Proyecto de Ley presentado el día 27 de Mayo de 2014, ingresado por la Honorable Cámara de Diputados bajo el número de expediente nº4058-d-2014. Trámite Parlamentario: 053 (27/05/2014)






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Proyecto de Ley presentado el día 27 de Mayo de 2014, ingresado por la Honorable Cámara de Diputados bajo el número de expediente nº4058-D-2014. Trámite Parlamentario: 053 (27/05/2014). Disponible en: http://www1.hcdn.gov.ar/proyxml/expediente.asp?fundamentos=si&numexp=4058-D-2014



El Senado y la Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, sancionan con fuerza de ley:

Ley Integral de Técnicas de Reproducción Humana Asistida.

Título I. Disposiciones generales

Artículo 1: Objetivos. La presente ley tiene por objeto regular de manera integral el uso, procedimientos y tratamientos de las técnicas de reproducción humana asistida, de conformidad con lo dispuesto en la ley 26.862 de acceso integral y las normas sobre filiación del Código Civil.

Artículo 2: Autoridad de Aplicación. La Autoridad de Aplicación de la presente ley es el Organismo especializado que debe crear el Ministerio de Salud de la Nación dentro de su ámbito, de conformidad con lo dispuesto en el Título VIII.

Artículo 3: Límites. Las técnicas de reproducción humana asistida pueden ser realizadas sólo cuando haya posibilidades razonables de éxito y no impliquen riesgo grave para la salud física o psíquica de la persona o de la posible descendencia.

Artículo 4: Límites. Consentimiento informado. El consentimiento previo, informado, libre y formal debe ser promovido y aplicado en las condiciones de la presente ley y de la ley de Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud como una condición fundamental para la utilización de las técnicas de reproducción humana asistida.

Artículo 5: Principios. La presente ley se rige por el respeto y la protección de los siguientes principios y derechos:

  1. El principio del interés superior del niño.

  2. La dignidad humana.

  3. La intangibilidad del genoma humano en protección de las generaciones futuras.

  4. El derecho a la salud integral.

  5. El derecho a la identidad y a conocer los orígenes.

  6. El derecho a formar una familia.

  7. El derecho a gozar de los beneficios del progreso científico.

  8. El derecho al libre desarrollo de la personalidad.

  9. El principio de autonomía.

  10. El derecho a la privacidad.

  11. El derecho a la igualdad y no discriminación, de conformidad con lo previsto en el artículo siguiente.

Artículo 6: Principio de igualdad. No pueden establecerse distinciones fundadas en el estado civil, la orientación sexual, la identidad de género de las personas o cualquier otra condición social.

Está prohibida cualquier tipo de discriminación fundada en condiciones genéticas de una persona o por haber nacido del uso de las técnicas de reproducción humana asistida.

Artículo 7: Prioridad. Derechos y bienestar del niño. Toda decisión debe dar prioridad a la salud y el bienestar del niño nacido a través del uso de las técnicas de reproducción humana asistida sobre cualquier otro interés comprometido, de conformidad con el principio del interés superior del niño.

Artículo 8: Prioridad. Protección de las mujeres. Atento la mayor exposición y afectación de las mujeres en la aplicación de estas prácticas médicas, debe protegerse con especial atención su salud integral y bienestar.

Artículo 9: Prioridad. Promoción y Prevención de salud reproductiva. Es prioridad promover la prevención en salud reproductiva y los cuidados de la fertilidad.

Artículo 10: Confidencialidad. Los tratamientos, procedimientos y todos los datos e información recabada de conformidad con lo previsto en esta ley, se deben realizar garantizando la confidencialidad de los datos de carácter personal y de las muestras biológicas, en especial, los análisis genéticos.

Artículo 11: Prohibición. Regla. Está prohibido generar embriones por el uso de las técnicas de reproducción humana asistida con el objetivo deliberado de ser utilizados sin fines reproductivos.

Artículo 12: Protección del embrión in vitro. El embrión in vitro es objeto de protección según las disposiciones de la presente ley y normas complementarias, de conformidad con el desarrollo de la ciencia.

