Por la cual se reglamenta el registro de los productos fitosanitarios y plaguicidas de uso agricola






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RESOLUCION Nº 1000
POR LA CUAL SE REGLAMENTA EL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS Y PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA.

Asunción, 19 de Octubre de 1994.
VISTA: La Ley Nº 123/91 del Ministerio de Agricultura y Ganadería que adoptan nuevas normas de Protección fitosanitaria, y
CONSIDERANDO: Que es necesaria la implementación de las previsiones contenidas en la Ley citada precedentemente, a los fines de un mejor control de la fabricación, formulación, fraccionamiento, importación, exportación, almacenamiento, comercialización y uso de los productos fitosanitarios y fertilizantes de uso agrícolas, y con riesgo mínimo para la salud humana, la fauna, la flora y el medio ambiente.
Que con este mismo objeto la mayoría de los países del cono Sur, han establecido reglamentaciones que disponen el registro de los productos fitosanitarios ante las autoridades oficiales competentes, armonizando sus criterios en cuanto a los antecedentes que deben solicitarse, y a las formas como deben registrarse, a fin de permitir el manejo, a uso seguro y efectivo de estos productos debidamente fiscalizados.
Por tanto: y atento a lo dispuesto en los artículos 22 al 25, 40 y 41 de la Ley 123/91. Art. 19 de la Ley Nº 81/92 y la Resolución Nº 329/93.
EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA
R E S U E L V E
Art.1º.- Apruébase el presente reglamento sobre procedimientos de registros de productos fitosanitarios y fertilizantes de uso agrícola.
Art.2º.- La Dirección de Defensa Vegetal (DDV) como Autoridad de Aplicación competente, deberá registrar los productos fitosanitarios y los fertilizantes de uso agrícolas.
Art.3º.- Ningún producto podrá fabricarse, formular, fraccionar, importar, exportar, almacenar, comercializar, usar sin estar previamente registrado y autorizado por la Dirección de Defensa Vegetal, en las condiciones que se establecen en la presente Resolución.
Art. 4º.- La Dirección de Defensa Vegetal podrá solicitar el asesoramiento técnico a SENASA del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social para la parte toxicológica y a la Dirección de Recursos Naturales y Medio ambiente para la parte ecotoxicológica.
Art. 5º.- A los efectos del Registro se entiende por productos fitosanitario: cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir y controlar cualquier organismo nocivo, incluyendo las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento de productos agrícolas y madera.
El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse como reguladores del crecimiento de las plantas, defoliantes, desecantes, agentes para reducir la densidad de fruta o agentes para evitar la caída prematura de la fruta, y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y / o transporte.-
Art. 6º.- Los productos de la Clase I solo podrán ser comercializados previa presentación de receta expedida por Ingeniero Agrónomo inscripto en la dirección de Defensa Vegetal las cuales podrán ser requeridas por la Autoridad de aplicación en los comercios.
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
SUJETOS A REGISTROS
Art. 7º.- La Dirección de Defensa Vegetal del Ministerio de Agricultura y Ganadería deberá mantener actualizada las definiciones técnicas necesarias para la correcta interpretación de la presente Resolución.
Art.8º.- Todas las Personas físicas o jurídicas que fabriquen sinteticen, importen, formulen, fraccionen, almacenen, exporten y / o comercialicen, productos fitosanitarios fertilizantes o que se dediquen a su aplicación comercial y / o venta de equipos para su aplicación están obligadas a registrarse en la Dirección de Defensa Vegetal del Ministerio de Agricultura y Ganadería.-
C A P I T U L O II

REGISTRO DE EMPRESAS
Art. 9º.- Para obtener el registro como Importador Y / O Exportador de productos fitosanitarios el interesado deberá inscribir en la dirección de Defensa Vegetal (DDV) las siguientes informaciones :
1. Nombre o razón social y dirección, presentada por el dueño o representante legal.

