Resumen 1-4




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Selección del equipo de trabajo



El grupo de trabajo para resolver el problema planteado estará conformado por:


Equipo de Trabajo

Actividades

Integrantes


Sponsor

Ser el mentor del proyecto, ayudando a dedicar los recursos para dar soporte al Black Belt

Gerente de Producción


Black Belt

Apoya y asesora a los integrantes del equipo de trabajo durante la realización del proyecto

Black Belt para Manufactura

Líder del Core Team

Coordina las actividades del Core Team

Jefe de Inyectables

Core Team


Realizan las actividades indicadas por el Black Belt, aportando sus conocimientos sobre el problema para la resolución del mismo

Líder de Fabricación de productos estériles

Operadores de fabricación de productos estériles

Encargado del área técnica para inyectables

Encargado de aseguramiento de calidad para inyectables

Extended Team

Dar apoyo al Core Team cuando sea solicitado por el Black Belt

Supervisores de Control Analítico

Planeador para Producción


Tabla 25. Equipo de Trabajo

i) Plan de comunicación
Para que todos los integrantes estén alineados con los objetivos del proyecto, el plan de comunicación consistirá en:


Paso

Tiempo

Responsable

Finalidad



1


Un mes antes de iniciar el proyecto



Sponsor del proyecto

Hacer llegar a los involucrados una invitación donde se expliquen las generalidades del proyecto y el por qué ha sido seleccionada la persona como miembro del equipo.


2



Una semana antes de iniciar el proyecto


Black Belt

Una junta con los involucrados para exponer los objetivos del proyecto, los alcances, el tiempo que durará el proyecto, las responsabilidades que tendrá cada persona y la definición de las sesiones de trabajo y la fecha de inicio.

3

Una semana antes de requerir su participación


Black Belt

Comunicar a las áreas involucradas sus responsabilidades y las aportaciones que se requieren de su parte al proyecto

Tabla 26. Plan de comunicación

j) Plan detallado de actividades
Para llevar a cabo el proyecto, será necesario iniciar con los dispuesto en el plan de comunicación; las siguientes sesiones corresponderán al desarrollo de las fases DMAIC, cada fase constará con sus sesiones de trabajo y al final de éstas, con una barrera de revisión o tollgate, a fin de revisar que se cumplieron con los objetivos de la fase, que se cubre la información requerida y que se sigue de acuerdo al objetivo y al alcance inicialmente definido.
Una vez concluidas las fases DMAIC se realizará la presentación final del proyecto a fin de mostrar el logro de los objetivos.



Figura 45. Gráfica de Gant para el proyecto

k) Project Charter
Para resumir la fase de definición, se presenta a continuación el “Project Charter”

(Contrato del Proyecto):


Problem Statement


Goal Statement


Se cuenta con un proceso de filtración estéril de un producto inyectable que es realizado en un área clase ISO 7, en lugar de en un área ISO 5.


Trasladar el proceso de filtración del producto inyectable a un área ISO 5.

Business Impact


Project Scope


Cumplimiento regulatorio.

Evitar rechazos de producto por esterilidad, que representan un millón de pesos por lote rechazado.

Asegurar el suministro del producto al mercado.


Sólo se aplicará la metodología al medicamento que es filtrado en área ISO 7, el cual corresponde a una suspensión.

El proceso a analizar es el realizado en una planta en la ciudad de México quedando excluidos los procesos similares de otras afiliadas de la empresa.

Project Plan


Team Selection


Se le dará solución al problema a través de la aplicación de la metodología 6 sigma, considerando el siguiente plan de trabajo: ejecución del plan de comunicación, sesiones de trabajo por cada fase del proceso DMAIC, ejecutando al final de cada fase una revisión (tollgate) para concluir con la presentación final del proyecto implementado.


