Subdirección de Asistencia Sanitaria. Osakidetza. Organización Central




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Desarrollo de la patología molecular

Hay que potenciar el desarrollo de la patología molecular a partir de las muestras de Anatomía Patológica. Este tipo de pruebas tienen una gran implicación en el diagnóstico y pronóstico de determinadas patologías, como el cáncer (leucemias, linfomas, sarcomas, tumores cerebrales…). Por otra parte estas técnicas son de gran utilidad para determinar la indicación de un determinado tratamiento en casos de cáncer de mama y gástrico (Her2), colon (K-ras; inmunohistoquimia y/o IMS de los genes MMR) o pulmón (EGFR).

Es necesario establecer la cartera de servicios en patología molecular tanto en cuanto a técnicas básicas como de referencia, y definir los circuitos y criterios de derivación para garantizar el acceso a las mismas en los tres territorios históricos.


    9.2. Potenciar el liderazgo para el desarrollo de este plan



Teniendo en cuenta las características de este plan de genética y la importancia futura de su desarrollo, se considera necesaria la figura de un coordinador o responsable para el desarrollo de este plan. Esta figura puede ser bien un líder del sector con amplio reconocimiento en este ámbito, o un comité técnico de carácter multidisciplinar que facilite la toma de decisiones integradas.



    9.3. Garantizar la calidad en las prestaciones



La prestación de servicios debe hacerse con la máxima garantía. Para ello se entiende que en el caso tanto de laboratorios como de profesionales, se debieran mantener unos criterios que aseguren que dichos servicios cumplan con al menos unas características mínimas comunes y que estén ajustados a los estándares de calidad admitidos internacionalmente.

Todos los servicios debieran contar con sistemas de aseguramiento de la calidad, con un registro de eventos adversos y medidas correctoras.

El aseguramiento de la calidad debiera contemplar medidas en los siguientes ámbitos:

          1. Acreditación de profesionales

          2. Acreditación de centros

          3. Informes de laboratorio




    1. Acreditación de profesionales



      • Los profesionales que presten los servicios debieran cumplir con las competencias mínimas que se requieren para el desempeño de sus funciones. Dado que no existe un sistema de acreditación reconocido a nivel europeo o estatal, se debieran de buscar mecanismos para que, al menos se cumpliera con los estándares de los organismos más reconocidos como EuroGentest.

      • En el caso de los profesionales que imparten consejo genético, sería de interés que contaran con formación específica certificada, y debiera valorarse la incorporación de la necesidad de acreditación en tanto en cuanto se establezcan sistemas de certificación oficiales. Actualmente a nivel español la oferta es deficiente, y debiera incrementarse esa oferta para dar cabida a la demanda que en dicha área existe.

      • Se debiera impulsar la acreditación competencial de los profesionales que actualmente están desempeñando tareas en los diferentes ámbitos de actuación: citogenética, genética clínica, consejo genético y patología molecular. Es fundamental mantener y potenciar los conocimientos y la experiencia de los expertos en genética que trabajan en la red de Osakidetza, tanto en la atención a los pacientes con enfermedades genéticas como en la incorporación e innovación de nuevas técnicas en los laboratorios que realizan pruebas genéticas.

      • Es recomendable apoyar iniciativas dirigidas a la normativización de la acreditación de los profesionales y hacer un seguimiento de aquellas iniciativas que en este momento se están desarrollando o se desarrollarán a nivel estatal y/o europeo. Como es el caso de la normativa de la Comunidad Autónoma de Andalucía (ORDEN de 3 de agosto de 2009, por la que se crea la categoría de Facultativo de Genética Clínica en el ámbito de la atención especializada de los centros y de las instituciones sanitarias del Servicio Andaluz de Salud, se regulan sus funciones, requisitos de acceso, plantilla orgánica y retribuciones y se establece el procedimiento de integración directa en la citada categoría creada)



    1. Acreditación de centros

      • Actualmente tanto el Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco, como el proveedor público de prestaciones sanitarias Osakidetza, han realizado una apuesta firme por el aseguramiento de la calidad de sus centros a todos los niveles, siguiendo el modelo de la European Foundation of Quality Management (EFQM). Sería recomendable que dicha política se aplique en los centros que vayan a ofrecer prestaciones genéticas contempladas en el presente documento.

