Disposiciones generales las Normas y procedimientos por la cuales se procede a la acreditación de los centros serán elaboradas por un Comité de Acreditación y refrendadas por la Comisión Directiva. Acreditacion




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títuloDisposiciones generales las Normas y procedimientos por la cuales se procede a la acreditación de los centros serán elaboradas por un Comité de Acreditación y refrendadas por la Comisión Directiva. Acreditacion
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Instalaciones


El Laboratorio de Andrología puede compartir espacio con otro laboratorio. Sin embargo, toda actividad que implique utilizar técnica estéril, por ejemplo la preparación de espermatozoides para R.A. o inseminación, debe ser llevada a cabo en una sección aislada de las demás.
Debe tener espacio adecuado para las funciones administrativas: ingreso de datos, etc. Su construcción deber ser apropiada para facilitar su limpieza.

Políticas y manual de procedimientos


El laboratorio debe contar con un Manual que describa todos los procedimientos con suficiente detalle como para garantizar su reproducibilidad y confiabilidad. Debe incluir, entre otros puntos:

  1. Instrucciones escritas para la obtención, rotulado, y entrega de las muestras. Se debe asignar un código único de identificación a la muestra.

  2. Criterios para rechazar una muestra.

  3. Criterios para revisar resultados inaceptables.

  4. Hojas para el procedimiento a realizar con: principio del ensayo, metodología, valores de referencia, identificación del operador.



Equipamiento y materiales


El Laboratorio debe estar correctamente equipado con los elementos necesarios para realizar los ensayos que ofrece (microscopios, platinas térmicas, centrífugas, campanas de flujo laminar, estufas, baños térmicos, refrigerador, congelador, tanques de nitrógeno liquido, etc.).
Debe existir un programa para el chequeo rutinario de la función de los instrumentos y su calibración y mantenimiento.
Debe haber un sistema para la disposición del material potencialmente patógeno.
Los materiales que toman contacto con muestras que requieran sobrevida (ej.: espermatozoides para inseminación o R.A. y para crioconservación) deben ser ensayados mediante un bioensayo apropiado excepto cuando el fabricante provea este resultado.
Todos los reactivos deben estar correctamente rotulados, dentro de su fecha de expiración y almacenados siguiendo las instrucciones del fabricante.
Medios de cultivo utilizados para el procesamiento del semen y su crioconservación: se aplican los mismos criterios especificados para los medios utilizados por el Laboratorio de Embriología.

Seguridad


Toda muestra biológica (semen, fluido folicular, sangre) debe ser manipulada como si estuviese contaminada. El personal debe usar guantes (no tóxicos, sin talco) y tomar precauciones para evitar heridas con instrumentos cortantes.
Se debe ofrecer al personal de laboratorio la vacunación contra Hepatitis B y ensayos diagnósticos para enfermedades de transmisión sexual. Quienes declinen usar estos beneficios deberán dejar constancia firmada de su negativa.
El laboratorio utilizará material desechable en todos los casos en que ello sea posible. Debe existir un protocolo de descontaminación para material re-usable, instrumentos y para casos de contaminación por derrame. El laboratorio debe contar con un mecanismo de descarte de material biológico y otros materiales contaminados adecuado a la reglamentación local.
Se deben evitar las circunstancias que favorezcan la formación de micro-gotas o aerosoles de fluidos biológicos (centrifugación, mezclado vigoroso).

Control de calidad


Todo protocolo nuevo debe ser validado por comparación en paralelo con aquel en funcionamiento antes de ser utilizado clínicamente.
El manual de procedimientos debe ser revisado y actualizado anualmente.
Los equipos deben ser controlados, calibrados y mantenidos de manera regular.
Los reactivos deben ser utilizados dentro de su fecha de vencimiento.
Se deben utilizar controles positivo y negativo para aquellos ensayos que los requieran (Ej.: determinación de anticuerpos, penetración de ovocitos de hámster).
Todo producto derivado de suero humano debe ser previamente examinado para HIV 1 y 2, hepatitis B y C.

Mecanismo para detectar errores analíticos, de trascripción y de tipeo.
Los datos del laboratorio deben ser analizados de manera regular para identificar y resolver problemas.
Se debe mantener un registro de incidentes adversos.
Se sugiere implementar exámenes de eficacia o pericia para todos los ensayos.


3.5 RESULTADOS
Para lograr su acreditación, además de los requisitos enumerados anteriormente, un Centro deberá:

  1. Efectuar al menos 20 ciclos completos por año calendario

  2. Contar con la capacidad de hacer micromanipulación (ICSI) o el mecanismo adecuado para la derivación inmediata de estos pacientes en caso que la muestra de semen no reúna las condiciones necesarias para hacer FIV. Esta limitación debe aclarse en el consentimiento firmado por los pacientes

  3. Contar con la capacidad de hacer criopreservación de embriones o el mecanismo adecuado para la derivación inmediata de estos pacientes en caso de no poder hacer la transferencia de embriones en fresco. Esta limitación debe aclarse en el consentimiento firmado por los pacientes

  4. La eficiencia del centro deberá ser igual o superior a la última tasa media de embarazo por aspiración para FIV e ICSI publicada por el RLA ± 10%. El objetivo es obtener embarazos simples.

