Bibliografía introduccion




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Seguridad-Efectos adversos. No hay una tendencia clara a la presentación de mayores efectos adversos en los grupos tratados con IN que en los controles. Cuando aparecen, en general son bien tolerados con pocos efectos adversos graves o que ocasionen retiradas de tratamiento por efectos adversos (51).

  • Oseltamivir produce nauseas en un 11% de los adultos frente a un 7% del placebo (NND: 25). La incidencia de vómitos es del 8% frente al 3% (NND: 20). (52)

  • Otros efectos adversos descritos menores pero graves incluyen reacciones cutáneas importantes (como síndrome de Stevens-Johnson y angioedema), aumento de transaminasas y hepatitis, confusión y convulsiones. Se han notificado casos de arritmia y trastornos visuales. También se han comunicado casos de muerte súbita durante el sueño y casos de trastornos graves del comportamiento, incluido suicidios en adolescentes.

  • El zanamivir se ha asociado ocasionalmente a broncospasmo grave y con deterioro de la función respiratoria, sobre todo en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Los niños y las personas de edad avanzada pueden tener dificultad para utilizar el sistema de inhalación del zanamivir.

  • Resistencias.

    • En el año 2008 en EEUU se detectó resistencia de alto nivel del virus de la gripe AH1N1 estacional al oseltamivir (más del 90% de los casos). Esta cepa mantenía su sensibilidad frente a zanamivir (53). La prevalencia de la resistencia a oseltamivir de los virus AH1N1 en la Región europea de la OMS era del 25%. La resistencia a oseltamivir es debida a alteraciones de la composición de aminoácidos de la neuraminidasa (H275Y) por mutaciones en el gen que la codifica la neuraminidasa. La ECDC comenta que a partir de los datos disponibles parece improbable que exista una relación directa entre la exposición a oseltamivir y la aparición a nivel individual de estas resistencias. También parece improbable su existencia a nivel comunitario. Se trataría de una resistencia natural

    • Aunque hasta el momento el virus pandémico A/H1N1, es sensible a los dos IN, oseltamivir y zanamivir, recientemente han aparecido resistencias al oseltamivir en algunos países (Japón, Dinamarca, Hong Kong, EEUU). Todos estos virus tienen la misma mutación H275Y que les confiere resistencia al oseltamivir y permanecen sensibles al zanamivir. Por el momento, estas cifras son relativamente pequeñas a nivel mundial, aunque puede producirse un aumento de la resistencia como consecuencia de su uso masivo (54).

    • Los virus resistentes al oseltamivir no parece causar una forma distinta o más grave de gripe

  • Uso de medicamentos antivirales en pacientes embarazadas con gripe A (H1N1). Durante el embarazo, y especialmente en el segundo y tercer trimestres, existe un mayor riesgo de presentar complicaciones asociadas a la infección por el nuevo virus de la gripe pandémica A (H1N1). Esto no es exclusivo de este virus sino que ya se ha observado en pandemias anteriores de la gripe y en las epidemias de gripe estacional. Entre las complicaciones destaca la neumonía, que puede favorecer el aborto espontáneo o partos prematuros. También se ha observado una progresión más rápida a complicaciones respiratorias. No existen datos publicados sobre la magnitud ni alcance de estas observaciones para este grupo de población. Oseltamivir y Zanamivir son fármacos considerados categoría C para la administración a mujeres embarazadas. Con los datos actuales no se han descrito riesgos de toxicidad para el feto (51).

  • En relación con la selección del fármaco antiviral para tratamiento de la gripe en embarazadas, los organismos internacionales y agencias reguladoras están de acuerdo a la hora de recomendar preferentemente oseltamivir, por disponer de más datos sobre su seguridad (51).

  • Fármacos antivirales en la profilaxis.

    • Existen estudios sobre la eficacia de oseltamivir y zanamivir frente a placebo en la prevención de la gripe estacional. No hay ninguna prueba de la eficacia en los pacientes pertenecientes a los llamados grupos de riesgo, por lo que no se aconseja su uso generalizado como tratamiento preventivo (55, 56).

    Tratamiento de la gripe. Dosificaciones autorizadas de antivirales en adultos (57)

    Indicación

    Dosis

    Tratamientoa, c

    Oseltamivirb

    Zanamivir


    75 mg 2 veces al día durante 5 días

    10 mg (2 inhalaciones) 2 veces al día durante 5 días.

    Profilaxis

    Oseltamivirb

    Zanamivir


    75 mg una vez al día durante 10 días.

