Resumen 1-4




descargar 1.04 Mb.
títuloResumen 1-4
página2/18
fecha de publicación28.10.2015
tamaño1.04 Mb.
tipoResumen
b.se-todo.com > Documentos > Resumen
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18

Planteamiento del problema



INTRODUCCIÓN




Para la fabricación de productos inyectables, las guías tanto nacionales como internacionales solicitan que los procesos críticos (como el llenado aséptico y la filtración estéril), sean realizados en áreas en un ambiente controlado. Estas áreas, conocidas como ISO 5 o áreas clase 100, se caracterizan por un control estricto de partículas viables y no viables, requeridas para conservar una de las propiedades más importantes de los productos inyectables: la esterilidad.
Actualmente, para el producto inyectable mencionado en este trabajo, la etapa de filtración estéril se realiza en un ambiente ISO 7 o área clase 10,000; es decir, un área con un ambiente recomendado para operaciones como fabricación y preparación de materiales.
Esta situación ha originado que el laboratorio farmacéutico tenga aceptado como riesgo en la manufactura de este producto, que pueda tener una prueba de esterilidad fallida que origine el rechazo y destrucción del lote.
La mayoría de los esfuerzos para mitigar este riesgo se han enfocado en tener mayores cuidados en la técnica aséptica que emplea el operador para realizar las conexiones, más que en buscar la manera de trasladar el proceso a un área más controlada.


METODOLOGÍA A EMPLEAR



Se propone que la respuesta para trasladar el proceso a un área ISO 5, puede lograrse aplicando la metodología Lean Seis Sigma, empleando las fases DMAIC (Definición, Medición, Análisis, Mejora y Control).
OBJETIVOS


1. Objetivo general


El objetivo general de este trabajo es el desarrollo de un proyecto de aplicación de la metodología Lean Seis Sigma que permita optimizar el proceso de filtración estéril de un producto inyectable, de manera que éste pueda ser llevado a cabo en un área con las condiciones ambientales adecuadas para asegurar de mejor manera la esterilidad del medicamento.


INTRODUCCIÓN




2. Objetivos específicos

  • Aplicar la metodología Lean Seis Sigma para detectar y poder disminuir y/o eliminar actividades que no agregan valor al proceso de filtración estéril de un producto inyectable.

  • Aplicar la metodología Lean Seis Sigma para disminuir el tiempo de ciclo del proceso de filtración estéril de un producto inyectable y, con esto, poder incrementar la capacidad productiva del área.

  • Evaluar los beneficios económicos del proceso optimizado.

  • Proporcionar un documento que sea una guía, tanto para la capacitación como para la consulta, de todos aquellos que lleven a cabo la implementación de proyectos de mejora bajo la metodología Lean Seis Sigma.


ALCANCE



Del proceso de manufactura de un producto inyectable, la aplicación de la metodología Lean Seis Sigma sólo se realizará al proceso de filtración estéril. El proceso a revisar se lleva a cabo en la planta de manufactura situada en la Ciudad de México, por lo que quedan excluidos procesos similares que se realicen en otras afiliadas de esta empresa que tiene su casa matriz en el extranjero.



JUSTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
Este trabajo está enfocado a lograr el cumplimiento de una de las recomendaciones más importantes para los productos inyectables, que consiste en que el proceso de filtración estéril sea llevado a cabo en un área ISO 5. El llevar el proceso antes mencionado de un ambiente ISO 7 a uno ISO 5, logrará asegurar la esterilidad del producto.
De forma adicional, se contarán con los beneficios propios de la aplicación de Lean Seis Sigma como la reducción de tiempos y costos de este proceso.

INTRODUCCIÓN

CONTENIDO CAPITULAR
Este documento constará de la siguiente estructura:


Resumen


Introducción



El sector farmacéutico en México



Productos inyectables




Marco teórico




Filtración estéril




Lean Seis Sigma



Proyecto




Fase Definición



Fase Control

Fase Medición

Conclusiones y recomendaciones



Fase Mejorar




Fase Analizar




Bibliografía


En el Resumen podrá observarse de forma estructurada el contenido general de este trabajo de investigación. En la Introducción se explica el problema de investigación, los objetivos, la metodología a emplear y el alcance y justificación del estudio.

