Resumen 1-4




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Tabla 29. Lluvia de ideas de causas


# de causa

Causas

Revisión

Resultados



5

Siempre se ha realizado en área ISO7 y los resultados de las pruebas salen bien

En una revisión con el personal del área técnica de inyectables, se estableció que los resultados de las pruebas no deben alterarse por cambiar de lugar el proceso de filtración



No es causa raíz


6


Cambiar el proceso actual implicaría poner en riesgo la esterilidad del producto

En una revisión con el personal del área técnica de inyectables, se estableció que realizar el proceso en un área de mejor calidad ambiental, asegura de mejor manera la esterilidad del producto


No es causa raíz



7


Cambiar el proceso puede afectar el proceso de cristalización del producto

En una revisión con el personal del área técnica de inyectables, se estableció que la cristalización del producto se realiza durante el proceso de filtración y depende del orden y de la proporción de las soluciones adicionadas


Sí es causa raíz



8


Cambiar el proceso puede afectar la cantidad de principio activo del producto

En una revisión con el personal del área técnica de inyectables, se estableció que la cantidad de principio activo está controlada en el proceso de manufactura, no en el de filtración



No es causa raíz


9

La técnica de muestreo para obtener las muestras en proceso no puede utilizarse en área aséptica

En una revisión del material de muestreo se comprobó que éste no es apto para autoclavearse o someterse a la acción de los agentes sanitizantes utilizados en zona aséptica


Sí es causa raíz


10

Hacer el proceso en área aséptica implicaría salir y reingresar después de 4hr del proceso

En una revisión con el personal del área técnica, de producción y de calidad de inyectables, se estableció que se tiene un procedimiento estandarizado para ingresar y salir de área



No es causa raíz


Tabla 29. Lluvia de ideas de causas


Las causas determinadas como causa raíz y los factores involucrados, se representan en el siguiente diagrama Ishikawa:


Figura 51. Diagrama Ishikawa de las causas detectadas

b) Definir el objetivo de desempeño
El objetivo de desempeño de este trabajo será la ejecución del proceso de filtración en el área ISO 5.
c) Identificar las fuentes (causas potenciales) de variación
Con lo identificado en el diagrama Ishikawa, puede verse que las principales causas que no han permitido trasladar el proceso estudiado a un área ISO 5 son:


  • Control de peso, referido a las cantidades a adicionar de cada solución del producto.

  • Existencia de contactos eléctricos de 220V para los agitadores en el área.

  • Montaje del agitador al tanque.

  • Modificación al proceso de cristalización llevado a cabo durante la filtración, en caso de modificarse las cantidades a adicionar de cada solución.

  • Técnica de muestreo, referido al tipo de auxiliares a utilizar en zona aséptica.



d) Validación estadística de causas
El tipo de problema estudiado y sus causas potenciales no requieren de una validación de tipo estadístico.

PASO 4. FASE MEJORA

Con el fin de desarrollar, probar e implementar soluciones que atiendan a las causas raíz, se desarrollan las siguientes etapas: establecimiento de alternativas de solución, plan de implementación de soluciones y revisión de cumplimiento de metas y objetivos. Se desarrollan a continuación las etapas de esta fase:
a) Establecimiento de alternativas de solución
Para trasladar el proceso de filtración al área ISO 5, las causas raíces a las cuales debe darse solución, de acuerdo a lo determinado en la fase de análisis, son:

  • Control de peso, referido a las cantidades a adicionar de cada solución del producto.

  • Existencia de contactos eléctricos de 220V para los agitadores en el área.

  • Montaje del agitador al tanque.

  • Modificación al proceso de cristalización llevado a cabo durante la filtración, en caso de modificarse las cantidades a adicionar de cada solución.

  • Técnica de muestreo, referido al tipo de auxiliares a utilizar en zona aséptica.


Estas cinco causas raíces pueden agruparse de la siguiente manera:

  • El control del peso de las soluciones del producto durante la mezcla, donde se incluye el proceso de cristalización, ya que éste está relacionado con la mezcla en las proporciones correctas de las tres soluciones que conforman al producto.

  • El uso de los agitadores, donde se incluye las conexiones 220V requeridas así como el montaje del agitador al tanque.

  • La técnica de muestreo.


A continuación se desarrollan las alternativas de solución para estos 3 factores.