Sponsor (Gerente de Poducción)

Black Belt para el área de manufactura

Core Team (Jefe de Inyectables,

Líder de Fabricación de productos estériles, Operadores de fabricación de productos estériles)

Extended Team (Encargado del área técnica para inyectables, Encargado de aseguramiento de calidad para inyectables).



Tabla 27. Project Charter

Nota: Este Contrato del Proyecto va firmado por su elaborador y por los directivos,

formalizándose así la autorización para su ejecución.

PASO 2. FASE MEDICIÓN
Con el fin de asegurar que los datos que se relacionan con los requerimientos del cliente y el desempeño actual del son precisos, claros y confiables, se desarrollan las siguientes fases: desarrollo del diagrama detallado del proceso (mapa del proceso o diagrama de flujo), selección de requerimientos del cliente, definición de estándares de desempeño, plan de recolección datos y determinación de la capacidad del proceso.



    1. Desarrollo del diagrama detallado del proceso

(mapa del proceso o diagrama de flujo)
El proceso estudiado en este trabajo se describe de forma general con la ejecución

de las operaciones unitarias de disolución, filtración, mezclado, llenado, engargolado, clasificación y acondicionamiento, tal como se muestra en la siguiente descripción de flujo:

Figura 46. Descripción de flujo
Como ya fue mencionado, este producto está formado por la mezcla de tres soluciones que formarán una suspensión inyectable.

Las etapas de disolución, filtración, mezclado y llenado son en especial críticas ya que además de los cuidados que conllevan, requieren el seguimiento de tiempos entre el inicio y finalización de cada uno de estos pasos.
Estos tiempos se muestran en el siguiente diagrama:

Figura 47. Diagrama de flujo detallado

Por otro lado, para llevar este proceso, los tanques donde son recibidas las soluciones filtradas son lavados y esterilizados en área ISO 5, para después ser llevados al cuarto de fabricación (área ISO 7) y, una vez llevada a cabo la fabricación y filtración, el tanque receptor es regresado al área ISO 5, para lo cual debe pasar por una esclusa donde debe permanecer 30 minutos por un proceso de sanitización y, una vez pasado este tiempo, puede ser ingresado al área de llenado, como se muestra en el siguiente diagrama:

Figura 48. Diagrama para el flujo de paso de tanques

    1. Seleccionar requerimientos del cliente


A continuación se identifican las características medibles del requerimiento del cliente (CTQ´s) para el proyecto:


Y

X1, X2,…..Xn

Medicamento estéril

Filtración estéril llevada a cabo en ambiente ISO 5


Tabla 28. Variables dependiente e independiente



    1. Definir estándares de desempeño


El proceso mejorado deberá ser capaz de:


  • Proporcionar un medicamento estéril

  • Mantener la cantidad de principio activo

  • Mantener el pH del producto

  • Formar la suspensión requerida, manteniendo el proceso de cristalización adecuadamente

  • Conservar el rendimiento del lote fabricado


De forma adicional, la modificación al proceso no deberá:


  • Incrementar los tiempos de proceso con los que se cuenta actualmente

  • Comprometer el estado de validación actual del proceso

  • Impactar la calificación del personal



    1. Plan de recolección datos


Para poder determinar si el proceso puede ser mejorado aplicando la metodología seis sigma, deberá revisarse si el proceso está actualmente bajo control.
Para ello se revisarán los datos de esterilidad, la formación de cristales y la concentración de principio activo del producto de, al menos, 100 lotes para revisar el comportamiento natural del mismo.
Si el proceso está bajo control y es capaz, se aplicará la metodología seis sigma y para verificar que el proceso sigue en control, se monitorearán tanto prueba de esterilidad, formación de cristales, así como concentración del principio activo durante 6 meses posteriores a la implementación, periodo en el que deberán contarse con al menos datos de 30 lotes.
Para asegurar la validez de los datos utilizados, se considera lo siguiente:


  • Concentración de principio activo

Se utilizará un equipo de medición calificado y calibrado.

