Resumen 1-4




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Tabla 7. Clasificación de las áreas donde se manufacturan

los medicamentos inyectables


Características Generales


Clase 100,000 (ISO 8) No más de 3,520,000 partículas > 0.5 micras por metro

cúbico

Menos de 100 microorganismos por metro cúbico

Son áreas de soporte para las clase 10,000


Tabla 7. Clasificación de las áreas donde se manufacturan

los medicamentos inyectables

Control de Calidad en Inyectables



Con el fin de garantizar las características de un producto inyectable, debe prestarse consideración a los siguientes aspectos:


  1. Asegurar que el personal responsable de las tareas asignadas sea capaz y calificado para realizarlas.

  2. Asegurar que los ingredientes usados para componer el producto tengan la identidad, la calidad y la pureza deseadas.

  3. Validar procesos críticos para estar seguros de que el equipo usado y los procesos garanticen que el producto terminado poseerá las cualidades esperadas.

  4. Mantener un ambiente de producción adecuado para realizar los procesos críticos requeridos, poniendo atención en el orden, limpieza y asepsia.

  5. Confirmar por medio de procedimientos adecuados que los productos terminados tengan la potencia, pureza y calidad requerida.

  6. Establecer mediante una evaluación adecuada de la estabilidad que los medicamentos conservarán su potencia, pureza y calidad hasta la fecha de expiración establecida.

  7. Asegurar que los procesos se realicen siempre de acuerdo con procedimientos establecidos y escritos.

  8. Proveer condiciones y procedimientos adecuados para prevenir confusiones.

  9. Establecer procedimientos adecuados, con documentación que los sustente, para investigar y corregir fallas o problemas en la producción o el control de calidad.

  10. Proveer una separación adecuada de las responsabilidades de control de calidad respecto de las de producción para asegurar la toma de decisión independiente.



Es por todo lo anteriormente revisado, por lo que se considera que el proceso de manufactura de los productos inyectables es uno de los que cuenta con mayor complejidad en la industria farmacéutica.
La manufactura en los procesos inyectables es sumamente cuidada, al tratarse de medicamentos que serán inyectados en el paciente; por esta razón, los controles que se tienen son estrictos.
Por la importancia de su vía de administración, se ha ido mejorando e innovando en el desarrollo de este tipo de medicamentos, poniéndose especial atención en preservar una de las características más importantes de esta forma farmacéutica: la esterilidad.


CAPÍTULO 3

FILTRACIÓN ESTÉRIL





Como se mencionó en el capítulo anterior, una de las principales características de un producto inyectable es que debe ser estéril, es decir, debe estar libre de microorganismos; recordando que los microorganismos son formas de vida muy pequeñas que sólo pueden visualizarse con el microscopio.
Aunque el calor es la forma más efectiva y más común para la esterilización de líquidos, no se puede utilizar para la esterilización de líquidos sensibles al calentamiento; en estos casos, uno de los principales métodos que se emplean para tener una solución libre de microorganismos es la filtración estéril.
Para entender lo que es la filtración estéril y su importancia en el proceso de manufactura de un producto inyectable, consideremos lo siguiente:

Definición de filtración
La filtración es una técnica, proceso tecnológico u operación unitaria de separación, por la cual se hace pasar una mezcla de sólidos y fluidos, gas o líquido, a través de un medio poroso o medio filtrante que puede formar parte de un dispositivo denominado filtro, donde se retiene la mayor parte de los componentes sólidos de la mezcla.

La variedad de dispositivos de filtración o filtros es tan extensa como las variedades de materiales porosos disponibles como medios filtrantes y las condiciones particulares de cada aplicación: desde sencillos dispositivos, como los filtros domésticos de café o los embudos de filtración para separaciones de laboratorio, hasta grandes sistemas complejos de elevada automatización como los empleados en las industrias petroquímicas para la recuperación de catalizadores de alto valor, o los sistemas de tratamiento de agua potable destinada al suministro urbano.

