Norma oficial Mexicana nom-051-sct2/2003, Especificaciones especiales y adicionales para los envases y embalajes de las substancias peligrosas de la división 2 agentes infecciosos




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NORMA Oficial Mexicana NOM-051-SCT2/2003, Especificaciones especiales y adicionales para los envases y embalajes de las substancias peligrosas de la división 6.2 agentes infecciosos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Comunicaciones y Transportes.


NOM-051-SCT2/2003, ESPECIFICACIONES ESPECIALES Y ADICIONALES PARA LOS ENVASES Y EMBALAJES DE LAS SUBSTANCIAS PELIGROSAS DE LA DIVISION 6.2 AGENTES INFECCIOSOS.

AARON DYCHTER POLTOLAREK, Subsecretario de Transporte y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Transporte Terrestre, con fundamento en los artículos 36 fracciones I y XII de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o. de la Ley del Procedimiento Administrativo; 1o., 38 fracción II, 40 fracciones XVI y XVII, 43 y 47 fracción IV de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 5o. fracción VI de la Ley de Caminos, Puentes y Autotransporte Federal; 18, 19, 20, 29 y 30 del Reglamento para el Transporte Terrestre de Materiales y Residuos Peligrosos; 6o. fracción XIII del Reglamento Interior de la Secretaría de Comunicaciones y Transportes; y demás ordenamientos jurídicos que resulten aplicables, y

CONSIDERANDO

Que es necesario establecer las disposiciones generales que se deben cumplir para el transporte de los envases y embalajes de las substancias peligrosas de la división 6.2 agentes infecciosos.

Que habiéndose dado cumplimiento al procedimiento establecido en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, el Subsecretario de Transporte en su calidad de Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Transporte Terrestre, con fecha 11 de marzo de 2005, ordenó la publicación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-051-SCT2/2003, Especificaciones especiales y adicionales para los envases y embalajes de las substancias peligrosas de la división 6.2 agentes infecciosos, que establece las características que se deben cumplir para el transporte de los envases y embalajes de las substancias peligrosas, y sus residuos de la división 6.2 agentes infecciosos.

Que como resultado de los trabajos derivados del Tratado de Libre Comercio entre México, Estados Unidos y Canadá, en el capítulo IX, "Medidas Relativas a Normalización" artículo 905, "Uso de Normas Internacionales" se señala que cada una de las partes utilizará como base para sus propias medidas, relativas a normalización, las normas internacionales pertinentes o de adopción inminente. En lo que a transporte de Materiales Peligrosos se refiere, se tomará como fundamento las Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas de la Organización de las Naciones Unidas u otras normas que las partes acuerden.

Que es necesaria la modificación de la presente Norma Oficial Mexicana, en virtud de que las recomendaciones contenidas en la Reglamentación Modelo para el Transporte de Mercancías Peligrosas de la ONU, que sirvieron de base para su elaboración, fueron actualizadas, así mismo, es fundamental incorporar en ésta los criterios en materia de Evaluación de la Conformidad.

Que durante el plazo de 60 días naturales, contados a partir de la fecha de publicación del Proyecto de Norma OFICIAL Mexicana, la Manifestación de Impacto Regulatorio, a que se refiere el artículo 45 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y 32 de su Reglamento estuvieron a disposición del público en general para su consulta.

Que en el plazo señalado, los interesados presentaron sus comentarios al Proyecto de Norma Oficial Mexicana de referencia, los cuales fueron analizados en el seno del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Transporte Terrestre, dando respuesta a los mismos a través del Diario Oficial de la Federación el 18 de octubre del año en curso.

Que habiéndose aprobado en el seno del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Transporte Terrestre la Norma Oficial Mexicana NOM-051-SCT2/2003, Especificaciones especiales y adicionales para los envases y embalajes de las substancias peligrosas de la división 6.2 agentes infecciosos, en su sesión ordinaria celebrada el 13 de septiembre de 2005, he tenido a bien ordenar la publicación de la presente Norma Oficial Mexicana.
Atentamente

México, D.F., a 21 de noviembre de 2005.- El Subsecretario de Transporte y Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Transporte Terrestre, Aarón Dychter Poltolarek.- Rúbrica.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-051-SCT2/2003, ESPECIFICACIONES ESPECIALES Y ADICIONALES PARA LOS ENVASES Y EMBALAJES DE LAS SUBSTANCIAS PELIGROSAS DE LA DIVISION 6.2 AGENTES INFECCIOSOS.

