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CURSO 2006/2007 LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA



LEGISLACIÓN Y DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA
Tema 1: Concepto, método y fuentes en Legislación Farmacéutica. Legislación sanitario-farmacéutica básica. Armonización con la Comunidad Europea. Bibliografía fundamental.
PRINCIPIO GENERAL DE TODA LEGISLACIÓN

La ignorancia de las leyes no excusa de su cumplimiento.
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA

Conjunto de leyes, dentro de las ciencias legales, que afecta a la farmacia, medicamentos, productos sanitarios y actividad del farmacéutico. Estas normas legales emanan de distintos tipos de derecho:

  • Sanitario.

  • Administrativo.

  • Mercantil.

  • Laboral.

  • Procesal.

  • Penal.

  • Fiscal.

Es decir, distintas ramas pueden afectar en cuanto a normas legales a la Farmacia. Hay que tener en cuenta que en España no existe Código Sanitario y que por tanto estas leyes emanan del derecho escrito o publicado (en el BOE).
CLASES DE DISPOSICIONES (de rango superior a inferior)

  1. LEY

Concepto dictado como suprema autoridad legislativa. Se refiere a derechos fundamentales y libertades públicas.

Ha de ser:

  • Aprobada por las Cortes Generales.

  • Sancionada por el rey.

  • Promulgada.

  • Publicada en el BOE.

  • Ha de indicarse su entrada en vigor (generalmente al día siguiente de su publicación).

  1. REAL DECRETO LEGISLATIVO (DECRETO LEY)

Disposición que se promulga por razones extraordinarias y urgentes. No pueden afectar a las instituciones básicas del estado ni a las Comunidades Autónomas.

Ha de ser:

  • Sancionado por el rey.

  • Entrada en vigor.

  • Debatido en el Congreso de los diputados.

  1. REAL DECRETO

  • Son disposiciones de orden técnico.

  • Propuesta por ministros, tiene que ser aprobada por el Consejo de Ministros.

  • Sancionado por el rey.

  • Firmas de ministros.

  • Afecta a derechos e intereses legítimos.

  • Se somete a audiencia de ciudadanos, organizaciones, asociaciones en 15, 7 o 0 días.

  1. ORDEN MINISTERIAL

Está limitado a aquellos temas que dependen del departamento ministerial que la emite.

Es aprobada por ministros.

  1. RESOLUCIÓN

Está limitado a ese departamento del Ministerio.

Disposiciones aprobadas por los directores generales.

Las disposiciones pueden:

  • ser DEROGADAS: Retirada de una disposición de menor rango por otra de mayor rango.

  • ser ANULADAS: Una disposición inferior sólo puede ser anulada por una igual o superior en rango.


FUENTES DEL DERECHO

El derecho proviene de órganos del estado con poder jurídico (poder ejecutivo, legislativo y judicial).

  1. Poder legislativo: Cortes Generales, Congreso de los Diputados, Senado.

De él emanan  Disposiciones legislativas.

  1. Poder ejecutivo: Gobierno, Jefe de Estado, Presidente del Gobierno (este último establece la línea política que sirve de referencia al Consejo de Ministros y Departamentos ministeriales).

De él emanan  Disposiciones reglamentarias.

Para cumplirse estas Disposiciones, tanto legislativas como reglamentarias:

Elaboración de los proyectos por los ministros o una Comisión, en los cuales tienen que figurar antecedentes y coste económico, entre estos antecedentes se incluye la evolución política, social… y se tiene que justificar la necesidad de la disposición y el coste económico que supone su realización. Generalmente los anteproyectos se estudian en el Consejo de Ministros y están sometidos a un Trámite de Audiencia. Las personas interesadas han de estar informadas y tener el texto completo.

El trámite legal es de 15 días, puede disminuirse a 7 días según la disposición, e incluso si fuera de extrema urgencia 0 días.

Una vez supera el Trámite de Audiencia y es aprobado por el consejo de ministros, pasa al Congreso de los Diputados y por último al Senado.