En el Marco teórico se sustentan las bases que se aplicarán en este estudio, se tocarán temas como el sector farmacéutico en México, lo que son los productos inyectables, el fundamento y generalidades de la filtración estéril, así como los conceptos de la metodología Lean Seis Sigma, describiendo las fases empleadas para la resolución de problemas: definición, medición, análisis, mejora y control.

En la sección de Proyecto se desarrollará el diseño de la investigación, explicándose cómo se llevó a la práctica y la secuencia que se siguió, mostrando los métodos y técnicas empleados, para presentar los resultados del estudio mencionando los hallazgos relevantes.

Se finalizará incluyendo detalles suficientes para justificar las Conclusiones y las recomendaciones, así como presentando la Bibliografía utilizada como soporte para este estudio de investigación.



CAPÍTULO 1

el sector farmacéutico en México





CAPÍTULO I

EL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO

La industria farmacéutica, a través de la elaboración de medicamentos, contribuye a mejorar la salud de las personas, con lo que ayuda a elevar su calidad de vida.

Esta industria está integrada por redes de conocimiento científico y técnico, con una capacidad de manufactura especializada y un amplio sistema de comercialización y distribución.

Durante los últimos 25 años, la industria farmacéutica en el mundo ha sufrido una serie de transformaciones importantes. Tan sólo en el 2007 se concretaron más de cien transacciones de fusiones y adquisiciones en la industria farmacéutica a nivel mundial, con un valor promedio estimado de 1,212 millones de dólares por transacción. La concentración de ventas globales de los diez laboratorios farmacéuticos más grandes en el mundo ha variado, desde 20% en 1985 hasta 48% en el año 2000.53

Según la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la industria farmacéutica ha sufrido transformaciones aceleradas y profundas mediante la multiplicación de alianzas estratégicas entre laboratorios, las fusiones y adquisiciones entre empresas, el crecimiento en el gasto dedicado a investigación y desarrollo, la concentración de la capacidad fabril en pocos países, el impulso a productos genéricos intercambiables, el desarrollo de la biotecnología y el inicio de la medicina genómica, etc.54

El mercado farmacéutico mundial mantiene un perfil de crecimiento constante de alrededor del 10% en los últimos años; y México representa uno de los cuatro países de mayor importancia en ventas en la región latinoamericana.55

De acuerdo al Catálogo Mexicano de Actividades Económicas, la industria farmacéutica en nuestro país se encuentra clasificada de la siguiente manera:56


CAPÍTULO I

EL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO




Sector 3

Industrias manufactureras

Subsector 35

Sustancias químicas

Rama 3521

Industria farmacéutica

Actividad 352100

Fabricación de productos farmacéuticos


Tabla 1. Clasificación de la industria farmacéutica en México
En México, los principales participantes en el sector farmacéutico son empresas internacionales, en su mayoría de capital estadounidense y europeo, aunque existe una importante industria de capital nacional.

Esta industria en México está conformada por aproximadamente 224 laboratorios de medicamentos o productos biológicos; aproximadamente 46 forman parte de consorcios o industrias con capital mayoritariamente extranjero y las restantes son de accionistas predominantemente mexicanos. Además, hay 26 fabricantes de fármacos y otras 600 empresas que proveen insumos.57
La industria en México participa con poco más del 1% del producto interno bruto (PIB)58 y aproximadamente, el 3% del PIB manufacturero.59
La industria farmacéutica instalada abastece casi la totalidad de los requerimientos de medicinas en el país, ya que produce el 86% e importa el 14%.60
El sector farmacéutico en México se encuentra organizado por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA).
CANIFARMA representa y defiende los intereses generales de la industria farmacéutica y junto con las dependencias gubernamentales integra las comisiones u organismos necesarios para lograr la armonía de los intereses propios de la industria con las que demanda el interés público.61


CAPÍTULO I

EL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO




La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica opera con la supervisión de la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial, el Sistema de Información Empresarial Mexicano (SIEM), en los términos establecidos por esta Ley y su Reglamento.
La industria farmacéutica está integrada por diferentes divisiones, entre las que se encuentran los laboratorios que manejan:


  1. Medicamentos de uso humano

  2. Medicamentos de uso veterinario

  3. Principio activos

  4. Reactivos



El sector está dominado por las grandes firmas transnacionales cuyos productos representan 80% de las ventas totales en este campo. Dichas ventas se reflejan en la siguiente tabla:62
Tabla 2. Ventas en el sector farmacéutico
Únicamente 5% de las firmas farmacéuticas se clasifican como "gran industria"; las empresas medianas y pequeñas constituyen el 50% del total de establecimientos farmacéuticos caracterizadas por su retraso tecnológico e incapacidad para elevar con rapidez sus volúmenes de producción.


