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Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos


Resumen ejecutivo



Índice





Resumen ejecutivo 2

Índice 3

Introducción 4

Términos de Referencia 11

Estrategias para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos 15

Presentación de las líneas Estratégicas 18

Linea Estratégica I.Vigilancia del consumo de antibióticos y de las resistencias a los antimicrobianos 19

Linea Estratégica II.Controlar las resistencias bacterianas 25

Linea Estratégica III.Identificar e impulsar medidas alternativas y/o complementarias de prevención y tratamiento. 31

Linea Estratégica IV.Definir prioridades en materia de investigación 36

Linea Estratégica V.Formación e Información a los profesionales sanitarios 39

Linea Estratégica VI.Comunicación y sensibilización de la población en su conjunto y de subgrupos de población 44

Referencias 47



Introducción



Desde la introducción de los antibióticos en la práctica clínica, en la década de los años 1940, éstos se han convertido en medicamentos indispensables para el tratamiento de la mayoría de los procesos infecciosos bacterianos, tanto en el hombre como en los animales. (1) El desarrollo de resistencias a los antimicrobianos (RAM), especialmente la aparición y diseminación de bacterias multirresistentes y la escasez de tratamientos alternativos, son dos de los mayores problemas de salud pública y sanidad animal que es necesario afrontar en la actualidad.
Aunque son muchos los factores que favorecen la selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos, (2) el uso inapropiado e indiscriminado de los mismos es uno de los factores principales que contribuyen a este fenómeno (3) junto al control deficiente de la infección bacteriana. Las RAM son un grave problema de salud no sólo para Europa, sino también a escala mundial ya que afectan a diferentes sectores como, por ejemplo, la salud humana, la salud animal, la agricultura, el medioambiente y el comercio.
Existen grandes diferencias en las tasas de consumo de antibióticos entre distintos países. En salud humana, según un estudio del European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (4), se estima que, en un día cualquiera, en torno al 30% de los pacientes ingresados en los hospitales europeos recibe al menos un agente antimicrobiano. Este estudio muestra que España se encuentra por encima de la media europea, con unas cifras estimadas del 46%, lo que nos sitúa en quinta posición en cuanto al consumo de antibióticos en Europa a nivel hospitalario (figura 1).

Figura 1. Prevalencia del uso de antibióticos (% de pacientes que recibieron al menos un agente antimicrobiano) en los hospitales europeos, según país (adaptado de ECDC PPS 2011–2012) 2
Por otro lado, el 90% del consumo de antibióticos se produce en atención primaria, (5) donde una tercera parte de las consultas están relacionadas con enfermedades infecciosas y, de ellas, algo más de la mitad están relacionadas con infecciones del tracto respiratorio (6). Un informe de la OCDE mostró que España tenía cifras relativamente similares al resto de países de la OCDE en cuanto al volumen prescrito de antibióticos. Sin embargo, esto no ocurría en la prescripción de cefalosporinas y quinolonas, donde España superaba al resto de los países de la OCDE. (7)
El uso de antibióticos parece, por tanto, excesivo y frecuentemente inadecuado tanto en atención primaria como en la atención hospitalaria. En salud humana, la instauración de tratamientos inadecuados acontece en porcentajes cercanos o superiores al 50% del uso de los antibióticos, tanto en el ámbito hospitalario como en atención primaria. (8)
En salud animal los datos de consumo de antibióticos del año 2011 nos sitúan en tercer lugar de la Unión Europea (UE). (9).


Figura. 2- Ventas de distintas clases de antimicrobianos para uso en especies productoras de alimentos, incluidos los caballos, en mg / PCU, por país, para 25 países en 2011 (Sales of Veterinary Antimicrobial agents in 25 EU/EEA countries in 2011; http://www.ema.europa.eu/ema)
En este sector el uso mayoritario de antibióticos es en formas orales para el tratamiento en masa.

