Disposiciones generales las Normas y procedimientos por la cuales se procede a la acreditación de los centros serán elaboradas por un Comité de Acreditación y refrendadas por la Comisión Directiva. Acreditacion




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3.2 INSTALACIONES MÉDICAS



Deberá estar habilitado por las autoridades que regulen el ejercicio médico del país y cumplir con los requerimientos de las leyes locales.

En casos de dudas o de la inexistencia de legislación sobre el ejercicio médico, se aplicará el criterio que disponga el Directorio.
El centro debe contar con las instalaciones y equipamiento médico necesarios para las tareas que se desarrollan en él. Especialmente deberá estar adecuadamente equipado cuando se efectúen aspiraciones foliculares en un centro que se encuentre fuera de una institución médica de mayor complejidad. Debe existir un plan para la resolución de emergencias y complicaciones. El Centro deberá contar con el equipamiento necesario para resolver aquellas emergencias que no admiten derivación (por ej.: paro cardíaco, shock anafiláctico, shock por hipovolemia, etc.)


3.3 LABORATORIO DE EMBRIOLOGIA



El Laboratorio del Centro debe contar con las habilitaciones pertinentes dispuesta por la autoridad sanitaria del país y cumplir las reglamentaciones que imponga la ley local.
La presente normativa incluye todas las recomendaciones enumeradas en el Manual de Procedimientos. Laboratorio de Reproducción Asistida, publicado por la Red Latinoamericana de Reproducción Asistida.
Instalaciones:

El laboratorio contará con espacio suficiente para realizar con comodidad el número de procedimientos esperados. Debe ser un área destinada exclusivamente a este fin.

Debe estar en un área limpia, de poco tráfico y aislado de otras actividades

Debe existir un área de trabajo separada del laboratorio de embriología dedicada a la preparación de semen, medios, material, criopreservación y almacenaje, etc.

La construcción del laboratorio debe facilitar su limpieza

Debe tener adecuado control de la temperatura mediante acondicionador. Es recomendable contar con un purificador de aire
Operación:

El Director del Laboratorio debe preparar un Manual con la descripción detallada de todas las técnicas y procedimientos utilizados en el laboratorio.

Aquello Centros que no cuenten con el instrumental y/o capacidad para realizar micromanipulación y criopreservación podrán contratar este servicio de un tercero. Este deberá ser un Centro acreditado por la Red. En este caso debe existir constancia del convenio y del plan de contingencia para situaciones no planeadas (por ej.: ICSI en caso de una muestra sorpresivamente mala; congelamiento en caso de no poder efectuar la transferencia). Es mandatorio que esta limitación figure en el Consentimiento informado que firman los pacientes.
Cuando el laboratorio se encuentre a distancia del sitio de aspiración deberá contar con un sistema de transporte adecuado para mantener la temperatura y pH de los líquidos
El laboratorio debe contar con un ensayo biológico de control de calidad como ser: desarrollo de embriones de ratón, sobrevida de espermatozoides, etc.
Todos los materiales que entran en contacto con los embriones deberán ser sometidos a ensayos adecuados para asegurar que sean aptos para el crecimiento de los mismos.
Se debe registrar el número de lote de los medios, fecha de preparación, resultado del bioensayo y fecha de expiración.
Debe realizar periódicamente un control microbiológico del Laboratorio e instrumentos
Equipos:

Debe existir un cronograma de mantenimiento preventivo para todos los instrumentos.
Incubadores: Deben contar con alarma y una fuente de energía suplementaria de emergencia. Diariamente se debe monitorear y registrar su temperatura y concentración de CO2 por un medio independiente del provisto por el mismo instrumento.
Microscopios: deben ser adecuados a la tarea para la que se emplean.
Calentadores: Para mantener la temperatura (y en algún caso, el pH) de los medios, ovocitos y embriones durante su manipuleo. Su temperatura debe ser registrada diariamente por un medio independiente del provisto por el mismo instrumento.
Gabinetes de flujo laminar: deben recibir mantenimiento preventivo al menos una vez al año y adecuadas medidas de descontaminación.
Maquinas congeladoras: Deben ser calibradas mediante un termómetro independiente del provisto por el mismo instrumento y deberán contar con una fuente suplementaria de energía de accionamiento instantánea (CPU)
Tanques (termos) de nitrógeno: el nivel de líquido debe ser monitoreado y registrado rutinariamente al menos una vez a la semana.
Otros equipos, como ser: balanzas, pipetas, termómetros, medidor de pH, centrifugas, refrigeradores etc. deben ser calibradas y recibir mantenimiento preventivo en forma regular y se deben mantener registros de su funcionamiento.
Cilindros de gas: el gas deberá ser aprobado para uso humano, se debe controlar diariamente regularmente su contenido.
Se recomienda duplicar aquellos equipos cuyo funcionamiento adecuado sea crítico para la sobrevida de los embriones (por ej.: incubador, cilindro de CO2, máquina congeladora) y proveerlos de fuentes de energía alternativa de emergencia.


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