PREFACIO

En la elaboración de este Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron:

SECRETARIA DE COMUNICACIONES Y TRANSPORTES

DIRECCION GENERAL DE AUTOTRANSPORTE FEDERAL

DIRECCION GENERAL DE TARIFAS, TRANSPORTE FERROVIARIO Y MULTIMODAL

DIRECCION GENERAL DE MARINA MERCANTE

INSTITUTO MEXICANO DEL TRANSPORTE

SECRETARIA DE GOBERNACION

DIRECCION GENERAL DE PROTECCION CIVIL

CENTRO NACIONAL DE PREVENCION DE DESASTRES

SECRETARIA DE MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES

DIRECCION GENERAL DE MANEJO INTEGRAL DE CONTAMINANTES

SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL

DIRECCION GENERAL DEL REGISTRO FEDERAL DEL MANEJO DE ARMAS DE FUEGO Y CONTROL DE EXPLOSIVOS

DIRECCION GENERAL DE INDUSTRIA MILITAR

SECRETARIA DE ENERGIA

COMISION NACIONAL DE SEGURIDAD NUCLEAR Y SALVAGUARDIAS

DIRECCION GENERAL DE GAS L.P.

SECRETARIA DEL TRABAJO Y PREVISION SOCIAL

DIRECCION GENERAL DE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

GOBIERNO DEL DISTRITO FEDERAL

DIRECCION GENERAL DE PROTECCION CIVIL

PETROLEOS MEXICANOS

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACION

CAMARA NACIONAL DEL AUTOTRANSPORTE DE CARGA

ASOCIACION NACIONAL DE LA INDUSTRIA QUIMICA, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE LA INDUSTRIA FITOSANITARIA, A.C.

ASOCIACION NACIONAL DE FABRICANTE DE PRODUCTOS AROMATICOS, A.C.

ASOCIACION MEXICANA DE EMPRESAS DE PRUEBAS NO DESTRUCTIVAS, A.C.

ASOCIACION NACIONAL DE FABRICANTES DE PINTURAS Y TINTAS, A.C.

ASOCIACION DE TRANSPORTISTAS DE CARGA DE LA ZONA CENTRO DEL ESTADO DE VERACRUZ, A.C.

GRUPO INTERMEX

DUPONT, S.A. DE C.V.

DESC CORPORATIVO, S.A. DE C.V.

GRUPO TMM, S.A.

PARADISE

INDICE

1. Objetivo

2. Campo de aplicación

3. Referencias

4. Definiciones

5. Disposiciones especiales y adicionales para los envases y embalajes de las substancias peligrosas . de la división 6.2 agentes infecciosos

6. Evaluación de la conformidad

7. Bibliografía

8. Concordancia con normas internacionales

9. Observancia

10. Vigilancia

11. Sanciones

12. Vigencia

13. Transitorios

1. Objetivo

La presente Norma Oficial Mexicana tiene como objetivo establecer las características y especificaciones que se deben cumplir para el transporte de los envases y embalajes de las substancias peligrosas y sus residuos de la división 6.2 agentes infecciosos.

2. Campo de aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria para los expedidores, generadores y destinatarios, que deberán presentar para su transporte las substancias, materiales o residuos peligrosos de la clase 6.2 agentes infecciosos, de acuerdo con las disposiciones establecidas en esta Norma.

Los transportistas de substancias, materiales y residuos peligrosos, sólo aceptarán para su transporte las substancias de la clase 6.2 que se encuentren debidamente documentadas.

3. Referencias

Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas:

NOM-002-SCT2/2003 LISTADO DE LAS SUBSTANCIAS Y MATERIALES PELIGROSOS MAS USUALMENTE TRANSPORTADOS.

