Cuando se destinen al consumo humano o para uso en los procesos de la industria de alimentos para consumo humano y se destinen al régimen de importación definitiva, temporal o depósito fiscal




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ANÁLISIS DE LA REFORMA AL ACUERDO DE LA SECRETARÍA DE SALUD, PUBLICADO EN EL

DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN EL 29 DE MARZO DE 2002
REFORMA DEL 27 DE ENERO DE 2005



  1. Reformas al artículo 1 del Acuerdo.


Se reforman los encabezados de los apartados A), B) y C). Antes hacían referencia a que las autorizaciones se expedían por la Dirección General de Control Sanitario de Productos y Servicios. Ahora quienes expedirán dichas autorizaciones será la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios a través de la Comisión de Autorización Sanitaria.
Apartado A) Autorización sanitaria previa de importación de la COFEPRIS

La Autorización Sanitaria Previa a que se refiere este apartado será únicamente para los productos comprendidos en las fracciones arancelarias que se indican en el mismo y solamente cuando se destinen al consumo humano o para uso en los procesos de la industria de alimentos para consumo humano y se destinen al régimen de importación definitiva, temporal o depósito fiscal.


  • La reforma aplica a las siguientes fracciones arancelarias, las cuales se adicionan y/o modifican.




Fracción

Descripción

Comentarios

0902.10.01

Té verde (sin fermentar) presentado en envases inmediatos con un contenido inferior o igual a 3 Kg.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2-A del Acuerdo.

0902.20.01

Té verde (sin fermentar) presentado de otra forma.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2

0902.30.01

Té negro (fermentado) y té parcialmente fermentado, presentados en envases inmediatos con un contenido inferior o igual a 3 Kg.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2

0902.40.01

Té negro (fermentado) y té parcialmente fermentado, presentados de otra forma.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2

1211.90.99

Los demás. Únicamente: Preparaciones para infusiones, a base de mezclas de plantas, dispuestas para consumo inmediato.

Esta fracción anteriormente estaba regulada por el artículo 2-B del Acuerdo, mismo que fue derogado con esta reforma.

1603.00.01

Extractos de carne.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2

1603.00.99

Los demás. Únicamente: Los que contengan extractos de carne.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2

1901.10.01

Con un contenido de sólidos lácteos superior al 10%, en peso.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2-A del Acuerdo.

1901.90.03

Preparaciones a base de productos lácteos con un contenido de sólidos lácteos superior al 10%, pero inferior o igual a 50%, en peso, excepto las comprendidas en la fracción 1901.90.04.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

1901.90.04

Preparaciones a base de productos lácteos con un contenido de sólidos lácteos superior al 10%, acondicionadas en envases para la venta al por menor cuya etiqueta contenga indicaciones para la utilización directa del producto en la preparación de alimentos o postres, por ejemplo.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

1901.90.05

Preparaciones a base de productos lácteos con un contenido de sólidos lácteos superior al 50%, en peso, excepto las comprendidas en la fracción 1901.90.04.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2101.20.01

Extractos, esencias y concentrados de té o de yerba mate y preparaciones a base de estos extractos, esencias o concentrados o a base de té o de yerba mate.

Unicamente: Preparaciones para infusiones, a base de mezclas de plantas, dispuestas para consumo inmediato.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2-A del Acuerdo.

2104.10.01

Preparaciones para sopas, potajes o caldos; sopas, potajes o caldos, preparados.

Unicamente: Los que contengan extractos de carne, o productos animales del mar.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2-A del Acuerdo.

2202.90.99

Los demás. Únicamente: Bebidas llamadas tonificantes, que contengan alguno de los siguientes componentes: Efedrina, Yohimbina o Glucoronolactona en los niveles superiores a 0.24 gr/100 ml, y Taurina en los niveles superiores a 0.4 gr/100 ml.

Se modifica la acotación de “Únicamente” como se remarca en negrita.

2501.00.01

Sal para uso y/o consumo humano directo, incluso con aglomerantes, desnaturalizada, yodada o fluorada; sal para uso en la industria alimentaria o para usos pecuarios, con antiaglomerantes o sin ellos, incluso yodada o fluorada.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2-A del Acuerdo.

2501.00.99

Las demás.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3002.90.01

Cultivos bacteriológicos para inyecciones hipodérmicas o intravenosas o bacilos lácticos liofilizados.

