Resumen 1-4




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Figura 59. Conexiones requeridas en el tanque
Al revisar las opciones con que se cuenta, se propone como solución a este problema el hacer unos cortes a la pieza con que se cubre la flecha del agitador, de forma de que sólo utilice dos de las conexiones disponibles en el tanque para fijarse a éste; y los otros dos espacios serán ocupados por el soporte del agitador.


Figura 60. Modificación de pieza
De esta forma ambas piezas estarían montadas durante el lavado y esterilizado del tanque y, al iniciar la filtración, la pieza que cubre la flecha sería desmontada para uso. Una vez terminado el proceso de llenado, se colocaría la pieza que cubre la flecha en el tanque, sin necesidad de desmontar el soporte.

Figura 61. Resultado de la implementación de la mejora
Esta solución permitirá simplificar los ajustes, removiendo así las opciones que no agregan valor.



  • Técnica de muestreo

En el caso de la toma de muestras al realizarse las mezclas se requiere utilizar un muestreador que pueda ingresarse a un área ISO 5. Para resolver esta situación, únicamente requiere adquirirse un pipetor automático que disminuya la manipulación y que pueda ser autoclaveable.



Figura 62. Pipetor recomendado para uso en área ISO 5



  1. Plan de implementación de las soluciones

Para implementar las soluciones seleccionadas, se realizará el plan de implementación utilizando la herramienta de Control de Cambios, el cual, de

acuerdo a la NOM059, permite la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. En este documento se colocarán las acciones a seguir, así como las fechas de cumplimiento y la evaluación de la modificación (este último paso será de utilidad durante la última fase del DMAIC).
A continuación se muestran las actividades y tiempos de implementación considerados para este proyecto de mejora:


Paso

Actividad

Fecha de cumplimiento




Modificación de pieza del tanque

Mes 1

(semana 1)




Compra de pipetor automático

Mes 1

(semana 1)


Pre-implementación

Colocación de tomas de corriente 220V en área de filtración

Mes 1

(semana 1)




Tres Pruebas con agua con el proceso modificado

Mes 1

(semana 2)




Modificación de documentos (orden de producción para especificar retiro de excedentes y eliminación de trasvases, y procedimientos normalizados de operación para describir uso de pipetor y de la pieza modificada del tanque)

Mes 1)

(semana 3 y 4)




Entrenamiento a personal

Mes 2

(semana 1)



Implementación


Filtración de producto con la mejora (3 lotes)


Mes 2

(semana 2, 3 y 4)


Post-implementación

Seguimiento a los lotes fabricados para ver resultados de prueba de esterilidad, cristalización y concentración de principio activo


Mes 3 a 8


Tabla 30. Control de Cambios (plan de implementación)



  1. Revisión de cumplimiento de metas y objetivos

Con las soluciones implementadas se cumplen las metas y objetivos establecidos en la fase de definición.

PASO 5. FASE CONTROL

Con el fin de asegurar que las implementaciones se mantengan y estén siendo actualizadas a través del tiempo, se desarrollan las siguientes etapas: validación del sistema de medición, determinación de la capacidad del proceso, implementación del sistema de control, documentación completa y capacitación en los nuevos métodos y comunicación de resultados de lecciones aprendidas.

Se desarrollan a continuación las etapas de esta fase:
a) Validar el sistema de medición
Para validar la eficacia de las mejoras realizadas, se revisarán los datos de esterilidad, cristalización y concentración de principio activo del producto de no menos de 30 lotes fabricados después de realizado el cambio, de acuerdo al teorema del límite central.
Para asegurar la validez de los datos utilizados, se considera al igual que en la fase de medición lo siguiente:


  • Concentración de principio activo

Se utilizará un equipo de medición calificado y calibrado.

Las mediciones serán realizadas por analistas entrenados y calificados.

Se empleará una técnica analítica cuantitativa validada que cubre los requerimientos de exactitud, precisión (repetibilidad & reproducibilidad), especificidad, linealidad y rango (intervalo).


  • Esterilidad

Se utilizará un equipo de medición calificado y calibrado.

Las pruebas serán realizadas por analistas entrenados y calificados.

Se empleará una técnica analítica cualitativa validada que cubre los requerimientos de efectividad del medio de cultivo y efectividad del método de neutralización de los agentes conservadores.



  • Formación de cristales

Se utilizará un equipo de medición calibrado.

Las revisiones serán realizadas por analistas entrenados y calificados.

Se realizará la observación de cristales comprándose vs la especificación

b) Determinar la capacidad del proceso
Para considerar que el cambio fue eficaz, se deberá demostrar que después de las modificaciones el proceso sigue bajo control y es capaz.
Para el caso de la esterilidad, (dato por atributos), la revisión de no menos de 30 lotes muestra que no se han tenido pruebas de esterilidad fallidas, estando por tanto, bajo control, por lo que no se vio impactada la esterilidad por las modificaciones de mejora.
Para el caso de la formación de cristales (dato por atributos), la revisión de np menos de 30 lotes muestra que el proceso de cristalización ha cumplido las especificaciones, estando por tanto, bajo control.
Para el caso de la concentración de principio activo, se muestra a continuación el resultado del análisis utilizando el software Minitab, a través de la opción “Six Pack” (cada lote está formado por subgrupos de 3 mediciones):


Figura 63. Resumen de corrida en Minitab de los datos del

proceso después de la mejora

Figura 64. Corrida en Minitab de los datos del proceso después de la mejora
Los datos muestran:

  • Que el proceso sigue una distribución normal

  • Que el proceso está bajo control al cumplir las ocho pruebas de causas especiales

  • Que el proceso es capaz al tener un Cp y un Cpk mayor a 1.33



Por lo tanto, el proceso de fabricación del medicamento inyectable, después de las acciones de mejora, sigue bajo control y es capaz.

c) Implementar el sistema (plan) de control

Para asegurar que las acciones determinadas se mantendrán a través del tiempo,

se seguirá el siguiente plan de control:


Causa raíz

Solución

¿Cómo se controla?

