Resumen 1-4




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Tabla 19. Técnicas de Creatividad



Técnica

¿En qué consiste?




Técnica Clásica


Esta técnica se desarrolla en cinco fases en un orden determinado; ninguna de ellas puede darse antes de que la precedente haya quedado concluida:

1. RECOGIDA DE LA MATERIA PRIMA o información

relacionada con el problema.
2. TRABAJO DE LAS IDEAS RECOPILADAS. Masticación de

la información.
3. INCUBACIÓN INCONSCIENTE.
4. INSPIRACIÓN o surgimiento de la idea.
5. CONFIGURACIÓN FINAL Y DESARROLLO DE LA IDEA

para su utilización práctica.
Estas etapas reflejan el proceso completo a través del cual se producen las ideas.


TRIZ

TRIZ, recoge una serie de principios que la persona debe aprender permitiéndole analizar un problema, modelarlo, aplicar soluciones estándar e identificar ideas inventivas. El modelo se construye en cinco pasos: primero, se describe el concepto de contradicción; segundo, se mapean los recursos; tercero, se formula el concepto del resultado final ideal; cuarto y quinto patrones de evolución y principios innovadores.


Tabla 19. Técnicas de Creatividad


d) Herramientas Estadísticas

Las herramientas descritas en la fase de medición como gráficas de Pareto, carta de control, histogramas, capacidad de proceso, etc., se puede comparar el antes y después para comprobar que se han logrado las metas y objetivos.


    1. AMEF

Para el AMEF realizado durante la fase de análisis, se completan las últimas columnas de la tabla una vez tomadas las acciones, para reevaluar el nuevo RPN.

Figura 37. AMEF completado
ENTREGABLES
Los entregables de esta fase son:


  • Acciones planeadas y probadas que eliminen o reduzcan el impacto de las causas raíz identificadas.

  • Comparaciones de la situación antes y después para identificar la dimensión de la mejora, comparar los resultados planeados (meta) contra lo alcanzado.



5. CONTROL
PROPÓSITO
Una vez implementadas las mejoras en nuestro proceso, el último paso es asegurar que las implementaciones se mantengan y estén siendo actualizadas a través del tiempo.
Por lo que los objetivos de esta fase son:


  • Mantener las mejoras por medio de control estadístico de procesos, poka yokes y/o trabajo estandarizado.

  • Anticipar mejoras futuras y preservar las lecciones aprendidas de este esfuerzo.

  • Usar las herramientas de control.

  • Verificar que las implementaciones se sigan y estén bajo control.

  • Identificar las actividades o procesos que están fuera de control para corregirlos inmediatamente.

  • Que las mejoras sean implementadas consistentemente para tener un adecuado control.



ETAPAS
Las etapas de esta fase son las siguientes:
a) Validar el sistema de medición

En la fase de medición validamos el sistema de medición para las Y’s, en este punto se utiliza la misma metodología, con la diferencia de que ahora mediremos las X´s del proceso, el plan será validado para las X’s.


    1. Determinar la capacidad del proceso

Una vez implementadas las mejoras se vuelve a calcular los niveles sigma del proceso, para saber en qué nivel se encuentra actualmente.

La capacidad del proceso sólo tiene sentido cuando el proceso está bajo control.
Figura 38. Control de Proceso y Capacidad del Proceso
Figura 39. Diferentes casos de control de proceso
c) Implementar el sistema de control

Los procesos tienden a degradarse con el tiempo, por lo que es de gran importancia la implementación de un plan de control para cada X´s.

Una vez implementadas las mejoras se vuelven a calcular los niveles sigma del proceso, para saber en qué nivel nos encontramos actualmente (ver fase de medición).


    1. Contar con documentación completa y capacitar en los nuevos métodos

Para establecer el pan es necesario tener procesos y procedimientos documentados y entrenar al personal que llevará a cabo esta actividad.


    1. Comunicación de resultados y de lecciones aprendidas

Es una revisión formal y crítica documentada, realizada por un comité de personal calificado, incluyéndose todas las fases del desarrollo del proyecto.

En esta etapa se revisa:

  • La efectividad del proyecto total.

