Programa Madre husd. Versión preliminar nº 2




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M

odelo de informe de evaluación


Programa Madre HUSD. Versión preliminar nº 2

Abril 2005




BORTEZOMIB

en Mieloma Múltiple resistente o refractario

(Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Universitario Son Dureta)

22/09/2005







1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME



Fármaco: Bortezomib, PS-341.

Indicación clínica solicitada: Mieloma Múltiple (MM) resistente o refractario a dos líneas de tratamiento.

Autores: Dr. Manel Pinteño; Revisores: Dr. Francesc Puigventós, Dr. Jordi Ginés. Se ha basado también en los informes de evaluación de los hospitales Virgen del Rocio, General de Alicante, Duran i Reynals, Gregorio Marañón, Ramon y Cajal, Reina Sofía.

Declaración Conflicto de Intereses de los autores: No existen


2.- SOLICITUD


Facultativo que efectuó la solicitud: Dr. Besalduch

Servicio: Hematología

Justificación de la solicitud: Opción terapéutica en MM refractario

Fecha recepción de la solicitud: 17/11/2004

Petición a título:  Individual  Consenso Servicio X Consenso + Jefe de Servicio


3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO


Nombre genérico: Bortezomib

Nombre comercial: Velcade®

Laboratorio: Janssen-Cilag

Grupo terapéutico. Denominación: Otros Citostáticos ; Código ATC: L01XX

Vía de administración: Intravenosa

Tipo de dispensación: H (Hospitalario)

Vía de registro: X EMEA  Reconocimiento mutuo  Nacional


Presentaciones y precio

Forma farmacéutica y dosis

Envase de x unidades

Código

Coste por unidad PVP con IVA

Coste por unidad PVL

VELCADE 3,5 mg, polvo para solución inyectable.

1

8209101 

1236,94 €

1143 €




4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.


4.1 Mecanismo de acción.

Bortezomib es un inhibidor reversible de la actividad quimotripsina del proteasoma 26S (complejo proteico que degrada las proteínas ubiquitinadas) en células de mamífero. Esta inhibición evita la proteolisis dirigida y afecta a múltiples cascadas de señalización intracelulares, lo que origina en última instancia la muerte de la célula neoplásica.

Es altamente selectivo para el proteasoma (selectividad 1.500 veces mayor que la que muestra por la siguiente enzima preferida).

La inhibición del proteasoma altera las proteínas reguladoras que controlan la progresión del ciclo celular y la activación nuclear del Factor nuclear kappa B (NF-kB), necesaria para muchos aspectos de la tumorogénesis, incluido el crecimiento y la supervivencia celulares, la angiogénesis, las interacciones intercelulares y de metástasis. También provoca detención del ciclo celular y de la apoptosis. En el mieloma, también altera la capacidad de las células mielomastosas para interactuar con el microambiente de la médula ósea.


4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación

-FDA (aprobado 13 Marzo 2003) tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido previamente al menos dos tratamientos y que presentan progresión de la enfermedad demostrada con el último de estos tratamientos.

-EMEA (aprobado 26 Abril 2004 y ficha actualizada 2005): Indicado en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en progresión en pacientes que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos no son candidatos a trasplante de médulas ósea.
4.3 Posología, forma de preparación y administración. La dosis inicial de Bortezomib recomendada es 1,3 mg/m2 de área de superficie corporal, dos veces a la semana durante dos semanas (días 1, 4, 8 y 11), seguidos de un período de descanso de 10 días (días 12-21). Este período de tres semanas se considera un ciclo de tratamiento.

Cada vial debe reconstituirse con 3,5 ml de Suero Fisiológico. La solución reconstituida se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con Suero Fisiológico.

Ajuste de dosis por toxicidad: el tratamiento debe suspenderse si se presenta cualquier toxicidad de grado 3 o toxicidad hematológica de grado 4, excluyendo la neuropatía. Una vez resuelta la sintomatología, puede reiniciarse el tratamiento con una reducción de dosis del 25% (de 1,3 mg/m2 a 1,0 mg/m2 y de 1,0 mg/m2 a 0,7 mg/m2). En los pacientes con dolor neuropático o neuropatía periférica deben adoptarse las siguientes medidas:

- Neuropatía Periférica Grado 1 sin dolor  Sin modificación posológica

- Grado 1 con dolor o Grado 2 sin dolor  Reducir a 1,0 mg/m2

- Grado 2 con dolor o Grado 3  Interrumpir tratamiento hasta resolución síntomas, y reiniciar a 0,7 mg/m2 sólo 1 vez por semana.

- Grado 4  Suspender tratamiento.
4.4 Farmacocinética.

En los estudios farmacocinéticos, debido al protocolo utilizado en la extracción de muestras, no ha podido estimarse de forma precisa la semivida y el aclaramiento del fármaco. Según estudios in vitro e in vivo, Bortezomib presenta una unión a proteinas plasmáticas >80%. Se metaboliza a través del Citocromo P450 (isoenzimas CYP3A4 y CYP2C19), dando lugar a metabolitos inactivos, y se comporta como un inhibidor enzimático débil del mismo.

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