En este sentido, se debe procurar limitar el número de ovocitos a fecundar según el caso y de conformidad con las buenas prácticas médicas a fin de disminuir el número de embriones a criopreservar.

Artículo 13: Orden público. Aplicación territorial. Esta ley es de orden público y de aplicación en todo el territorio de la Nación.

Artículo 14: Glosario. A los efectos de esta ley, por orden alfabético, se entiende por:

a) Aspiración folicular: procedimiento para obtener ovocitos o gametas femeninas.

b) Blastocisto: embrión de cinco (5) o seis (6) días de desarrollo después de la fecundación, con masa celular interna, capa externa de trofoectodermo y cavidad o blastocele lleno de líquido.

c) Concepción o anidación: implantación del óvulo fecundado en las paredes del útero.

d) Criopreservación: congelación y el almacenamiento de gametos, zigotos, embriones o tejido gonadal.

e) Diagnóstico genético preimplantatorio: análisis genético de cuerpos polares, blastómeras o trofoectodermo en ovocitos, zigotos o embriones para la detección de alteraciones específicas, estructurales y/o numéricas (genes o cromosomas).

f) Donación de embriones: transferencia de embriones resultantes de gametos (ovocitos y/o espermatozoides) de personas distintas a la receptora o su pareja.

g) Embrión: producto de la división del zigoto hasta el fin del estadío embrionario (ocho semanas después de la fecundación).

h) Embrión no viable: aquél que ha detenido su desarrollo o que presenta alteraciones cromosómicas incompatibles con su posterior desarrollo.

i) Establecimientos sanitarios especializados: los centros de salud y bancos debidamente autorizados de conformidad con la ley 26.862 y normas complementarias.

j) Estimulación ovárica controlada: tratamiento farmacológico en el cual las mujeres son estimuladas para inducir el desarrollo de múltiples folículos ováricos para obtener múltiples ovocitos en la aspiración folicular.

k) Embarazo evolutivo: la gestación que progresa más allá de la vigésima semana.

l) Fecundación: penetración de un ovocito por un espermatozoide y la combinación de sus materiales genéticos formando un zigoto.

m) Fecundación in vitro: técnica de reproducción humana asistida cuya fecundación acontece de manera extracorpórea.

n) Híbridos: un óvulo que ha sido fertilizado por un espermatozoide de una forma de vida no humana; o un óvulo de una forma de vida no humana que ha sido fertilizado por un espermatozoide; o un óvulo en el que se ha introducido el núcleo de una célula de una forma de vida no humana; o un óvulo de una forma de vida no humana en la que se ha introducido el núcleo de una célula humana.

ñ) Inyección intracitoplasmática de espermatozoide: procedimiento mediante el cual un solo espermatozoide es inyectado en el citoplasma de un ovocito.

o) Preservación de fertilidad por causas médicas: consiste en tecnologías que proporcionan mejores opciones de preservación de la fertilidad de las personas diagnosticadas con cáncer (oncofertilidad) u otras situaciones que comprometan la capacidad reproductiva.

p) Quimeras: un embrión en el que se ha introducido una célula de cualquier forma de vida no humana, o un embrión que consiste en células de más de un embrión, feto o ser humano.

q) Síndrome de hiperestimulación ovárica: respuesta sistémica exagerada a la estimulación ovárica caracterizada por un amplio espectro de manifestaciones clínicas y de laboratorio. Se clasifica en suave, moderado o severo de acuerdo al grado de distensión abdominal, agrandamiento de los ovarios y complicaciones respiratorias, hemodinámicas y metabólicas.

r) Singamia: combinación de materiales genéticos de un ovocito y un espermatozoide formando un zigoto.

s) Técnicas de alta complejidad: aquellas en las que la unión entre óvulo y espermatozoide tiene lugar por fuera del sistema reproductor femenino; la inyección intracitoplasmática de espermatozoide; la criopreservación de gametos y embriones; la donación de gametos y embriones y la criopreservación de tejidos reproductivos.