  • Qué tan bien se dio seguimiento al proyecto.

  • Qué tan bien se coordinó y se informaron los avances.

  • Qué tan bien trabajó el equipo de proyecto.

  • Análisis comparativo de beneficios.


Los resultados de esta revisión de proyecto deben ser archivados, junto con los documentos del proyecto para referencia futura.

HERRAMIENTAS

No.

Herramienta

¿Para qué es utilizada?


1


Sistema de Gestión



Consiste de los instructivos, procedimientos, políticas, controles de calidad y otros documentos modificados que aseguren la continuidad de las mejoras con el apoyo de las auditorías.
El contenido básico de estos documentos es:

      • Propósito

      • Bases

      • Alcance


Se recomienda:

      • Hacer el documento simple y breve.

      • Hacer el documento claro, invitador y manejable.

      • Incluir operaciones para emergencias.

      • Tener un proceso para revisiones y actualizaciones.





2



Tabla 20. Herramientas de la fase de control

Plan de control


Resume las características críticas del producto o proceso, su evaluación, control y planes reacción en caso de que las cosas no salgan bien.

Es un documento que describe las características críticas para la calidad (CTQs), las Y’s y X’s críticas, de las partes o del proceso.
Un plan de control es:

  • Un resumen de todas las actividades de control para el proceso.

  • Un método para identificar deficiencias en el sistema de control.

  • Una lista de las actividades de control para implantar.

  • Una entrada al AMEF (Procesos maduros).

  • Una salida para el AMEF (procesos nuevos).




No.

Herramienta

¿Para qué es utilizada?


2


Plan de control



Figura 40. Ejemplo de un plan de control
La intención del proceso de control es:

  • Correr el proceso en el objetivo.

  • Minimizar la variación sobre el objetivo.

  • Minimizar los ajustes requeridos y el sobre-control.

  • Siempre conocer los requerimientos del cliente.


3


Cartas de Control



Tabla 20. Herramientas de la fase de control





Es una herramienta muy importante para analizar la variación en la mayoría de los procesos. Enfoca la atención hacia las causas especiales de variación y refleja la magnitud de la variación debido a las causas comunes.
Las causas comunes o aleatorias se deben a la variación natural del proceso.

Las causas especiales o asignables son por ejemplo: un mal ajuste de máquina, errores del operador, defectos en materias primas.
Un proceso está bajo control estadístico cuando presenta causas comunes únicamente, con un proceso estable y predecible.


Región de

captura la variación

ó

n

natural del proceso

original

Causa Especial

identifcada

El proceso ha cambiado

TIEMPO

Tendencia del proceso

LSC

LIC

M

E

D

I

D

A

S

C

A

L

I

D

A

D


Figura 41. Patrones fuera de control

No.

Herramienta

¿Para qué es utilizada?


3


Cartas de Control



Cuando existen causas especiales el proceso está fuera de control estadístico; las cartas de control detectan la existencia de estas causas en el momento en que se dan, lo cual permite que podamos tomar acciones al momento.
Existen cartas de control por variables y por atributos.
En control de calidad mediante el término variable se designa a cualquier característica de calidad “medible” tal como una longitud, peso, temperatura, etc. Mientras que se denomina atributo a las características de calidad que no son medibles y que presentan diferentes estados tales como conforme y disconforme o defectuoso y no defectuoso.
Según sea el tipo de la característica de calidad a controlar así será la carta de control correspondiente.





Cartas de Control por VARIABLES

Cartas de control por

ATRIBUTOS


Ventajas



Conducen a un mejor procedimiento de control.
Proporcionan una utilización máxima de la información disponible de datos.

Son potencialmente aplicables a cualquier proceso.

Los datos están a menudo disponibles.

Son rápidos y simples de obtener.

Son fáciles de interpretar.

Son frecuentemente usados en los informes a la Gerencia.

Más económicas.

Desventajas

No se entienden a menos que se de capacitación; puede causar confusión entre los límites de especificación y los límites de tolerancia.

No proporciona información detallada del control de características individuales.

No reconoce distintos grados de defectos en las unidades de producto.


Tabla 21. Comparación de las cartas de control por

variables vs. Atributos


Tabla 20. Herramientas de la fase de control





No.