NOM-003-SCT/2000 CARACTERISTICAS DE LAS ETIQUETAS DE ENVASES Y EMBALAJES DESTINADAS AL TRANSPORTE DE MATERIALES Y RESIDUOS PELIGROSOS.

NOM-004-SCT/2000 SISTEMA DE IDENTIFICACION DE UNIDADES DESTINADAS AL TRANSPORTE DE SUBSTANCIAS, MATERIALES Y RESIDUOS PELIGROSOS.

NOM-005-SCT/2000 INFORMACION DE EMERGENCIA PARA EL TRANSPORTE DE SUBSTANCIAS, MATERIALES Y RESIDUOS PELIGROSOS.

NOM-007-SCT2/2002 MARCADO DE ENVASES Y EMBALAJES DESTINADOS AL TRANSPORTE DE SUBSTANCIAS Y RESIDUOS PELIGROSOS.

NOM-024-SCT2/2002 ESPECIFICACIONES PARA LA CONSTRUCCION Y RECONSTRUCCION, ASI COMO LOS METODOS DE PRUEBA DE LOS ENVASES Y EMBALAJES DE LAS SUBSTANCIAS, MATERIALES Y RESIDUOS PELIGROSOS.

NOM-043-SCT/2003 DOCUMENTO DE EMBARQUE DE SUBSTANCIAS, MATERIALES Y RESIDUOS PELIGROSOS.

NOM-087-SEMARNAT- PROTECCION AMBIENTAL-SALUD AMBIENTAL-RESIDUOS PELIGROSOS SSA1-2002 BIOLOGICO-INFECCIOSOS-CLASIFICACION Y ESPECIFICACIONES DE MANEJO.

4. Definiciones

A) SUBSTANCIAS INFECCIOSAS.- Son las substancias que contienen microorganismos viables, tales como bacterias (rickettsias), virus, parásitos y hongos, o una combinación, híbrida o mutante, y respecto de las cuales se sabe o se cree fundadamente que causan enfermedades en los animales o en los seres humanos. No obstante, podrían no aplicárseles las disposiciones formuladas para las de esta división, si se considera improbable que la enfermedad de un individuo o un animal expuesto a ellas se propague a otros.

Deberá considerarse la posibilidad de clasificar a las substancias infecciosas en la división 6.2 y la de asignarlas al No. UN 2814 o al No. UN 2900, previa adscripción a cuatro grupos de riesgo sobre la base de criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Según sea el nivel del riesgo de infección, los criterios son los siguientes:

I) En el grupo de riesgo I (escaso riesgo individual y comunitario) están los microorganismos que tienen pocas posibilidades de provocar enfermedades humanas o enfermedades en los animales;

II) En el grupo de riesgo II (riesgo individual moderado, riesgo comunitario limitado) están los microorganismos que pueden provocar enfermedades humanas o enfermedades en los animales con pocas probabilidades de propagación y contra las cuales suele disponerse de medidas de profilaxis o tratamientos eficaces;

III) En el grupo de riesgo III (riesgo individual elevado, riesgo comunitario escaso) están los microorganismos que suelen provocar en las personas o en los animales enfermedades graves que pueden entrañar un elevado riesgo de propagación, pero contra las cuales suele disponerse de medidas de profilaxis o tratamientos eficaces;

IV) En el grupo de riesgo IV (elevado riesgo individual y comunitario) están los microorganismos que provocan enfermedades graves en las personas o en los animales que pueden propagarse fácilmente de un individuo a otro y contra las cuales suele no disponerse de medidas de profilaxis o tratamientos eficaces.

B) MICROORGANISMOS Y ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE.- Son microorganismos y organismos en los que mediante la ingeniería genética se ha alterado deliberadamente el material genético en formas que no se producen naturalmente. Las categorías en las que han sido divididos son las siguientes:

I) Microorganismos modificados genéticamente que responden a la precedente definición de substancias infecciosas, que deberían ser clasificados en la división 6.2 y asignados al No. UN 2814 o al No. UN 2900.

II) Organismos modificados genéticamente respecto de los cuales se sabe o se sospecha que son peligrosos para el ser humano, para los animales o para el medio ambiente, que deberían ser transportados en las condiciones especificadas por las autoridades competentes.

