Subdirección de Asistencia Sanitaria. Osakidetza. Organización Central




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EVALUACIÓN DE SOLICITUDES CON INFORMACIÓN SUFICIENTE



Una vez que se ha comprobado que la información es suficiente para realizar la evaluación, se procederá a revisar el cumplimiento de criterios en dos fases. En primer lugar se valorarán unos criterios que podrían considerarse de mínimos, y que deben cumplirse totalmente para permitir una recomendación a favor. En segundo lugar, si se superan los criterios de mínimos, se revisarán los criterios deseables, que facilitarán matizar la recomendación.
CRITERIOS DE MÍNIMOS

  1. La caracterización de la población a la que se le ofrecerá la realización de la prueba genética está definida con total claridad y sin ambigüedades (preguntas 3-9, 3-11 y 3-12).

  2. En el proceso investigación-difusión, la prueba genética está como mínimo en fase de implantación precoz. No deben incorporarse a la práctica clínica cotidiana pruebas que no hayan superado las fases de investigación básica, investigación epidemiológica sobre la relación causal de la mutación con el problema de salud, e investigación clínica sobre su validez como prueba diagnóstica y los resultados en salud de su aplicación (o la aplicación de los tratamientos / medidas preventivas que siguen a la realización de la prueba) (apartado 4 y material bibliográfico adjuntado por el solicitante).

    1. Existe evidencia de que la prueba genética tiene una adecuada validez analítica (pregunta 4-1).

    2. La prueba genética aporta un buen cociente beneficios / riesgos en relación a otras alternativas para el diagnóstico o cálculo del riesgo que existen en la actualidad en este u otros centros (preguntas 4-2, 4-4, 4-7, 4-8 y 4-9).

  3. El impacto de la incorporación de la prueba en términos de necesidades organizativas, de gestión y económicas puede ser asumido por el centro (apartado 5 completo). Tener en cuenta además si los tratamientos posteriores a una prueba positiva están disponibles y son financiados por el SNS.

    Si al menos uno de estos criterios no se cumple, el resultado de la evaluación se concretará como “No se recomienda la incorporación de la prueba genética a la oferta asistencial”. En este caso se añadirá la lista de motivos o criterios incumplidos.

    Sin embargo, en algunos casos, la comisión evaluadora puede recomendar que la prueba se incorpore en el contexto de un proyecto de investigación/monitorización.


Esto supondría:


  • Escribir el proyecto y pasar la evaluación de la comisión de ética e investigación sanitaria del centro (que puede ser sólo una parte de la propuesta por el solicitante).

  • Ceñir el proyecto a la población que recomiende la comisión evaluadora (que puede ser sólo una parte de la propuesta por el solicitante)

  • Recoger la información en una base de datos para el proyecto.

  • Presentar un informe con la periodicidad que requiera la comisión evaluadora.


Esta opción podría ocurrir si el impacto potencial de la prueba puede ser relevante y al mismo tiempo la evidencia científica es limitada; siempre que se haya demostrado al menos la validez analítica de la prueba.
Si no existen alternativas actualmente, se compararán los beneficios y riesgos frente a no intervenir de ninguna forma.


CRITERIOS DESEABLES





  1. Se trata de una enfermedad o situación clínica grave y/o con una alta prevalencia (preguntas 3-9 y 3-13).

  2. El espectro de la alteración genómica en la población española es conocido (pregunta 3-3).

  3. La técnica tiene un grado de automatización alto (preguntas 3-5 y 3-6).

  4. Se ha comprobado la validez analítica de la prueba genética por personal del laboratorio solicitante y ésta es buena (pregunta 5-5).

  5. Es bastante probable que en la población donde se utilizará la prueba genética en este centro, se consigan beneficios similares a los hallados en las investigaciones realizadas (validez externa) (pregunta 4-6 ).

  6. La utilización de la prueba es eficiente (pregunta 4-5).

  7. Están previstos los aspectos relacionados con el consentimiento informado y otros necesarios para un uso adecuado desde el punto de vista ético y social (apartado 6).


Si la mayoría de estos criterios no se cumple, la comisión podrá recomendar que no se incorpore la prueba genética a la oferta asistencial, aún si se han cumplido los criterios de mínimos.

