Biocompatibilidad: conceptos básicos




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Imagen 13, ilustra como se coloca el material a evaluar sobre la mejilla de un animal. Luego los animales son fotografiados y posteriormente sacrificados para llevar acabo los respectivos estudios histopatológicos.

Prueba de Sensibilización cutánea

Estos ensayos evalúan si un material genera una respuesta inflamatoria ya sea con eritema, edema o puede no generar respuesta alguna. Se llevan acabo inyectando el material de forma intradérmica para crear una respuesta de hipersensibilidad de la piel.

Primer se debe inyectar el coadyuvante de Freund, para potencializar la respuesta. Seguidamente se colocan parches adhesivos que contienen el material que se está examinando y se observa la respuesta que se genere sobre los tejidos, las cuales pueden ser desde muy leves hasta muy severas con enrojecimiento intenso e inflamación. El grado de respuesta y el porcentaje de animales que muestren una reacción frente al material son la base para estimar el grado de alergenicidad de un material (Imagen 13).

Se coloca el material

Luego de varias semanas 
se observa la respuesta


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Figura 13





Imagen 13, muestra como primero se inyecta el coadyuvante de Freund, para potencializar la respuesta. Seguidamente se colocan parches adhesivos que contienen el material que se está examinando y se observa la respuesta que se genere sobre los tejidos.

Las pruebas en animales que miden las propiedades mutagénicas y carcinogénicas de un material han sido creadas por toxicólogos. Estas pruebas se realizan bajo un orden específico, y se detienen cuando hay algún indicio de que un material o químico es un potencial mutagénico.

La valides de cualquiera de estas pruebas depende de la especie del animal, el tejido, genero entre otros factores. Los experimentos normalmente se dividen en los que son a corto plazo o con límite de tiempo, o pruebas a largo plazo o sin límite de tiempo. Las pruebas a corto plazo miden alteración funcional del hígado o un aumento en la inducción tumoral cuando los animales son expuestos a los químicos. Las pruebas a largo plazo se llevan acabo manteniendo el químico en contacto con el animal durante la mayor parte de su vida.


Prueba de Implantación


Estos ensayos sirven para evaluar los materiales que entrarán en contacto con tejidos subcutáneos o hueso, ya que determinan la alergenicidad, inflamación crónica o formación de tumores. El implante es colocado dependiendo de los tejidos que entren en contacto con el material durante su uso clínico (por ejemplo tejido conectivo, hueso o músculo).

La mayoría de estas pruebas se llevan acabo en materiales que entren en contacto directo con tejidos blandos como son los implantes dentales, materiales utilizados en endodoncia y en periodoncia, aunque la amalgama y ciertas aleaciones son evaluadas también ya que entran en contacto con tejido gingival en algunas restauraciones.

La prueba de implantación a corto plazo se realiza colocando el material a evaluar en tubos de polietileno con un extremo abierto. Se colocan tanto las muestras como los controles en zonas aparte y se dejan durante 1-11 semanas, posteriormente la respuesta de los tejidos es evaluada ya sea histológicamente, por métodos de histoquímica o inmunohistoquímica.

Las pruebas de implantación a largo plazo, se llevan a cabo para identificar inflamación crónica o formación de tumores. Se realizan de igual forma que las de corto plazo, la diferencia es que el material se deja durante 1-2 años antes de ser examinado (Imagen 14). 


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Figura 13





Imagen 14  muestra como se implantan los Tubos de polietileno abiertos con el material y luego de un periodo de tiempo se evalúa la respuesta que generó el material sobre los tejidos.


Pruebas de Uso


Son estudios clínicos esenciales de un material ya que son las más relevantes de todas y se diferencian de otros ensayos en animales porque en este caso el material debe ser utilizado bajo las condiciones idénticas a las de su futuro uso clínico. Esta relevancia es directamente proporcional a la exactitud con que se hayan recreado las condiciones clínicas, tomando en cuenta el tiempo, localización, ambiente y la técnica con que se coloca el material (8).

