Subdirección de Asistencia Sanitaria. Osakidetza. Organización Central




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La Ley 41/2002 de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, regula los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, en esta materia. El derecho a la información, a la intimidad, el respeto a la autonomía y la historia clínica son algunos de los capítulos que desarrolla esta ley.

  • La Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal, define los datos referentes a la salud como datos “especialmente protegidos”. En varios de sus artículos establece los derechos del ciudadano o titular de los datos.


    La Agencia Española de Protección de Datos establece que “cualquier dato de carácter genético deberá ser considerado como un dato que afecta a la salud de las personas y, por tanto, sujeto a las disposiciones específicas aprobadas para la regulación de este tipo de datos de carácter personal”.

    Igualmente, el Grupo Europeo de Protección de Datos considera que “dada la gran particularidad de los datos genéticos y su conexión con informaciones susceptibles de revelar el estado de salud o el origen étnico, es conveniente considerarlos como datos especialmente sensibles y siendo, por tanto, objeto de la protección reforzada prevista por la directiva europea y las leyes nacionales de transposición”.

    Las referencias normativas principales son: La recomendación 5 (97) del Comité de Ministros del Consejo de Europa a los Estados Miembros sobre Protección de Datos Médicos, y la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO (2003).

    En lo relativo a la acreditación de profesionales cabe reseñar, que en mayo de 2007 el Senado aprobó una enmienda transaccional que insta al Gobierno a la creación de la especialidad de Genética Clínica conforme a los criterios recomendados por la Unión Europea y con base en las necesidades actuales del Sistema Nacional de Salud.

    Actualmente especialidades oficiales de profesionales de la Medicina, Biología, Química, Bioquímica y Farmacia han incorporado en sus programas de formación y rotaciones programadas contenidos en genética y genética molecular. El Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud está trabajando en la elaboración de criterios de troncalidad en la formación de especialidades y en las áreas de capacitación específica. Estos nuevos contenidos y desarrollos pueden resolver la carencia de profesionales formados a futuro, sin embargo no resuelve la carencia actual de profesionales acreditados.

    Aunque no existe una regulación específica que acompañe a las diferentes leyes, todas ellas establecen la necesidad de la existencia de procedimientos de acreditación o aseguramiento de la calidad de profesionales y centros. Se debería desarrollar un sistema transitorio de acceso a las plazas profesionales de genética que contemplen las titulaciones, experiencias y méritos y normalice la situación actual.

    Marco normativo autonómico

    Para el desarrollo de las prestaciones en el ámbito de la genética clínica es importante la Ley 8/1997 de Ordenación sanitaria de la Comunidad Autónoma de Euskadi de 26 de Junio, que tiene por objeto la delimitación general de las actuaciones que permiten hacer efectivo en su ámbito territorial el derecho de la ciudadanía a la protección de la salud y mediante la regulación de las estructuras que configuran el sistema sanitario de Euskadi.

    Específicamente en el artículo 4.2, recoge que se han de garantizar las prestaciones recogidas en la cartera básica del sistema nacional de salud. El Gobierno Vasco podrá ampliar este catálogo de prestaciones determinando su ámbito subjetivo y las condiciones de acceso y cobertura financiera (art. 4.4).

    Por el impacto que la provisión actual de servicios y su futuro desarrollo supone en la oferta de prestaciones a la población, cabe tener en cuenta los principios informadores del sistema sanitario de Euskadi recogidos en el articulo 6 de la Ley: “Informan el sistema sanitario de Euskadi los principios de universalidad, solidaridad, equidad, calidad de los servicios y participación ciudadana. Las directrices de política sanitaria, y los objetivos de salud respecto a los cuales se formulen, se ajustarán a dichos principios, persiguiendo una constante adecuación de la planificación de las actuaciones y de los recursos a las necesidades sanitarias de la población.”

    Dos normativas influyen de manera preeminente sobre la provisión de servicios y prestaciones por parte de la Sanidad Vasca:

    • El Decreto 31/2006 de autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, que regula las autorizaciones sanitarias de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, tanto públicos como privados, ubicados en la comunidad, y que establece las obligaciones de las personas titulares de los mismos.

    • La Orden de 12 de noviembre de 2004, por la que se establece el procedimiento para la incorporación en la práctica asistencial del sistema sanitario de Euskadi, de las tecnologías sanitarias nuevas o emergentes que puedan suponer un impacto organizativo o económico, con la finalidad de determinar su eficacia, eficiencia, seguridad, utilidad terapéutica, coste-efectividad y demás principios a tener en cuenta en la elaboración de la cartera de servicios.