    10 mg (2 inhalaciones) una vez al día durante 10 días.

    a) Se recomienda inicio precoz de su uso dentro de 48 horas del comienzo de los síntomas, preferiblemente a las 12 horas1

    b) Se recomienda ajuste de dosis en personas con aclaramiento de creatinina <30 ml/min. No se recomienda utilizar en personas con Clcr ≤10 ml/min o en diálisis.

    c)El oseltamivir ha sido aprobado inicialmente para el tratamiento de niños mayores de un año de edad, ha recibido la autorización por la EMEA, bajo una autorización de uso de emergencia, para el tratamiento en niños menores de un año con contagio de gripe A (H1N1). El zanamivir está aprobado para el tratamiento en niños mayores de 7 años y es un medicamento administrado por vía inhalatoria.

    Recomendaciones de uso

    • La decisión sobre el tratamiento en la infección por el virus AH1N1, en un paciente determinado debe basarse en su estado clínico. En este sentido se debería tratar con antivirales:

      • A pacientes con criterios de gravedad clínica previamente sanos

      • A los pacientes con síntomas clínicos que pertenezcan a los llamados grupos de alto riesgo de complicaciones, en especial a pacientes embarazadas y pacientes con obesidad mórbida, independientemente del nivel de gravedad que presente. Esta recomendación debe extenderse a todos los grupos de edad, incluidos niños menores de 1 año

      • El tratamiento se debe instaurar de forma precoz, preferiblemente antes de 48 horas de comienzo del cuadro

    • Los pacientes que no pertenezcan a los grupos de riesgo y presenten cuadro clínico sin datos de gravedad, no deben recibir tratamiento con antivirales, siendo suficiente el tratamiento sintomático.

    • No se aconseja el uso de la profilaxis con antivirales como tratamiento preventivo.

    7.2 Recomendaciones para la vacunación de la gripe estacional y pandémica

    ¿Qué pacientes deberán ser vacunados frente a la gripe pandémica?

    • El uso de la vacuna va encaminado a reducir el impacto de la infección y por lo tanto su indicación se realiza en función de los mismos criterios utilizados para la gripe estacional, indicando la vacunación de aquellos grupos con mayor riesgo de complicaciones y de grupos que prestan servicios esenciales para la comunidad.

    • En el caso de la vacuna pandémica deberá adecuarse esta indicación al mayor riesgo observado en función de la edad y por supuesto su uso está totalmente condicionado a la disponibilidad de dosis.

    • Por otra parte, aunque en la actualidad existe un predominio de la circulación del virus A H1N1 pandémico, el resto de cepas A y B es posible que continúen circulando en el periodo estacional característico.

    • Vacunas autorizadas en Europa:

        • A nivel mundial se han autorizado el uso de varias vacunas antipandémicas, tanto a base de virus vivos atenuados como a base de virus muertos con o sin adyuvante. En la actualidad se dispone de cinco vacunas inactivadas contra la cepa pandémica para su uso en la Unión Europea (UE): Celvapan® (Baxter), Pandemrix ® (GSK), Focetria ® (Novartis), Fluval P ® (Omninvest), está última de fabricación y uso exclusivo en Hungría. Todas las vacunas autorizadas en todo el mundo se basan en el mismo aislamiento inicial de la cepa del virus influenza A/California/7/2009. La vacunas difieren en las condiciones preparación de antígeno, el contenido de antígenos y de adyuvante.

        • España dispondrá de tres vacunas inactivadas. Las fabricadas por Novartis (antígenos de superficie) y GSK (virus fraccionados inactivados) con adjuvantes y la de Sanofi- Pasteur, sin adjuvantes.

    NOMBRE

    (Compañía)

    Presentaciones

    Cultivo

    Potencia

    Adyuvante

    Virus




    FOCETRIA

    (Novartis)

    Monodosis; jeringa precargada

    Multidosis: vial (10 dosis)

    Huevos

    7,5 µg

    MF-59

    Escualeno 9.75 mg

    Polisorbato 80 1.175 mg

    Sorbitan trioleato 1.175 mg

    Subunidades

    PANDEMRIX

    (GSK)

    Multidosis: vial adyuvante + vial antígeno (10 dosis)

    Huevos

    3,75 µg

    AS03

    Escualeno 10.69 mg

    α-tocoferol11.86 mg

    Polisorbato 80 4.86 mg

    ½ cantidad en niños

    Antígenos de superficie del virus inactivado y fraccionado





































    PANENZA

    (Sanofi)

    Multidosis

    Monodosis

    Huevos

    15 µg

    NO Adyuvada

    Fraccionado inactivado
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