Herramienta

¿Para qué es utilizada?



3



Cartas Control




Tipo

Carta

Descripción

Aplicación

Variables



Medias y rangos

Control de características individuales



Medias y desviación estándar

Control de características individuales


I-MR


Individuales

Control de un proceso con datos variables que no pueden ser muestreados en lotes o grupos

Tabla 22. Campos de aplicación de las cartas


Tipo

Carta

Descripción

Aplicación

Atributos

P

Proporciones o fracción defectiva

Control de la fracción global de defectuosos de un proceso

NP

Número de defectuosos

Control del número de piezas defectuosas

C

Defectos por unidad

Control de número global de defectos por unidad

U

Promedio de defectos por unidad

Control del promedio de defectos por unidad

Tabla 22. Campos de aplicación de las cartas




4


Herramientas Lean para control


Estas herramientas fueron detalladas en la fase de mejora.



5

Requerimientos de capacitación

Se analizan las recomendaciones de los diversos autores que han proporcionado en el campo de la capacitación, desarrollo y plan de carrera.

La capacitación mejora las habilidades y amplía el conocimiento de los empleados; cierra la brecha entre necesidades de capacitación actuales y deseadas, se sugiere los siguiente:

  • Construir un currículum robusto.

  • Facilitar la interacción del personal.

  • Explotar la tecnología.

  • Documentar las mejores prácticas.





Tabla 20. Herramientas de la fase de control




ENTREGABLES
Los entregables de esta fase son:


  • Plan de control implementado.

  • Capacitación en los nuevos métodos.

  • Documentación.

  • Resultados y lecciones aprendidas.









CAPÍTULO 6

PROYECTO DE MEJORA

En este capítulo se revisará el proyecto de mejora propuesto en este trabajo.
El proyecto buscó utilizar las herramientas de Lean Seis Sigma para la optimización del proceso de filtración estéril de un producto parenteral elaborado en una industria farmacéutica en México, a fin de conseguir que se llevara a cabo en un área ISO 5.89
Por tal motivo se desarrollarán las fases de definición, medición, análisis, mejora y control. En cada una de estas fases se revisarán las etapas que las conforman mostrando los resultados de su aplicación.
El producto inyectable estudiado en este trabajo es un medicamento elaborado en México, que se distribuye y vende tanto a nivel nacional como en Centroamérica. El medicamento está conformado por un principio activo y excipientes como: dos agentes conservadores, un agente estabilizante, un iniciador de la precipitación o agente complejante, un modificador de la tonicidad y un agente amortiguador de pH.

Agente Amortiguador

de pH

Modificador de

la Tonicidad

Agente Complejante

Agente Conservador 2

Agente Estabilizante

Agente

Conservador 1

Principio Activo
Medicamento Inyectable
Figura 42. Componentes del medicamento inyectable


Este producto se conforma de la mezcla de tres soluciones para formar una suspensión.
De forma general, la manufactura inicia al disolver el principio activo en un vehículo acuoso que contiene los agentes conservadores, el iniciador de la precipitación, el agente estabilizador y el modificador de la tonicidad en un medio ácido (solución 1). Por otro lado, se prepara una solución amortiguadora (solución 2) que al agregarse a la primera solución la neutraliza y vuelve ligeramente básica. De forma paralela se prepara una solución amortiguada con el principio activo (solución 3), que se agrega a la mezcla anterior para tener la proporción y pH adecuados.

Figura 43. Proceso general de manufactura del medicamento inyectable

La fabricación de las tres soluciones se realiza en tanques de acero inoxidable independientes y el producto se esteriliza mediante filtración estéril en un área clase ISO7;90 siendo durante esta etapa que también se realiza la formación de la suspensión del producto. Posteriormente el producto es llenado en un área ISO 5 en frascos de vidrio tipo 1, utilizando tapones de hule y sello de aluminio para completar el sistema de cierre.