Responsable

Control de peso

Orden de manufactura modificada con el retiro del excedente de cada solución antes de filtrar y la eliminación de los trasvases

Liberación de la orden de producción con los cambios
Seguimiento a la orden de manufactura con los cambios


Planeación de manufactura


Producción

Uso de agitadores


Conexión 220V en área de filtración

Modificación de la pieza del tanque y descripción de uso en procedimientos


Mantenimiento preventivo a instalaciones
Uso de la pieza de acuerdo a procedimiento normalizado de operación


Mantenimiento eléctrico


Producción



Muestreo


Adquisición de muestreador para uso en área ISO 5

Uso de muestreador de acuerdo a procedimiento normalizado de operación



Producción


Tabla 31. Plan de control

De forma adicional, para el monitoreo del proceso se continuará con el uso de las gráficas de control en las que se revisa el comportamiento del proceso.

Figura 65. Ejemplo de carta control para monitoreo
De igual manera se realizará la revisión periódica del producto tanto por trimestre como anual a fin de detectar anomalías en el proceso; durante la revisión anual se revisarán las gráficas para determinar si el proceso sigue bajo control o presenta comportamientos atípicos, así como se recalculará el Cp y Cpk del proceso para corroborar que sigue siendo capaz, determinándose las acciones necesarias en caso de requerirse.


    1. Contar con documentación completa y capacitar en los nuevos métodos


Para asegurar que las mejoras implementadas serán reproducibles lote a lote fabricado, las nuevas indicaciones serán plasmadas en la orden de producción así como en los procedimientos normalizados de operación involucrados con las operaciones de fabricación y filtración estéril.
Para el caso de los procedimientos, se realizará el entrenamiento en el mismo, el cual será constatado mediante una evaluación de comprensión y, para el caso de la orden de producción, ésta será revisada previa a su ejecución. El procedimiento normalizado de operación tendrá una revisión y reentrenamiento cada 2 años, a fin de asegurar que las prácticas siguen vigentes y alineadas a la orden de producción.

    1. Comunicación de resultados y de lecciones aprendidas


Los resultados del proyecto serán presentados al grupo gerencial de la empresa a través de un último tollgate (barrera de revisión) en el que se expondrá cada fase del DMAIC.
Dentro de los puntos a tratar, es importante mencionar los resultados y las lecciones aprendidas durante la ejecución del proyecto.
De esta forma se tiene:


  • Efectividad del proyecto total

Después de la ejecución del proyecto se logró implementar el objetivo inicial, es decir, lograr que el proceso de filtración de una suspensión estéril inyectables se trasladara de un área ISO 7 a un área ISO 5.


  • Seguimiento al proyecto

El desarrollo del proyecto en cada una de sus etapas se llevó a cabo de forma adecuada, ya que el proyecto no se desvió de conseguir el objetivo inicial que era poder ejecutar el proceso de filtración en un área ISO 5, cumpliendo de igual manera con los tiempos propuestos en cada etapa.


  • Coordinación y avances

El grupo de trabajo estuvo coordinado durante todas las sesiones por un Black Belt, siguiéndose los lineamientos y reglas establecidos durante la primera reunión de las sesiones de trabajo.

Los avances fueron presentados al final de cada etapa a través de un tollgate (barrera de revisión), en el que el sponsor pudo brindar sus comentarios y la aprobación para la continuación a las fases subsiguientes.


  • Trabajo del equipo en el proyecto

La metodología fomenta en gran medida el trabajo en equipo, debido a que en la mayoría de las herramientas, el mecanismo para proponer ideas que nos conducen a la solución de problemas es el resultado de la participación de todas las personas involucradas.

En un principio es difícil integrar a las personas para realizar el proyecto y que dediquen el tiempo necesario para hacerlo junto con sus actividades del día a día, sin embargo, conforme avanza el proyecto, la integración y compromiso de cada uno de los participantes se consolida.


  • Análisis comparativo de beneficios

Los beneficios totales de la ejecución del proyecto se observan en la siguiente tabla:


Aspecto revisado

Antes del proyecto

Después del proyecto



Lugar de filtración


Área ISO 7


Área ISO 5


Cumplimiento a normatividad


Cumplimiento parcial a requerimiento ambiental de área de filtración


Cumplimiento total a requerimiento ambiental de área de filtración



Impacto financiero


Constante la posibilidad de rechazo de un lote con costo de un millón de pesos


Baja probabilidad de rechazo de un lote con costo de un millón de pesos


Suministro de producto


Posible interrupción de la manufactura del producto


Sin riesgo de interrupción de la manufactura del producto, lo que representa la venta segura de 46 lotes anuales por 46 millones de pesos



Pasos del proceso


Se cuenta con pasos de fabricación, filtración y trasvases


Se elimina el trasvase, al considerarse como una actividad que no agrega valor


Tiempos del proceso


Los tiempos contemplan la parte de fabricación, filtración y trasvases


Al eliminarse el trasvase, se obtiene la reducción del proceso en un tiempo de 120-180min, lo que equivale a casi 6 días anuales.

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