POSIBLES DECISIONES DE LA COMISIÓN EVALUADORA:





  1. NO SE RECOMIENDA LA INCORPORACIÓN DE LA PRUEBA GENÉTICA A LA OFERTA ASISTENCIAL.

Motivos posibles:

  1. Falta de información necesaria para poder realizar la evaluación.

  2. No se cumple algún criterio de mínimos (especificar cual / es).

  3. Se cumplen los criterios de mínimos, pero no se cumplen la mayoría de los criterios deseables (especificar cuales).




  1. SE RECOMIENDA LA UTILIZACIÓN DE LA PRUEBA GENÉTICA EN EL CONTEXTO DE UN PROYECTO DE INVESTIGACIÓN / MONITORIZACIÓN.

Especificar las razones y los condicionantes del proyecto (modificaciones en la población, periodicidad de informes de seguimiento, etc.).


  1. SE RECOMIENDA LA INCORPORACIÓN DE LA PRUEBA GENÉTICA A LA OFERTA ASISTENCIAL.


ANEXO 7. HOJA DE CUMPLIMENTACIÓN DE INTRODUCCIÓN DE NUEVA TECNOLOGIA (Orden de 12 noviembre de 2004. BOPV - viernes 3 de diciembre de 2004)


OTB edota OTEak SARTZEKO ESKABIDEA EGITEKO MEMORIA
ZENTROA/ZERBITZU-ERAKUNDEA:

ZERBITZUA/UNITATEA:

PROPOSATUTAKO TEKNIKA/PROZEDURA/METODOA/MATERIALA:

A.– TEKNOLOGIAREN DESKRIBAPENA. APLIKAZIO-EREMUA (Diagnostikoa, tratamendua, prebentzioa, antolamendua).

B.– PROPOSAMENAREN JUSTIFIKAZIOA (Antolamenduan, ekonomian... duen eragina baloratzea).

C.– AURREKARIAK, GAUR EGUNGO EGOERAREN DESKRIBAPENA.

D.– PROZEDURA EZAGUTZEKO MODUA ETA PRESTAKUNTZA-MAILA, EGONGO BALITZ.

E.– ABANTAILAK/ARRISKUAK.

F.– ADIERAZPENAK.

G.– LEHENDIK DAGOEN PROZEDURA ORDEZKATZEN AL DU?

Zein? ................................................................................ Zein portzentajetan?

H.– AUKERA TEKNOLOGIKOAK.

I.– BALORAZIO EKONOMIKOA :

(Inbertsioak, langileen kostuak, gizarte-kostuak, ustiapen-kostuak…eta finantzaketa-bideak).

J.– BEHAR DITUEN BALIABIDE MATERIALAK ETA GIZA BALIABIDEAK.

K.– KONTUAN HARTZEKO BESTE OHAR BATZUK.

ZENTROAREN ZUZENDARITZA MEDIKOA/ERIZAINTZAREN TXOSTENA

GERENTZIAREN ADOSTASUNA
MEMORIA PARA LA SOLICITUD DE INCORPORACIÓN DE T.S.N y/o T.S.E
CENTRO/ORGANIZACIÓN DE SERVICIOS:

SERVICIO/UNIDAD:

TÉCNICA/PROCEDIMIENTO/MÉTODO/MATERIAL PROPUESTO:

A.– DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA. ÁMBITO DE APLICACIÓN (diagnóstico, tratamiento, prevención, organización).

B.– JUSTIFICACIÓN DE LA PROPUESTA (valorar el impacto organizativo, económico...).

C.– ANTECEDENTES, DESCRIPCIÓN DE LA SITUACIÓN ACTUAL.

D.– FORMA DE CONOCIMIENTO DEL PROCEDIMIENTO Y GRADO DE FORMACIÓN SI LO HUBIERE.

E.– VENTAJAS/RIESGOS.

F.– INDICACIONES.

G.– ¿SUSTITUYE A OTRO PROCEDIMIENTO YA EXISTENTE?

¿Cuál? .............................................................................. ¿En qué porcentaje?

H.– ALTERNATIVAS TECNOLÓGICAS.

I.– VALORACIÓN ECONÓMICA (inversiones, costes de personal, sociales, de explotación…y vías de financiación).

J.– MEDIOS MATERIALES Y HUMANOS QUE PRECISA.

K.– OTRAS CONSIDERACIONES.

INFORME DE LA DIRECCIÓN MÉDICA/ENFERMERÍA DEL CENTRO

CONFORMIDAD DE LA GERENCIA
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