Es decir, la filtración tiene una amplia gama de aplicaciones: desde el procedimiento analítico en el laboratorio hasta aplicaciones técnicas en grandes líneas de producción.
En prácticamente todas las ramas industriales se filtra, ya sea en el análisis de alimentos, el análisis de gases, en el control microbiológico o en la industria farmacéutica.

Tipos de Filtración

El patrón de clasificación de los procesos de filtración es diverso, y según obras de referencia, se puede realizar en función de los siguientes criterios:

  1. El mecanismo de filtración

  2. La naturaleza de la mezcla

  3. La meta del proceso

  4. El ciclo operacional

  5. La fuerza impulsora



Por lo que nos enfocaremos al tipo de filtración que tiene por meta la eliminación de microorganismos, proceso que se conoce como filtración estéril.

Filtración estéril
La filtración estéril es un proceso para eliminar microorganismos de un fluido, donde éste pasa a través de un filtro cuya principal característica es que cuenta con una membrana con un tamaño de poro de 0.22 micras o menor.

Este tamaño de poro permite retener el paso de microorganismos y, a la vez, permite el paso de líquidos. Algunas de las células microbianas más grandes son mayores de 10 micras de diámetro, pero en el extremo inferior de la escala de tamaño, ciertas bacterias tienen menos de 0.3 micras de diámetro.76


Medio filtrante de 0.22 micras
.

Solución antes de filtrar

Solución estéril
Figura 3. Proceso de filtración estéril

Hay tres tipos principales de filtros: los de profundidad, de membrana y nucleoporo.

El tipo más común para la esterilización es el filtro de membrana. Éste es un disco resistente, compuesto generalmente de acetato de celulosa o de nitrato de celulosa, fabricado de tal forma que contenga una gran cantidad de pequeñísimos agujeros. El filtro de membrana difiere del filtro de profundidad en que el primero funciona más como una malla que atrapa muchas de las partículas sobre la superficie del filtro. Los filtros de membranas son estructuras abiertas con un 80-85% de filtro ocupado por espacio vacío. Esta abertura proporciona una velocidad de flujo relativamente alta, a diferencia de los filtros de nucleoporo, que por su porosidad, brindan velocidad de flujo baja y presentan una rápida saturación del filtro.77

Requerimientos para la filtración estéril

El proceso de filtración estéril requiere, como otros procesos de la industria farmacéutica, ser validado. Recordando que la validación es la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un

producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.78

La validación debe incluir:79


  1. Retos microbiológicos que simulen el peor de los casos de las condiciones de producción de la solución a ser filtrada. Para esto, se elige como microorganismo de prueba a Brevundimonas diminuta (ATCC 19146) debido a su pequeño tamaño, con una concentración de microorganismos en el reto de al menos 107 organismos por cm2.

  2. La evaluación del bioburden o carga microbiana del producto.

  3. La selección de una prueba que garantice la integridad del filtro o membrana utilizada, como lo es el punto de burbuja.

  4. La determinación de parámetros que puedan afectar el proceso de filtración como: la viscosidad del material a ser filtrado, el pH, la compatibilidad del material con los componentes del filtro, la presión y flujo de filtración, el tiempo máximo de uso, la temperatura, etc.

  5. El método de esterilización del filtro.

  6. Pruebas biológicas como cuantificación de pirógenos.

  7. Pruebas químicas como extractables, sustancias oxidativas, fenómenos de absorción y adsorción con el producto que será filtrado.


De forma adicional, se requiere tener implementadas las siguientes recomendaciones para el proceso:


  1. Utilizar un filtro por lote de producto.

  2. Implementar en el proceso de manufactura controles que minimicen el bioburden del producto no filtrado.

  3. Realizar la prueba de integridad al filtro antes y después del uso del filtro en la producción normal.

  4. Que el proceso sea realizado por personal capacitado en manipulación aséptica.

  5. Realizar la filtración estéril en un área clase ISO 5 o clase 100.


Por tanto, el proceso de filtración estéril, el cual ayuda a proporcionar al producto inyectable la característica de calidad de esterilidad, es un proceso complejo, que requiere varios cuidados para que su ejecución se realice de forma adecuada.
En este proceso se eliminan los microorganismos haciendo pasar el producto a través de una membrana de un poro de 0.22 micras o menor.
La filtración estéril es un proceso que requiere ser validado, así como tomar en cuenta las recomendaciones sugeridas durante su ejecución.






