Bibliografía IV. Objetivos del Estudio




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CONSENTIMIENTO INFORMADO

Este consentimiento de “Tratamiento” (el “Tratamiento”) se establece entre ____________________________ (el “paciente”) y los Drs. Michel Levesque y Francisco Velasco (los” doctores”), a los que se refiere como “la (s) Parte (s)” o en forma colectiva “las Partes”.
ANTECEDENTES
A: El Dr. Levesque ha desarrollado un tratamiento en 3 etapas (el “Tratamiento”), que se denomina como “Tratamiento” de trastornos neurológicos por transplante en el Sistema Nerviosos Central de progenitores y neuronas provenientes de células madre diferenciadas” encaminados a reducir los síntomas de los trastornos neurológicos. El “Tratamiento” consiste en (I) recolectar células madre del cerebro del “paciente” (II) reproducir estas células en el laboratorio y promover su determinación en la secreción del neurotransmisor que se desee (III) reimplantación en una parte estratégica del cerebro del mismo “paciente” de esas células madre diferenciadas.
B. Las partes han llegado a un acuerdo mutuo satisfactorio para permitir a los “doctores” tratar el “paciente” usando el “Tratamiento”.
CONVENIO
Considerando una conveniencia mutua y para establecer las bases del “Tratamiento” del “paciente” por los “doctores”, las partes establecen este convenio en el tenor de los siguientes términos y providencias.
A: Los “doctores” aceptan llevar a cabo el “Tratamiento” en el “paciente” y el “paciente” acepta ser tratado por los “doctores”.
B: Fase I. La primera fase (“Fase I”) del “Tratamiento” se hará en el Hospital “Centro Médico Cedar-Sinai” de Los Ángeles California, EE.UU. Los “doctores” extraerán por un procedimiento quirúrgico células madre del encéfalo del “paciente” en esta Fase I.
C: Fase II. La segunda fase (“Fase II”) será realizada por el Dr. Levesque y colaboradores en un laboratorio que ellos designen para la regeneración, almacenamiento y diferenciación de las células madre serán cubiertos por el “paciente”.
D: Fase III. La tercera etapa (“Fase III”) será realizada por los “doctores” quienes harán los arreglos en el Hospital Ángeles del Pedregal, México D. F. para contar con la tecnología de re-implantar las células madre desarrolladas en la Fase II en el encéfalo del “paciente”.

E: Seguimiento del “paciente”. Los “doctores” harán un seguimiento del “paciente” en visitas a la Consulta Externa o consultorio médico en los meses uno, tres, seis, nueve y doce post operatorios. El “paciente” acepta ser video grabado a discreción por los “doctores” las veces que sea necesario, para evaluar los resultados de la cirugía.

F: Beneficios del “Tratamiento”. No se garantiza que el “paciente” se beneficiará del “Tratamiento”
G: Posibles riesgos y molestias del “Tratamiento”.

Los riesgos y molestias potenciales del “Tratamiento” incluyen, pero no están limitados a:
1.- Sangrado (hemorragia) en el cerebro, que podrían llegar a causar daño neurológico severo, debilidad o parálisis de un parte del cuerpo, trastornos de lenguaje o aún la muerte. El riesgo de esta complicación aumenta con la edad del paciente y en los pacientes con presión arterial alta (hipertensión arteria). Para pacientes con hipertensión arterial y mayores de 60 años, el riesgo de hemorragia es de alrededor del 5%.
2.- Debilidad o parálisis, visión doble, disminución de sensibilidad en alguna parte del cuerpo o trastornos mentales.
3.- Infecciones del o los sitios operados, en cuyo caso pudiera necesitar tratamiento con antibióticos. Algunas formas de infección como la meningitis ó absceso cerebral pudieran llegar a causar la muerte.
4.- Convulsiones, confusión mental, estupor y dolores de cabeza intensos.