Debido a lo anterior se utilizan animales mas grandes con condiciones orales similares a las de los humanos, como por ejemplo perros y monos. Si se realizan en humanos, estás pruebas se denominan ensayos clínicos (8). 

La gran ventaja que presentan las pruebas de uso es su relevancia clínica, todas las otras pruebas se deben comparar con esta, finalmente se puede decir que los ensayos de Uso son definitivas para probar si un material es biocompatible o no. Por otra parte tiene las desventajas de ser extremadamente costosas, se demoran mucho tiempo, son sumamente difíciles de controlar e interpretar e involucran muchos aspectos ético-legales por lo que pocas veces se realizan en humanos (8).

En humanos los estudios pueden ser de tipo retrospectivos, o preferiblemente prospectivos controlados, pero siempre se debe tener en cuenta que ningún estudio es definitivo, aunque un material obtenga excelente resultados de biocompatibilidad, podrían aún ocasionar respuestas adversas en muchos pacientes.


Pruebas de Irritación pulpar


No existe un material artificial que pueda ser colocado dentro de un diente que sea o actue mejor que la dentina ni que brinde una mejor protección a la pulpa que la dentina, por esto, el tejido pulpar, al estar frente a diferentes estímulos ya sea de tipo primarios o secundarios, responde depositando una matriz de dentina terciaria. Los estímulos pueden ser por ejemplo caries, atrición, abración, erosión, trauma y cualquier tipo de proceso restaurativo (9).

Esta dentina terciaria, a diferencia de la primaria y secundaria que se depositan a lo largo de toda la unión pulpo-dentinal, se localiza localmente. Además la dentina terciaria se puede clasificar en reaccionaria o de origen reparativa. En general, la dentina reaccionaria es secretada por odontoblastos pre.-existenes y la reparativa por células parecidas a los odontoblastos. La secreción de dentina reaccionaria es la principal respuesta postoperatoria del odontoblasto ante algún proceso restaurativo (10).   

Existe mucha evidencia que muesta que los efectos de una preparación cavitaria, especialmente el grosor de la dentina residual pueden jugar un paple muy importante en la estimulación de formación de dentina reaccionaria que la irritación o toxicidad de los materiales de restauración. Aunque la naturaleza exacta de esta realción aún es incierta.

La dificultad de medir la respuesta pulpar al corte de la dentina, se da porque es multifactorial, ya que los cambios a nivel pulpar se dan desde el momento en que se inicia la preparación hasta que finalmente se coloca la restauración final. Por otra parte los eventos que se llevan acabo varían entre una restauración y otra (12).  

Debido a lo anterior, existen muchas variantes que se deben considerar cuando se realizan pruebas de irritación pulpar, como por ejemplo: el método de preparación, la condición de la pared de dentina remanente, la presencia de bacterias, el método de aplicación del material restaurativo, entre otros (12).

Generalmente estos ensayos se llevan acabo colocando el material a evaluar sobre preparaciones clase V en igual número de dientes y tanto maxilares como mandibulares, asegurándose así una distribución uniforme de todos los dientes, además se utilizan dientes sanos de monos u otros animales.

Primero se coloca anestesia y luego de realizar profilaxis de los dientes, se preparan las cavidades bajo estricto control de esterilización y suficiente irrigación para evitar generar cambios de temperatura en la pulpa, asegurándose de que todas las preparaciones sean lo más uniformes posibles. El material es colocado sobre las cavidades y se deja durante 1-8 semanas. Finalmente los dientes son extraídos y seccionados para ser evaluados bajo el microscopio, además por medio de un fotomicrómetro se mide el grosor de la dentina remanente y reparativa.

Los tejidos seccionados son evaluados y las respuestas tanto inflamatorias como necróticas son clasificadas, basándose en su apariencia, disrupción de la estructura del tejido y el número de células inflamatorias (tanto crónicas como agudas) presentes, en tres grupos principales:

Al igual que en procesos cariosos, las células mononucleares son usualmente más prominentes en respuestas inflamatorias. Si hay presencia de neutrófilos, se debe sospechar la presencia también de bacterias o productos bacterianos se deben sospechar.

