Resumen 1-4




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ÍNDICE



ÍNDICE


TEMA

PÁGINA


Resumen 1-4
Introducción 5-9

Planteamiento del problema

Metodología a emplear

Objetivos

  1. Objetivo general

  2. Objetivos específicos

Alcance

Justificación del estudio

Contenido capitular
Capítulo 1. El sector farmacéutico en México 10-17
Capítulo 2. Productos inyectables 18-33 Definición

Historia

Clasificación

Ventajas y desventajas de la forma farmacéutica

Vías de administración

Formulación

Características generales

Envases

Procedimientos de producción

Características de las áreas de trabajo

Control de calidad en inyectables
Capítulo 3. Filtración estéril 34-39

Definición de filtración

Tipos de filtración

Filtración estéril

Requerimientos para la filtración estéril
Capítulo 4. Lean Seis Sigma 40-54

Generalidades

Antecedentes

Lean Seis Sigma vs. Calidad Total

Metodología

  1. Generalidades

  2. Conceptos generales

  3. Fases

TEMA

PÁGINA


Capítulo 5. Fases DMAIC 55-106
1. Definición 56-69

Propósito

Etapas

  1. Identificación de clientes internos y externos

  2. Determinar los CTQ’s del proyecto

  3. Selección del problema

  4. Impacto en el negocio

  5. Descripción del problema

  6. Definición del problema o proyecto

  7. Alcance del proyecto

  8. Selección del equipo de trabajo

Herramientas

a) Project charter

b) Mapa del proceso

c) Despliegue de la función de calidad QFD

d) Modelo Kano

e) Diagrama matricial

f ) Benchmarking

g) Costos de calidad

h) Plan detallado de actividades

i ) Plan de comunicación y responsabilidades

Entregables

2. Medición 70-79
Propósito

Etapas

  1. Desarrollo del diagrama detallado del proceso

(mapa del proceso o diagrama de flujo)