Unicamente: Bacilos lácticos liofilizados.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-B del Acuerdo de la Secretaría de Salud. Ahora se adiciona la acotación.

3503.00.01

Gelatina, excepto lo comprendido en las fracciones 3503.00.03 y 3503.00.04.

Unicamente: De bovino, para uso en los procesos de la industria de alimentos para consumo humano.

Esta fracción anteriormente se encontraba sujeta a la presentación de un aviso sanitario según el artículo 2-A del Acuerdo.




  • Se eliminan del Apartado A del artículo 1 las siguientes fracciones arancelarias:




3507.90.01

3507.90.02

3507.90.03

3507.90.04

3507.90.07

3507.90.11

3507.90.99

3507.90.05


Apartado B) Autorización de internación o Autorización sanitaria previa de importación de la COFEPRIS


La reforma que sufre este apartado se presenta como sigue:


  • Identifican con el número (1) a los derivados sanguíneos que están sujetos a presentar la autorización de internación.

  • Identifican con el número (2) a los órganos, tejidos, células, sustancias biológicas de origen humano que están sujetos a presentar la autorización de internación.

  • Se adicionan y/o modifican las fracciones arancelarias siguientes:




Fracción

Descripción

Comentarios

2903.51.01

Isómero Gamma del 1,2,3,4,5,6-hexaclorociclohexano (Lindano).

Únicamente: Para usos farmacéuticos.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2915.90.07

Acido 2-propilpentanoico (Acido valproico).

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2915.90.11

Sal sódica del ácido 2-propilpentanoico (Valproato de sodio).

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2915.90.21

Sales del ácido 2-propilpentanoico (sales del ácido valproico), excepto lo comprendido en la fracción 2915.90.11.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2916.20.03

(+,-)-cis, trans-3 (2,2-dicloroetenil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilato de (3-fenoxifenil)-metilo (Permetrina I).

Unicamente: Para usos farmacéuticos.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2921.49.99

Los demás.

Unicamente los que no sean los siguientes productos, sus sales y derivados: Amitriptilina; butriptilina; clobenzorex; clorofentermina; dexfenfluramina; eticiclidina; fenfluramina; maprotilina; nortriptilina; tranilcipromina.

Eliminan el producto selegilina (deprenyl).

2922.50.18

3-(3,4-Dihidroxifenil)-L-alanina (Dopa).

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2922.50.21

Sulfato de alfa-1-(((1,1-dimetiletil)-amino)-metil)-4-hidroxi-1,3-bencendimetanol (Sulfato de salbutamol).

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2922.50.99

Los demás.

Eliminan la acotación “Excepto: Tromadol, sus sales y derivados” que anteriormente tenía.

2925.19.01

Imida del ácido N-ftalilglutámico (Talidomida).

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2928.00.06

Acido (-)L-alfa-hidrazino-3,4-dihidroxi-alfa- metilhidrocinámico monohidratado. (Carbidopa).

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2933.29.99

Los demás.

Unicamente: Clorhidrato de dexmedetomidina.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2933.39.24

Los demás derivados de la piperidina, excepto lo comprendido en las fracciones 2933.39.15 y 2933.39.26.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2933.39.99

Los demás.

Únicamente sales de los siguientes productos: Biperideno; Fendizoato de Cloperastina; Trihexifenidilo.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2933.54.01

Los demás derivados de la malonilurea (ácido barbitúrico); sales de estos productos.

Unicamente: 5-etil-5-fenilhexahidropirimidina-4,6-diona (Primidona).

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2933.59.02

Piperazina y sus derivados de sustitución, excepto lo comprendido en las fracciones 2933.59.10 y 2933.59.13.

Unicamente los que no sean: Buspirona y sus derivados; Clozapina; Trazodona.

Eliminan: Hidroxina y sus derivados.

2933.99.28

5H-Dibenzo (b,f)azepín-5-carboxamida. (Carbamazepina).

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2934.99.99

Los demás.

Unicamente los que no sean los siguientes productos, sus sales y derivados: Butirato de dioxafetilo; Clorprotixeno; Dietiltiambuteno; Dimetiltiabuteno; Etilmetiltiambuteno; Fenadoxona; Flupentixol; Furetidina; Levomoramida; Metilaminorex; Moramida; Morferidina; Olanzapina; Racemoramida; Risperidona; Tenociclidina; Tianeptina; Zuclopentixol; ni los siguientes productos: Azametifos; Dimetomorf; Etridiazol; Fenoxaprop-Etil; Oxadixil; Oxicarboxin; Tiociclam.