2. Registro Único de Contribuyentes.
OBLIGACION DE LAS EMPRESAS.
Art.10º.- Además del cumplimiento de los requisitos antes establecidos, las empresas están obligadas a:
1.Contar con el asesoramiento profesional permanente de un Ing. Agrónomo o Profesional Químico, que deberá estar registrado en la Dirección de Defensa Vegetal.
2. Informar en un plazo de 30 días a l Dirección de Defensa Vegetal, cualquier modificación de la información inicialmente aprobada.

Art.11º.- Realizar los análisis correspondiente de control de calidad. En caso de no contar con el laboratorio correspondiente, deberán remitir copias a la Dirección de Defensa Vegetal del resultado sobre el control practicado por los laboratorios habilitados por la dirección de Defensa Vegetal y contratados para ese fin.
REQUISITOS DE PRODUCTOS Y / O FRACCIONADOR

Art.12º.- Para formular, producir o fraccionar, las empresas productoras y / o fraccionadoras deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1. Contar con el asesoramiento profesional permanente de un químico o su equivalente, que deberá estar registrado en la Dirección de Defensa Vegetal.
Para la inscripción de laboratorios de síntesis deberán presentar una solicitud escrita, con los siguientes datos:
a. Nombre o razón social.

b. Dirección.

c. Equipos mínimos disponibles.

d. Tipos de análisis que puede realizar.

e. Disponer de instalaciones adecuadas, equipos de protección y medidas de seguridad de acuerdo a las normas vigentes.

CAPITULO III
EL REGISTRO
Art. 13º.- La Dirección de Defensa Vegetal (DDV), otorgará los siguientes tipos de registros:
1.- Registro definitivo se otorgará a aquellos productos fitosanitarios formulados con ingredientes activos que hayan sido verificados o usados en el país. La dirección de Defensa vegetal le otorgará el registro al representante o distribuidor autorizado por un período de 5 (cinco) años renovable. si la renovación del registro no se solicita con un plazo mínimo de 30 (treinta) días antes de su vencimiento la autorización no podrá comercializarse si no se lo inscribe como por primera vez.
2.- Registro provisional: será para aquellos productos fitosanitarios a base de ingredientes activos sobre los que existen pocas experiencias a nivel nacional, pero del cual se presentan para su inscripción, investigaciones o experiencias internacionales de uso y efectividad, hasta tanto el registrante demuestre, mediante experimentos realizados y supervisados por las entidades públicas o privadas reconocidas por la dirección Defensa Vegetal (DDV), comprobando su eficacia para los fines propuestos.
Los productos con registro provisional, podrán comercializarse por el término de un año, pudiendo renovarse su inscripción por períodos anuales hasta 2 (dos) veces. En caso que no se pruebe su eficacia para los fines propuestos no podrá ser comercializado.-
3.- Registro experimental : se otorgará por dos años para aquellos productos cuyo principio activo no haya sido actualizado en el país, y necesiten de ensayos, a nivel nacional quedando prohibida su comercialización.

Para solicitar un registro experimental el solicitante deberá acompañar suficiente información internacional para su estudio por los técnicos de la Dirección de Defensa Vegetal, quienes se expedirán para su aprobación.

El plazo de experimentación será de 2 (dos) años. Si fuere necesaria su renovación por períodos anuales, deberá ser solicitado un mes antes de su vencimiento.
Este producto podrá ser utilizado solo en experimentación hasta que los resultados obtenidos permitan su inscripción provisional o definitiva.

4.- Certificado de Libre Venta será expedido a solicitud de los interesados por la Dirección de Defensa Vegetal, a los productos que reúnan las condiciones estipuladas en el código Internacional y este será anualmente renovable.
REGISTRO DE IMPORTACION DE MATERIALES DE SINTESIS DE FORMULACION Y PRODUCTOS TERMINADOS.
Para la solicitud de registro de productos fitosanitarios se deberá presentarla información que se encuentra detallada en el Art. 14º de la presente resolución.


DOCUMENTACION
Art. 14º.- 1. Certificado expedido por la autoridad competente del país de origen. Defensa Vegetal.

2. Presenta dos muestras del producto comercial, en caso de que se exceda de 500 gr. O 500 cc.

Se presentará en forma fraccionada igual medida para el análisis químico.

