Norma oficial Mexicana nom-051-sct2/2003, Especificaciones especiales y adicionales para los envases y embalajes de las substancias peligrosas de la división 2 agentes infecciosos




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PRUEBAS PRESCRITAS


Material del

Pruebas prescritas

Envase y embalaje exterior

Envase y embalaje interior

Véase 5.3.4

Véase 5.3.5

Cartón

Plástico

Otros

Plástico

Otros

a)

b)

c)

d)




x

x

x

x

x

x

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x

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x

x

x

x

x

x

x

x

x

Cuando se utilice hielo

seco

x

x

x

x

x

x

5.3.3 Los envases y embalajes preparados para el transporte deben ser sometidos a las pruebas prescritas en el cuadro anterior, en el que, a los efectos de esas pruebas, se clasifican los envases y embalajes según sus características materiales. Con respecto a los envases y embalajes exteriores, los epígrafes del cuadro hacen referencia al cartón o materiales similares, cuya resistencia puede disminuir rápidamente por efecto de la humedad, así como a los plásticos que pueden tornarse quebradizos a bajas temperaturas, y a otros materiales, como el metal, cuya resistencia no se altera por efecto de la humedad o de la temperatura. Si un recipiente primario y un envase y embalaje secundario constituyentes de un envase y embalaje interior son de materiales diferentes, el material del recipiente primario determina la prueba procedente. En los casos en que el recipiente primario esté construido con dos materiales diferentes, la prueba adecuada debe ser la determinada por el que más probabilidades tenga de dañarse.

5.3.4 a) Se someterán las muestras a pruebas de caída libre sobre una superficie horizontal rígida, no elástica y plana desde una altura de 9 m. Si las muestras tienen forma de caja, deben dejarse caer cinco de ellas sucesivamente:

i) de plano sobre la base,

ii) de plano sobre la parte superior,

iii) de plano sobre el lado más largo,

iv) de plano sobre el lado más corto,

v) sobre una arista.

Si las muestras tienen forma de tambor, deben dejarse caer tres de ellas sucesivamente:

vi) diagonalmente sobre el gárgol de su parte superior, con el centro de gravedad verticalmente por encima del punto de impacto,

vii) diagonalmente sobre el gárgol de la base,

viii) de plano sobre el cuerpo.

Siguiendo el orden prescrito para la serie de caídas no debe producirse ningún derrame del (de los) recipiente(s) primario(s), que han de continuar protegidos por material absorbente en el envase y embalaje secundario. (Aun cuando debería dejarse caer la muestra en cada caso con la indicada orientación, se admite que, por razones de aerodinámica, puede no producirse el impacto en la prevista orientación).

b) Debe mantenerse la muestra totalmente sumergida en agua durante 5 minutos por lo menos, y dejársela luego drenar durante 30 minutos, como máximo, a 23°C de temperatura y a una humedad relativa de 50 ± 2%. Seguidamente deben sometérsele a la prueba descrita en el apartado a).

c) Se acondiciona la muestra durante 24 horas como mínimo en una atmósfera con temperatura igual o inferior a  18°C y antes de que transcurran 15 minutos desde el momento en que se le retire de esa atmósfera sometérsela a la prueba descrita en el apartado a). Si la muestra contiene hielo seco se podrá reducir a 4 horas el periodo de acondicionamiento.

d) Si estuviere previsto que el envase y embalaje contendrá hielo seco, debe efectuarse una prueba adicional a las especificadas en los incisos a), b) o c). Debe guardarse una muestra en reserva hasta que se disipe por completo el hielo seco y someterla luego a las pruebas que se describen en el inciso a) de este punto.

5.3.5 Deben ser sometidos a las pruebas descritas en el apartado a) de este párrafo los envases y embalajes con una masa bruta de 7 kg o inferior y los que excedan de 7 kg de masa bruta a las que se describirán en el inciso b) del mismo.

a) Deben colocarse las muestras sobre una superficie dura y plana. Debe dejarse caer verticalmente en caída libre una barra cilíndrica de acero con una masa de 7 kg por lo menos y un diámetro que no exceda de 38 mm, y cuya extremidad de impacto tenga un radio que no exceda de 6 mm, desde una altura de 1 m medido desde la extremidad de impacto hasta la superficie de impacto de la muestra. Una de las muestras debe ser colocada sobre su base. Otra de las muestras debe ser colocada en una dirección perpendicular a la de colocación de la primera muestra. En ambas pruebas debe dejarse caer la barra de acero orientándola de modo que pudiere chocar con el recipiente primario. Tras cada uno de los dos impactos será aceptable la perforación del envase y embalaje secundario, siempre y cuando no haya derrame alguno del (de los) recipiente(s) primario(s).

