Borrador de trabajo. Versión (8 Mayo 2007)




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8.2.2 FÓRMULAS PREMEZCLADAS: Insulina NPL (Neutral Protamine Lispro) e Insulina Aspart Retardada:44
Su fabricación ha sido necesaria para realizar las mezclas de insulina en un mismo “bolígrafo”. En realidad se trata de insulina lispro o aspart retardadas con protamina.

Las mezclas de análogos ultrarrápidos y análogos retardados (lispro + NPL o aspart + aspart retardada) parecen tener también menor riesgo de hipoglucemias que las clásicas mezclas de insulina NPH + insulina rápida, ya que apenas se solapan la acción de la insulina ultrarrápida con la insulina retardada, evitando así un exceso de insulina a las 3-4 horas tras la ingesta. Las cifras de HbA1c son similares con las mezclas de análogos que con las mezclas de insulina regular.

En resumen, las mezclas no aportan ninguna ventaja frente a las insulinas humanas en el control glucémico, ni en la incidencia de hipoglucemias y son más caras que las mezclas de insulina humana. Por ello su uso indiscriminado, no parece estar justificado ni en DM1 ni en DM2.

CONCLUSIONES Y SELECCIÓN DE ANÁLOGOS RÁPIDOS


  1. En Diabetes tipo 1:

Podrían ser útiles en pacientes con hipoglucemias frecuentes o cuando se considera importante flexibilizar su administración en relación a las comidas.

Se necesitan estudios que aporten datos sobre el beneficio y seguridad a largo plazo de estos análogos,así como más información acerca de su uso en niños, embarazadas y ancianos.


  1. Diabetes tipo 2:

Debido a los discretos beneficios mostrados en este grupo de pacientes, ya que la insulina se suele asociar a antidiabéticos orales, su uso rutinario no está justificado. Además queda por establecer el efecto a largo plazo en la incidencia de complicaciones micro y macrovasculares.
Por todo lo expuesto se considera la insulina lispro de elección en el tratamiento de la diabetes tipo 1.

8.2.3 Análogos de acción prolongada: la insulina glargina y la insulina detemir.
Ventajas que aportan los análogos rápidos de insulina respecto de la insulina NPH:

  1. Reducción de hipoglucemias nocturnas

  2. Mayor comodidad de administración: dosis única diaria, en el caso de insulina glargina

  3. No aumento de peso, en el caso de insulina detemir.


De entre los dos análogos, con insulina glargina se tiene más experiencia de uso y tiene la ventaja de su administración en dosis única diaria. Con respecto al precio, los dos análogos son más caros que la insulina NPH y entre ellos apenas hay diferencias en el coste.
INSULINA GLARGINA

La insulina glargina es un análogo de la insulina humana, obtenida a través de tecnología DNA recombinante, por modificación molecular de la misma. Tras su administración subcutánea, forma micropéptidos que libera lenta y continuamente pequeñas cantidades de insulina a lo largo de 18 – 24 horas, imitando la secreción fisiológica de insulina en pacientes sanos. Esto permite una única administración diaria como terapia basal45

Presenta una menor variabilidad en su absorción, tanto intra como interindividual, con respecto a insulina NPH.

EFICACIA: 46,47,48,49,50,51,52,53,54,55

En DM1 y DM2 y comparada con insulina NPH, la eficacia es similar tanto en el control de la glucemias como de la HbA1c (en algunos estudios hay mejor control de glucemia basal con glargina), aunque se observa un menor número de hipoglucemias (leves o graves), sobre todo nocturnas cuando se compara con una única dosis de insulina NPH, y no cuando se compara con dos dosis de NPH

En DM 2 los estudios randomizados no han observado que la insulina glargina consiga un control metabólico significativamente en este tipo de pacientes.

También se produce una menor ganancia ponderal con insulina glargina.

Por el momento no se dispone de ensayos clínicos que comparen entre si la eficacia de los diferentes análogos de acción rápida.

SEGURIDAD:

Muestra un perfil de seguridad similar a la NPH. Presenta menos hipoglucemias nocturnas que insulina NPH administrada una vez al día, y un porcentaje similar a la NPH administrada dos veces al día

Entre un 3% y un 4% de los pacientes que utilizaron insulina glargina ensayo clínico, presentaron reacciones en el punto de inyección: enrojeciemiento, dolor prurito, urticaria, tumefacción o inflamación. Estas se resolvieron de forma espontánea.

No presenta diferencias en seguridad respecto a la insulina regular y conduce a niveles más bajos de hemoglobina glicosilada. La insulina glargina no se recomienda durante el embarazo.56

COSTE:

El NICE recomienda, en pacientes tratados con NPH que consiguen un buen control metabólico con hipoglucemias mínimas o ausentes, no hay razón para cambiar a insulina glargina. Además su coste es muy superior.57
INSULINA DETEMIR.