La mayor parte de estos estudios han sido realizados en dientes sin caries con tejido pulpar sano o intacto. Actualmente se reconoce el hecho de que el tejido pulpar inflamado responde de forma diferente que el tejido pulpar sano a las bases cavitarias, los cementos y agentes restaurativos, por lo que se han hecho esfuerzos para crear técnicas que logren identificar las diferentes respuestas generadas por los tejidos pulpares en distintos estadíos.

Estas pruebas son de suma importancia ya que el éxito de de una restauración depende del entendimiento y conocimiento por parte del clínico, sobre todos los posibles daños que se puedan generar sobre el tejido pulpar. De esta forma se el odontólogo podrá tomar decisiones más adecuadas, sobre el tratamiento a realizar, que no generen daños innecesarios sobre la pulpa.


Correlación entre las pruebas de biocompatibilidad


Uno de los primeros en proponer una forma estructurada para el estudio de la biocompatibilidad fue Autian, y lo esquematizó en tres niveles (13):

  1. Toxicidad Inespecífica (en cultivos celulares o en pequeños animales).

  2. Toxicidad Específica (pruebas de uso por ejemplo en primates subhumanos).

  3. Pruebas clínicas en humanos.

Solamente los materiales que pasaban exitosamente el primer nivel de evaluación, podría continuar al segundo nivel y así sucesivamente. Según Autian el término inespecífico se refiere al hecho de que las pruebas no reflejan la aplicación clínica del material. El término específico indica el uso de modelos biológicos en donde se intenta simular el uso clínico del material (13).

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Figura 15





Imagen #15 mostrando como el número de pruebas disminuía con la progresión de las distintas etapas, los materiales no aceptables eran eliminados desde etapas tempranas.

Langeland propuso otro esquema, el cual fue adoptado como Reporte técnico 7405 en 1984, que consistía de tres etapas (13):

 

  1. Pruebas de inicio o primarias (citotoxicidad, toxicidad sistémica, mutagénesis).

  2. Pruebas secundarias (sensibilidad cutánea, pruebas de implantación, irritación de mucosas e inflamación).

  3. Pruebas de Uso (equivalentes a las pruebas clínicas).

En ambos conceptos los materiales dentales deben pasar por las tres etapas, iniciando con las más simples hasta las más complicadas, desde pruebas In Vitro a pruebas en animales y de ensayos preclínicos a clínicos en humanos. Al igual que Rutian, Langeland proponía que solamente los materiales que pasaran exitosamente el primer nivel, podrían ser evaluados en un segundo nivel y finalmente los materiales con los mejores resultados pasaban a la tercera etapa (13).

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Figura 16





Imagen #16 ilustra como el número de pruebas disminuía con la progresión de las distintas etapas, los materiales no aceptables eran eliminados desde etapas tempranas.

Los modelos anteriores presentaban la desventaja de que las pruebas iniciales no tenían la capacidad de predecir el comportamiento de los materiales a futuro, ocasionando así que muchos materiales buenos fueran descartados en etapas muy tempranas y por otra parte materiales malos podrían avanzar.

En la actualidad nuevos esquemas mantiene el concepto piramidal, en donde las pruebas primarias y secundarias continúan teniendo un papel importante aunque a menor escala conforme progresan las distintas etapas, ya que se reconoce la necesidad de utilizar diferentes tipos de pruebas al mismo tiempo y además que la biocompatibilidad de un material es un proceso continuo que evoluciona con la experiencia clínica del mismo.

Estos modelos han sido creados para reflejar la complejidad de las pruebas de biocompatibilidad de los materiales, involucrando aspectos regulatorios y científicos. Tienen como objetivo principal reducir los experimentos en animales, mejorando las pruebas In Vitro (simulando al máximo las condiciones In vivo). Esto ha sido logrado utilizando barreras apropiadas en las pruebas, cultivos celulares y tejidos más convenientes, además marcadores biológicos clínicos relevantes para medir los efectos biológicos inducidos por un material (13).

