Reglamentos para alimentos derivados de vegetales transgénicos




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2. Organismos científicos evaluadores: seguridad alimentaria y medioambiental …………..…….… 10
2.1. EFSA: qué es y como desarrolla sus actividades ……………………………………………………………………….… 10

2.2. Introducción a la situación actual de los GMO y principales transgénicos aprobados ………………… 11

2.3. Posición de la EFSA: criterios científicos ………………………………………………………………………………..…... 15

2.4. Riesgos de los GMO para la salud pública ……………………………………………………………………….…………. 19

2.5. Riesgos de los GMO en relación con el medioambiente ……………………………………………….…...…..… 22

2.6. El caso norteamericano: FDA, posición y funcionamiento ……………………………………………….….……. 30

2.6.1.La FDA: funciones …………………………………………………………………………………………………….………… 30

2.6.2.Reglamentos para alimentos derivados de vegetales transgénicos …………………………………… 30

2.6.3.Organismos paralelos a la FDA en la regulación de plantas transgénicas y derivados .……….. 31

2.6.4.Reglamentos y posición de la FDArespecto a animales modificados genéticamente ……..…. 31

2.6.5.Actualidad de la FDA: el caso del salmón transgénico …………………………………………………..……. 34

2.6.6.Conclusiones ………………………………………………………………………………………………………………....….. 36

Lista de abreviaturas relevantes

ADN- Ácido desoxiribunocleïco, DNA en inglés

APHIS - Animal and Plant Health Inspection Service, Departamento de sanidad animal y vegetal en español

ARN – Ácido Ribunocleico, RNA en inglés

AT – Alimento Transgénico

Bt – Bacillus turgensis (hace referencia a la toxina propia de dicha bacteria

CSIC – Consejo Superior de Investigaciones Científicas

EFSA - European Food Safety Authority , Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en español

EPA - Environmental Protection Agency, agencia de protección medioambiental de los EEUU en español

FAO - Food and Agriculture Organization, organización de las naciones unidas, departamento de agricultura y alimentos en español.

FDA - Food and Drug Administration

IRTA – Institus de Recerca i Tecnología Agroalimentària

ISAAA- The International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications, Servicion internacional para la adquisición de aplicaciones de tecnologia agraria

MG – Modificado Genéticamente, GM en inglés

NEPA - National Environmental Policy Act, Ley reguladora nacional del medioambiente en español

OMG- Organismo Modificado Genéticamente, GMO en inglés

OMS – Organización mundial de la salud

PIP - protector para plantas incorporado

UE- Unión europea, EU, European Union en inglés

USDA - U.S. Department of Agriculture, Departamento de Agricultura de EE.UU. en español

2. Organismos científicos evaluadores: seguridad alimentaria y medioambiental.
2.1. EFSA: qué es y como desarrolla sus actividades

La EFSA (EuropeanFood Safety Authority) es el organismo europeo encargado de garantizar la seguridad de los alimentos consumidos en Europa. Dentro de la EFSA hay diferentes "paneles" o grupos que trabajan según la temática. Una de estas temáticas es la de los GMO (Organismos genéticamente modificdos). La función del "GMO panel" de la EFSA es la de asesorar de forma independiente y evaluar tanto organismos modificados genéticamente (plantas y animales) como garantizar su viabilidad como alimento para humanos (food) y animales (feed).

Lo que hace la EFSA es evaluar el riesgo de los GMO y dar opiniones al respecto. Así pues, las empresas que soliciten la comercialización de sus productos en la UE, de acuerdo con la legislación europea, un comité científico independiente deberá efectuar un análisis de riesgos y evaluar así la seguridad del GMO en cuestión. Todo producto transgénico debe ser evaluado previamente por la EFSA antes de ser sometido a una decisión del consejo europeo.

El "panel" o Grupo lleva a cabo su trabajo, ya sea en respuesta a las peticiones de asesoramiento científico de gestión de riesgos o bien por iniciativa propia. A menudo crea grupos de trabajo en los que participan científicos externos con experiencia sobre el tema para centrarse en asuntos concretos y ayudar a emitir los informes científicos. El mismo Grupo se reúne regularmente en sesiones plenarias para examinar las tareas en curso y las finalizadas. Cada resultado es consecuencia de todas las opiniones de los miembros del panel. Todas las opiniones tienen el mismo peso.