5.- Salida (fístula) de líquido cefalorraquídeo que rodea el cerebro y puede predisponer a infecciones graves.
6.- Reacción alérgica o rechazo del tejido implantado en el cerebro.
7.- Adormecimiento persistente u hormigueo en las extremidades de la cara (parestesias y disestesias) e incluso dolor periférico.
8.- Problemas del lenguaje en forma de disfasia (dificultad para decir o entender el lenguaje), disartria (dificultad para pronunciar las palabras).
9.- Incoordinación, distonía (contracturas musculares no dolorosas, pero que en ocasiones causan discapacidad), debilidad de los músculos de la cara o parálisis parcial de extremidades o cara y en ocasiones movimientos involuntarios.
10.- Deficiencias para aprender en forma de baja capacidad de atender o de reconocer lo que se lee y escucha.
11.- El procedimiento para extraer las “células” madre en la Fase I también puede complicarse con hemorragia, infección, epilepsia y dolor de cabeza.
12.- Otras posibles complicaciones podrían presentarse pero no pueden predecirse hasta el momento.
H: El “Tratamiento” esta siendo evaluado en relación al riesgo y eficacia.
I: Gastos del “Tratamiento” para el “paciente”.
El “paciente” es informado que seguros de gastos médicos a instituciones podrían no pagar por procedimientos en fase de evaluación.
J: Terminación de la Participación:
Las “partes” acuerdan que el “Tratamiento” podría terminarse en cualquier momento, sí los doctores determinan que:
1.- Una droga en particular o cualquier otro tratamiento es superior al “Tratamiento” propuesto en éste convenio.
2.- Si el “Tratamiento” se considera inefectivo, peligroso o con efectos colaterales y riesgos médicamente inaceptables, en base a tratamiento del “paciente” o “pacientes” previos.
3.- Si el paciente no coopera para llevar a cabo el “Tratamiento”.
K: Consecuencias de terminar con el “Tratamiento”
El paciente puede cambiar de opinión y retirarse del “Tratamiento” en cualquier momento, antes o después que el “Tratamiento” inicie, sin consecuencia para continuar siendo tratado por otros médicos existentes. El “paciente” debe retirarse del “Tratamiento” avisando a los “doctores” de su decisión.
L: Alcances del “Consentimiento”:
El “paciente” firma este “Consentimiento” en el entendido que:
1.- Tuvo la oportunidad de obtener respuesta a todas sus preguntas relacionadas con la naturaleza del “Tratamiento”, de que existen tratamientos alternos y de los riesgos potenciales, efectos colaterales y molestias relacionadas con el “Tratamiento”. El paciente entiende que podrían existir otras complicaciones que las descritas en este “Consentimiento” y que a pesar de las precauciones y esfuerzo de los “doctores” de mantener al mínimo la posibilidad de efectos indeseables, estos pueden ocurrir y son de naturaleza y gravedad impredecible.
2.- El “paciente” entiende que la información obtenida en este “Tratamiento” es importante para los “doctores” y que debe mantenerse como confidencial en los términos de ley. El “paciente” autoriza que los resultados del “tratamiento” sean utilizados para publicaciones científicas, siempre y cuando su identidad no sea revelada en esas publicaciones de literatura medica. El paciente también autoriza, en caso de muerte, donar su cerebro al Dr. Levesque o a un instituto de investigación, para incrementar el conocimiento sobre su enfermedad neurológica y el tratamiento con células madre.
M: Otros alcances del “Consentimiento”:
1. Sí alguno del los alcances o restricciones de este “Consentimiento” son invalidadas, no se cumplen o no pueden llevarse a cabo, el resto de los alcances contenidos en le Acuerdo de Tratamiento permanecerán sin cambio y no pueden ser modificados.
2. Asignación.- No habrá terceros beneficiados. Este “acuerdo” no puede ser transferido, voluntaria o involuntariamente a ningún tercero sin el consentimiento expreso y por escrito firmado por las “partes”. Este Consentimiento no confiere a ninguna otra persona o entidad derecho alguno ó enmiendas a su contenido.
3. Seguro Adicional. Las “partes” llevaran a cabo cualquier otro documento que fuese necesario y deseable para implementar el llevar a cabo el “Tratamiento”.
4. Leyes que lo Rigen (Acuerdo de Jurisdicción). ESTE CONSENTIMIENTO SE LLEVARA A CABO Y SERÁ VIGILADO DE ACUERDO A LAS LEYES VIGENTES EN EL ESTADO DE CALIFORNIA E.E.U.U. PARA LAS FASES I Y II Y A LAS LEYES VIGENTES EN EL DISTRITO FEDERAL EN MÉXICO PARA LA FASE III.

acuerdoConvenio” original.
6. Encabezados. Los encabezados intentan facilitar el referirse a un aspecto particular, pero no deben controlar o cambiar el sentido o redacción de todos los alcances del “Consentimiento”.
7. Integridad del “Consentimiento”. Este sirve para llegar a un acuerdo entre las “partes” sobre el sujeto particular del “Tratamiento”. Concreta e incorpora todas y cada una de las comunicaciones entre las “partes”, sean orales o escritas y no puede ser cambiado o modificado excepto por un escrito firmado por ambas “partes”.

Dr. Michel F. Levesque. Dr. Francisco Velasco
Investigador Investigador

El Paciente

Testigo Testigo


Para reportar eventos indeseables o solicitar información favor de comunicarse con:
Dr. Francisco Velasco Campos Tel: (5255) 56528661 Celular: (011 521) 55 16350104 e-mail slanfe@prodigy.net.mx fax (5255) 51353630
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