Resumen 1-4




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Tabla 3. Leyes y reglamentos en la industria farmacéutica en México65


CAPÍTULO I

EL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO



NORMAS OFICIALES MEXICANAS

Fecha de publicación en el Diario Oficial de la Federación

Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-1993, que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

17-VI-1994

Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993. Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos

31-VII-1998

Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de medicamentos

10-IV-2000

Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005. Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996)

04-I-2006

Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-1998. Buenas prácticas de fabricación para fármacos

15-XI-2000

Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998. Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano

17-XII-2001

Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998, que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas

07-V-1999

Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2004. Instalación y operación de la farmacovigilancia

15-XI-2004


Tabla 4. Normas Oficiales Mexicanas para la industria farmacéutica66
De forma adicional, si el laboratorio farmacéutico es una empresa transnacional, podrá requerir apegarse a la regulación descrita por la FDA (Food and Drug Administration), la OMS (Organización Mundial de la Salud), PDA (Parenteral Drug Association) y lo marcado en las Farmacopeas Internacionales.
Todos estos requerimientos buscan que las operaciones de la industria farmacéutica sean realizadas de manera adecuada.


CAPÍTULO I

EL SECTOR FARMACÉUTICO EN MÉXICO

Dichas operaciones se organizan, de forma general, de la siguiente manera:


Compra de materiales

(principio activo, aditivos, material de empaque)





Aprobación de materiales


Recibo de materiales




Análisis de muestras del lote


Producción y acondicionamiento





Traslado

a almacén


Liberación

del lote



Figura 1. Operaciones en la industria farmacéutica

Cada una de estas actividades es evaluada por el sistema de calidad de la empresa para verificar que cada una de ellas se lleva a cabo de acuerdo al marco normativo que rige a este tipo de industria.

La empresa del proceso a mejorar en este trabajo, es una empresa farmacéutica transnacional.
La empresa maneja la división de medicamentos de uso humano, dedicándose también a la investigación para elaborar soluciones para la salud.
La empresa cuenta con una planta manufacturera en México en la cual se sigue la normatividad local e internacional para contar con productos fabricados con los más altos estándares de calidad.

Uno de los principales medicamentos que manufactura son los productos

inyectables, de los cuales hablaremos a continuación.



CAPÍTULO 2

productos inyectables






DEFINICIÓN 67

Los preparados parenterales (del griego para enteron, al lado del intestino) o preparaciones inyectables, son soluciones, suspensiones o emulsiones estériles, que contienen uno o más fármacos, preparados por disolución o suspensión del principio activo y otros aditivos, en agua para inyección o en un líquido no acuoso o en una mezcla de líquidos miscibles entre sí, envasados en recipientes adecuados, que se destinan para ser introducidas al organismo parenteralmente, por diferentes vías: subcutánea, intradérmica, intramuscular, intravenosa, intrarraquídea, epidural e intraarticular.

HISTORIA



Uno de los acontecimientos más significativos en los comienzos de la terapia parenteral fue la primera inyección de medicamentos registrada hacia 1657, en las venas de animales vivos, por Sir Christopher Wren. Posteriormente, la técnica de inyección intravenosa y el conocimiento de sus implicaciones se desarrollaron lentamente durante el siguiente siglo y medio.
En 1855 el doctor Alexander Wood, de Edimburgo, describió lo que probablemente fuera la primera inyección subcutánea de medicamentos con fines terapéuticos, para lo que se utilizó una auténtica jeringa hipodérmica.
En la segunda mitad del siglo XIX surgió una creciente preocupación por la seguridad en la administración de soluciones parenterales, en gran medida debido a la obra de Robert Koch y de Luis Pasteur. Charles Chamberland desarrollaba técnicas de esterilización con aire caliente y con vapor y el primer filtro para retener bacterias (elaborado con porcelana sin vitrificar) y Stanislau Limousin desarrollaba un envase conveniente, la ampolleta totalmente de vidrio.

Hacia mediados de 1920, el doctor Florence Seibert pudo demostrar que los escalofríos y la fiebre que a menudo sobrevenían tras la inyección intravenosa de medicamentos eran causados por productos del metabolismo bacteriano, los pirógenos, que podían ser eliminados del agua mediante destilación y del vidrio calentándolo a alta temperatura.
De los desarrollos técnicos que contribuyeron a los elevados estándares de calidad en la preparación de formas parenterales, los dos que probablemente han contribuido más son el flujo laminar de aire filtrado HEPA y la microfiltración de soluciones con membrana. Esto hizo posible que se lograran condiciones ambientales ultralimpias para el proceso de soluciones mediante filtración de partículas, tanto viables como no viables.
Muchos otros desarrollos generaron avances en la tecnología asociada con la preparación segura y confiable de medicamentos parenterales. La lista que se presenta a continuación identifica algunos de los acontecimientos que contribuyeron a este desarrollo:68


Año

Contribución

1926

Los medicamentos parenterales fueron aceptados para su inclusión en la quinta edición del National Formulary.