Como se mencionó en la “Introducción”, este trabajo está enfocado a lograr el cumplimiento de una de las recomendaciones más importantes para los productos inyectables, que consiste en que el proceso de filtración estéril de un producto parenteral sea llevado a cabo en un área ISO 5, así como mejoras en el proceso de manufactura.
A continuación se presenta el desarrollo de la aplicación de la metodología DMAIC para poder establecer si se cumple la hipótesis de poder solucionar el problema planteado en este trabajo con la aplicación de dicha metodología y, con esto, poder cubrir los objetivos ya mencionados.

PASO 1. FASE DE DEFINICIÓN

Con el fin de identificar el problema a resolver y estratificarlo tanto como sea posible, se desarrollan a continuación las etapas de esta fase: identificación de clientes externos e internos, determinación de los CTQ’s del proyecto, selección del problema, impacto en el negocio, descripción del problema, definición del proyecto, alcance del proyecto, selección del equipo de trabajo, plan de comunicación y plan de actividades.


a) Identificación de clientes internos y externos
El producto parenteral es manufacturado en el departamento de producción de inyectables en el momento en que el departamento de planeación realiza la solicitud (lanza la orden a piso).
El área de fabricación de inyectables es la encargada de la manufactura y filtración estéril del producto una vez que son surtidas las materias primas por el almacén y al contar con los materiales requeridos que son preparados por el personal del área productiva.
Una vez concluida la filtración, se proporciona el producto estéril al área de llenado (cliente interno) para su envasado y posterior selección por el área de clasificación (cliente interno).
Una vez terminada la etapa de inspección se proporciona el granel al departamento de acondicionamiento (cliente externo - grupo impactado) para poder ser entregado al almacén de producto terminado (cliente externo – grupo impactado).

El producto es entregado al distribuidor (cliente externo – intermediario) para estar, finalmente, disponible para el paciente (cliente externo – usuario final).

A continuación se resume la información anterior en un mapa del proceso (SIPOC):


Suppliers

(Proveedores)

Inputs

(Entradas)

Process

(Proceso)

Outputs

(Salidas)

Customers

(Clientes)



Planeación


Almacén

Área de preparación de recipientes



Orden de producción
Materias primas

(principio activo, excipientes y agua para inyección)
Recipientes limpios
Recipientes estériles


Despacho


Fabricación


Filtración Estéril



Suspensión estéril contenida en tanque



Área de llenado
Área de clasificación
Acondicionamiento
Almacén de producto terminado
Distribuidor
Pacientes


Tabla 23. Mapa del proceso (SIPOC)

b) Determinar los CTQ´s del proyecto
Uno de los principales atributos de cualquier medicamento inyectable como puede verse en la Farmacopea tanto nacional como en la europea o en la USP,

91 es que éste sea estéril, es decir, que esté libre de microorganismos. Esta característica de esterilidad es el CTQ o Critico para la Calidad (Critical to Quality) de nuestro producto.
La esterilidad del medicamento inyectable de este estudio, se consigue en primera instancia a través de la filtración estéril, para este proceso, sus CTPs o Características Críticas para el Proceso establecidas en la NOM92 059 y en la guía de la FDA93 para procesos asépticos, son:


  • La filtración estéril requiere realizarse en un ambiente tipo ISO94 5.

  • El personal que lleve a cabo la filtración estéril debe estar entrenado y calificado.






  • El material utilizado durante la filtración debe estar estéril.

  • El proceso de filtración debe estar validado.

  • Se requiere una prueba de integridad a la membrana utilizada durante la filtración tanto antes como después de su uso.

  • Durante la filtración se requiere la realización de monitores ambientales tanto de partículas viables como no viables.

  • Durante la filtración se requiere monitorear las condiciones de temperatura, humedad y presiones diferenciales del área donde se realiza.


Para el proceso de filtración del medicamento, se cubren con todas las características requeridas a excepción de la ejecución de la operación en un área ISO 5, ya que actualmente se realiza en un área ISO 7.