  5. La tasa de multigestación (saco gestacional con actividad cardíaca a las 12 semanas de gestación) no debe ser superior al 30% de gestación doble, la gestación triple debe ser inferior al 1% y la multigestación de mayor orden es inaceptable. Para esto se recomienda la reducción del número de embriones transferidos según la edad de la mujer y características del caso. Los valores aceptables de multigestación disminuirán en las sucesivas revisiones de estas Normas.

Para lograr este resultado, la Red sugiere limitar el número de embriones

transferidos de manera que el 60% de las transferencias de un centro sean de

hasta 2 embriones.

4. DONACION DE GAMETAS Y EMBRIONES
Los Centros asociados a la Red Latinoamericana de Reproducción Asistida que efectúen las prácticas de donación de gametas y/o embriones deben cumplir los siguientes lineamientos.
Recomendaciones generales:
1. En todo proceso de donación de gametas o embriones las partes involucradas, donantes y receptores, deben ser exhaustivamente informados acerca del procedimiento, sus riesgos y las consecuencias para sus vidas personales.
2. Los Centros que efectúen estos procedimientos de donación deben cumplir con las leyes de su país a este respecto y tener en cuenta las recomendaciones de los Consejos Profesionales, si los hubiere.
3. Es recomendable una evaluación psicológica de todas las personas involucradas (receptora, esposo, donante y esposo de ésta si lo tuviera).
4. Se deben firmar consentimientos informados por parte de todos los involucrados.
5. Los donantes deben ser informados acerca del uso de sus gametos y de la importancia de mantener su compromiso.
6. Es imprescindible que el Centro lleve un Registro confidencial que permita establecer la identidad de donantes y receptoras. Se recomienda además registrar los resultados ya que pueden ser de utilidad futura como antecedentes médicos para el nacido.
7. Ningún miembro de la institución donde se realiza la donación ni el medico tratante pueden ser los donantes de gametos.
8. Los donantes de gametos podrán ser compensados por su tiempo y sus gastos., según las reglamentaciones locales
9. Los donantes deben ser, en general, jóvenes y sanos. Los varones mayores de 40 años tienen riesgo aumentado de nuevas mutaciones. Las mujeres mayores de 35 años tienen riesgo aumentado de producir embriones con aneuploidías.
10. Es recomendable realizar un cariotipo y/o un examen genético a aquellas personas que deseen ser donantes de gametas. El cariotipo es recomendado para descartar la presencia de alguna anormalidad numérica o la posibilidad de un rearreglo cromosómico. Por el contrario el examen genético es para descartar que el o la donante sea portador de una anormalidad genética. Estas alteraciones se dividen en dos categorías: a) Autosómica dominantes, ligadas al X, en las que la edad de aparición de la alteración es posterior a la edad del donante (Ej.: enfermedad de Huntington), y b) herencia autosómica recesiva (homocigota). Las personas heterocigotas pueden ser donantes en tanto el receptor no comparta esta misma condición.
11. Si la pareja de la paciente receptora presenta agenesia del conducto deferente, se recomienda realizar el examen genético para detectar la presencia de mutaciones del gen de la Fibrosis Quística. Si este paciente es portador, se sugiere analizar a la posible donante para descartar que ella sea portadora también de alguna mutación que conlleve a la homocigosidad del niño por nacer.
12. Es indispensable que el o la donante no tenga una malformación mayor de causa compleja (multifactorial/poligénica), como espina bífida o malformaciones cardíacas. Además, no debe tener antecedentes de enfermedad familiar (abuelos, padres, hermanos, hijos) con componente genético importante (alteraciones mendelianas, cáncer de mama, colon entre otros, malformaciones mayores).
13. Se sugiere que los integrantes de los grupos de alto riesgo (ver tabla) deben ser examinados para identificar a los heterozigotas de la alteración prevalente en el grupo. El ser heterozigota no excluye necesariamente al donante pero requiere una evaluación particular del caso.
14. Durante el período de cuarentena, previo a la liberación para su utilización, los gametos serán criopreservados en un sistema que asegure la imposibilidad de contagio a otras muestras en caso de resultar contaminados.
Grupos de alto riesgo:

Grupo étnico

Enfermedad


Judío Ashkenazi

Enfermedad de Tay-Sachs, Enfermedad de Canavan, Anemia falciforme

Afro-americano

ß- talasemia

Sudeste asiático

ß- talasemia
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