  1. Poder judicial: Tribunal supremo, Tribunal Constitucional.

De él emanan  Normas de jurisprudencia.
OTRAS FUENTES DEL DERECHO

  1. COSTUMBRE

Son normas que tienen en cuenta los hábitos sociales. Hechos repetidos, continuados en la sociedad suponen un derecho humano. Esto viene de antiguo. Hoy día no son respetadas en muchas ocasiones.

  1. DERECHO INTERNACIONAL

Existen tratados internacionales que son suscritos en el país y los cierra el ministro de Asuntos Exteriores. Más tarde han de ser publicados en el BOE.

En España existe el DERECHO COMUNITARIO desde 1985 (CE1985), que supone la obligación de armonizar nuestro derecho con el de la CEE (Comunidad Económica Europea).

  1. COMUNIDADES AUTÓNOMAS

Las Comunidades Autónomas tienen un poder de dar disposiciones para los que residan en ellas. En el 83 surge el proceso de descentralización de la administración del Estado. La legislación básica del estado es un marco pero según los decretos de transferencias se han traspasado competencias (las primeras Cataluña y Andalucía). Cada C.A. tiene sus propios boletines oficiales.

Además, cada Comunidad Autónoma tiene:

  • Poder legislativo:

Según la Comunidad Autónoma descansa en:

+ Parlamento: Andalucía y Canarias, entre otras.

+ Cortes: Aragón y Castilla-León, entre otras.

+ Asamblea: Cantabria, Murcia, Extremadura y Madrid.

  • Poder ejecutivo:

Descansa en:

  1. Presidente.

  2. Consejo de Gobierno: Andalucía y Cantabria, entre otras.

Formado por el presidente de la Comunidad Autónoma y los distintos consejeros que se ocupan de las distintas carteras.

En Aragón, existe una Diputación General, y no Consejo de Gobierno, pero que se encarga igual del poder ejecutivo.

  1. Consejerías: Se ocupan de distintos asuntos. Por ejemplo: la Consejería de Asuntos Sanitarios, que según la C.A. puede tener distintos nombres:

  • Consejería de Salud  en Andalucía.

  • Consejería de Salud y Servicios Sanitarios  en Asturias.

  • Consejería de Sanidad  en Castilla y Salud.

  • Consejería de Sanidad y Bienestar Social  en Ceuta.

  • Consejería de Sanidad y Consumo  en Madrid.

  • Consejería de Sanidad y Servicios Sociales  En Cantabria.

  • Etc.

Clases de disposiciones que puede editar una Comunidad Autónoma:

  • Disposiciones legislativas: Leyes que representan la aprobación del presidente de la Comunidad Autónoma en nombre del Rey. Son publicadas en el BOE (único) y en los Boletines Oficiales de la Comunidad Autónoma (BOCA, BOCAM en Madrid).

  • Disposiciones reglamentarias: Son decretos aprobados por el consejo de Gobierno que han de tener la sanción del presidente y publicación en el BOCA.

  • Orden: Limitadas a aquella parte de la administración que depende de la Consejería que la crea.

  • Resolución: Por el director general de una Consejería determinada.

DUDA: ¿ORDEN Y RESOLUCIÓN SE INCLUYEN JUNTO CON LOS DECRETOS EN DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS?

  • Códigos Sanitarios: En Francia: en 1951 Código de Farmacia y en 1953 Código de Salud Pública.



Tema 2: Deontología farmacéutica. Códigos deontológicos.
DEONTOLOGÍA

Ciencia o tratado de los deberes. Podría considerarse como una parte de la Ética. En el caso de la DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA* sería ciencia o tratado de los deberes del farmacéutico, es decir, distintos aspectos que rigen el buen hacer del farmacéutico.
ÉTICA

Parte de la filosofía que trata de la moral y de las obligaciones del hombre.
MORAL

Perteneciente o relativo a las acciones o caracteres de las personas desde el punto de vista de la bondad o malicia.
BIOÉTICA

Estudio sistemático de los diferentes problemas de carácter ético que surgen en la práctica sanitaria siempre que se encuentren relacionados con la vida humana.
DEONTOLOGÍA FARMACÉUTICA* Y CÓDIGOS DEONTOLÓGICOS RELACIONADOS:

En los siglos XIX y XX es cuando se desarrolla un mayor interés por la Deontología Farmacéutica, y ya en el siglo XX se establece la COLEGIACIÓN OBLIGATORIA, de forma que en los propios estatutos de los Colegios existen unos principios deontológicos. Pero hasta 1917, que es cuando se aprueban los estatutos de los Colegios, no contamos con la obligatoriedad.