3. Certificado vigente de libre venta y/o fabricación para exportación expedido por los organismos oficiales del país de origen .

4. Etiquetas y folletos con que se expenden en su país de origen, con la traducción al idioma español.

5. Estudios con la traducción al idioma español.

6. Estudios experimentales en el país de origen que se demuestre la eficacia del producto para los fines propuestos.

7. Estudios experimentales nacionales en que se demuestre la eficacia del producto para los fines a que se recomienda.

8. Resultados de los estudios toxicólogos a que ha sido sometido el producto fitosanitario formulado y su ingrediente activo.

9. Proyecto de etiqueta con que se comercializará en el país.

10. Certificado de análisis nacional expedidos por laboratorio designado por la Dirección de Defensa Vegetal.
Art.15º.- Para los productos de uso experimental o provisional en la solicitud de inscripción, además de lo estipulado en el Art. 12º, se requerirá:
a. Tipo de ensayo al que se proyecta someterlo.

b. Lugares y fechas estimadas en que se efectuarán los ensayos.
Art.16º.- La dirección de Defensa Vegetal (DDV) tendrá un plazo de 180 días hábiles para inscribir el producto fitosanitario, contados desde la fecha de recepción a satisfacción de todos los antecedentes que se requieren de acuerdo a la presente Resolución.
Art.17º-Con posterioridad a la inscripción de un plaguicida tanto en forma provisional como experimental, los ensayos a que se proyecta someterlo, deben ser efectuados en los laboratorios o campos de experimentación indicados por la Dirección de Defensa Vegetal, fijando la fecha en que se efectuarán los mismos, para que los funcionarios técnicos de esta dependencia, especializados en cada rubro, supervisen los procesos de experimentación en todas sus etapas.
Art.18º.- Considerar como confidencial la información científica proporcionada por el solicitante del registro de productos fitosanitarios cualquiera que no haya sido publicada por ningún medio de divulgación referente a declaración de inertes y coadyuvantes, proceso de fabricación y / o formulación así como otros datos, solo la Dirección de Defensa Vegetal, podrá resolver situaciones calificadas, según demanden los intereses nacionales.
Art.19º.- El interesado abonará en concepto de tasa por inscripción, reinscripción y/o Certificado de Libre Venta de lo establecido en la Ley Nº 1356/88.
Art.20º.- En caso de que el interesado no solicitaré la renovación, de los registros, no podrá comercializar ninguna partida del producto de referencia transcurrido los 60 (sesenta) días del vencimiento de la inscripción.-
Art.21º.- Una vez inscripto un producto fitosanitario, el titular del Registro para introducir modificaciones en las dosis o métodos de empleo descriptos o agregar nuevos usos, podrá hacerlo solicitando a la Dirección de Defensa Vege-tal, indicando en una solicitud las experiencias en que fundamenta la modificación o el agregado, sin embargo los cambios en la composición química en la proporción de sus ingredientes activos, o en el nombre del producto obligarán a una nueva inspección, registro y renovación del Numero de Certificado de Libre Venta.

Art.22º.- La renovación de la inscripción de un plaguicida deberá realizarse ante la Dirección de Defensa Vegetal, en una solicitud con los siguientes datos:
a. Nombre del producto y Nº de registro.

b. Todas las nuevas informaciones que hayan variado desde la aprobación del mismo.

c. Texto de la etiqueta en vigencia y/o nuevo proyecto.

d. Si se trata de un producto fitosanitario experimental, en la solicitud se indicarán los motivos por los cuales se solicita la renovación y las nuevas experiencias que se proyecta efectuar con el mismo.
Art.23º.- Para evaluar la información proporcionada para la inscripción de los productos fitosanitarios, se creará un Comité de Registro de Plaguicidas, el cual estará integrado por especialistas de la Dirección de Defensa Vegetal y otros que la Autoridad de Aplicación considere conveniente.
Art.24º.- A cada producto fitosanitario se le asignará un Nº el que deberá incluirse en su etiqueta. El titular recibirá el certificado que acredite su inscripción y el Nº del Certificado de Libre Venta.
Art.25º.- La Dirección de Defensa Vegetal, no autorizará venta alguna de productos cuando:
a. El resultado del análisis cuantitativo, cualitativo, no concuerde con lo declarado en la solicitud del registro, conforme a estudios de laboratorio.
b. El resultado de los ensayos de aplicación que se realice, se verifique que el producto es ineficaz para los fines recomendados.
c. De las informaciones técnicas surja que el empleo del producto, cuyo registro se solicita, presenta elevado riesgo para la salud humana, animal y/o el medio ambiente.