        1. Selección del problema


Para la fabricación de productos inyectables, las guías tanto nacionales como internacionales solicitan que los procesos críticos (como el llenado aséptico y la filtración estéril), sean realizados en áreas en un ambiente controlado. Estas áreas, conocidas como ISO 5 o áreas clase 100, se caracterizan por un control estricto de partículas viables y no viables, requeridas para conservar una de las propiedades más importantes de los productos inyectables: la esterilidad.
Actualmente, se tienen productos parenterales en la empresa en estudio que cubren con este requisito, sin embargo, se tiene un producto que, debido a que consiste en una serie de mezclas para formar una suspensión, se realiza en un ambiente ISO 7 o área clase 10,000; es decir, un área con un ambiente recomendado sólo para operaciones como fabricación y preparación de materiales con el fin de controlar la cantidades adicionadas.


        1. Impacto en el negocio



El realizar la filtración del producto inyectable en un área ISO 7, ha originado que

el laboratorio farmacéutico tenga aceptado como riesgo en la manufactura de este

producto, que pueda tener una prueba de esterilidad fallida que origine el rechazo y

destrucción del lote.
La mayoría de los esfuerzos para mitigar este riesgo se han enfocado en tener mayores cuidados en la técnica aséptica que emplea el operador para realizar las conexiones, más que en buscar la manera de trasladar el proceso a un área más controlada.
El problema se selecciona por una cuestión de calidad pendiente, que puede originar un rechazo en el lote fabricado lo cual tiene un impacto financiero para la empresa, pues cada lote de este medicamento representa un costo de un millón de pesos, además de contar con un exceso de controles para asegurar la esterilidad del producto y tener la posibilidad de que alguna agencia regulatoria durante alguna inspección (auditoría) no considere aceptable el proceso, aún aunque esté validado, y requiera suspender la fabricación del producto hasta la solución del problema, lo cual además del impacto financiero también pondría en riesgo el suministro del producto para los pacientes.

e) Descripción del problema
Se requerirá cubrir con todos los requerimientos solicitados en las guías para productos parenterales para asegurar que el medicamento es estéril.

f) Definición del problema o proyecto
Tomando como base el siguiente esquema:
Figura 44. Definición del problema
el problema de este estudio puede definirse de la siguiente manera:

Salida del proceso “y” = Obtener medicamento estéril
Factores de entrada que causan variación en la salida (x’s):


  1. Filtración estéril

  • Ambiente ISO en que se realiza

  • Entrenamiento y calificación del personal

  • Validación del proceso




  1. Llenado aséptico

  • Ambiente ISO en que se realiza

  • Entrenamiento y calificación del personal

  • Validación del proceso


De estas variables, la más crítica actualmente para lograr que el medicamento sea estéril es el área donde se realiza la filtración; considerándose crítica ya que es la que no cubre las recomendaciones de las guías para productos parenterales, a diferencia de las otras variables mencionadas, además de que de acuerdo a la matriz causa-efecto elaborada es la que aporta en mayor importancia para lograr la esterilidad del producto.


Salida CTQ’s
Entradas del proceso

Libre de microorganismos

(estéril)

Libre de pirógenos

(apirogénico)


Libre de partículas



Total

Filtración estéril llevada a cabo en un ambiente ISO adecuado

10

6

8

480

Proceso de filtración validado

8

8

5

320

Personal entrenado y calificado en filtración

9

6

5

270

Proceso de llenado realizado en un ambiente ISO adecuado

10

6

8

480

Validación de llenado aséptico

8

8

5

320

Personal de llenado entrenado y calificado

9

6

5

270

Total

54

40

36





Tabla 24. Matriz causa-efecto
Por lo que el problema se resume de la siguiente manera: Y = f(x1)

donde: Y = medicamento estéril

x = calidad del área donde se realiza el proceso de filtración

g) Alcance del proyecto
Del proceso de manufactura de un producto inyectable, la aplicación de la metodología Lean Seis Sigma se enfocará al proceso de filtración estéril.
Dicho proceso de filtración corresponderá al producto inyectable que requiere ser filtrado en un área ISO7, el cual corresponde a una serie de soluciones que al mezclarse forman una suspensión; los otros dos productos que son filtrados en área 5 correspondientes a soluciones, quedan fuera del alcance de este estudio.
El proceso a revisar se lleva a cabo en la planta de manufactura situada en la Ciudad de México, por lo que quedan excluidos procesos similares que se realicen en otras afiliadas de esta industria farmacéutica que tiene su casa matriz en el extranjero.


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