De vez en cuando la EFSA emite comunicados donde explican las líneas de trabajo que están siguiendo. Estos "guidance documentos" sirven para garantizar transparencia y al mismo tiempo para encaminar a las empresas que quieran pedir de comercializar sus productos en la UE. El último documento guía que se ha aprobado hace referencia a los animales transgénicos. Este guidance documento se denomina: Guidance on the risk assessment of food and feed from genetically modified animals and on animal health and welfare aspects. Publicada el 26 de enero 2012. Es el primer documento de este estilo que se aprueba sobre este tema, lo que demuestra que la EFSA va evolucionando y abre las puertas a posibles animales MG, aunque parece que para ver aprobado un animal transgénico en la UE aún queda mucho de recorrido. (1)

Tras la publicación de un "Guidance documento", la EFSA abre un periodo donde se pueden hacer comentarios, propuestas de mejora y los interesados pueden opinar. Estas "alegaciones" provienen de empresas, universidades, ONG, asociaciones diversas, organismos de asesoramiento nacional o individual, etc. La EFSA considera los comentarios y publica una "Guidance" final con todas las aportaciones que haya creído oportunas.(2)
Hay siete documentos de orientación principales:

•Risk assessment of food and feed from GM plants (2011)

•Environmental risk assessment of GM plants (2010)

•Guidance on the submission of applications for authorisation of GM food and feed and GM plants for food and feed (2011)

•Risk assessment of GM microorganisms and their products intended for food and feed use (2011)

•Risk assessment of GM plants used for non-food or non-feed purposes (2009)

•Renewal of authorisations of existing GMO products (2006)

•Risk assessment of food and feed from GM animals and on animal health and welfare aspects (2012)

Los dos primeros documentos son una recopilación de toda la información pertinente de los documentos anteriores de la EFSA sobre los diferentes aspectos de la evaluación de riesgos de los OMG. Proporcionan una visión general de los principios y requisitos de datos para la alimentación y evaluación del riesgo ambiental, respectivamente. El tercer documento – Guidanceon the submission- proporciona instrucciones para los solicitantes sobre cómo preparar y presentar los datos en una aplicación que se presentará a la EFSA.

Además, el Grupo de OMG, también responde a los requerimientos y las preguntas que se hagan sobre temas concretos y de vez en cuando evalúa algún tema que requiera atención especial.

Dentro del "GMO panel" encontramos la Unidad de GMO, que da soporte administrativo y científico y puede llevar a cabo otros proyectos en competencia de la EFSA. La unidad también puede producir resultados científicos en nombre de la EFSA, por ejemplo, en respuesta a las solicitudes urgentes de asesoramiento científico.(1)


2.2. Introducción a la situación actual de los GMO y principales transgénicos aprobados:
En el momento de describir la situación europea actual respecto a los transgénicos hay que dirigirse a los organismos que se encargan de legislar (consejo europeo) donde se toman las decisiones y en los organismos científicos europeos (EFSA) y nacionales de cada país, los cuales investigan sobre la seguridad de los transgénicos. Por eso a continuación adjuntamos un texto extraído de la EFSA donde se resume muy escuetamente la situación actual.

Fragmento del documento emitido por la EFSA:
Preguntas y respuestas sobre el nuevo planteamiento de la UE en relación con el cultivo de OMG; Bruselas, 13 de junio de 2010 (1)

Cultivos OMG en la UE

Sí. En la UE se cultiva comercialmente un maíz modificado genéticamente, el MON 810. La modificación genética de este producto tiene como objetivo proteger la cosecha contra una plaga nociva, el piral del maíz. Fue autorizado en 1998.

El 2 de marzo de 2010 se autorizó el cultivo y la transformación industrial de una patata para fécula modificada genéticamente, denominada patata Amflora. Este patata tiene un mayor contenido de amilopectina. La fécula está destinada a usos industriales, tales como la producción de papel.





A fecha de hoy, la lista de OMG autorizados incluye también lo siguiente: un producto de la remolacha azucarera, tres de la soja, tres de la colza, seis del algodón y diecisiete del maíz.

Uno de los OMG autorizados más recientemente es la patata para fécula «Amflora». Al igual que las patatas para fécula convencionales, la «Amflora» no está destinada a ser utilizada como alimento. El subproducto de esta patata (la pulpa) está autorizado como pienso. Se autoriza la presencia accidental o técnicamente inevitable de esta patata en alimentos y piensos hasta un máximo del 0,9 %.

La lista de plantas modificadas genéticamente autorizadas y el alcance preciso de su autorización puede consultarse en el registro de alimentos y piensos modificados genéticamente de la UE, que se encuentra al pie de página (2).

Otros OMG para cultivo sobre los que la UE podría tomar una decisión

Se han presentado más de diez solicitudes de autorización (o renovación) de cultivo de OMG, que se encuentran en diferentes fases del procedimiento de tramitación.