III) Animales portadores de microorganismos modificados genéticamente o contaminados con ellos y organismos que responden a la definición de substancias infecciosas, que deberían ser transportados en condiciones especificadas por las autoridades competentes.

IV) Microorganismos modificados genéticamente que no responden a la definición de substancias infecciosas pero que pudieren provocar en animales, plantas o substancias microbiológicas . alteraciones que no son normalmente resultado de la natural reproducción, que deberían ser clasificados en la clase 9 y asignados al No. UN 3245, salvo en los casos en que los países de origen de tránsito y de destino hubieren autorizado incondicionalmente su utilización.

C) PRODUCTOS BIOLOGICOS.- Se entienden los productos biológicos acabados destinados al uso humano o veterinario elaborados de conformidad con lo exigido por la Autoridad Sanitaria y que se transporten, si así se lo requiere, con las autorizaciones o permisos especiales de esa autoridad, así como los productos biológicos que se transportarán antes de haber sido obtenido el permiso para fines de desarrollo o de investigación, o los productos acabados destinados al tratamiento experimental de seres humanos o de animales que hubieren sido fabricados de conformidad con lo exigido por la Autoridad Sanitaria. Se extiende, asimismo, esa denominación a los productos biológicos no acabados que hubieren sido preparados por los procedimientos establecidos por organismos gubernamentales especializados.

Los productos de origen biológico o substancias análogas semisintéticas, de acuerdo a la Ley General de Salud se clasifican en:

I. Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral;

II. Vacunas virales de uso oral o parenteral;

III. Sueros y antitoxinas de origen animal;

IV. Derivados de la sangre humana;

V. Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;

VI. Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente;

VII. Antibióticos;

VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas, y

IX. Las demás que determine le Secretaría de Salud.

Ciertas vacunas autorizadas (inactivas, atenuadas, modificadas genéticamente) pueden entrañar un riesgo biológico. En ese caso, la Autoridad Sanitaria puede exigir que a esas vacunas les sean aplicadas las disposiciones relativas a las substancias infecciosas o imponer otras restricciones al respecto.

D) MUESTRAS PARA DIAGNOSTICO.- Se entiende toda materia de origen humano o animal como, entre otras cosas, las excreciones, las secreciones, la sangre y sus componentes, los tejidos y los líquidos tisulares transportados con fines de diagnóstico o de investigación, pero no incluidos los animales vivos infectados.

E) LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS Y LAS MUESTRAS PARA DIAGNOSTICO HAN SIDO DIVIDIDOS EN LOS SIGUIENTES GRUPOS:

i) Aquellos de los que se sabe que contienen substancias infecciosas o se estima probable que las contengan, debiendo considerarse pertenecientes a este grupo las muestras para diagnóstico transportadas con objeto de confirmar los resultados de pruebas anteriores;

ii) Aquellos que es poco probable que contengan substancias infecciosas; por ejemplo las muestras para diagnóstico transportadas para que se les someta a análisis ordinarios o para un diagnóstico inicial deberán ser consideradas pertenecientes a este grupo;

iii) Aquellos de los que se sabe que no contienen substancias infecciosas.

F) LOS RESIDUOS TRANSPORTADOS.- Con el No. UN 3291 son residuos derivados del tratamiento médico de animales o de seres humanos, o bien de la investigación biológica, que es poco probable que contengan substancias infecciosas. Las substancias infecciosas de residuo que se puedan identificar, deberán ser asignadas al No. UN 2814 o al No. UN 2900 y todos deberán ser considerados residuos peligrosos biológico-infecciosos y deberán ser manejados con arreglo a la Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 17 de febrero de 2003.

Los residuos descontaminados (tratados en apego a la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002) que hubieren contenido anteriormente substancias infecciosas, deberán ser considerados como no peligrosos, de no serles aplicables los criterios establecidos para alguna otra clase.

G) INFECCION.- Alojamiento, desarrollo o multiplicación de un agente infeccioso en el organismo humano o animal, con resultados inaparentes o manifiestos.

H) SCT-DGAF.- La Secretaría de Comunicaciones y Transportes a través de la Dirección General de Autotransporte Federal.