CAPÍTULO 4

lean sEIS sigma

GENERALIDADES 80

Ante el nuevo escenario internacional, las industrias de clase mundial están replanteando su filosofía de operaciones en el sentido de hacerla más productiva, con altos estándares de calidad, pero buscando también la optimización de sus recursos, tratando de lograr la máxima rentabilidad, cumpliendo con la normatividad y satisfaciendo las necesidades de los clientes.

La filosofía Six Sigma o Seis Sigma busca ofrecer mejores productos o servicios, de una manera cada vez más rápida y a más bajo costo, mediante la reducción de la variación de cualquiera de los procesos. Seis Sigma es una forma inteligente de dirigir un negocio o un departamento. Seis Sigma pone primero al cliente y usa hechos y datos para impulsar mejores resultados.

Los esfuerzos de Seis Sigma se dirigen a tres áreas principales:

  1. Mejorar la satisfacción del cliente

  2. Reducir el tiempo del ciclo

  3. Reducir los defectos


Las mejoras en estas áreas representan importantes ahorros de costos, oportunidades para retener a los clientes, capturar nuevos mercados y construirse una reputación de empresa de excelencia.
Podemos definir Seis Sigma como:

  1. Una medida estadística del nivel de desempeño de un proceso o producto.

  2. Un objetivo de lograr casi la perfección mediante la mejora del desempeño.

  3. Un sistema de dirección para lograr un liderazgo duradero en el negocio y un

desempeño de primer nivel en un ámbito global.
La letra griega minúscula sigma () se usa como símbolo de la desviación estándar, siendo ésta una forma estadística de describir cuánta variación existe en un conjunto de datos, es decir, obtener sólo 3.4 defectos por millón de oportunidades o actividades.

La metodología Seis Sigma engloba técnicas de control estadístico de proceso, despliegue de la función de calidad (QFD), ingeniería de calidad de Taguchi, entre otras, siendo una sólida alternativa para mejorar los procesos y, por lo tanto, lograr la satisfacción de los clientes.
Seis Sigma se caracteriza por la continua y disciplinada aplicación de una estrategia maestra "proyecto por proyecto" tal como lo recomienda Joseph Juran en su trilogía de la calidad, donde los proyectos son seleccionados mediante estrategias clave de negocios, lo cual conduce a recuperar la inversión realizada y obtener mayores márgenes de utilidad. La gente que coordina los proyectos de Seis Sigma son comúnmente llamados: Black Belts, Green Belts, etc.
Por otro lado, el término Lean, se refiere a la manufactura esbelta, la cual está enfocada a:

  1. Eliminar actividades que no agregan valor a los clientes en un proceso o servicio

(desperdicio)

  1. Reducir los tiempos de ciclo

  2. Reducir los costos


Para ello, esta metodología utiliza herramientas como: 5S’s, mapeo y reingeniería de procesos, cambios rápidos (SMED), mantenimiento productivo total (TPM), justo a tiempo (JIT), kan ban, celdas de manufactura flexibles, etc.
Cuando ambas metodologías se utilizan, es decir, cuando hablamos de Lean Seis Sigma nos referimos a una herramienta que nos permite tener un proceso rápido que es capaz de obtener altos niveles de calidad.
Lean Seis Sigma se utiliza cuando:

  1. Se tiene un objetivo retador o un problema por resolver

  2. Cuando se desea involucrar a la gente en identificar y resolver el problema

  3. Cuando se desea una solución más robusta que la que los métodos comunes generan


Es por lo revisado, que se considera que la aplicación de Lean Seis Sigma para la resolución del problema de este estudio es la opción más adecuada, ya que se tiene un problema de calidad y cumplimiento de normatividad que podrá ser resuelto con las herramientas de esta metodología, permitiendo obtener una solución rápida y a bajo costo, a fin de satisfacer uno de los requerimientos más importantes de un producto inyectable: la esterilidad, lo cual contribuye al uso seguro del medicamento por parte de los pacientes que lo utilizan.
Además, la aplicación de la metodología ayudará a cumplir los objetivos específicos de este estudio, pues sus herramientas nos ayudan a reducir tiempos de ciclos, eliminar actividades que no agregan valor, así como la reducción de costos.

Antecedentes 81, 82
La historia de Seis Sigma se inicia en Motorola en la década de los 80 por el ingeniero Bill Smith, quien determinó que la tasa de defectos en el sistema era sustancialmente mayor que las proyectadas en la prueba final del producto, por lo que planteó la necesidad de establecer una estrategia de negocios y mejora de la calidad, proponiendo mejorar del nivel tres sigma a un nivel seis sigma.
Posteriormente, el ingeniero Mikel Harry comenzó a influenciar a la organización para que se estudiara la variación en los procesos (enfocado en los conceptos de Deming), como una manera de mejorar los mismos. Estas variaciones son lo que estadísticamente se conoce como desviación estándar (alrededor de la media), la cual se representa por la letra griega sigma (σ).
Esta iniciativa se convirtió en el punto focal del esfuerzo para mejorar la calidad en Motorola, capturando la atención del entonces CEO83 de Motorola: Bob Galvin.
Galvin quería una mejora drástica y con su apoyo se hizo énfasis no sólo en el análisis de la variación sino también en la mejora continua, estableciendo como meta obtener 3.4 defectos (por millón de oportunidades) en los procesos; algo casi cercano a la perfección.
Motorola redujo los costos de manufactura a un promedio de 0.2 billones/año, equivalente a US$ 1.4 billones, suma considerable para cualquier empresa. Entre otros beneficios, pudo ganar el prestigioso premio estadounidense Malcolm Baldrige84 en 1988.
Este ejemplo fue seguido por Lawrence Bossidy, quien en 1991 y luego de una exitosa carrera en General Electric, tomó las riendas de Allied Signal para transformarla de una empresa con problemas, en una máquina exitosa. Durante la implantación de Seis Sigma en los años 90 (con el empuje de Bossidy), Allied Signal multiplicó sus ventas y sus ganancias de manera dramática.
De igual manera, Texas Instruments logró el mismo éxito.
Durante el verano de 1995 el CEO de GE, Jack Welch, se entera del éxito de esta nueva estrategia de boca del mismo Lawrence Bossidy, dando lugar a la mayor transformación iniciada en esta enorme organización. El empuje y respaldo de Jack Welch transformaron a GE en una "organización Seis Sigma", con resultados impactantes en todas sus divisiones.
Motorola sugirió una serie de pasos para mejorar el desempeño de los procesos utilizando la metodología Seis Sigma, como se muestra a continuación:



¿


Figura 4. Diez pasos de Motorola para la mejora de procesos


Otras de las personas que han contribuido a lo que es hoy Lean Seis Sigma se presentan a continuación:

Gurú

Seis Sigma

Contribución

Philip B. Crosby

Involucramiento de la dirección (ID), 4 absolutos de la calidad, costo de calidad.

W. Edwards Deming

Ciclo de mejora PHEA, ID, enfoque a mejorar el sistema, constancia de propósito.

Armand Feigenbaum

Control total de calidad / Gestión e ID.

Kaoru Ishikawa

Diagrama causa efecto, CWQC, cliente siguiente Operación.

Joseph Juran

ID, trilogía de la calidad, mejoramiento por proyecto, medir costo de calidad, Pareto.

Walter A. Shewhart

Causas asignables vs comunes, cartas de control, ciclo PHVA, estadística para mejora.