      • Los centros que ofrezcan servicios genéticos tanto propios como externos, debieran cumplir estándares de calidad reconocidos, tanto generales (sistemas de acreditación de la calidad de los laboratorios y servicios), como concretos (External Quality Assessment).

      • Sería recomendable a futuro la acreditación de los laboratorios propios mediante Normas ISO 9001:2008 general de sistemas de gestión de la calidad e ISO 15189:2005 o similares, que exigen la implementación de un sistema de gestión de calidad y establecen requerimientos técnicos medibles (para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes) que impactan sobre instrumentos y reactivos.

      • En el caso de las técnicas concretas, sería recomendable que los laboratorios propios y los externos a los que se soliciten pruebas genéticas de laboratorio cuenten con certificados EMQN (European Molecular Genetics Quality Network). Certificados similares serían aplicables para los laboratorios de citogenética, hematología y anatomía patológica

      • Cualquier técnica o procedimiento en aplicación en investigación debiera cumplir con los mismos estándares para ser reconocida como de aplicación clínica.

    2. Informes de laboratorio

      • Los informes de laboratorio propios y externos deberían cumplir al menos con los criterios recomendados en el anexo 5 de este documento

      • Se debieran dotar de mecanismos para que la cumplimentación electrónica de los informes y la intercomunicación entre centros fuera posible.

    9.4. Definir actuaciones para el desarrollo de la docencia y la formación continuada de los profesionales


Se deben definir las competencias que han de cumplir los profesionales cuyo ámbito de actuación va a ser la genética. Para ello se pueden seguir las directrices de la colaboración EuroGentest.

La genética clínica como tal, tiene un grado de complejidad alto y una troncalidad a definir. Cualquier aproximación a la resolución del acceso a la formación y por tanto a la definición de profesional-facultativo debiera tener en cuenta ese acceso multidisciplinar a la formación y posterior profesionalización.

En el área de docencia y formación continuada habría que pensar en varios ámbitos de actuación: profesionales que están ejerciendo su tarea en genética, profesionales cuyo ámbito no es la genética y la población.


  1. Profesionales cuyo ámbito principal es la genética

    • Se debieran establecer mecanismos para garantizar la formación acreditada de los profesionales cuyo ámbito principal será la genética, con el fin de asegurar la calidad de los servicios que se prestan.

    • Actualmente existe un déficit de profesionales en este ámbito que debiera ser cubierto por la formación de profesionales, previa la definición de las competencias a desarrollar.

    • Fomentar el dialogo con entidades acreditadoras del ámbito biosanitario para garantizar una oferta de calidad que garantice la dotación de profesionales competentes a los distintos servicios.

  2. Profesionales cuyo ámbito principal no es la genética

    • Se debiera incorporar los conocimientos de genética, al menos en la formación de todos los especialistas clínicos que vayan o puedan tratar pacientes con patologías o condiciones que necesiten un abordaje genético.

    • Los especialistas deben conocer la cartera de servicios y los circuitos de derivación establecidos.

    • Debiera garantizarse la formación de los profesionales de atención primaria para que puedan realizar recogidas de datos familiares de manera rigurosa, puedan informar a los pacientes y sus familias adecuadamente sobre medidas preventivas o terapéuticas iniciales y realicen valoraciones iniciales de riesgo que permitan dirigir a los servicios especializados aquellos casos de moderado o alto riesgo de susceptibilidad. Dicha formación debiera incluir información acerca de las pruebas que se pueden solicitar (cartera de servicios) y los circuitos establecidos de solicitud.

    • Igualmente, se debe formar a la enfermería para que puedan transmitir información adecuada y precisa a la población sobre los riesgos y sus consecuencias.

  3. Población general

    Se debe facilitar información general sobre genética a la población y a los medios de comunicación, para reducir incertidumbre, minimizar las consultas innecesarias e incrementar el conocimiento colectivo en un área sensible en el manejo de la información y su interpretación.

    9.5. Garantizar la incorporación adecuada de nuevas prestaciones



  • La incorporación de nuevas prestaciones en el sistema debiera cumplir con los estándares referidos en el presente documento. Los criterios emitidos por la Guía GEN (Anexo 6) cumplen con los mínimos aplicables para que dichas prestaciones se contemplen.