    En cuanto a los laboratorios clínicos señalar las siguientes órdenes y resoluciones de ámbito autonómico:

    • La Orden de 14 de enero de 1998, del Consejero de Sanidad, por la que se regulan las autorizaciones de creación, de realización de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clínicos.

    • La Orden de 9 febrero de 2001, del Consejero de Sanidad, de modificación de la orden de 14 de enero de 1998 por la que se regulan las autorizaciones de creación, de realización de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clínicos.

    • La Resolución de 1 de Octubre de 2002, del Director Planificación y Ordenación Sanitaria, por la que se establecen las directrices para la elaboración del manual de obtención, preparación, conservación y condiciones de transporte de los especímenes o muestras y del sistema de registro individualizado de la cadena de custodia en aplicación de la orden por la que se regulan las autorizaciones de creación, de realización de modificaciones y de funcionamiento de los laboratorios clínicos.




    1. SITUACIÓN EN EUROPA Y EN EL ESTADO




    Diversas iniciativas se han desarrollado a nivel europeo para implementar la genética en la práctica clínica y en la salud pública. Dichas iniciativas han tenido como objetivo armonizar el desarrollo de la innovación con todas las garantías de aseguramiento de la calidad.
    Informe de la Comisión Europea

    La Comisión Europea encargó en el año 2001 a un grupo de expertos representantes de diferentes disciplinas y países europeos, la elaboración de recomendaciones útiles en relación con diferentes aspectos de los tests genéticos y sus repercusiones éticas, jurídicas y sociales. Fruto de este trabajo es un informe editado en 2004 que contiene 25 recomendaciones distribuidas en tres capítulos: marco general, puesta en marcha del uso de tests genéticos en los sistemas sanitarios y los tests genéticos como herramienta de investigación. Entre estas recomendaciones se recogen aspectos tales como:

    • Los tests genéticos con fines médicos se deben considerar parte integrante de los servicios sanitarios.

    • Los sistemas sanitarios nacionales deben garantizar la igualdad de acceso a los tests genéticos a todos aquellos que los necesiten.

    • Dentro de la asistencia sanitaria, los tests genéticos deben ir acompañados de información fundamental y, en caso necesario, de una oferta de consejo genético y asesoramiento individualizado (obligatoria en casos de tests genéticos de gran valor para el pronóstico de trastornos graves).

    • Establecer cualificaciones específicas y normas de calidad obligatorias para quienes intervengan en el asesoramiento genético específico, sean o no médicos.

    • La UE y demás organizaciones internacionales deben seguir desarrollando el marco normativo aplicable a los tests genéticos de un modo que reconozca tanto la necesidad de nuevos tests como la importancia de la seguridad, la validez clínica y la fiabilidad.

    En la recomendación siete del mismo informe de la Comisión Europea del 2004, se deja constancia que:

    a. “La Unión Europea debe instituir un marco normativo coherente capaz de establecer normas específicas de calidad para todos los servicios de tests genéticos y sus proveedores, y que cuente con un sistema de acreditación de los laboratorios de tests genéticos.”

    b. “Los proveedores de tests genéticos deben garantizar que la información que suministran es exacta, respetando las normas de calidad acordadas a nivel internacional.”

    c. “Los sistemas sanitarios nacionales deben establecer requisitos de calidad coherentes para los tests genéticos.”
    Grupos de trabajo (Task forces) europeos en genómica
    Recientemente se ha creado una red integrada por expertos de 31 países de la Unión Europea (UE), con el fin de asesorar a la UE sobre la forma de trasladar los hallazgos en genómica a las políticas públicas y a los servicios sanitarios. Así, se han creado grupos de trabajo (task forces) en cada estado para que inicien el debate. La red ha recibido financiación de la UE dentro de sus Programas Marco de Investigación y desarrollará su tarea durante dos años.

    La necesidad de formar esta red viene de la desigual aplicación de los nuevos conocimientos en los distintos países de la UE, lo cual se traduce en una desarmonía en las diferentes políticas de los países miembros. Así, mientras países como Austria, poseen leyes que regulan el uso de test genéticos, otros, como es el caso de Alemania, realizaron intentos que finalmente no cristalizaron. En el caso de España, tal y como se ha descrito, se ha publicado la ley de investigación biomédica que contempla alguno de los aspectos, sin embargo, no se ha desarrollado la normativa que acompañe a dicha ley.