Cuatro OMG se encuentran en una fase avanzada. Han recibido un dictamen favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y su procedimiento de autorización (o de renovación del procedimiento de autorización) está en curso. El dictamen favorable de la EFSA relativo a la renovación de la autorización delmaíz MON810, que protege a la planta contra determinados insectos, fue adoptado en junio de 2009. Hay otros dos productos de maíz modificado genéticamente, el maíz Bt 1507 (solicitud presentada por Pioneer) y el maíz Bt 11(solicitud de Syngenta), que también protege a la planta contra determinados insectos. Los dictámenes favorables de la EFSA fueron adoptados, respectivamente, en enero y abril de 2005, y los proyectos de decisión para autorizar estos dos OMG se votaron el 25 de febrero de 2009 en el marco del comité de reglamentación con arreglo a la Directiva 2001/18/CE. No se obtuvo ninguna mayoría cualificada. El cuarto es el maíz NK 603(solicitud de Monsanto), que es tolerante al herbicida RoundUp. La EFSA adoptó un dictamen favorable sobre este producto en junio de 2009.

Desde el punto de vista del procedimiento, el próximo paso para el maíz MON810 y el NK603 sería la presentación de un proyecto de decisión al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal (primer paso del procedimiento de comitología). El maíz Bt 11 y el Bt 1507 se encuentran en fase de tramitación por el procedimiento de comitología, y la próxima fase del procedimiento será la presentación de las decisiones al Consejo.



2.3. Posición de la EFSA: criterios científicos

La aprobación o no de los transgénicos tiene como base la investigación. Así pues, la EFSA tiene la función de emitir su opinión por todos y cada uno de los transgénicos que requieran su comercialización (tanto sea para consumo como para cultivo) en el sí de la UE.

A continuación expondremos algunos de los ejemplos más recientes y más relevantes de los informes emitidos por la EFSA para clarificar el papel de ésta en referencia a los GMO.

La mayoría de documentos publicados por la EFSA son "scientificopinions", aquí os ilustraremos con resúmenes publicados por la EFSA de los ejemplos más recientes y relevantes para entender mejor cómo llegan a las decisiones y considerar si un transgénico es potencialmente perjudicial o no . Normalmente estas opiniones científicas consisten en revisiones de artículos científicos publicados sobre un transgénico en concreto y de sus conclusiones. De la discusión de los miembros que forman el "GMO panel" resulta una opinión final.

Scientific Opinion updating the risk assessment conclusions and risk management recommendations on the genetically modified insect resistent maize Bt11; EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMOs); European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy; 11 December 2012

El Panel de OMG de la EFSA realizó una investigación científica para identificar nuevas publicaciones específicas para el maíz Bt11 que pudieran aportar nueva información pertinente para la evaluación del riesgo y / o la gestión del maíz Bt11. Posteriormente, el Panel de OMG de la EFSA evaluó si la información reportada en publicaciones recientes, identificadas mediante la búsqueda bibliográfica, invalidaría las conclusiones anteriores de evaluación de riesgos sobre el maíz Bt-11, así como sus recomendaciones anteriores sobre las medidas de mitigación de riesgo y monitorización.

Después de una búsqueda de la literatura científica publicada entre 2005 y octubre de 2012, el Panel de la EFSA OMG halla 287 peer-reviewscon pruebas específicas para la evaluación del riesgo y / o la gestión de maíz Bt11, de los cuales 270 publicaciones fueron discutidos y citados anteriormente en los correspondientes documentos sobre maíz GM de la EFSA Panel de OGM científicos. De las 17 publicaciones restantes, tres eran pertinentes para la evaluación de la inocuidad de alimentos y piensos, y 14 para la evaluación de riesgos ambientales y / o gestión de riesgos del maíz Bt11.

El Grupo Especial de OMG de la EFSA no identificó publicaciones peer-review que aportaran información nueva que pudiera invalidar sus conclusiones anteriores sobre la inocuidad del maíz Bt11. Por lo tanto, el Panel de OMG de la EFSA considera que sus conclusiones anteriores de evaluación de riesgos sobre el maíz Bt-11, así como sus recomendaciones anteriores por las medidas de mitigación de riesgos y la vigilancia, continúan siendo válidas y aplicables.(1)

Scientific Opinion on the annual Post-Market Environmental Monitoring (PMEM) report from BASF Plant Science Company GmbH on the cultivation of genetically modified potato EH92-527-1 in 2011; EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO); European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy; 17 December 2012

El 26 de enero de 2012, en respuesta a una petición de la Comisión Europea, la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (Comisión GMO de la EFSA) adoptó un dictamen científico sobre el informe de seguimiento del cultivo de la temporada 2010, proporcionado por BASF, sobre los cultivos genéticamente modificados (GM) de la patata EH92-527-1 (variedad Amflora). Durante su evaluación del informe de seguimiento de 2010, el Panel de la EFSA OMG habían identificado deficiencias en la metodología tanto para la vigilancia general como por el estudio de campo específico en organismos que se alimentan de patata, tal como se requiere en la Decisión de la Comisión, y por tanto, se formularon recomendaciones para la mejora de la monitorización medioambiental posterior a la comercialización (PNEM) de la patata EH92-527-1.
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