  • Se debiera dotar de un mecanismo ágil que asegurara la incorporación de las técnicas pertinentes sin dilación. La cumplimentación electrónica de los criterios y la remisión de los mismos a la comisión pudiera facilitar dicha tarea (Anexo 7).

  • Las inspecciones médicas y los servicios de acreditación debieran contar con los criterios de mínimos.



    9.6. Continuar con el desarrollo de líneas de investigación en este campo



  • La genética y sus desarrollos, al ser una tecnología emergente, está íntimamente ligada a la investigación. Por este motivo, debieran deslindarse explícitamente qué prestaciones son consideradas como asistenciales y cuáles están dentro de proyectos de investigación.

  • Igualmente debiera delimitarse qué recursos materiales y humanos son dedicados a investigación y cuáles son dedicados a la clínica, así como definir cuáles son compartidos y de qué forma.

  • La mejora continua de las organizaciones evoluciona de manera pareja a los desarrollos de técnicas innovadoras y complejas y al mantenimiento de la formación continua de sus profesionales, por lo que el sistema debiera garantizar que la investigación en este ámbito se vea adecuadamente impulsada, incluso en colaboración de los profesionales sanitarios con productores de innovación.

  • Se debiera impulsar, promocionar y en su caso financiar proyectos en esta área de actuación y se debieran definir líneas de interés relacionadas con el conocimiento actual de los profesionales. Son áreas de interés especial aquellas que pueden tener posterior implementación en la práctica en un corto-medio plazo.






  1. MAPA DE RUTA Y ASIGNACIÓN DE ACCIONES ESPECÍFICAS

En el siguiente cuadro se resumen una serie de líneas de acción con una asignación del responsable o responsables de desarrollarlas.


Líneas de Acción

Prestación

Acciones específicas

Responsables del desarrollo

Cartera de servicios

Genética Clínica y Consultas de Consejo Genético

Potenciación de las Unidades de Genética Clínica

Potenciación de las Consultas de Consejo Genético dentro de las especialidades implicadas

  • Dirección de Asistencia Sanitaria de Osakidetza

  • Departamento de Sanidad y Consumo

Pruebas genéticas. Laboratorios de citogenética y genética molecular, y Anatomía patológica

Definición de la cartera de servicios corporativa de pruebas genéticas

Coordinación con el Plan Director de Laboratorios de Osakidetza

  • Departamento de Sanidad y Consumo (Dirección de Aseguramiento y Contratación)

  • Dirección de Asistencia Sanitaria de Osakidetza

Liderazgo

Coordinación y desarrollo del plan de genética

Determinación del responsable o creación de un comité para su desarrollo

  • Departamento de Sanidad y Consumo

  • Osakidetza

Garantizar la calidad

Acreditación de profesionales

Establecimiento del perfil profesional y las competencias de los profesionales implicados en Genética Clínica y pruebas genéticas

  • Departamento de Sanidad y Consumo (Dirección de Gestión del Conocimiento y Evaluación)

  • Osakidetza

Acreditación de centros

Implantación de sistemas de gestión de la calidad total

  • Departamento de Sanidad y Consumo

  • Osakidetza

Informes de laboratorios

Homogeneización de los criterios de emisión de informes para pruebas genéticas

  • Dirección de Asistencia Sanitaria de Osakidetza

  • Departamento de Sanidad y Consumo (Dirección de Aseguramiento y Contratación)

Docencia y formación continuada

Diseño de actividades

Establecimiento de actividades en los diferentes ámbitos profesionales

  • Departamento de Sanidad y Consumo (Dirección de Gestión del Conocimiento y Evaluación)

  • Osakidetza

Incorporación de nuevas prestaciones

Establecer procedimiento

Establecimiento de criterios y procedimiento para incorporar nuevas prestaciones a la cartera de servicios

  • Departamento de Sanidad y Consumo (Direcciones de Gestión del Conocimiento y Evaluación y de Aseguramiento y Contratación Sanitaria)

  • Osakidetza

Investigación

Delimitar los recursos materiales y humanos dedicados a investigación de los de asistencia

Impulsar los proyectos de investigación

Definición de las prestaciones financiadas dentro de los proyectos de investigación

Incorporación de nuevas prestaciones a la cartera de servicios.

  • Departamento de Sanidad y Consumo (Direcciones de Gestión del Conocimiento y Evaluación y de Aseguramiento y Contratación Sanitaria)

  • Osakidetza

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