  1. Seleccionar requerimientos del cliente

  2. Definir estándares de desempeño

  3. Plan de recolección de datos

  4. Determinar la capacidad del proceso

Herramientas

  1. Diagrama detallado de flujo o multidisciplinario del

proceso

  1. Mediciones de variables

  2. Establecer y validar el plan de recolección de

datos

  1. Estadística para la fase de medición

Entregables


TEMA
Capítulo 5. Fases DMAIC

PÁGINA


3. Análisis 80-86
Propósito

Etapas

  1. Analizar los datos/procesos

  2. Definir el objetivo de desempeño

  3. Identificar las fuentes (causas potenciales) de

variación

  1. Validación estadística de causas

Herramientas

    1. AMEF

    2. Correlación

    3. Análisis de regresión

    4. Pruebas de hipótesis

    5. Análisis de varianza (ANOVA)

Entregables


4. Mejora 87-99
Propósito

Etapas

Herramientas

  1. Métodos Lean

  2. Métodos estadísticos de seis sigma

  3. Técnicas de creatividad

  4. Herramientas estadísticas

  5. AMEF

Entregables


5. Control 100-106
Propósito

Etapas

  1. Validar el sistema de medición

  2. Determinar la capacidad del proceso

  3. Implementar el sistema de control

  4. Contar con documentación completa y

capacitar en los nuevos métodos

  1. Comunicación de resultados de lecciones

aprendidas

Herramientas

Entregables


TEMA

PÁGINA


Capítulo 6. Proyecto de Mejora 107-156
Paso 1. Fase de Definición 111-119

  1. Identificación de clientes internos y externos

  2. Determinación los CTQ’s del proyecto

  3. Selección del problema

  4. Impacto en el negocio

  5. Descripción del problema

  6. Definición del problema o proyecto

  7. Alcance del proyecto

  8. Selección del equipo de trabajo

  9. Plan de comunicación

  10. Plan detallado de actividades

  11. Project charter


Paso 2. Fase de Medición 120-127

  1. Desarrollo del diagrama detallado del proceso

  2. Seleccionar requerimientos del cliente

  3. Definir estándares de desempeño

  4. Plan de recolección de datos

  5. Determinar la capacidad del proceso


Paso 3. Fase de Análisis 128-131

  1. Analizar los datos/proceso

  2. Definir el objetivo de desempeño

  3. Identificar las fuentes (causas potenciales)

  4. Validación estadística de causas


Paso 4. Fase de Mejora 132-144

  1. Establecimiento de alternativas de solución

  2. Plan de implementación de las soluciones

  3. Revisión de cumplimiento de metas y objetivos


Paso 5. Fase de Control 145-156

  1. Validar el sistema de medición

  2. Determinar la capacidad del proceso

  3. Implementar el sistema de control

  4. Contar con documentación completa y

capacitar en los nuevos métodos

  1. Comunicación de resultados y de lecciones

aprendidas

Conclusiones y recomendaciones 157-160

Bibliografía 161-165
ÍNDICE DE FIGURAS
Capítulo 1

  1. Operaciones en la industria farmacéutica



Capítulo 2

  1. Formulación de los productos inyectables



Capítulo 3

  1. Proceso de filtración estéril



Capítulo 4

  1. Diez pasos de Motorola para la mejora de procesos

  2. Distribución normal centrada

  3. Distribución normal desplazada

  4. Fases de Lean Seis Sigma

  5. Significado de DMAIC en las fases de Lean Seis Sigma

  6. Herramientas utilizadas en la metodología Lean Seis Sigma



Capítulo 5

  1. Equipo de trabajo

  2. Elementos del project charter

  3. Elementos del SIPOC

  4. Ejemplo de un mapa de proceso SIPOC

  5. Casa de calidad básica QFD

  6. Matriz causa y efecto

  7. Modelo Kano

  8. Diagrama matricial

  9. Etapas del benchmarking

  10. Ejemplo de gráfica PERT

  11. Ejemplo de CPM

  12. Gráfica de Gantt

  13. Ejemplo de gráfica 5W-1H

  14. Grupos de interés

  15. Flujo de comunicación

  16. Ejemplo de diagrama de flujo

  17. Diagrama causa-efecto

  18. Diagrama de afinidad

  19. Diagrama de relaciones

  20. Diagrama de árbol

  21. Diagrama de Pareto

  22. Representación de los límites inferior y superior de un proceso

  23. Fuentes de variación

  24. Ejemplo de AMEF

  25. Tipos de correlaciones

  26. Tipos de pruebas de hipótesis

  27. Resumen de la fase de mejora

  28. AMEF completado

  29. Control de proceso y capacidad del proceso

  30. Diferentes casos de control de proceso

  31. Ejemplo de un plan de control

  32. Patrones fuera de control



Capítulo 6

  1. Componentes del medicamento inyectable

  2. Proceso general de manufactura del medicamento inyectable

  3. Definición del problema

  4. Gráfica de Gant para el proyecto

  5. Descripción de flujo

  6. Diagrama de flujo detallado

  7. Diagrama de flujo de paso de tanques

  8. Resumen de corrida en Minitab de los datos actuales del

proceso

  1. Corrida en Minitab de los datos actuales del proceso

  2. Diagrama Ishikawa de las causas detectadas

  3. Diagrama de árbol para soluciones de control de peso

  4. Diagrama del proceso actual

  5. Diagrama del proceso modificado

  6. Diagrama de flujo de proceso de paso de los tanques con la

mejora

  1. Diagrama de flujo del montaje del agitador

  2. Tanque con el agitador montado

  3. Tanque sin el agitador montado

  4. Conexiones requeridas en el tanque

  5. Modificación de pieza

  6. Resultado de la implementación de la mejora

  7. Pipetor recomendado para uso en área ISO 5

  8. Resumen de corrida en Minitab de los datos del proceso

después de la mejora

  1. Corrida en Minitab de los datos del proceso después de la

mejora

  1. Esquema de producción antes del proyecto de mejora

  2. Esquema de producción después del proyecto de mejora




ÍNDICE DE TABLAS

Capítulo 1

  1. Clasificación de la Industria Farmacéutica en México

  2. Ventas en el Sector Farmacéutico

  3. Leyes y Reglamentos en la Industria Farmacéutica en México

  4. Normas Oficiales Mexicanas para la Industria Farmacéutica


Capítulo 2

  1. Acontecimientos que contribuyeron al desarrollo de los

medicamentos inyectables

  1. Ventajas y Desventajas de los medicamentos inyectables

  2. Clasificación de las áreas donde se manufacturan los

medicamentos inyectables
Capítulo 3 -- -------------------------------------------------------------------------------------
Capítulo 4

  1. Personas que han contribuido al desarrollo de Lean Seis Sigma

  2. Ventajas de Lean Seis Sigma vs. Calidad Total

  3. Lean complemento de Seis Sigma

  4. Nivel en sigma vs defectos por millón

  5. Porcentajes y cantidad de defectos a los que corresponden

los diferentes niveles “sigma”
Capítulo 5

  1. Variables dependiente, independiente y de ruido

  2. Herramientas para determinar los CTQ´s del proceso

  3. Herramientas estadísticas para la fase de medición

  4. Métodos Lean

  5. Tipos de experimentos

  6. Otros diseños de experimentos

  7. Técnicas de creatividad

  8. Herramientas de la fase de control

  9. Comparación de las cartas de control por variables vs. atributos

  10. Campos de aplicación de las cartas


Capítulo 6

  1. Mapa del proceso (SIPOC)

  2. Matriz causa-efecto

  3. Equipo de trabajo

  4. Plan de comunicación

  5. Project charter

  6. Variables dependiente e independiente

  7. Lluvia de idea de causas

  8. Control de cambios (plan de implementación)

  9. Plan de control

Análisis comparativo de resultados





RESUMEN


Desde la antigüedad, siempre ha sido constante la preocupación del hombre por mantener la salud.


