Disposiciones generales las Normas y procedimientos por la cuales se procede a la acreditación de los centros serán elaboradas por un Comité de Acreditación y refrendadas por la Comisión Directiva. Acreditacion




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Cultivo y transferencia de embriones:


Se debe extremar el cuidado para la correcta identificación del material, de manera indeleble. Durante el cultivo de embriones se debe mantener la esterilidad del medio. Debe registrarse el medio/s utilizado, fuente de proteína adicional, estadio de desarrollo y clasificación morfológica de los embriones individualmente, tiempo de cultivo transcurrido para cada observación.
Al momento de la transferencia, los embriones serán evaluados anotándose su estado de desarrollo y características morfológicas. El Centro debe tener un protocolo de transferencia embrionaria en el que se especifique: forma de identificación de la paciente y los embriones, el medio usado, la fuente de proteína adicional, tiempo de cultivo hasta la transferencia, catéter (es) a utilizar, registro de la dificultad del procedimiento, control ecográfico (si lo hubiera), forma de actuar frente a embriones retenidos en el catéter, destino de los embriones no transferidos.

Crioconservación de embriones y/o gametas:


Debe existir un protocolo escrito que determine la técnica a utilizar para cada tipo de material a congelar (embriones en diferentes estadios de evolución, ovocitos, espermatozoides). Debe constar el crioprotector usados, medio utilizado, tipo de contenedor (pajuela, ampolla, etc.) usado, el programa de congelamiento y forma de inducir seeding.
El contenedor debe ser marcado de forma indeleble con el nombre del paciente, número de identificación y fecha del congelamiento. Se debe registrar, por duplicado, el detalle del material congelado y su ubicación dentro del sitio de almacenaje. En lo posible, los embriones se mantendrán en un contenedor diferente al que almacene gametas.
Deber existir un protocolo de descongelamiento que especifique la técnica utilizada (medios, tiempo y temperatura usados), la evaluación de la viabilidad del material, tiempo de cultivo posterior al descongelamiento, y protocolo de preparación previa del paciente y forma de identificación de la paciente y los embriones.
El personal que manipule Nitrógeno líquido debe utilizar guantes adecuados y protección ocular. El ambiente donde se desarrolle el proceso debe contar con ventilación adecuada.
Cada Centro debe establecer un tiempo máximo de conservación de embriones y la política a aplicar en caso de que los embriones no sean utilizados por sus padres biológicos. Este requerimiento deberá adecuarse a las leyes locales en caso de existir.
El Centro deberá llevar un registro de las determinaciones de ß-hCG realizadas, con valores y fechas, de los resultados del ultrasonido (número y ubicación de los sacos gestacionales, presencia de actividad cardiaca, etc.).

Seguridad


Toda muestra biológica (semen, fluido folicular, sangre) debe ser manipulada como si estuviese contaminada. El personal debe usar guantes (no tóxicos, sin talco) y tomar precauciones para evitar heridas con instrumentos cortantes.
Se debe ofrecer al personal de laboratorio la vacunación contra Hepatitis B y ensayos diagnósticos para enfermedades de transmisión sexual. Quienes declinen usar estos beneficios deberán dejar constancia firmada de su negativa.
El laboratorio utilizará material desechable en todos los casos en que ello sea posible.

Debe existir un protocolo de descontaminación para material re-usable, instrumentos y para casos de contaminación por derrame.
El laboratorio debe contar con un mecanismo de descarte de material biológico y otros materiales contaminados adecuado a la reglamentación local.
Se deben evitar las circunstancias que favorezcan la formación de micro-gotas o aerosoles de fluidos biológicos (centrifugación, mezclado vigoroso).