t) Técnicas de baja complejidad: las que tienen por objeto la unión entre óvulo y espermatozoide en el interior del sistema reproductor femenino, lograda a través de la inducción de ovulación, estimulación ovárica controlada, desencadenamiento de la ovulación e inseminación intrauterina, intracervical o intravaginal, con semen de la pareja o de un donante.

u) Técnicas de reproducción humana asistida: todos los tratamientos y procedimientos médicos tendientes a lograr un embarazo, incluyendo la donación de gametos y embriones y el diagnóstico pre implantatorio.

v) Transferencia de embriones: procedimiento mediante el cual uno o más embriones son colocados en el útero o en la trompa de Falopio.

w) Transferencia intratubárica de gametos: procedimiento por el cual ambos gametos (ovocitos y espermatozoides) son transferidos a la trompa de Falopio.

Artículo 15: Ampliación de técnicas, procedimientos y tratamientos. El Organismo especializado está facultado a incluir nuevas técnicas, procedimientos y tratamientos, siempre que se haya demostrado su eficacia y seguridad con nivel de evidencia.

Esta inclusión debe contar con la evaluación previa de la Dirección Nacional de Regulación Sanitaria y Calidad de los Servicios de Salud, conforme las previsiones del Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica.

Artículo 16: Técnicas experimentales. La aplicación de cualquier otra técnica para su práctica provisional y tutelada como técnica experimental debe requerir la autorización del Ministerio de Salud, previo informe favorable del Organismo especializado.

El Organismo especializado, previa consulta al Comité Asesor creado en la presente ley, puede permitir el acceso a aquellas técnicas experimentales que hayan demostrado, mediante experiencia suficiente, reunir las condiciones de acreditación científica y clínica precisas para su aplicación generalizada.

Artículo 17: Reconocimiento de especialidades. Certificación. Se reconoce a la medicina reproductiva y a la embriología clínica como especialidades, debiéndose agregar al listado de especialidades que elabora el Ministerio de Salud.

Los requisitos, tipo de formación y condiciones para las certificaciones y títulos de especialización correspondientes deben ser establecidos por el Ministerio de Salud.

Artículo 18: Regionalización. El Organismo especializado con la colaboración del Ministerio de Salud de la Nación y las autoridades de salud locales, deben procurar la expansión y desarrollo de las técnicas de reproducción humana asistida en el interior del país a través de la promoción, incentivo y apoyo de carácter regional, valorando y optimizando los recursos humanos y funcionales locales existentes.

Título II. De los usuarios

Artículo 19: Acceso. Regla. Toda mujer desde los dieciocho (18) años y hasta los cuarenta y cinco (45) años puede acceder al uso de las técnicas de reproducción humana asistida. En el supuesto de ovodonación, la edad de la persona se extiende hasta los cincuenta (50) años. Los hombres pueden acceder a partir de los dieciocho (18) y hasta los sesenta (60) años de edad.

En los casos de preservación de la fertilidad por causas médicas no se aplica la limitación en cuanto a la edad mínima.

Artículo 20: Acceso. Excepción. En los casos de personas mayores de cuarenta y cinco (45), cincuenta (50) o sesenta (60) años de conformidad con lo dispuesto en el artículo anterior que soliciten acceder a las técnicas de reproducción humana asistida, el Organismo especializado, previa consulta al Comité Asesor, debe dictaminar acerca de la conveniencia o no de la petición, considerando las razones esgrimidas y sobre la base de criterios médicos objetivos relacionados con el estado psicofísico de los usuarios y el interés superior del niño.

Artículo 21: Deber de información. Abordaje psicológico. Los usuarios de las técnicas de reproducción humana asistida deben estar debidamente informados sobre el procedimiento o tratamiento médico que se realiza, así como de las consecuencias, efectos y posibles complicaciones de conformidad con lo previsto en la ley 26.529 y normas complementarias. A tal fin, se debe procurar el abordaje interdisciplinario mediante la asistencia y contención psicológica.

Título III. Del Consentimiento informado de los usuarios

Artículo 22: Concepto. Forma. Oportunidad. Legislación supletoria. El consentimiento informado y su revocación son declaraciones de voluntad prestados por toda persona que se somete a las técnicas de reproducción asistida.