  • Control de peso

Con el grupo de trabajo se aplicaron técnicas de creatividad como lluvia de ideas, analogías y SCAMPER para determinar posibles soluciones, las cuales se muestran en el siguiente diagrama de árbol:


Figura 52. Diagrama de árbol para soluciones de control de peso
Así tenemos que se llega a 3 posibles soluciones:

  • Verificar el peso en tanque receptor en área de filtración.

  • Fabricar la cantidad exacta de cada solución.

  • Retirar el excedente de cada solución antes de filtrar.


Para la primer solución, se tienen que realizar las modificaciones al área de filtración para poder ser instalada una balanza como la que se tienen en el área ISO 7, el problema en la ejecución de esta solución es la falta de espacio en el área ISO 5, además de que la modificación implica un paro mayor de área que tiene implicaciones como levantar previamente inventarios, realizar la modificación del área, la instalación de la balanza, así como la necesidad de comprobar posteriormente que el área aséptica queda en condiciones adecuadas para poder asegurar la esterilidad del producto. Actualmente no se tiene prevista una inversión de este tipo, ni la disponibilidad para tener este tipo de paro, por lo cual esta no es una solución viable.
Para la segunda solución que propone la fabricación exacta de cada solución, lo cual permitiría filtrar directamente la solución fabricada sin necesidad de pesar el contenedor que recibe cada solución, se cuenta con la desventaja de que la modificación de cantidades implica un cambio mayor al proceso, el cual requiere validación del mismo (para lo cual deben fabricarse 3 lotes de producto y comprobar con resultados analíticos que se conservan los atributos de calidad requeridos) y, al ser un cambio de formulación, se requiere correr también estabilidades de los 3 lotes de prueba de 3 a 6 meses, sin poder continuar fabricando hasta contar con los resultados satisfactorios de estabilidades y sin poder utilizar para venta dichos tres lotes, lo cual implica una inversión y tiempo que no se tienen considerados para el proyecto, además del posible impacto en los registros del producto que se tienen en los países a los que se exporta, los cuales tendrían que ser actualizados y aprobados previa a la distribución del producto con la formulación actualizada.
Para la tercer solución, se utilizó la técnica de “Analogías”, mediante la cual se revisó con el grupo de trabajo qué es lo que se hace actualmente para los otros dos productos inyectables que tiene el laboratorio, que no implica este control de peso durante la filtración.
Para dichos casos se encontró que lo que se tiene determinado es el peso de la

solución fabricada y la pérdida de solución durante el proceso de filtración, a fin de conocer el peso de la solución estéril en el tanque.
En el caso de nuestro producto en estudio se pesa el tanque donde se recibirá la solución y se van revisando los pesos durante las adiciones.
De forma adicional, en el producto estudiado se realiza una operación intermedia de trasvase que en los otros dos productos inyectables no se realiza (ver diagrama de flujo del proceso actual).
Como primer paso para poder hacer el proceso en el área ISO 5 es necesario homologar la práctica, esto permitiría evitar la necesidad de tener que pesar el tanque donde se hace la mezcla, en un área que no puede tener este tipo de equipos.
Se revisó el historial de pruebas de esterilidad de los filtros de los últimos 5 años, sin encontrarse alguna prueba de esterilidad fallida después de filtración. Este historial muestra que los fallos se han encontrado en los filtros antes de uso lo cual permite que el filtro sea cambiado por uno nuevo, sin mayores complicaciones.
Dado que esta parte se encuentra en control y el histórico no muestra problemas que justifiquen esta práctica, se considera al trasvase como una operación sin valor que puede ser eliminada del proceso; conclusión a la que también se llega al aplicar la técnica de SCAMPER (con la opción de ¿eliminar o reducir al mínimo?).
El siguiente punto a revisar son las cantidades que se adicionan de cada solución a la mezcla final. Como puede observarse en el diagrama sólo para la solución 1 se adiciona al tanque receptor el total de la solución preparada; en el caso de la solución 2, se adicionan aproximadamente 7kg menos del total preparado y, para la solución 3 se adicionan aproximadamente 0.5Kg menos del total fabricado.
En el proceso actual, para controlar las cantidades lo que se hace es tener el tanque receptor montado en una balanza y se van adicionando las soluciones revisando el peso total de este tanque receptor. Estas cantidades no pueden ser modificadas, debido a que forman parte de la receta del producto; su modificación

implicaría la revalidación del proceso.