1933

Un equipo de científicos de la Universidad de Pensilvania realizó la aplicación práctica de la liofilización para materiales de uso clínico.


1934

El Congreso de los Estados Unidos aprobó la Food Drug and Cosmetic Act (Ley de alimentos, medicamentos y cosméticos) que estableció la FDA (Food and Drug Administration).

1944

Se descubrió el esterilizante óxido de etileno.

1945

Se organizó la Parenteral Drug Association.

1961

W.J. Whitfield desarrolló el concepto de flujo laminar.

1962

El Congreso estadounidense autorizó a la FDA a que estableciera las actuales normas para las Buenas Prácticas de Fabricación.

1963

S.J. Dudrick desarrolló la nutrición parenteral total (NPT).


1972

La FDA introdujo el concepto de validación de procesos usado en la manufactura de productos parenterales. Se introdujeron los principios de limpieza in situ (CIP) y vapor in situ (SIP).


Tabla 5. Acontecimientos que contribuyeron al desarrollo

de los medicamentos inyectables


Año

Contribución

Comienzos de 1980

Surgieron los “cuidados de la salud en el hogar” como alternativa para los pacientes cuyo estado de salud les permitía dejar el hospital para ser atendidos en el ambiente de su hogar.



1982

La insulina, obtenida a través de la Biotecnología, fue introducida en la

clase farmacológica de los polipéptidos con su estabilidad y representó un desafío para el desarrollo de nuevas formas para administración parenteral.



1987

La FDA aceptó la liberación de parámetros para determinados productos esterilizados en su fase terminal a través de un proceso térmico validado. La FDA publicó: Guideline on Sterile Products Produced by Aseptic Processing.

Finales de 1980

El desarrollo de la computación llevó a la automatización de procesos y operaciones y a una revolución en la documentación y el archivo de registros.


1991

La FDA propuso que se exigiera a los fabricantes que usaran un proceso de esterilización terminal cuando prepararan un medicamento estéril salvo que ese proceso afecte adversamente al medicamento.


Tabla 5. Acontecimientos que contribuyeron al desarrollo

de los medicamentos inyectables

Clasificación
Los productos inyectables pueden clasificarse en alguna de las siguientes categorías:


  1. Medicamentos líquidos, soluciones o emulsiones previamente preparadas

(soluciones listas para inyectar).

  1. Sólidos secos o líquidos concentrados, que no contienen reguladores, diluyentes ni otras sustancias, que al agregarles disolventes apropiados, producen soluciones que satisfacen las especificaciones de las preparaciones inyectables.

  2. Las mismas preparaciones descritas en el párrafo anterior, excepto que contienen uno o más reguladores, diluyentes u otras sustancias.

  3. Sólidos a los que se agrega algún medio líquido adecuado para obtener suspensiones homogéneas, que no se destinan para ser administradas por vía intravenosa o intrarraquídea.

  4. Sólidos secos a los que se agrega algún vehículo adecuado para obtener suspensiones homogéneas, que satisfacen las especificaciones para suspensiones estériles.

Cuando se menciona solución intravenosa de gran volumen (o parenterales de gran volumen, LVP) se quiere indicar que se trata de una solución inyectable destinada para uso intravenoso y que está envasada en recipientes que contienen 100ml o más. En el caso de parenterales de pequeño volumen (SVP) se manejan volúmenes de 1, 2, 3, 5 ó 10ml.
VENTAJAS Y DESVENTAJAS de la Forma Farmacéutica


Ventajas 69

Desventajas 70

Acción terapéutica inmediata

El factor dolor (real o psicológico) y limpieza del área donde será aplicada

Cuando el fármaco es inactivado en el tracto gastrointestinal al administrarlos por vía oral

Acción difícilmente reversible

Se evitan las irregularidades de la absorción intestinal

Fabricación compleja

Acción local

Difícil manipulación

Cuando el fármaco tiene sabor desagradable

Menor estabilidad que la de una forma farmacéutica sólida

Para personas inconscientes

Debe ser administrado por una persona con entrenamiento profesional o el paciente debe aprender a autoinyectarse


Tabla 6. Ventajas y desventajas de los medicamentos inyectables
Vías de administración
Como ya se mencionó, los productos parenterales pueden ser administrados por las siguientes vías: intravenosa, intramuscular, subcutánea, intraarticular, intradérmica, intrarraquídea o epidural. La naturaleza del producto determinará la vía de administración particular que pueda emplearse. Por esta razón:


  1. Las suspensiones no se administran directamente en el torrente sanguíneo por el peligro de que las partículas insolubles bloqueen los capilares.

  2. Las soluciones que se van a administrar por vía subcutánea requieren estricta atención al ajuste de la tonicidad, pues de lo contrario la irritación de las abundantes terminaciones nerviosas de esta área anatómica originaría un dolor pronunciado.

  1. Las inyecciones destinadas a la administración intrarraquídea, epidural e intraarticular requieren los estándares de pureza más altos por la sensibilidad de los tejidos a las sustancias irritantes y tóxicas.

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