Se ha identificado que la gran complejidad intrínseca de las decisiones en antibioterapia, la escasa información microbiológica y un conocimiento insuficiente de las enfermedades infecciosas pueden conducir a una mala selección o duración de los tratamientos antibióticos y por tanto a un uso inadecuado. Finalmente, no existe un sistema de receta electrónica tanto humana como veterinaria común que permita un mayor control de su uso, lo que dificulta a su vez el control y favorece la aparición de RAM.
Este uso inapropiado conlleva consecuencias muy graves, ya que incrementa la morbilidad y la mortalidad de los procesos infecciosos, contribuye a la diseminación de RAM y aumenta la frecuencia de efectos adversos relacionados (por ejemplo, diarrea por Clostridium difficile, nefrotoxicidad, etcétera) e incrementa innecesariamente el coste de la atención sanitaria.
A finales del siglo XX, los principales problemas de resistencia en nuestro país estaban causados por bacterias Gram positivas, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM) a nivel hospitalario y Streptococcus pneumoniae resistente a penicilinas y macrólidos a nivel comunitario. Lejos de desaparecer, estos problemas persisten actualmente, con prevalencias en torno al 25-30% del total de ambos agentes patógenos aislados. Otras bacterias Gram positivas, como Enterococcus spp. resistente a glucopéptidos, empiezan a cobrar relevancia en la última década, pero sin duda, la mayor amenaza creciente en nuestro tiempo está determinada por las bacterias Gram negativas, capaces de acumular resistencias a todos (pan-resistencia, PDR) o casi todos los antibióticos disponibles (resistencia extensa, o XDR) (10), especialmente las Enterobacterias, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii.
Las Enterobacterias son uno de los principales microorganismos causantes de infecciones tanto a nivel comunitario como hospitalario. La resistencia a cefalosporinas de tercera generación, mediada principalmente por la producción de beta-lactamasas de espectro extendido (BLEEs), es un problema creciente en Escherichia coli y Klebsiella pneumoniae. Respecto a este E. coli , los estudios nacionales realizados en los años 2000 y 2006 muestran un aumento en su prevalencia de 8 veces (del 0,5% al 4%); en 2003, el 5,5% de las cepas invasivas de E. coli en España eran productoras de BLEEs creciendo hasta 13,6% en 2012. (11).
No obstante, la mayor amenaza actual es la creciente diseminación en nuestro país de las Enterobacterias productoras de carbapenemasas, enzimas capaces de inactivar las carbapenemas, el último escalón disponible para el tratamiento de muchas de las infecciones bacterianas. Las consecuencias en salud de estas RAM son abrumadoras ya que la mortalidad de las infecciones invasivas causadas por estos microorganismos es del 40-60%. El aislamiento de este tipo de microorganismos era testimonial hasta el año 2009, pero los últimos datos disponibles indican que su prevalencia global podría superar ya el 1%. En España, la situación está cambiando rápidamente. En los últimos 2-3 años estamos asistiendo con frecuencia creciente a la descripción de importantes brotes nosocomiales causados por estas bacterias y a un aumento progresivo de infecciones esporádicas. Según datos del Programa de Vigilancia de la Resistencia a Antibióticos del Centro Nacional de Microbiología (CNM), el número de casos de enterobacterias productoras de carbapenemasas comunicadas aumentó de 15 en 2009 a 237 en 2012. Este aumento se produjo principalmente debido a la diseminación intra- e interhospitalaria de un número limitado de clones de K. pneumoniae productores de la carbapenemasa OXA-48. En ese mismo periodo de tiempo el número de hospitales que comunicaron casos aumentó de 6 en 2009 a 30 en 2012 (12).
En los inicios del siglo XXI, la incidencia de infecciones nosocomiales por cepas multirresistentes (resistencia al menos a tres familias de antibióticos, o MDR) de P. aeruginosa no era infrecuente pero aún no se consideraba un grave problema. En 2008 más del 30% de las cepas causantes de infecciones bacteriémicas en los hospitales españoles eran ya MDR, y hasta el 10% de ellas presentaban perfiles de XDR. (10).
En el año 2000, el porcentaje de cepas de A. baumannii resistentes a las carbapenemas en los hospitales españoles superaba el 40%; en un estudio comparativo realizado en el año 2010 esta cifra se había doblado, alcanzando el 80%. Es más, los datos de este último estudio nacional muestran que el 94% de las cepas de A. baumannii en nuestro país son MDR, el 86% XDR, y el 2% son resistentes a todos los antibióticos disponibles (panresistentes, o PDR).
Son, por lo tanto, numerosos los datos que urgen a emprender acciones para combatir la selección y propagación de las RAM, entre los que destacamos:


  • La rapidez de la propagación de las RAM entre países y continentes, favorecida por el incremento del comercio y de los viajes, que hace de éstas un problema global que afecta a la salud pública y animal.




  • Las infecciones causadas por microorganismos resistentes que no responden a los antibióticos tradicionales, lo que se traduce en una prolongación de la enfermedad e incluso en la muerte del paciente. Se estima que más de 25.000 muertes anuales en la UE son debidas a bacterias multirresistentes (2)




  • Nos enfrentamos a infecciones por bacterias con riesgo de convertirse en clínicamente incontrolables, retornando a la era preantibibiótica tanto en medicina humana como veterinaria.




  • Cuando los microorganismos son resistentes a los antibióticos de primera línea, se utilizan terapias que habitualmente son más caras. La mayor duración de la enfermedad y del tratamiento, a menudo en hospitales, aumenta los costes de atención de la salud y la carga financiera de las familias y la sociedad. Se estima que en la UE los costes añadidos son de aproximadamente 1.500 millones de euros extras por cuidados hospitalarios. (2).