5. Disposiciones especiales y adicionales para los envases y embalajes de las substancias peligrosas de la división 6.2 agentes infecciosos

5.1 Disposiciones Generales relativas al Envase y Embalaje y Comunicación de Información.

5.1.1 Los expedidores de substancias infecciosas deberán asegurarse de que los envases y embalajes estén preparados de tal forma que puedan llegar a su destino en buen estado y no entrañen riesgo alguno para las personas o los animales durante su transporte.

5.1.2 El envase y embalaje debe poder superar las pruebas de modelo tipo especificadas en el punto 5.3 y demostrarlo experimentalmente.

5.1.3 Son aplicables a los envases y embalajes de substancias infecciosas los términos y definiciones de la NOM-024-SCT2/2002, Especificaciones para la construcción y reconstrucción, así como los métodos de prueba de los envases y embalajes de las substancias, materiales y residuos peligrosos, y las disposiciones generales.

5.1.4 Deberá proporcionarse la información siguiente:

a) En el interior del envase y embalaje: entre el envase y embalaje secundario y el envase y embalaje exterior, deberá colocarse una lista detallada del contenido del envase y embalaje, y

b) En el exterior del envase y embalaje: deberá adherirse la etiqueta de riesgo primario de la división 6.2, consultar la NOM-003-SCT2/2002, Características de las etiquetas de envases y embalajes destinadas al transporte de materiales y residuos peligrosos, con cualesquier otra etiqueta o marca que la naturaleza del contenido imponga.

5.1.5 Excepto envases y embalajes que estén diseñados para que realicen un ciclo de carga y descarga de la misma substancia, antes de devolver al expedidor o de enviar a cualquier otro lugar un envase y embalaje vacío, deberá ser perfectamente desinfectado o esterilizado y se le deberá quitar u obliterar toda etiqueta o marca que indique que ha contenido una substancia infecciosa. De acuerdo a las disposiciones de la Autoridad Sanitaria, si es demostrable que determinados envases y embalajes son susceptibles de mantener o propagar substancias aun sometidos al proceso de descontaminación, éstos deberán ser desechados o triturados.

5.2 Disposiciones para el envase y embalaje.

5.2.1 El envase y embalaje debe incluir los siguientes elementos esenciales:

a) Un envase y embalaje interior que comprenda:

I) Un recipiente primario estanco o más de uno de ellos;

II) Un envase y embalaje secundario estanco (hermético);

III) Material absorbente colocado entre el (los) recipiente(s) primario(s) y el envase y embalaje secundario, en cantidad suficiente como para absorber la totalidad del contenido, y si se colocan varios recipientes primarios en un solo envase y embalaje secundario se les deberá envolver individualmente para evitar todo contacto entre ellos.

b) Un envase y embalaje exterior suficientemente resistente y sólido en relación con su capacidad y . masa y para el uso a que esté destinado y con una dimensión exterior de por lo menos 100 ml.

5.2.2 Los envases y embalajes interiores que contengan substancias infecciosas no deberán agruparse con envases y embalajes exteriores que contengan mercancías de otros tipos.

5.2.3 No tratándose de envíos excepcionales, tales como los de órganos enteros, que requieren un envase y embalaje especial, las substancias infecciosas deberán ser envasadas y embaladas con arreglo a las siguientes disposiciones:

a) Substancias liofilizadas

Como recipientes primarios deberán utilizarse, por ejemplo, ampollas de vidrio selladas al fuego o viales de vidrio con tapón de caucho y provistos de una cápsula metálica.

b) Substancias líquidas o sólidas

I) Para las substancias que se transporten a la temperatura ambiente o a una temperatura superior, los recipientes primarios deberán ser de vidrio, de metal o de plástico. Para asegurar la estanqueidad, deberán utilizarse medios eficaces tales como sellado al calor, tapones envolventes o cápsulas metálicas de bordes fruncidos. Si se utilizan tapas roscadas, deben reforzarse con cinta adhesiva.

II) Para las substancias que se transporten refrigeradas o congeladas deberá colocarse hielo seco o refrigerante alrededor del (los) envase(s) y embalaje(s) secundario(s).