    1. CÓDIGOS DEONTOLÓGICOS FARMACÉUTICOS

Tratados de los derechos del farmacéutico.

A.1. De ámbito nacional (en España): Hay farmacéuticos que escriben sobre deontología:

- Gustavo López García  Deontología farmacéutica 1922

- Luis Alonso Muñoyerro  Código deontológico farmacéutico 1950 (1ª edición) y 1955 (2ª edición)

- Guillermo Folch Jou  Deberes y responsabilidades del farmacéutico, deontología farmacéutica 1980

- Real Academia de Farmacia  Código deontológico farmacéutico 1991

* A.1.1. De ámbito provincial

- Colegio Oficial de farmacéuticos de Madrid  Código deontológico, aprobado en 2004, incluye el Decálogo ético de la profesión farmacéutica en el ámbito de la Comunidad de Madrid.

A.2. De ámbito internacional

- Federación Farmacéutica Internacional  Código internacional de deontología farmacéutica 1958/1960. Está dirigido fundamentalmente al farmacéutico de Oficina de Farmacia.

A.3. De ámbito europeo

- Agrupación Farmacéutica de la Comunidad Europea  Código de deontología farmacéutica 1966; Libro blanco 1990. En este último se recomienda a las Asociaciones Farmacéuticas de los diferentes países la confección de un Código Deontológico Nacional.

    1. CÓDIGOS DE ÉTICA FARMACÉUTICA

Tratados o guías de conducta del farmacéutico que están ajustados a la norma moral. Se imponen en la sociedad a los Códigos Deontológicos (A) y surgen como consecuencia de la aparición en la sociedad actual de:

  • Normas deontológicas. Incluidas en el derecho positivo (el derecho positivo es el conjunto de leyes están escritas). Disposición legal. La ética es de exigencia personal.

  • Cambios experimentados por la profesión en cuanto a su función social. El farmacéutico se debe adaptar a los cambios en la sociedad.

  • Avances científicos y tecnológicos.

Se puede actuar de forma legal atendiendo, por tanto, a la norma escrita, pero puede que aún siendo legal no sea ético, y por eso los Códigos Éticos se imponen.

Estos Códigos de Ética farmacéutica deben responder a unos principios fundamentales:

  • Carácter universal

  • Permiten resolver conflictos que surgen en el ejercicio profesional, mediante:

+ actuación en conciencia.

+ ejercicio de su libertad.

+ contemplando la dignidad del paciente, las clases sanitarias y la sociedad en general.

B.1. Colegio de Farmacia de FiladelfiaCode of Ethics for pharmacists 1848

B.2. Asociación Farmacéutica AmericanaCode of Ethics for pharmacists en 1852 y que modificó en 1922 para ser revisado nuevamente en 1952, en 1969, en 1971, en 1981 y por último en 1994.

B.3. Federación (o Asociación) Farmacéutica InternacionalCode of Ethics for pharmacists propuesto en 1984, adoptado en 1989 y modificado en 1997. Este Código de Ética farmacéutica aprobado por la Asociación Farmacéutica Internacional es una guía que regula las relaciones del farmacéutico con los pacientes, con los profesionales sanitarios y con la sociedad. Incluye los PRINCIPIOS BÁSICOS ÉTICOS DEL EJERCICIO PROFESIONAL:

1. RESPONSABILIDAD INDIVIDUAL: No intereses comerciales.

2. TRATAMIENTO Y ATENCIÓN POR IGUAL A TODOS LOS PACIENTES: - Dignidad humana.

- No discriminación.

- Información adecuada.

3. RESPETO A LA LIBERTAD INDIVIDUAL PARA ELEGIR TRATAMIENTO.

4. CONFIDENCIALIDAD absoluta de datos o tratamiento del paciente.

5. COOPERACIÓN con los colegas y otros profesionales sanitarios para:

- Promoción de la salud.