  • Los logros de la medicina moderna se ponen en riesgo por las RAM. Sin antibióticos eficaces para la atención y prevención de las infecciones, el éxito de los tratamientos tales como el trasplante de órganos, cáncer, la quimioterapia y la cirugía mayor se vería comprometida.




  • Los animales son el reservorio de determinados microorganismos que pueden ser transferidos desde estos al hombre (zoonosis). Los antibióticos son herramientas esenciales para su tratamiento y control.




  • La salud animal es fundamental para la obtención de alimentos “sanos y seguros” para consumo humano. Sin antibióticos eficaces para el tratamiento de las infecciones en animales está en riesgo la obtención de estos alimentos.



Existe un consenso generalizado en la necesidad de mejorar el uso de antibióticos que, sin embargo, no se ha traducido en la adopción de medidas generalizadas y con la necesaria coordinación que amplíen las posibilidades de éxito. Por ejemplo, a nivel hospitalario, el resultado de una encuesta nacional llevada a cabo en 2011, indica que únicamente el 40% de los hospitales encuestados llevan a cabo actividades de monitorización y mejora del uso de antibióticos. (13) Como se ha comentado previamente, dado que la mayor parte del uso de antibióticos se realiza en el medio comunitario, su uso racional en este ámbito debería considerarse prioritario. (6) En veterinaria se ha realizado una encuesta entre los Estados Miembros, sobre los factores que influyen en la prescripción y el uso de las pruebas de sensibilidad; los resultados fueron muy diferentes entre los distintos estados, pero, de forma general, las pruebas de sensibilidad a los antibióticos se realizan cuando se ha producido un fallo del tratamiento. Las respuestas indican la necesidad de mejorar el uso de dichas pruebas, pero también de mejorar la disponibilidad de pruebas rápidas y más baratas de diagnóstico y monitorización de la resistencia. (14)
Las soluciones no son sencillas. Sin embargo, existe un alto grado de evidencia científica de que las intervenciones que pueden realizarse para mejorar el uso de antibióticos reducen la presión antibiótica y contribuyen al control de las resistencias. Como ejemplo, los resultados de un estudio muy reciente, (15) cuyo objetivo era evaluar de forma prospectiva durante un año la idoneidad de las prescripciones así como el consumo de antibióticos indican que tras la implantación de un programa institucional para la optimización del tratamiento antimicrobiano, se redujeron de forma significativa la proporción de prescripciones inadecuadas (de un 53% se redujo al 26,4%) y el consumo de antibióticos [de 1.150 dosis diarias definidas (DDD) por cada 1.000 estancias en el primer trimestre se pasó a 852 DDD en el cuarto]. Esta reducción del consumo por un uso apropiado de antibióticos supuso una disminución total en los gastos directos de los mismos del 42%, con lo que el ahorro estimado en gasto fue de más de 1 millón de euros (1.012.560 €). Por tanto, la implementación de un programa institucional para la optimización del tratamiento antimicrobiano, eleva el nivel de conocimiento sobre antibióticos en el hospital, mejora la prescripción inapropiada, tiene un impacto directo sobre la evolución clínica del paciente y es coste-efectivo.
En atención primaria, se ha observado que la prescripción diferida de antibióticos y la disponibilidad de métodos de diagnóstico rápido en las consultas ayudan a realizar un uso más racional de los antibióticos y a disminuir su prescripción innecesaria, sobre todo en infecciones respiratorias. (6)
Las intervenciones son diversas y deberán adaptarse al medio, no pudiendo ser las mismas para entornos tan dispares como los hospitales, la atención primaria o, en el campo veterinario, animales de producción o animales de compañía.
Las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Comisión Europea (CE) indican que para tener éxito en la lucha contra la RAM se requiere un planteamiento global y multidisciplinario, en el que se incluyan todos los agentes implicados tales como diferentes profesionales sanitarios con capacidad para prescribir los medicamentos (médicos y veterinarios), farmacéuticos, farmacólogos clínicos, microbiólogos, profesionales dedicados a la medicina preventiva, profesionales de enfermería, así como los dedicados a la vigilancia y al estudio de las RAM, profesionales con actividades en el campo de la veterinaria, entidades sociales que favorezcan la difusión de los mensajes a la opinión pública y, de manera muy relevante, responsables de la Administración con capacidad de implementar estas estrategias de control.
En el abordaje conjunto de las RAM son las Administraciones públicas las que tienen responsabilidad en la elaboración e implementación de políticas sanitarias y de seguridad alimentaria que fomenten el uso apropiado de medicamentos. Pero solo la colaboración y el esfuerzo de múltiples disciplinas, trabajando tanto al nivel local como nacional e internacional, pueden asegurar la obtención de un nivel óptimo de salud humana y animal.