Las mediciones serán realizadas por analistas entrenados y calificados.

Se empleará una técnica analítica cuantitativa validada que cubre los requerimientos de exactitud, precisión (repetibilidad & reproducibilidad), especificidad, linealidad y rango (intervalo).


  • Esterilidad

Se utilizará un equipo de medición calificado y calibrado.

Las pruebas serán realizadas por analistas entrenados y calificados.

Se empleará una técnica analítica cualitativa validada que cubre los requerimientos de efectividad del medio de cultivo y efectividad del método de neutralización de los agentes conservadores.


  • Formación de cristales

Se utilizará un equipo de medición calibrado.

Las revisiones serán realizadas por analistas entrenados y calificados.

Se realizará la observación de cristales comprándose vs la especificación.
e) Determinar la capacidad del proceso
Antes de determinar la capacidad del proceso, se requiere saber si el proceso tiene una distribución normal y si el proceso está bajo control.
Como hemos mencionado, el atributo a mejorar en este trabajo es la esterilidad. Esta prueba es un dato por atributos, es decir, la prueba se reporta como cumple o no cumple, de la misma manera de la verificación de cristalización.
En una revisión de 100 lotes, se determinó que no ha existido falla en la prueba de esterilidad ni en la formación de cristales, estando por tanto, bajo control.
Por otro lado, como se realizará una mejora en el proceso es importante comprobar que está en control la concentración del principio activo del medicamento. Como ésta se trata de un dato continuo, se requiere revisar que los datos sigan una distribución normal, que el proceso esté bajo control y que el proceso sea capaz.
Para ello, de la recolección de 100 lotes de proceso (cada dato formado por un subgrupo de 3 mediciones), éstos fueron descargados en el software Minitab y fueron analizados a través de la opción “Six Pack”, obteniéndose los siguientes resultados:

Figura 49. Resumen de corrida en Minitab de los datos actuales del proceso

Figura 50. Corrida en Minitab de los datos actuales del proceso

Los datos muestran:


  • Que el proceso sigue una distribución normal

  • Que el proceso está bajo control al cumplir las ocho pruebas de causas especiales

  • Que el proceso es capaz al tener un Cp y un Cpk mayor a 1.33


Por lo tanto, el proceso de fabricación del medicamento inyectable es candidato a mejora a través de la metodología seis sigma.

PASO 3. FASE ANÁLISIS

Con el fin de efectuar el análisis de los datos obtenidos en la fase de Medición para conocer las relaciones causales o causas raíz del problema, se desarrollan las siguientes etapas: análisis de datos y/o procesos, definición del objetivo de desempeño, identificación de las causas potenciales de variación y validación estadística de las causas.

a) Analizar los datos/procesos
Para poder establecer las posibles causas que contribuyen a que el proceso de filtración se esté realizando en un área ISO 7 en lugar de en un área ISO 5, se realizó con el grupo de trabajo una sesión de “lluvia de ideas”, de la cual se muestran los resultados en la siguiente tabla:



# de causa

Causas

Revisión

Resultados


1


No puede controlarse el peso a agregar de las soluciones en zona aséptica

En una revisión al área se comprobó que no existen básculas, y éstas no pueden instalarse ya que no existe espacio suficiente, además de que una instalación originaría un paro mayor para el área


Sí es una causa raíz



2

No existen los contactos requeridos para conectar el agitador del tanque en zona aséptica

En una revisión del área se constató que no se tienen contactos disponibles para 220V


Sí es una causa raíz



3

Se tendrían que hacer monitores ambientales durante cada filtración

El monitor ambiental a realizar sería del mismo tipo que se realiza para los productos que ya se filtran en el área


No es una causa raíz



4

Se requiere montar y desmontar el agitador del tanque, manipulación que no puede replicarse en zona aséptica


En una revisión al equipo se constató que se requiere montar y desmontar el soporte del agitador del tanque por el tipo de conexión



Sí es una causa raíz

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