b) Se dejan caer las muestras sobre el extremo superior de una barra cilíndrica de acero, que está fija, en posición vertical, en una superficie dura y plana y tener 38 mm de diámetro, no debiendo exceder de 6 mm el radio de su extremo superior. La barra debe sobresalir de la superficie hasta una distancia por lo menos igual a la existente entre el (los) recipiente(s) primario(s) y la superficie exterior del envase y embalaje exterior, aunque por lo menos 200 mm. Se deja caer una muestra, en caída libre vertical, desde una altura de 1 m medido desde el extremo superior de la barra de acero. Desde esa misma altura debería dejarse caer una segunda muestra con una orientación perpendicular a la de la primera muestra. En ambas pruebas debe dejarse caer el envase y embalaje orientándolo de modo que la barra de acero pudiere perforar el (los) recipiente(s) primario(s). Tras cada uno de los dos impactos será aceptable la perforación del envase y embalaje secundario, siempre y cuando no haya derrame alguno del (de los) recipiente(s) primario(s).

5.3.6 Siempre que se mantenga un grado equivalente de aceptabilidad, estarán permitidas, sin necesidad de someter a nuevas pruebas el envase y embalaje completo, las siguientes variantes en cuanto a recipientes primarios colocados dentro de un envase y embalaje secundario:

a) Podrán utilizarse recipientes primarios de tamaño equivalente o inferior al de los recipientes primarios ya sometidos a pruebas, siempre y cuando:

I) Los recipientes primarios sean de un diseño análogo al del recipiente primario ya sometido a pruebas (por ejemplo, en su forma (redonda, rectangular, etc.);

II) El material de construcción del recipiente primario (vidrio, plástico, metal, etc.) ofrezca igual o mayor resistencia a las fuerzas de impacto y de apilamiento que el recipiente primario originalmente sometido a pruebas;

III) Los recipientes primarios tengan las aberturas de igual o menor tamaño que las del recipiente primario ya sometido a pruebas y los cierres de diseño análogo (por ejemplo, tapas roscadas, cápsulas adhesivas, etc.);

IV) Se utilice material amortiguador adicional suficiente para rellenar los espacios vacíos e impedir que los recipientes primarios se muevan mucho, y

V) Los recipientes primarios estén orientados dentro del envase y embalaje intermedio de igual manera que en el envase y embalaje ya sometido a pruebas.

b) Podrán utilizarse en menor número recipientes primarios de los ya sometidos a prueba o de los tipos sustitutivos de recipientes primarios indicados en el apartado a) anterior, a condición de que se agregue material amortiguador suficiente para llenar el (los) espacio(s) vacíos(s) e impedir que los . recipientes primarios se muevan mucho.

5.3.7 A los desechos clínicos y a las substancias (bio) médicas deben aplicárseles todas las disposiciones relativas a las substancias infecciosas, salvo las referentes al envase y embalaje que figuran en el punto 5.2 y las de este párrafo. Esos desechos deben transportarse en envases y embalajes rígidos y estancos conforme a las disposiciones de las NOM-024-SCT2/2002 y NOM-007-SCT2/2002 para sólidos, al nivel de resistencia del grupo de envase y embalaje II, si ninguno de los recipientes contiene más de 20 ml de líquido, si la cantidad total de líquido es inferior al 10% del volumen del envase y embalaje y si pueden los envases y embalajes retener líquidos. Los envases y embalajes que contienen mayores cantidades de líquido deben transportarse en envases y embalajes rígidos y estancos conforme a las disposiciones de las NOM-024-SCT2/2002 y NOM-007-SCT2/2002 para líquidos, al nivel de resistencia del grupo de envase y embalaje II.

Los envases y embalajes destinados a contener objetos puntiagudos, como fragmentos de vidrio o agujas, deberán ser resistentes a las perforaciones y retener los líquidos en las condiciones de las pruebas previstas en las NOM-024-SCT2/2002 y NOM-007-SCT2/2002.

Estas prescripciones deberán observar además el cumplimiento y, en su caso, complementarse con las disposiciones señaladas en la NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, en su punto 6.2 Identificación y envasado.