RESUMEN




La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo de toda sociedad. No puede haber desarrollo económico pleno, ni disfrute de la libertad, si no se tiene salud.45
Dada su importancia, nuestro artículo cuarto Constitucional reconoce el derecho a la protección de la salud; y es a través del Programa Nacional de Salud 2007-2012 que se afirma que el desarrollo económico, el bienestar social, la estabilidad política y la seguridad nacional dependen de la buena salud de los mexicanos.46
Para mantener y/o recuperar la salud es indispensable contar con medicamentos eficaces y seguros.47
Un medicamento es toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tengan efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.48
Para contar con un medicamento en el mercado se requiere iniciar con una investigación para cubrir una necesidad terapéutica, para continuar con la producción del principio activo o fármaco, la fabricación de los medicamentos, su comercialización, distribución, prescripción y concluir con su dispensación, publicidad y la vigilancia de sus efectos una vez que se utilizan por el consumidor; siendo por tanto, la fabricación de los medicamentos, uno de los principales pasos de esta cadena.
La industria farmacéutica es la encargada de la manufactura de los medicamentos.


RESUMEN

Los medicamentos elaborados por esta industria se caracterizan por ser fabricados bajo los estándares más elevados de calidad.
La calidad de un medicamento está determinada por su identidad, inocuidad, potencia, contenido y pureza, o cualquier otra propiedad química, física, biológica o del proceso de fabricación que influye en la aptitud del medicamento para producir el efecto para el cual está destinado.49
Para poder brindar la confianza de que un medicamento cumple con los requisitos especificados, las empresas farmacéuticas cuentan con un sistema de calidad. A través del sistema de calidad se asegura que se siguen todos los procedimientos y lineamientos requeridos por las buenas prácticas de fabricación.
De los productos farmacéuticos que se elaboran, las preparaciones inyectables cuentan con los controles y requerimientos más estrictos.
Las preparaciones inyectables se fabrican por diversos procedimientos, en los cuales se deben observar las precauciones necesarias para asegurar de especial manera su esterilidad, es decir, que estén libres de microorganismos, lo cual se consigue seleccionando el proceso de esterilización adecuado.
Para las preparaciones inyectables, uno de los procesos de esterilización que se utiliza es la filtración. En la filtración estéril, el producto pasa a través de un filtro con un tamaño de poro de 0.22 micras o menor (filtro esterilizante), el cual permite remover cualquier tipo de microorganismos, originando una preparación estéril.50
Además del proceso de filtración, una preparación inyectable preserva su esterilidad al ser filtrada por una persona calificada en manipulación aséptica y realizándose esta actividad en un ambiente controlado de partículas y microorganismos (partículas no viables y partículas viables).


RESUMEN

Por esta razón, la mejora continua en el proceso de filtración permite asegurar la esterilidad de los productos inyectables.
Para la mejora de este tipo de procesos, la industria farmacéutica ha iniciado la implementación de técnicas que han empleado otras compañías no farmacéuticas, adecuando así iniciativas como la Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing) y Seis Sigma (Six Sigma).51
La Manufactura Esbelta es un término que engloba a aquellos métodos utilizados para tener flexibilidad y minimizar el uso de recursos (tiempo, materiales, espacio, operaciones, etc.).
La filosofía Seis Sigma busca minimizar la variabilidad en los procesos con objeto de reducir los errores y defectos prácticamente a cero, o bien, eficientar procesos. El concepto Seis Sigma ayuda a conocer y comprender los procesos de tal manera que puedan ser modificados. Seis Sigma se ve reflejado además en la reducción de los costos de hacer las cosas, a la vez que permite asegurar que el precio de los productos o servicios sean competitivos, y lo logra no mediante la reducción de ganancias o reducción de los costos, sino de la eliminación de los costos asociados con errores, desperdicios o reprocesos.
Por tanto, con la sinergia de estas metodologías (Lean Seis Sigma) se ha mostrado que es posible la mejora de los procesos de manera rápida y reduciendo los costos, ya que por un lado se logran reducir tiempos de manufactura, costos de producción, mermas, inventarios, etc., y por otro lado, se incrementan los rendimientos y la productividad, con lo que se alcanza la optimización de recursos tanto humanos como materiales, entre otros beneficios.52
Con este trabajo se propone la aplicación de la metodología Lean Seis Sigma para la optimización del proceso de filtración estéril de un producto parenteral elaborado en una industria farmacéutica en México.





INTRODUCCIÓN




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