Acciones tales como una adecuada prescripción, la notificación a la red de vigilancia de la existencia de RAM, la rápida identificación de mecanismos de resistencia y clones epidémicos, el fomento de las buenas prácticas profesionales y la promoción, fomento y difusión del estudio y la investigación de las RAM son vitales para conseguir el uso óptimo de los antibióticos.
La toma de conciencia de la gravedad de esta situación ha llevado a que diversos organismos internacionales, tales como la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) y la OMS hayan publicado numerosos documentos, informes, reflexiones y directrices destinadas a promover el uso prudente de los antibióticos, tanto en medicina humana como en medicina veterinaria. Así mismo en la Cumbre UE-EEUU del 3 de noviembre de 2009, bajo presidencia sueca del Consejo de la UE se decidió crear un grupo de trabajo transatlántico para intercambiar áreas de conocimiento, intercambio de información, coordinación y cooperación en el campo de las resistencias antimicrobianas (Trans Atlantic taskforce on antimicrobial resistance (TATFAR) en la que participaron el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad y el Instituto de Salud Carlos III. El objetivo de este grupo de trabajo es intensificar la cooperación para el uso adecuado de antibióticos en salud humana y animal, prevenir las infecciones producidas por bacterias resistentes y desarrollar estrategias para la mejora en el desarrollo de nuevos antibióticos. (16)
Además, el Consejo de la UE, el Parlamento Europeo, la Comisión y sus Agencias [Agencia Europea del Medicamento (EMA), ECDC y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)] han identificado la necesidad de una estrategia común europea para valorar y afrontar el problema. Ello se ha manifestado en diferentes documentos oficiales como son la Resolución del Parlamento Europeo del 12 de mayo de 2011, la Comunicación de la Comisión Europea del 17 de noviembre de 2011, estableciendo un Plan de Acción sobre Resistencias a los Antimicrobianos, (17) o las conclusiones del Consejo de la Unión Europea del 22 de junio de 2012 (18) sobre el impacto de las resistencias a los antimicrobianos y cómo se debe abordar conjuntamente desde la salud humana y veterinaria. Estos documentos recomiendan una lista de acciones, necesarias para afrontar este grave problema.
En el Plan de Acción sobre Resistencias a los Antimicrobianos desarrollado en la Comunicación de la Comisión Europea mencionada anteriormente, se incluyen 12 acciones que se identifican como puntos clave en la lucha contra las resistencias en los Estados miembros y que deben ser desarrollados en un periodo de 5 años (2011-2015). Al final de este periodo la Comisión publicará un nuevo informe sobre los progresos efectuados y las carencias a nivel nacional y de la UE (evaluación expost).
De igual forma, en las conclusiones del Consejo de la UE del 22 de junio de 2012, se solicita a los Estados miembros que elaboren e implementen a nivel nacional, estrategias o planes de acción para contener el desarrollo de RAM.
En estas últimas conclusiones se resalta la necesidad de una perspectiva conjunta humana y veterinaria para que la lucha contra el desarrollo y diseminación de resistencias a los antibióticos sea realmente eficaz.
El 8 de marzo de 2012, durante una reunión interna convocada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) para la preparación de la Conferencia de expertos de la presidencia danesa, se planteó la posibilidad de crear un grupo de trabajo, constituido por las partes interesadas en este tema, que permitiera sentar las bases para el desarrollo de un mecanismo intersectorial sobre RAM a nivel estatal. A dicha reunión asistieron miembros de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación (DGSPCI), de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, de la Unidad de Coordinación Técnica Internacional de la Secretaría General de Sanidad y Consumo, del Centro Nacional de Microbiología del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) y de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Posteriormente, dado el carácter integrador del Plan en cuanto a la medicina humana y veterinaria, se sumaron al grupo diferentes dependencias técnicas el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.
Con estas preocupaciones y basados en este planteamiento, el 6 de julio de 2012 la AEMPS convocó por primera vez al Grupo de Trabajo, en adelante «Grupo Coordinador», movilizando de esta manera a los profesionales involucrados en la puesta en marcha de un plan estratégico y de acción para la reducción del riesgo de resistencia centrado en los antibióticos, cuyo objetivo es dar cumplimiento a la Comunicación de la Comisión Europea y desarrollar un futuro «Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos». Es por tanto, la AEMPS, dependiente de la Secretaría General de Sanidad y Consumo, la coordinadora de este Plan de Acción.
Por ello ya durante esta primera reunión se identificaron y acordaron los componentes de dicho Grupo Coordinador, y se elaboraron los «Términos de Referencia» (TdR) que serán la base para el desarrollo de dicho Plan.
Los TdR y la propuesta para desarrollar el Plan Estratégico y de Acción se presentaron para aprobación de la Secretaria General de Sanidad y Consumo y la Secretaria General de Agricultura y Alimentación.
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