5.3.8 Los recipientes interiores de todos los tipos pueden reunirse dentro de un embalaje/envase intermedio (secundario) y transportarse sin ser sometidos a pruebas en el embalaje/envase exterior, si se cumplen las condiciones siguientes:

a) La combinación de embalaje/envase intermedio con embalaje exterior ha superado los ensayos de caída del punto 5.3.4 con recipientes interiores frágiles (por ejemplo de vidrio);

b) La masa bruta combinada total de los recipientes interiores no excede de la mitad de la masa bruta de los recipientes interiores utilizados para los ensayos de caída a que se refiere el apartado a);

c) El espesor del material de amortiguamiento entre los recipientes interiores y entre éstos y el exterior del embalaje/envase intermedio no es inferior a los espesores correspondientes del embalaje/envase que ha superado los ensayos iniciales; si se ha utilizado un solo recipiente interior en el ensayo inicial, el espesor del material de amortiguamiento entre los recipientes interiores no será inferior al del material de amortiguamiento colocado entre el exterior del embalaje/envase intermedio y el recipiente interior en el ensayo inicial. Si se usan recipientes interiores en menor número o de tamaño más pequeño que en el ensayo de caída, se utilizará material de amortiguamiento suplementario para rellenar los huecos;

d) El embalaje/envase exterior ha superado la prueba ensayo de apilamiento del punto 7.6 de la NOM-024-SCT2/2002 en vacío. La masa total de los envases y embalajes idénticos será en función de la masa combinada de los recipientes interiores utilizados en el ensayo de caída del apartado a);

e) Los recipientes interiores que contienen líquidos están rodeados por material suficiente para absorber la totalidad del líquido en caso de derrame;

f) Si el embalaje/envase exterior está destinado a contener recipientes interiores para líquidos y no es estanco, o si está destinado a contener recipientes interiores para sólidos y no es estanco a los pulverulentos, se han adoptado medidas para retener los líquidos o sólidos que puedan derramarse, consistentes en un forro estanco, un saco de plástico u otro medio de retención de igual eficacia;

g) Además de las marcas prescritas por 5.2.6 a) a f), los embalajes/envases se marcarán de conformidad con lo dispuesto en 5.2.6. g).

5.3.9 Informe de pruebas.

Se preparará un informe de resultado de pruebas que estará a la disposición de los usuarios de los embalajes/envases y en el que constarán, por lo menos, los datos siguientes:

1) Nombre y dirección del establecimiento en que se efectuó la prueba;

2) Nombre y dirección del solicitante (cuando proceda);

3) Identificación única del informe de prueba;

4) Fecha del informe de prueba;

5) Fabricante del embalaje/envase;

6) Descripción del modelo tipo de embalaje/envase (por ejemplo, dimensiones, materiales, cierres, espesor, etc.), incluido el método de fabricación (por ejemplo, modelo por soplado), pudiendo incluirse uno o más dibujos y/o fotografías;

7) Capacidad máxima;

8) Características del contenido del embalaje/envase ensayado (por ejemplo, viscosidad y densidad relativa para los líquidos y granulometría para los sólidos);

9) Descripción y resultados del ensayo;

10) El informe del ensayo estará firmado con el nombre y cargo del firmante.

En el informe del ensayo se declarará que el embalaje/envase preparado en la forma en que se presenta para el transporte fue sometido a ensayo con arreglo a las prescripciones pertinentes de esta Norma, indicando además que la utilización de otros métodos o elementos de embalaje/envase pueden invalidar dicho informe.

5.4 Productos biológicos y muestras para diagnóstico.

5.4.1 Los productos biológicos de los que se sabe que contienen cualesquiera substancias infecciosas o se estima probable las contengan deben satisfacer todas las prescripciones aplicables a las substancias infecciosas. Los productos biológicos a que se ha hecho referencia en el punto 4 inciso E) ii) deberán satisfacer todas las disposiciones relativas a las substancias infecciosas, salvo cuando se reúnen las condiciones siguientes:

a) El (los) recipiente(s) primario(s) no contiene(n) más de 50 ml;

b) El envase y embalaje exterior no contiene más de 50 ml cuando se utilizan recipientes primarios frágiles ni más de 100 ml cuando se utilizan recipientes primarios no frágiles;

c) El (los) recipiente(s) primario(s) es (son) estanco(s), (hermético(s), y

d) El envase y embalaje satisface las prescripciones del punto 5.2.

5.4.2 Las muestras para diagnóstico de las que se sabe que contienen cualesquiera substancias infecciosas o se estima probable las contengan deberán satisfacer todas las disposiciones aplicables a las substancias infecciosas. Las muestras para diagnóstico a que se ha hecho referencia en el punto 4 inciso E) ii) deberán satisfacer todas las disposiciones relativas a las substancias infecciosas, salvo cuando se reúnen las condiciones siguientes:

a) El (los) envase(s) y embalaje(s) primario(s) no contiene(n) más de 100 ml;
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