C A P I T U L O IV
DE LA FISCALIZACION

Art.26º.-La fiscalización de las disposiciones del presente reglamento será ejercida por la Dirección de Defensa Vegetal, quien designará a los funcionarios técnicos para el efecto, debiendo en cada inspección y/o control intervenir como mínimo, dos funcionarios.
Art.27º.-Las entidades comerciales están obligadas a facilitar a los funcionarios técnicos de la Dirección de Defensa Vegetal, la libre entrada a los almacenes de productos fitosanitarios, y la extracción de muestras para ser sometidas a exámenes. Los funcionarios estarán facultados a apercibir por escrito a la entidad o industria que no cumplan con las especificaciones técnicas previstas en el presente reglamento.
Art.28º.- Los funcionarios que actuaren, ya sea de oficio o por denuncia de parte interesada, llenarán un formulario confeccionado para el efecto, en el que indicarán el nombre comercial del producto y su número de registro, existencia y características del envasado, además de otras informaciones que individualicen al lote inspeccionado. De todo lo actuado se dejará una copia del formulario al interesado, indicando en ella, los resultados de la inspección.
DE LAS SANCIONES
Art.29º.- Las sanciones previstas en este reglamento, serán aplicadas por la Dirección de Defensa Vegetal, previo sumario, del que será objeto el presunto responsable de la infracción, quien podrá asumir su defensa personalmente o mediante abogado.
Art.30º.- Se decomisarán aquellas partidas que:
1. Se comercialicen sin estar debidamente registradas en la Dirección de Defensa Vegetal.
2. Que no posean el Nº del Certificado de Libre Venta expedida por la Dirección de Defensa Vegetal.
3. Que se compruebe que su composición ha sido adulterada

4. Que se comercialicen después de haber caducado el registro en mas de 60 (sesenta) días y de no haber sido renovada la inscripción.

5. Que se comercialicen en envases sin etiqueta y/o etiquetas no registradas en la Dirección de Defensa Vegetal.
Art.31º.- El importe de las multas percibidas, se destinarán al Fondo Nacional de Protección Fitosanitaria del Ministerio de Agricultura y Ganadería (Ley No.123/91).
DEL PROCEDIMIENTO
Art.32º.-Dispuesta la instrucción del sumario se notificará al supuesto infractor para que se presente a ejercer su defensa en un plazo no mayor a 48 horas, sin perjuicio de su ampliación en razón de la distancia de conformidad con lo que al respecto establece el Código de Procedimientos Civiles. Si el afectado no concurriese, el procedimiento sumarial proseguirá en su ausencia.
Art.33º.-Luego de la citación del afectado para ejercer su defensa, habiendo o no comparecido el mismo, el Juez instructor ordenará las diligencias que fuesen solicitadas por el accionante y que considere pertinentes, lo cual deberá ser deligenciado en un plazo máximo de 15 días. Agotadas las diligencias el Juez instructor del Sumario emitirá el dictamen que corresponda y elevarán los autos a la Dirección de Defensa Vegetal para la resolución pertinente.
Art.34º.-Contra la Disposición dictada por la Dirección de Defensa Vegetal, en el caso del artículo anterior, se admite recurso de reconsideración, el que será fundado y presentado dentro del plazo de 5 (cinco) días.
Art.35º.-De la resolución que deniegue la reconsideración, el afectado podrá recurrir en un plazo 5 (cinco) días en acción contencioso - administrativo ante el Tribunal de Cuentas, Primera Sala.

Art.36º.- Comuníquese a quienes corresponda y cumplido, archívese.

Dr. Arsenio J Vasconsellos P.

Ministro.

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