Genichi Taguchi

Función de pérdida, relación señal a ruido, diseños de experimentos, diseños robustos. Orientado a mejorar productos y reducir costos.

Bill Smith (1929-1993)

Padre de Seis Sigma

Gte. Aseg. Calidad – Motorola - Radios móviles, sugirió mejorar de 3 sigma a 6 sigma (3.4ppm).

Con Mikel Harry, desarrolló las fases MAIC de Seis Sigma con “filtros lógicos” con herramientas de cada fase.

Mikel Harry (Arquitecto de Seis Sigma)

QE y RE – Motorola impl. Solución de problemas con Método Juran, CEP, Shainin y DOE. Funda la Six Sigma Academy en 1994.

Forrest Breyfogle III – Texto completo Seis Sigma

Funda Smarter Solutions en 1992 para proporcionar consultoría y capacitación en Seis Sigma.







Tabla 8. Personas que han contribuido al desarrollo de Lean Seis Sigma

Pionero de

Lean

Contribución

Frederick Taylor

Escribió los Principios de la administración científica. Divide el trabajo en componentes. Mejor método para maximizar la producción.

Henry Ford

Conocido como el padre de la producción masiva de coches para transporte accesible a las masas. En 1903 - modelo A y en 1908 - modelo T, reduce el tiempo de ciclo de 514 a 2.3 minutos.

Sakichi Toyoda

Conocido como un inventor que mete las manos, desarrolla el concepto Jidhoka, inició la Toyota Motor Company (TMC).

Kiichiro Toyoda

Continuó con el trabajo de su padre Sakichi. Promovió los conceptos A prueba de error y fue presidente de TMC.

Eiji Toyoda

Primo del anterior. Desarrolló un laboratorio de investigación automotriz. Contrató gente brillante en TMC y fue su Chairman.

Taiichi Ohno

Creó el sistema de producción de Toyota (TPS), integrado con la cadena de valor. Tuvo la visión de eliminar el desperdicio.

Shigeo Shingo

Desarrolló el sistema SMED. Apoyó el desarrollo de otros elementos de TPS.

James Womack (1990) y Daniel Jones

Promotores conocidos de la empresa Lean, con libros de Lean. Womack introduce el término de Manufactura Lean en 1990 con las prácticas de manufactura de Toyota para reducir muda.


Tabla 8. Personas que han contribuido al desarrollo de Lean Seis Sigma

LEAN SEIS SIGMA VS. CALIDAD TOTAL
Las ventajas que tiene la implementación de un sistema Seis Sigma en comparación con otros sistemas decCalidad se muestra a continuación:


Ventajas Lean Seis Sigma

vs. calidad total

Mayor uso de técnicas estadísticas en la implementación de proyectos de mejora.

Las técnicas estadísticas son más fáciles de comprender y de seleccionar ya que utiliza un lenguaje más digerible para la mayoría de los usuarios.

Utilización de reportes de confiabilidad para la selección de proyectos de mejora.

La selección de los equipos de mejora y entrenamiento son más robustos ya que es conducida a través de grupos que poseen el conocimiento, experiencia, disciplina técnica, liderazgo y conocimientos en el área específica (Black Belts, Green Belts).


Tabla 9. Ventajas de Lean Seis Sigma vs. calidad total

Ventajas Lean Seis Sigma

vs. calidad total

Realiza estudios de la capacidad del proceso, cuando los índices Cp  2.0 y Cpk 1.5, se tiene un buen indicador de que se está logrando el nivel seis sigma.

Para el análisis, implementación y control de las condiciones óptimas del proceso se utiliza en gran medida el diseño de experimentos, CEP y superficie de respuesta.

Análisis de los sistemas de medición (calibración), como parte de la metodología.

Garantiza el cumplimiento mediante muestreos aleatorios.

Los objetivos son medidos mediante el logro de la métrica 6 σ, y las utilidades que genera cada proyecto.