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Figura 16





Imagenes Muestra un nuevo esquema para las pruebas de biocompatibilidad, en donde se reconoce la necesidad de usar varios tipos de pruebas al tiempo y tratar la biocompatibilidad como un proceso continuo.

Hoy en día la flexibilidad para el uso de las distintas pruebas, permite que las 3 tipos de  pruebas de biocompatibilidad continúen siendo efectivas a lo largo de la evaluación de un material y durante su servicio clínico. Por ejemplo una pruebas In Vitro puede ser útiles para investigar una respuesta biológica específica observada durante las pruebas clínicas o después de haber introducido el material al mercado.  


Conclusión

El tema de la biocompatibilidad es especialmente relevante en el campo de la endodoncia debido a que el éxito de los tratamientos depende, en gran parte, de los materiales que se mantienen en contacto con los tejidos durante largos periodos de tiempo. Desafortunadamente no existe una sustancia inherte, por lo que es fundamental realizar las debidas pruebas para poder elegir materiales que reúna las mejores propiedades clínicas deseadas.

Distintos motivos han ocasionado un desarrollo y perfeccionamiento de las pruebas in Vitro, principalmente la preocupación de los profesionales de la salud ante el aumento de las demandas por responsabilidad profesional y la promulgación de distintas normas y reglamentos que buscan un desarrollo tecnológico  que permitan un bienestar humano que no se de a expensas del maltrato a otras especies.


Bibliografía

  1. JOHN C. WATAHA, Principles of biocompatibility for dental practitioners. The journal of prosthetic dentistry, agosto 2001 p203-209.

  2. OSORIO, R., HEFTI, A., VERTUCCI,F., SHAWLEY, A.Cytotoxicity of endodontic materials. J of Endod. 1998;24(2):91-96

  3. ADAMO,H. A comparison of MTA, Super-EBA, composite and amalgamas root end filling materials using a bacterial microleakage model. Int Endod J.1999;32:197-203.

  4. KEISER, K., JONSON, C., TIPTON, D. Cytotoxicity of mineral trioxide aggregate using human periodontal ligament fibroblast. J of Endod. 2000; 26(5):288-291

  5. CRAIG, R. Materiales de Odontología restauradora. Ed. Harcourt Brace. 11 edición. Pág.. 126-162.

  6. H. LANG, TH. MERTENS, The use of cultures of human osteoblastlike cells as an In vitro test system for dental materials, J Oral Maxillofac Surg, 48:606-611, 1990.

  7. KAWAHARA H, Biological testing of dental materials by means of tissue culture Int. Dent. J 1988: 18: 443

  8. C.H.J Hauman y R.M.Love, Biocompatibility of dental materials used in contemporary endodontic therapy: a review. Part1. Intracanal drugs and substances, Int. Endod. Journal, 36,75-85,2003.  

  9. MOSSMANN T. Rapid colorimetric assay for cellular growth and survival: application to proliferation and citotoxicity assays. J Immunologyc Meth 1983;(65):55-3

  10. GUESS, W. Agar difussion method for toxixity screening of plastics on cultured cell monolayers. J. Pharm Sci 54:1545,1965.

  11. STYLES, J. Tissue culture methods of evaluating biocompatibility of polymers, Boca Ratón 1981. Vol. 2. CRC Press.

  12. PETER E. MURRAY; IMAD ABOUT; PHILIP J. LUMLEY; GAY SMITH; JEAN C. FRANQUIN; ANTHONY  J. SMITH. Postoperative pulpal and repair responses. JADA, marzo 2000 Vol. 131, marzo

  13. G. SCHMALZ. Concepts in biocompatibility testing of dental restorative materials, Clin Oral Invest 1997, 1:154-162.
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