Para evitar el uso de la balanza la solución propuesta implicaría, una vez fabricadas las soluciones 2 y 3, la extracción del excedente de las soluciones (es decir, 7 y 0.5 kg, respectivamente), para proceder a la filtración. Es decir, al aplicar la técnica de SCAMPER (¿Reordenar/invertir?), lo que estamos haciendo es extraer y luego filtrar, en lugar de filtrar y luego transferir.

Figura 53. Diagrama del proceso actual
El desperdicio por filtración es de aproximadamente 500mL, lo cual no tiene impacto y puede despreciarse del peso total de la

solución, además de que sería una pérdida constante para las 3 soluciones fabricadas; misma pérdida que se tiene en los dos productos que se filtran ya en área ISO 5. A continuación se muestra el diagrama del proceso modificado con la propuesta realizada:

Figura 54. Diagrama del proceso modificado

Esta modificación permitirá realizar la operación en el área IOS 5, acortar el tiempo del proceso puesto que se eliminarían los 3 trasvases, que implican 120-180min de operación, además de eliminar la preparación de 2 tanques estériles (cada uno con un tiempo de preparación de 40min), al recibir directamente las soluciones en el tanque final.
De igual manera, como otro beneficio se tiene la simplificación del paso del tanque con el producto por la precámara a zona aséptica, el cual tenía que esperara en esa área 30 minutos debido al tiempo de sanitización establecido. Teniendo el tanque en área ISO 5, éste podrá pasar de inmediato al cuarto de llenado.


Figura 55. Diagrama de flujo de proceso de paso de los tanques con la mejora

  • Uso de agitadores


Para poder utilizar los agitadores en el tanque estéril para poder homogeneizar la suspensión que se va formando en un área ISO 5, se requiere solucionar dos cuestiones:


  • Poder conectar los agitadores en el área de filtración.

  • Evitar el desmonte de la portería que soporta al agitador.


Para el primer punto, lo único que se requiere, dado que en las instalaciones existe la conexión de 220V, que es la requerida por los agitadores, es solicitar al departamento de mantenimiento la instalación del contacto correspondiente en el área de filtración. Para ello, y para evitar impacto ambiental en el área aséptica, el contacto se bajará por los gabinetes de flujo laminar, instalándose cerca de los controladores de encendido/apagado de éstos, lo cual evita la generación de polvo y, sólo como medida para prevenir riesgos, se realizará una limpieza y sanitización con agente esporicida posterior al trabajo de acuerdo a los procedimientos del área.
En cuanto al desmonte constante de la portería, ésta operación requiere eliminarse en un área ISO 5, debido a que en zona aséptica se requiere evitar los movimientos bruscos y repetitivos, además de monitorear al final de la filtración el uniforme del personal que lleva a cabo el proceso; la manipulación constante de la portería podría implicar que el resultado de dicho monitor podría salir fuera de límites, dado que el criterio requerido es de 0 UFC (Unidades Formadoras de Colonias), comprometiendo la liberación del lote.
Para dar solución a este punto, se aplica la técnica de SMED para identificar y eliminar las operaciones inútiles.
Para ello primero se muestra el proceso de montaje del agitador:




Se coloca el soporte donde se colocará el motor del agitador


Antes de iniciar la filtración se retira la pieza que protege

la flecha

Se lava y esteriliza el tanque con una pieza que protege la flecha que se acopla al agitador



Se coloca el motor del agitador



Al terminar el llenado se desconecta la flecha del motor del agitador, se desmonta el agitador y el soporte del agitador


Durante el proceso de filtración y llenado se mantiene acoplado el arreglo



Se acopla la flecha al motor del agitador





Se lava y esteriliza el tanque



Se coloca la pieza para proteger la flecha


Figura 56. Diagrama de flujo del montaje del agitador

El tanque con todas las adaptaciones requeridas se muestra en la siguiente figura:

Figura 57. Tanque con el agitador montado
El tanque con el agitador desmontado, se observa de la siguiente manera:

Pieza para cubrir la flecha



Figura 58. Tanque sin el agitador montado

Al revisar las conexiones que requieren realizarse puede observarse que tanto la pieza que cubre la flecha como el soporte para colocar el agitador, comparten el mismo lugar para acoplarse, por esta razón, ha sido necesario estar montando y desmontando estas piezas, dependiendo del proceso llevado a cabo.
La tapa del tanque cuenta con 4 opciones de conexión. El soporte del agitador requiere utilizar 2, y la pieza para cubrir la flecha 4.
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