Tabla 9. Ventajas de Lean Seis Sigma vs. calidad total
Las desventajas de los sistemas de Aseguramiento de Calidad vs. Lean Seis Sigma son:


  1. El sistema de comunicación es lento.

  2. La calidad depende de las inspecciones que realiza el departamento de Aseguramiento de Calidad.

  3. Cuando un auditor descubre oportunidades de mejora, pueden existir fricciones entre los administradores de línea y en ocasiones las recomendaciones no se llevan a cabo.

  4. Los auditores son los únicos que hacen llegar disconformidades a la alta gerencia.

  5. El seguimiento de las recomendaciones corresponde exclusivamente al departamento de auditoría y en ocasiones no se involucra a la alta administración.

  6. Cuando las auditorías son anunciadas (que sucede en la mayoría de los casos), los departamentos auditados se dedican a maquillar y ocultar datos y evidencias.

  7. Al llevar a cabo una auditoría es frecuente que las relaciones humanas sean bastante tensas.



MetodologÍa
a) Generalidades

Lean Seis Sigma funciona gracias a una comprensión total de las necesidades del cliente, del uso disciplinario del análisis de los datos y hechos, y de la atención constante a la gestión, mejora y reinvención de los procesos empresariales. La metodología fomenta en gran medida el trabajo en equipo, debido a que en la mayoría de las herramientas, el mecanismo para proponer ideas que nos conducen a la solución de problemas, es el resultado de la participación de todas las personas involucradas. La mejora continua de los procesos es el objetivo común de cada uno de los miembros.
La implementación de la filosofía Lean Seis Sigma requiere que los directivos, Champions, Green Belts, Black Belts, técnicos y otros responsables del departamento de calidad sean capaces de desempeñar el papel de administradores del sistema y de proporcionar técnicas específicas especializadas a los grupos de operación para poder realizar sus proyectos.


Tópico

Seis Sigma

Lean

Mejora

Reducir variación

Reducir desperdicio o muda

Justificación

Seis sigma (3.4 dpmo)

Rapidez (velocidad)

Ahorros principales

Costos de calidad

Costos de operación

Curva de aprendizaje

Larga

Corta

Selección de proyectos

Varios enfoques

Mapeo de la cadena de valor

(Value stream mapping)

Duración de proyectos

2 – 6 meses

1 semana a 3 meses

Impulsor

Datos

Demanda

Complejidad

Alta

Moderada


Tabla 10. Lean complemento de Seis Sigma
La selección adecuada de los proyectos tendrá una especial incidencia en el éxito de la implantación de la filosofía Lean Seis Sigma en la empresa. El resultado de un proyecto se mide por la suma del ahorro económico que ha presentado el mismo.
Es importante que el Champion, Directivos, Black Belts, dediquen tiempo a discutir con los miembros del equipo en fase de formación y les ayuden a elegir correctamente el tema de su proyecto de mejora.
b) Conceptos Generales
Realizando un comparativo del nivel de calidad sigma de varias empresas se determinó que el promedio de éstas se encuentra en el nivel 4σ. Las empresas con nivel 6 σ son denominadas de “Clase Mundial” (World Class). El objetivo de la implementación Lean Seis Sigma es precisamente convertirse en una empresa de Clase Mundial.


Nivel en sigma

Defectos por millón de oportunidades

6

3.4

5

233

4

6,210

3

66,807

2

308,537

1

690,000


Tabla 11. Nivel en sigma vs. defectos por millón
En la tabla se muestra el concepto básico de la métrica de seis sigma, en donde las partes deben de ser manufacturadas consistentemente y estar dentro del rango de especificaciones.
La distribución normal muestra los parámetros de los niveles tres sigma y seis sigma.