Análogo soluble de insulina que se obtiene uniendo a la molécula de insulina el ácido mirístico.

Tiene una menor variabilidad intra e interindividual en su absorción, comparada con NPH. Comparada con la insulina glargina, la insulina detemir tiene una menor duración de acción.

EFICACIA:

A igual que se ha comentado con insulina glargina, insulina detemir, cuando se compara con insulina NPH, consigue un control glucémico similar (nivel de HBA1c), con menos hipoglucemias, sobre todo nocturnas y una menor ganancia ponderal.58,59

No existe experiencia clínica de insulina detemir en embarazo y lactancia por lo que hay que tener especial precaución si es necesaria su utilización en estos casos.

SEGURIDAD:

No hay datos de seguridad a largo plazo de la insulina detemir (más de 6 meses)

Los episodios de hipoglucemia totales fueron similares entre insulina detemir y NPH, aunque mostró un menor riesgo de hipoglucemias nocturnas en DM 1

Respecto al peso, en general los pacientes tratados con insulina detemir tendían a mantener o disminuir su peso, y los tratados con insulina NPH lo tendían a aumentar.

El perfil de efectos adversos no difirió respecto al de insulina NPH, excepto en las reacciones en el lugar de la inyección (1.3% en insulina detemir vs 0.2% en insulina NPH).

COSTE:

El coste es claramente superior al de la insulina regular y la NPH, y queda por definir el valor de las mejoras teóricas que presenta.
CONCLUSIONES Y SELECCIÓN DE ANÁLOGOS DE ACCIÓN PROLONGADA


  • En Diabetes tipo 1:

    1. Utilizar de manera sistemática NPH con o sin insulina rápida, con buen control metabólico y sin hipoglucemias.

    2. INSULINA GLARGINA, especialmente cuando no se controlan las hipoglucemias nocturnas con insulina NPH, cuando la hiperglucemia de la mañana impide alcanzar un buen control de la glucemia durante el día y cuando se utilizan análogos de acción rápida.

    3. INSULINA DETEMIR, sólo en pacientes con frecuentes hipoglucemias nocturnas y mal control metabólico y problemas de peso

  • Diabetes tipo 2:

La evidencia actual sugiere que los pacientes bien controlados con NPH pueden no obtener beneficio adicional con insulina glargina o detemir, debido a la menor frecuencia de episodios hipoglucémicos
8.3 Futuras insulinas
INSULINA GLULISINA:60

Recientemente aprobada por la FDA y la EMEA, pero aún no en España. Se trata de un análogo ultrarrápido similar a lispro o aspart.

Presenta en DM1 y DM2 una eficacia similar a la observada con la utilización de la insulina regular humana, y ninguna ventaja significativa frente a insulina lispro.
INSULINA INHALADA.(EXUBERA®)61

Se espera su comercialización en España a lo largo de 2007.

Se trata de un análogo de la insulina humana de acción rápida, que se presenta en forma de polvo para su administración en forma de aerosol con cámara de inhalación, generándose pequeñas partículas que liberan la insulina en los alvéolos pulmonares a través de los cuales se absorbe.

Su farmacocinética es similar a los análogos ultrarrápidos y comparados con estos presenta un descenso similar en la HbA1c y en la aparición de hipoglucemias.

Es generalmente bien tolerada, aunque se desconocen los efectos a largo plazo de la insulina inhalada a nivel pulmonar y el efecto en pacientes con patología pulmonar asociada (asmáticos, EPOC, fumadores)

Su principal ventaja es la no necesidad de inyección; sin embargo es menos eficiente ya que parte de la insulina se queda en la cámara de inhalación, en la boca o la garganta y su penetración alveolar es limitada, todo ello conlleva un mayor coste.

Por otra parte, tampoco supone necesariamente la supresión del tratamiento con insulina parenteral, puesto habrá pacientes que precisan además de la administración de insulina lenta por vía parenteral.
9- CONCLUSIONES GENERALES SOBRE LA TERAPÉUTICA FARMACOLÓGICA


  • La metformina es la primera opción terapéutica en la DM tipo 2 ya que puede prevenir algunas complicaciones vasculares y la mortalidad. La metformina produce cambios beneficiosos en el control de la glucemia; y cambios moderados en el control del peso, los lípidos, la insulinemia y la presión arterial diastólica. Las sulfonilureas, los inhibidores de la alfaglucosidasa, los tiazolidindionas, las meglitinidas, la insulina y la dieta no presentan mayores beneficios en el control de la glucemia, el peso corporal o los lípidos, que la metformina.