Deberán colocarse unos soportes interiores para que el (los) envase(s) y embalaje(s) secundario(s) se mantenga(n) en su posición inicial después de que el hielo seco o refrigerante se haya fundido. El envase y embalaje exterior deberá ser estanco (hermético). Si se utiliza hielo seco, el envase y embalaje exterior deberá permitir la salida del dióxido de carbono gaseoso. El recipiente primario y el envase y embalaje secundario deberán conservar su integridad a la temperatura del refrigerante utilizado.

III) Para las substancias que se transporten en nitrógeno líquido deberán utilizarse recipientes primarios de plástico que puedan resistir temperaturas muy bajas. El envase y embalaje secundario deberán también poder resistir temperaturas muy bajas y, en la mayoría de los casos, habrá que ajustarlo sobre el recipiente primario individualmente. Deben también observarse las disposiciones relativas al transporte de nitrógeno líquido. El recipiente primario y el envase y embalaje secundario deberán conservar su integridad a la temperatura del nitrógeno líquido.

5.2.4 Sea cual fuere la temperatura prevista para la substancia durante el transporte, el recipiente primario o el envase y embalaje secundario deberán poder resistir sin derrames una presión interna que produzca una presión diferencial de no menos de 95 kPa y temperaturas de entre -40°C y 55°C.

5.2.5 No deben utilizarse animales vertebrados o invertebrados vivos para el transporte de una substancia infecciosa, a menos que ésta no pueda transportarse de ninguna otra manera. Los animales infectados deben enviarse en las condiciones especificadas por las autoridades competentes.

5.2.6 Los envases y embalajes que reúnan las condiciones expuestas en la NOM-007-SCT2/2002, Marcado de envases y embalajes destinados al transporte de substancias y residuos peligrosos y en el punto 5.3 de esta Norma, ostentarán las siguientes marcas:

a) El símbolo de envase y embalaje de las Naciones Unidas;

b) La clave de designación del tipo de envase y embalaje de acuerdo a la NOM-007-SCT2/2002.

c) La indicación "CLASE 6.2";

d) Los dos últimos dígitos del año de fabricación del envase y embalaje;

e) La indicación del país que autorizó la atribución de la marca mediante el signo distintivo utilizado para los vehículos de motor en el tráfico internacional;

f) El nombre del fabricante u otro medio de identificación del envase y embalaje que hubieren especificado las autoridades competentes, y

g) En los envases y embalajes que satisfagan las prescripciones del numeral 5.3 de esta Norma se insertará la letra “U”, inmediatamente después de la mención a que se refiere el apartado b).

Ejemplos de marcas



4G/CLASE 6.2/92

S/SP 9989 ERIKSSON

5.2.7 Los fabricantes y distribuidores de envases/embalajes, de considerarlo conveniente, proporcionarán al Laboratorio de Pruebas, información sobre los procedimientos que deben respetarse y una descripción de los tipos y dimensiones de los cierres (incluidas las juntas necesarias) y todas las demás piezas necesarias para asegurarse que los envases y embalajes tal como se presentan para su transporte pueden superar con éxito las pruebas de rendimiento que figuran en esta Norma.

5.3. Disposiciones relativas a las pruebas de los envases y embalajes.

5.3.1 Salvo por lo que se refiere a los embalajes para animales u organismos vivos, deben prepararse muestras de cada envase y embalaje con arreglo a lo indicado en el punto 5.3.2, para luego someterlas a las pruebas a que se refieren los puntos 5.3.3 al 5.3.5. En el caso de que lo justifiquen las características del envase y embalaje, se admitirá una preparación y pruebas equivalentes, siempre y cuando pueda demostrarse que son, por lo menos, de igual efectividad.

5.3.2 Deben prepararse para el transporte muestras de cada envase y embalaje, con la salvedad de que si se trata de una substancia infecciosa líquida o sólida debe sustituírsele por agua, o bien, en los casos que esté prescrito el acondicionamiento a -18°C, por agua con anticongelante. Cada uno de los recipientes primarios, deben ser llenados hasta el 98% de su capacidad.
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