Exigen forma escrita, ser firmados por el declarante, y adjuntados a la historia clínica.

Se prestan ante el profesional del centro de salud interviniente.

El consentimiento informado debe ser prestado antes del inicio de cada tratamiento o procedimiento.

Se aplican, en lo pertinente, la ley de Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud y la ley de Protección de Datos Personales.

Artículo 23: Asesoramiento e información. Previo a la prestación del consentimiento, es obligatorio que los usuarios de las técnicas de reproducción humana asistida sean debidamente informados y asesorados en lo posible también por escrito, sobre los aspectos médicos, biológicos, psicológicos, jurídicos y éticos; debe incluir las consecuencias, efectos y posibles complicaciones y precisar la información relativa a la cobertura u otros requisitos económicos del tratamiento correspondiente.

A tal fin, se debe procurar el abordaje interdisciplinario mediante la asistencia y contención psicológica, ya sea mediante psicoterapia individual y/o de pareja.

Artículo 24: Formulario de consentimiento informado. La declaración de voluntad de cada persona que se somete a las técnicas de reproducción humana asistida debe ser expresada en un formulario de consentimiento informado que cumpla con los requisitos generales que regula la ley 26.529 y mencionar las circunstancias concretas de la técnica médica que corresponda.

Artículo 25: Contenidos mínimos de los formularios. Según el caso, el formulario de consentimiento informado debe contener disposiciones expresas sobre el destino de los tejidos, gametos y embriones criopreservados una vez finalizado el plazo de criopreservación de conformidad con lo dispuesto en el art. 44.

En el caso de los embriones sobrantes, los titulares deben estar de acuerdo sobre su destino. En caso de desacuerdo, no es posible la realización de las técnicas de reproducción asistida.

El formulario de consentimiento informado también debe contener disposiciones expresas sobre el destino de los tejidos, gametos y embriones criopreservados en caso de fallecimiento de su titular según lo dispuesto en el art. 30.

Artículo 26: Contenidos prohibidos. Se tienen por no escritas las disposiciones de los formularios que impliquen distinciones respecto al estado civil, orientación sexual, identidad de género o cualquier otra condición social de las personas, contrarias al principio de igualdad.

Artículo 27: Otros recaudos formales del formulario. El formulario de consentimiento informado con los requisitos señalados en los artículos anteriores una vez confirmado el embarazo evolutivo, debe ser certificado ante la autoridad de aplicación correspondiente a la jurisdicción, o ser protocolizado ante escribano público de conformidad con lo dispuesto en el Código Civil.

Artículo 28: Unificación y sistematización del contenido de los formularios. El Organismo especializado, previa consulta al Comité Asesor, debe establecer los contenidos mínimos de cada formulario a fin de unificar criterios en los procedimientos y tratamientos de reproducción humana asistida.

Artículo 29: Revocación del consentimiento informado. Regla. En los casos de técnicas de reproducción humana asistida de baja complejidad, el consentimiento se puede revocar en cualquier momento anterior al inicio de la inseminación. En los casos de técnicas de reproducción humana asistida de alta complejidad, el consentimiento es revocable hasta la transferencia embrionaria. La revocación no genera responsabilidad.

Artículo 30: Revocación del consentimiento por causa de muerte. El fallecimiento de una persona equivale a la revocación del consentimiento oportunamente prestado.

No rige lo dispuesto en el párrafo anterior si se cumplen los siguientes requisitos:

a) la persona consiente en el correspondiente formulario de consentimiento informado que sus gametos o los embriones producidos con sus gametos sean transferidos después de su fallecimiento; y

b) la inseminación o la transferencia del embrión se produce dentro del año siguiente al deceso.

Los titulares deben estar de acuerdo sobre el destino de los embriones en el supuesto de fallecimiento futuro de alguno de ellos. En caso de desacuerdo, no es posible la realización de las técnicas de reproducción asistida.

Es posible acordar que en caso de fallecimiento de uno de los titulares, el supérstite sea quien decida el destino de conformidad con el art. 43.

Título IV. De los tejidos, gametos y embriones
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