    Las conclusiones de la mencionada red, hasta el momento indican que en la regulación parecen influir, entre otros aspectos, la presencia o no de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias, que tal y como se constata, cuentan con una distribución irregular en los países de la UE.
    El task force español se reunió, por primera vez, en Barcelona en enero de 2007. El grupo está formado por 25 expertos de diversos campos: epidemiología, genética humana, ciencias políticas, ética, legislación, industria farmacéutica, evaluación de tecnologías sanitarias, genética clínica y autoridades sanitarias. En dicho grupo participa Osteba, Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco.
    Las principales conclusiones de la primera reunión fueron: la evidencia de una falta de estructuras regulatorias que permitan la implementación del conocimiento sobre genómica en salud y de un marco que permita la evaluación, validación y adopción de tecnologías sanitarias genéticas, la necesidad de una política científica que financie la investigación en dicha área y que integre el concepto de la Genética en la Salud Pública como concepto separado de la Genética Clínica, y la importancia de mejorar la percepción social sobre el área a través de una adecuada información que evite falsas expectativas.
    En cuanto a las acciones a adoptar por el grupo, se pueden destacar: realizar un listado de grupos españoles, instituciones y compañías con interés en el área, extender el grupo con expertos clave en comunicación de masas y población general, formalizar un glosario común para grupos de interés sobre genética en Salud Pública que integre aspectos de genómica, proteómica, evaluación de tecnologías, ética y marco legal, acercar la complejidad de los conocimientos en genómica a la agenda de políticas en salud y cuantificar el impacto en salud y la percepción social sobre las tecnologías sanitarias genéticas.
    En una segunda reunión celebrada en Madrid en noviembre de 2007 se establecieron las necesidades de formación e información relacionadas con la genómica. Así, se discutió la necesidad de introducir los conocimientos, habilidades y actitudes sobre genómica en los currículos de especialización de los profesionales biomédicos. Se determinó la necesidad de acreditar profesionales y centros como forma de garantizar una investigación y una asistencia de calidad.
    En este sentido, se tendrían que tener en cuenta evidentemente los aspectos técnicos, pero hay que tener presentes otros, como los éticos, sociales, legales y estructurales, ya que todos ellos forman parte de la implantación racional de dichos servicios en la práctica asistencial y en la salud pública.
    Aseguramiento de la calidad

    Tal y como ponía de relieve la Comisión Europea en el mencionado documento con 25 recomendaciones en el 2004:

    Aunque se basan en conocimientos científicos de calidad, los servicios europeos de tests genéticos se ven afectados por un nivel intolerable de errores técnicos y notificaciones inadecuadas, lo que obedece a una falta de estructuración y de complementariedad a escala europea y a la ausencia de un objetivo europeo común de prestación de servicios de calidad a todos los ciudadanos, tanto ahora como en el futuro. A la total fragmentación de los servicios se suman la diversidad y la heterogeneidad de los regímenes de calidad, la falta de sistemas de referencia y las diferencias existentes entre las normativas de los distintos Estados miembros. No obstante, los servicios genéticos reciben cada vez más peticiones de pruebas y para el futuro se espera un uso muy extendido de las pruebas de susceptibilidad y farmacogenéticas”.
    En los últimos años ha existido un interés creciente por el aseguramiento de la calidad de los test genéticos. De hecho, la introducción y difusión progresiva de pruebas genéticas, que aunque disimilares, si comparten elementos de calidad comunes en su realización, ha impulsado la creación de distintas iniciativas coordinadas en el ámbito europeo que persiguen esta finalidad, en especial en cuanto a estándares de los laboratorios (Ibarreta et al, 2004).
    Así, existen diferentes sistemas de evaluación externa de la calidad, denominados External Quality Assessment (EQA), a diferente escala y para diferentes patologías. Estas iniciativas están apoyadas en diversas organizaciones públicas y privadas, de ámbito nacional o internacional. Entre las organizaciones internacionales podemos destacar la European Molecular Genetics Quality Network (EMQN) o la Cystic Fibrosis Thematic Network.
    Entre las iniciativas gubernamentales destaca la italiana o entre las iniciativas privadas la UK External Quality Assessment Schemes, o el modelo alemán. A nivel americano los esquemas o procedimientos más reconocidos son los del Centre for Disease Control and Prevention (CDC) y el colegio de patólogos de los EEUU (The College of American Pathologists).
    Otras iniciativas europeas que cuentan con respaldo económico de la UE son el EuroGenTest (http://www.eurogentest.org/web/unit1.xhtml), que es una red de excelencia NoE con 5 unidades de trabajo relacionadas con los tests genéticos: manejo de la calidad, bases de datos de información, Salud Pública, nuevas tecnologías y educación. A través de estas unidades de trabajo se pretende el establecimiento consensuado en la UE de estándares de práctica en los diferentes ámbitos de interés.
    La iniciativa EuroGentest pretende mejorar la organización y conjunción de los diferentes sistemas de aseguramiento/evaluación externa de la calidad, facilitar el desarrollo de guías y directrices y dar soporte a la acreditación/certificación de los servicios de genética. Además, la colaboración por un lado entre los centros de investigación y académicos y el sector privado relacionado con el desarrollo tecnológico y, por el otro, la validación de los tests genéticos, debieran generar una traslación más rápida y adecuada de los hallazgos de la genómica en la práctica, produciendo mejores tecnologías y más eficientes. Los objetivos principales de esta colaboración son:


    • Establecer una red de calidad a lo largo de Europa

    • Promover la investigación, adecuada utilización, control de calidad y seguridad en el manejo de los servicios de genética.

    • Armonizar la acreditación y certificación de los laboratorios de genética y los sistemas de evaluación externa para la citogenética, bioquímica y genética molecular a los niveles regionales, nacionales y europeo.

    • Establecer procedimientos y guías para la validación de los métodos y las tecnologías.

    • Identificar necesidades presentes y futuras de procedimientos y materiales de medida de referencia para las pruebas genéticas.

    • Facilitar a los profesionales sanitarios involucrados en la genética, los usuarios finales y las autoridades sanitarias con un portafolio de fuentes de información y herramientas informáticas de aseguramiento de calidad que estén sujetas a procedimientos de calidad y validación.

    • Mejorar la calidad de los servicios de consejo genético ligados a pruebas genéticas en los diferentes países de Europa.

    • Preparar un directorio de organizaciones que provean y produzcan materiales educativos. Se establecerán los cauces para definir criterios de calidad para la evaluación de los cursos institucionales y los programas de formación en genética (p. ej. Masters,…)

    La Calidad es un aspecto fundamental que condiciona el éxito de todas las acciones. Los sistemas de acreditación y certificación de la calidad cuentan con normativas de aplicación específica al ámbito de las prestaciones de servicios sanitarios, y más concretamente al caso de los laboratorios.

    En el plano general, las normas de aplicación son la familia de normas ISO 9000 que son normas de "calidad" establecidas por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) que se pueden aplicar en cualquier tipo de organización. Se componen de estándares y guías relacionados con sistemas de gestión y de herramientas específicas, como los métodos de auditoría (el proceso de verificar que los sistemas de gestión cumplen con el estándar).

    Su implantación en las organizaciones ofrece una gran cantidad de ventajas. Los principales beneficios son: reducción de rechazos e incidencias en la producción o prestación del servicio, aumento de la productividad, mayor compromiso con los requisitos del cliente y mejora continua.

    La familia de normas apareció por primera vez en 1987 teniendo como base una norma estándar británica (BS), y se extendió principalmente a partir de su versión de 1994, estando actualmente en su versión 2008. La principal norma de la familia es: ISO 9.001:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. Y otra norma vinculante a las anteriores la ISO 9004:2000 - Sistemas de Gestión de la Calidad - Guía de mejoras del funcionamiento.

    En el caso de las normativas de aplicación de calidad para el ámbito concreto de los laboratorios cabría citar la norma ISO 15.189:2003, que ha sido desarrollada con el objetivo especial de ser una Norma para los Laboratorios Clínicos que quieran especificar y acreditar los requisitos generales de su competencia técnica. Por esta razón, se constituye en dos partes fundamentales denominadas requisitos de gestión y requisitos técnicos. El objetivo de la Norma ISO 15.189 es acreditar la calidad técnica y por ende, los auditores verificarán principalmente la competencia técnica del personal y la disponibilidad de todos los recursos técnicos necesarios para producir datos y resultados fidedignos con los métodos especificados. Hay cada vez una mayor tendencia a usar la ISO 17.025 que en España es obligatoria para los laboratorios de genética forense con fines de bases datos de identificadores de ADN. Fuente http://www.eurogentest.org/web/info/public/unit1/qmanagement/accreditation.xhtml
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