  • La alternativa para pacientes no obesos son las sulfonilureas ya que presentan un efecto demostrado en términos de prevención de las complicaciones clínicas de la DM2.




  • La ausencia de estudios a largo plazo con pioglitazona y rosiglitazona que demuestren reducciones de las complicaciones micro y macrovasculares de la diabetes, junto con el perfil de efectos adversos característico de estos fármacos (aumento de peso, aparición de edemas y consiguiente riesgo de precipitar o exacerbar una insuficiencia cardiaca), posicionan a pioglitazona y rosiglitazona como alternativas de segunda o tercera línea. La triple terapia de metformina, sulfonilurea y rosiglitazona (sólo rosiglitazona está autorizada para este uso en la actualidad) puede ser una alternativa en pacientes en los que haya problemas para insulinizar. Se debe prestar especial atención a las mujeres en tratamiento con glitazonas, como consecuencia de la reciente alerta de farmacovigilancia emitida por la AEMPS, sobre el incremento del riesgo de fracturas óseas.




  • Los secretagogos de insulina de acción rápida (repaglinida) pueden ser útiles como alternativa a las sulfonilureas en algunas personas sensibles a la insulina y con estilos de vida flexibles. La nateglinida es menos efectiva para la reducción de la glucosa.




  • Sigue siendo incierto si los inhibidores de la alfaglucosidasa influyen sobre la mortalidad o la morbilidad en los pacientes con DM 2. Por otra parte, tienen un efecto significativo sobre el control de la glucemia y los niveles de insulina, pero ningún efecto estadísticamente significativo sobre los lípidos y el peso corporal. Estos efectos son menos seguros cuando los inhibidores de la alfaglucosidasa se utilizan durante más tiempo. Las dosificaciones de acarbosa superiores a 50 mg tres veces por día no produjeron efectos adicionales sobre la hemoglobina glucosilada, pero causaron más efectos adversos. Comparados con la sulfonilurea, los inhibidores de la alfaglucosidasa reducen los niveles de insulina en ayunas y postcarga, y tienen un perfil inferior con respecto al control de la glucemia y a los efectos adversos




  • La insulina NPH a la hora de acostarse combinada con agentes hipoglucemiantes orales proporciona un control glucémico equivalente a la monoterapia con insulina y se asocia a un menor aumento de peso si se utiliza metformina en diabéticos tipo 2




  • La insulina lispro o la aspart, presentan la ventaja de que flexibilizan los horarios de administración para el paciente, así como el número de hipoglucemias posprandiales en diabéticos tipo 1




  • Los análogos de insulina de acción prolongada, y en concreto la insulina glargina, tiene especial interés para diabéticos tipo 1 con hipoglucemias nocturnas incontroladas con NPH.


10- FÁRMACOS SELECCIONADOS PARA LA GUÍA INTERNIVELES de ILLES BALEARS (GFIB)


Diabetes tipo 1

FÁRMACOS DE ELECCIÓN:


SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA


TERCERA LÍNEA

TERAPÉUTICA

Insulina regular

Insulina lispro

INSULINA aspart

Insulina NPH

Insulina glargina

Insulia detemir




Diabetes tipo 2

FÁRMACOS DE ELECCIÓN:


SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA


TERCERA LÍNEA

TERAPÉUTICA

Insulina NPH

-

-

Metformina /Sulfonilureas

Pioglitazona y rosiglitazona

Repaglinida


11- DIABETES Y RIESGO CARDIOVASCULAR
El paciente diabético es un enfermo de riesgo aterogénico elevado, en el que se acumulan distintos factores de riesgo cardiovascular que se potencian entre sí, en especial: tabaco, hipertensión arterial y dislipemia.

Existen evidencias que han demostrado que existe relación entre el grado de control glucémico y la presencia de complicaciones macrovasculares. El descenso de la hemoglobina glucosilada se acompaña de una reducción del riesgo de presentar infarto de miocardio, amputaciones

y muertes por vasculopatía periférica (UKPDS).

Para la definición de objetivos de control, individualizados, para la toma de decisiones terapéuticas y para la motivación del paciente es útil el uso de tablas de cálculo de riesgo de sufrir un evento cardiovascular (Regicor)
Para más información: Guia Clínica Nº1: Diabetes. Gerencia de Atención Primaria de Mallorca, 2004

12- DIABETES GESTACIONAL
Alteración del metabolismo de la glucosa detectado por primera vez durante el embarazo.

Es la complicación más frecuente (1-14%) del embarazo.

Ocasiona aumento del riesgo macrosomía, problemas neonatales y algunas complicaciones obstétricas. No aumenta la incidencia de malformaciones congénitas.
Para más información: Guia Clínica Nº1: Diabetes. Gerencia de Atención Primaria de Mallorca, 2004
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