- Prevención de la enfermedad.

6. ACTUAR EN CONCIENCIA: - Honestidad.

- Integridad.

7. SERVICIO AL: - Individuo.

- Comunidad.

- Sociedad.

8. PERFECCIONAMIENTO PROFESIONAL.

9. OBJECIÓN CONCIENCIA.

10. ENVIAR A OTRO FARMACÉUTICO.

B.4. Código Español de Ética farmacéutica  La Comisión de Bioética y Ética farmacéutica se reunió en varias ocasiones durante el año 1998 para elaborar el primer Código de Ética Farmacéutica en España. Se incluyó a personas de distintos ámbitos: farmacéuticos de Atención Primaria, profesores de Universidad, farmacéuticos de hospital… y se elaboró un documento que se llevó a una Comisión Mixta de Ética farmacéutica donde estaban representadas Asociaciones Científicas y otros miembros, además de un representante de la primera Comisión. Ahí ese documento fue retocado y en ese mismo año se aprobó. En diciembre de 2000 fue aprobado por la Asamblea de Colegios Oficiales de Farmacéuticos y se ratificó un texto de mínimos asumibles por todos los farmacéuticos.

Consta de 8 secciones y 40 principios:

      1. PRINCIPIOS GENERALES.

      2. RELACIÓN CON EL PACIENTE.

      3. RELACIÓN ENTRE FARMACÉUTICOS Y OTROS PROFESIONALES SANITARIOS.

      4. RELACIÓN CON LA SOCIEDAD.

      5. RELACIÓN CON LA CORPORACIÓN FARMACÉUTICA.

      6. RELACIÓN CON LAS INSTITUCIONES.

      7. PUBLICIDAD.

      8. INVESTIGACIÓN Y DOCENCIA.

El aspecto más debatido fue el de la objeción de conciencia.

B.5. Colegio de farmacéuticos de Badajoz, en 1999, como ejemplo de Códigos propios:

- Código ético. Decálogo de principios generales.

- Código deontológico.

El farmacéutico está obligado al cumplimiento del Código Ético que emana de la deontología farmacéutica (en verdad es al revés).

En la Constitución española en el Artículo 26: “Se prohíben los tribunales de honor en el ámbito de la administración civil y de las organizaciones profesionales.” (¿¿¿y esto a q viene???)

B.6. Formación ética (Comunidad Europea).

Esto es fundamental, se exige incluso a los funcionarios de la Unión Europea. Es tan importante que incluso llevó a la creación de sociedades científicas.

B.7. Creación de Sociedades Científicas

Son Congresos que tratan de temas éticos y de la relación de la Salud con la vida.

    1. ADEMÁS:

  • Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano, en París, 1998, por el que se prohíbe toda intervención que tenga por finalidad crear un ser humano genéticamente idéntico a otro ser humano vivo o muerto. Este convenio entró en vigor en España en marzo de 2001.




  • Carta de los derechos fundamentales de la UE, decisión del Parlamento Europeo, 2000.

Art. 3. Derecho a la integridad (física y psíquica) de la persona.

Art. 33. Protección de la Salud.

Art. 36. Protección de los consumidores.


  • Carta de la farmacia europea:

Consta de una serie de principios que rigen la farmacia a nivel europeo:

  1. La farmacia es una profesión de formación universitaria, liberal e independiente.

  2. En el interés del enfermo, los medicamentos requieren la presencia del farmacéutico en todas las fases, desde fabricación hasta dispensación.

  3. Permitir al farmacéutico cumplir completamente su función, que es la de participar en la salvaguardia de la Salud Pública. Juiciosa distribución de las oficinas de farmacia.

  4. La libre elección del farmacéutico por el enfermo es un principio absoluto.

  5. Respeto del secreto profesional.

  6. Relaciones del farmacéutico y organismos sociales mediante convenios.

  7. Honorarios farmacéuticos en relación con sus responsabilidades.




  • Constitución española, 1978:

Título I. De los derechos y deberes fundamentales.

Capítulo 3º. De los principios rectores de la política social y económica.
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