Control y certificación de calidad


Todos los procedimientos deben ser revisados por el Director del Laboratorio y demás personal involucrado al menos anualmente. Se debe guardar copias del protocolo original y de sus modificaciones.
Debe existir una revisión periódica (al menos semestral, según el número de casos realizados) de las variables del laboratorio (tasa de fertilización y división embrionaria, calidad de los embriones, tasa de implantación, sobrevida luego del congelamiento, atresia luego de ICSI) y clínicas (número de embriones transferidos, tasa de embarazo y aborto, tasa de embarazo múltiple) para ser comparadas con los estándares mínimos establecidos para el centro (por ejemplo: tasa de fertilización > 60%; tasa de división > 80%, tasa de embarazo > 20% por transferencia, tasa de embarazo múltiple < 30%, etc.). Participaran en esta revisión el Director Médico y el Director de Laboratorio. Se deberá guardar un breve registro de estas reuniones en las que se especifique las conclusiones de la reunión y las medidas correctivas aplicadas ante cualquier problema o desviación.
Todos los instrumentos deben recibir un mantenimiento adecuado y su funcionamiento debe ser registrado en forma diaria, mensual o anual según corresponda. Se debe guardar un registro de las fallas de funcionamiento y de las medidas correctivas aplicadas.
Todos los medios y suplementos de proteína utilizados deben ser testeados por medio de un bioensayo (crecimiento de embriones de ratón, motilidad espermática) antes de ser usados, salvo cuando el fabricante provea el resultado de estos ensayos.
Debe extremarse el cuidado en la identificación correcta de las muestras.
El centro debe proveer entrenamiento adecuado a su personal para la implementación de nuevas técnicas.
El centro debe guardar la documentación de cada procedimiento por al menos 5 años o por el período que especifique la ley local.
El centro debe obtener un consentimiento informado por cada procedimiento a que se someta un paciente. La Red proporciona un modelo de consentimiento. Este debe estar firmado antes de comenzar a realizar el procedimiento. La pareja debe estar correctamente informada acerca de tratamientos alternativos que se puedan utilizar para el tratamiento de su caso particular, incluyendo procedimientos que no se efectúan en el Centro y opciones no médicas, como la adopción.
El Centro extremará los esfuerzos para evaluar las características de las gestaciones (complicaciones durante la gestación, parto prematuro) y de los niños nacidos de sus procedimientos (malformaciones).


3.4 LABORATORIO DE ANDROLOGIA



El laboratorio debe cumplir con todas las habilitaciones pertinentes dispuestas por la autoridad sanitaria del país y cumplir con las reglamentaciones que imponga la ley local.
Los procedimientos realizados en el Laboratorio de Andrología pueden ser:
3.4.1- Análisis del semen: incluye el espermiograma, determinaciones bioquímicas, sobrevida espermática, test de integridad de membrana, interacción con el moco cervical y otros. El detalle del procedimiento para hacer un espermiograma debe ser tomado del Manual de la OMS para el Estudio del Semen y de la Interacción Semen-Moco Cervical.
3.4.2- Ensayo para anticuerpos anti-espermatozoide: debe ser capaz de medir la presencia de anticuerpos en espermatozoides y fluidos (suero, moco cervical, plasma seminal). Se deben incluir controles positivos y negativos en cada ensayo. El procedimiento para los ensayos Immunobeads y MAR se describen en el Manual de la OMS.
3.4.3- Ensayo funcionales, tales como Hemizona y de Penetración de ovocitos de hamster sin zona pelucida: para medir la capacidad fecundante de los espermatozoides. Los valores de estos ensayos se discuten en el Manual de la OMS.
3.4.4-Crioconservación del semen y recuperación de espermatozoides a partir de biopsias o punción del epidídimo o testículo y su criopreservación.
3.4.5-Preparación de espermatozoides para inseminación intrauterina.
3.4.6-Preparación de espermatozoides para Reproducción Asistida (FIV, ICSI, etc.).
El Director de Laboratorio puede ejercer simultáneamente la dirección de este laboratorio.
El Director de este Laboratorio es responsable de:


  1. La calidad de los ensayos.

  2. La seguridad del ambiente de trabajo.

  3. La elección de los métodos y técnicas a utilizar.

  4. Que los mismos sean precisos y confiables.

  5. Que exista un programa de control de pericia.

  6. Que existan programas de Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad.

  7. Que se tomen, y documenten, las acciones correctivas necesarias ante una desviación significativa.

  8. Estar disponible para la consulta de los médicos.

  9. Tener el número suficiente de personal técnico y de su entrenamiento.

  10. Del Manual de procedimientos y de su revisión anual.



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