Figura 5. Distribución normal centrada
Con la distribución normal centrada dentro de los límites 6σ, se tendría únicamente una porción de 0.002 defectos ppm.85 Para compensar las consecuencias de los errores de centrado de procesos, la media de la distribución se desplaza 1.5 σ. Este ajuste proporciona una idea más realista de la capacidad del proceso a través de varios ciclos de manufactura. El desplazamiento puede ser en dirección positiva o negativa, pero nunca en ambas direcciones.86
Figura 6. Distribución normal desplazada

Una medida que describe el grado en el cual un proceso cumple con los requerimientos es la capacidad del proceso. Los índices utilizados son Cp y Cpk, Un nivel seis sigma tiene la habilidad de lograr índices de 2.0 y 1.5 respectivamente.
Para lograr esta capacidad, la meta a alcanzar de un programa seis sigma es producir al menos 99.99966% de calidad, es decir, no más de 3.4 defectos en un millón de piezas producidas en el largo plazo.

Nivel en sigma

Porcentaje

Defectos por millón de oportunidades

6

99.9997

3.4

5

99.977

233

4

99.379

6,210

3

93.32

66,807

2

69.2

308,537

1

31

690,000



Tabla 12. Porcentajes y cantidad de defectos a los que corresponden

los diferentes niveles “sigma” 87
c) Fases
La metodología Lean Seis Sigma es un método disciplinado de mejora de los procesos conformado por las fases siguientes:

Figura 7. Fases de Lean Seis Sigma

Estas fases, conocidas como fases DMAIC, consisten en lo siguiente:



  • Fases de Definición para identificar proyectos en relación con los aspectos clave del negocio; esta fase busca:

- Reconocer cómo afectan los procesos los resultados organizacionales.

- Reconocer cómo afectan los procesos a la rentabilidad.

- Definir cuáles son las características críticas del proceso de negocio.

Figura 8. Significado de DMAIC en las fases de Lean Seis Sigma

  • Fases de Medición y Análisis para conocer en forma profunda los niveles actuales de desempeño:

  • Se selecciona una o más de las características clave y se crea una descripción

detallada de cada paso del proceso.

  • Se crea el diagrama sistemático de variabilidad del producto.

  • Se evalúa el proceso a través de mediciones y sirve de referencia para

establecer los objetivos y definir las variables de desempeño.

  • Se crea el mapa de procesos.

  • Se crea un plan de acción después de analizar la situación actual para lograr

los objetivos establecidos.

  • Identificación y comparación competitiva (benchmark) de las características

clave del producto.

  • Análisis de brechas y factores de éxito.




  • Fases de mejora y control para lograr mejoramiento con cambio mayor:

  • Seleccionar variables de desempeño.

  • Diagnosticar desempeño de las variables.

  • Identificar qué pasos seguir para mejorar el proceso y reducir las fuentes de

mayor variación que influyen negativamente en el proceso.

  • Se identifican las variables clave que impactan al proceso y se ajustan para

optimizar el proceso.

  • Definir, validar, implantar y auditar sistemas de control.

  • Monitorear métricas de desempeño.


A continuación se esquematizan los métodos y las herramientas estadísticas utilizadas en cada una de las fases:88

Figura 9. Herramientas utilizadas en la metodología Lean Seis Sigma
Estas fases se desarrollarán con más detalle en los siguientes capítulos.
Como hemos visto, tanto Lean como Seis Sigma se enfocan hacia la satisfacción del cliente: Lean ataca el desperdicio y Seis Sigma la variación o variabilidad. Ambas metodologías permiten al personal crear estabilidad en los procesos y tener una cultura de mejora continua.
Las empresas que han seguido los procesos de mejora de Lean y Seis Sigma por varios años, han obtenido procesos con mayor calidad así como beneficios financieros; éste es el caso de: Motorola, General Electric, Dupont, Polaroid, Kodak, Sony, Toshiba, Allied Signal, Black and Decker, Dow Chemical, Federal Express, Boeing, Johnson & Johnson, Navistar.
Los métodos de Lean y Seis Sigma (a través de las fases DMAIC) se pueden aplicar a todo tipo de organizaciones: manufactura, servicios, transaccionales, diseño

de productos y servicios, innovación, etc.







CAPÍTULO 5

FASES DMAIC







  1. DEFINICIÓN



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