Eliminan: Moclobemida.

2935.00.99

Los demás.

Unicamente los que no sean: 5-(2-cloro-4-(trifluorometil) fenoxi)-N-metilsulfonil-2-nitrobenzamida (FOMESAFEN); 2-(((4,6-dimetoxi-pirimidin-2-il) amino carbonil) aminosulfonil)-N,N-dimetil-3-piridincarboxamida (NICOSULFURON); N-etil perfluoro octano sulfonamida (SULFURAMIDA); 2-(2-cloroetoxi)-N-(((4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)amino carbonil) bencen sulfonamida) (TRIASULFURON); Tioproperazina.



Eliminan: Pipotiazina.

2939.19.99

Los demás. Unicamente: Naloxona, sus sales y derivados.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2939.30.01

Cafeína.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

2939.59.99

Los demás.

Únicamente: Aminofilina; Teofilina y sus derivados distintos de la teofilina cálcica.

Se adiciona la acotación de “Únicamente” como se remarca en negrita.

2939.99.11

Alcaloides del tropano no comprendidos en otra parte de la nomenclatura.

Unicamente: Butilhioscina (bromuro de butilhioscina); butilescopolamina bromida; escopolamina-N-butil-bromida.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-C del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3001.90.01 (2)

Organos y tejidos de seres humanos para fines terapéuticos, de docencia o investigación.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-E del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3001.90.99

(1)

Los demás.

Unicamente: Organos, tejidos y células para la elaboración de medicamentos y para fines terapéuticos, de docencia o investigación.

Se modifica la acotación de “Únicamente” como se remarca en negrita.

3002.10.06

Plasma humano.

Unicamente: Presentado en bolsas colectoras (unidades) para uso terapéutico, o elaboración de hemoderivados.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-D del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3002.10.12

Suero humano.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3002.10.13

Fibrinógeno humano a granel.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3002.10.14 (1)

Paquete globular humano.

Unicamente: Presentado en bolsas colectoras (unidades) para uso terapéutico.

NOTA: También se conoce como concentrado de eritrocitos.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-D del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3002.10.15

Albúmina humana excepto lo comprendido en la fracción 3002.10.16.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3002.10.16

Albúmina humana acondicionada para la venta al por menor.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3002.10.17

Fibrinógeno humano excepto lo comprendido en la fracción 3002.10.13.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.










3002.10.99 (1)

Los demás.

Unicamente: Concentrado de plaquetas; crioprecipitado obtenido en banco de sangre presentados en bolsas colectoras (unidades), para uso terapéutico.

Unicamente: los que no sean agentes de diagnóstico.

Anteriormente la acotación señalaba: Únicamente los que no sean “Concentrado de plaquetas; crioprecipitado obtenido en banco de sangre presentados en bolsas colectoras (unidades), para uso terapéutico.”

3002.90.03 (1)

Sangre humana.

Unicamente: Presentada en bolsas colectoras (unidades) para uso terapéutico.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 1-D del Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3002.90.99 (1)

Los demás.

Únicamente: Células progenitoras, hematopoyéticas de origen humano, en bolsas colectoras (unidades) para uso terapéutico.

Se modifica la acotación de “Únicamente” como se remarca en negrita.

3003.90.99

Los demás.

Unicamente: Los que no contengan psicotrópicos o estupefacientes.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3004.90.51

Medicamentos a base de mesilato de imatinib.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3006.80.01

Desechos farmacéuticos.

Unicamente los que no sean: Estupefacientes o psicotrópicos, o contengan dichas sustancias

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3503.00.01

Gelatina, excepto lo comprendido en las fracciones 3503.00.03 y 3503.00.04.

Unicamente: De bovino, para usos farmacéuticos.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

3503.00.04

Gelatina grado farmacéutico.

Unicamente: De bovino.

Esta fracción no estaba regulada en el Acuerdo de la Secretaría de Salud.

9022.30.01

Tubos de rayos X.

Esta fracción anteriormente estaba regulada en el artículo 2-B (aviso sanitario) del Acuerdo de la Secretaría de Salud.


  • Se eliminan del Apartado B del artículo 1 las siguientes fracciones arancelarias:



2922.19.37

2922.39.09

2929.10.06
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