CAPÍTULO I

EL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO




Estas empresas invierten tan sólo el 1% de sus ganancias en investigación, por lo que en México, la industria farmacéutica está dedicada básicamente a la manufactura de medicamentos.
Uno de los eventos que han generado presiones en el entorno competitivo para la industria farmacéutica en México, ha sido los cambios importantes que se han registrado en la regulación sanitaria. A partir del 2005 se ha restringido a cinco años la vigencia de los registros sanitarios que debe tener todo medicamento producido y/o distribuido en México, cuando previamente los registros sanitarios eran permanentes. Estos registros sanitarios, otorgados por la Secretaría de Salud, se pueden renovar al final de mencionado período. Para obtener dichos registros, los medicamentos son sometidos a pruebas de biodisponibilidad y bioequivalencia, cuyos costos varían entre 1 y 2.5 millones de pesos para el registro inicial y el costo de su renovación puede llegar a 75% del costo inicial.63

Además de este cambio en la normatividad sanitaria, en agosto del 2008 se publicó un decreto presidencial que elimina el “requisito de planta” que impedía que laboratorios que no tuvieran instalaciones de fabricación en nuestro país pudieran importar medicamentos. El objetivo de esta liberación es contar con una industria farmacéutica competitiva que realice investigación, lo que repercutirá en beneficios directos a la salud, como formación de expertos, cooperación entre centros de atención y de investigación, fuentes de información sistematizadas y el acceso de los pacientes a terapias innovadoras con mayor perspectiva de éxito.64

Como puede observarse, el marco legislativo que rige a la industria farmacéutica en México es muy amplio, pues además de buscar cumplir las regulaciones en cuanto a Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Documentación cuenta con las siguientes leyes y reglamentos:


CAPÍTULO I

EL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO



LEYES Y REGLAMENTOS

Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación

Ley General de Salud

07-II-1984

Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos

26-XII-1997

Reglamento Interior de la Secretaría de Salud

19-I-2004

Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General

30-X-2001

Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud

27-V-2003

Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

13-IV-2004

Reglamento de Insumos para la Salud

04-II-1998

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad

04-V-2000

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

06-I-1987

Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Protección Social en Salud

05-IV-2004

Reglamento Interno de la Comisión Nacional de Protección Social en Salud

27-II-2004

Reglamento Interno del Consejo Nacional de Protección Social en Salud

07-VII-2004

Reglamento de la Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales y Máquinas para Elaborar Cápsulas, Tabletas y/o Comprimidos

15-IX-1999

Reglamento Interior de la Comisión para Definir Tratamientos y Medicamentos Asociados a Enfermedades que Ocasionan Gastos Catastróficos

12-IX-2005

Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial

19-IX-03

Decreto por el que se reforma el artículo 77 de la Ley de la Propiedad Industrial

26-I-2004

Lista de los psicotrópicos de los grupos II, III y IV a que se refiere el artículo 245 de la Ley General de Salud

09-IX-1985
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18

similar:

Resumen 1-4 iconResumen resumen plan de acción encc

Resumen 1-4 iconResumen?pident=13085758 >Resumen

Resumen 1-4 iconResumen espacio destinado a la inclusión del resumen del contenido del trabajo

Resumen 1-4 iconResumen espacio destinado a la inclusión del resumen del contenido del trabajo

Resumen 1-4 iconResumen en el resumen se deben plantear brevemente los objetivos...

Resumen 1-4 iconResumen

Resumen 1-4 iconResumen

Resumen 1-4 iconResumen : Un

Resumen 1-4 iconResumen

Resumen 1-4 iconI. resumen




Todos los derechos reservados. Copyright © 2019
contactos
b.se-todo.com