Proyecto de Norma Oficial Mexicana proy-nom-210-ssa1-2013, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos y toxinas microbianas




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Lunes 6 de mayo de 2013 DIARIO OFICIAL (Segunda Sección)

SECRETARIA DE SALUD

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-210-SSA1-2013, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos y toxinas microbianas.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

MIKEL ANDONI ARRIOLA PEÑALOSA, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39, fracción XXI, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4o., de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3o., fracciones XXII y XXIV, 13, apartado A), fracciones I y II, 17 Bis, 194, fracción I, 195, 197, 199 y 214, de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, III, VII, XI y XIII, 41, 47, fracción I y 52, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 28 y 33, del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 4o., 15 y Quinto Transitorio, del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios; 2o., Apartado C, fracción X y 36, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y 3, fracciones I, literal s) y II, y 10, fracciones IV y VIII, del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; he tenido a bien ordenar la publicación en el Diario Oficial de la Federación del Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-210-SSA1-2013, Productos y servicios. Métodos de prueba microbiológicos. Determinación de microorganismos indicadores. Determinación de microorganismos patógenos y toxinas microbianas.

El presente proyecto se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación, presenten sus comentarios por escrito, en idioma español y con el sustento técnico suficiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, sito en Oklahoma No. 14, colonia Nápoles, Delegación Benito Juárez, código postal 03810, México, Distrito Federal, teléfono 5080 5200, extensión 1333, fax 5511 1499, correo electrónico rfs@cofepris.gob.mx.

Durante el plazo mencionado, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del proyecto estarán a disposición del público para su consulta en el domicilio del Comité.

PREFACIO

En la elaboración de la presente norma participaron las siguientes Instituciones y Organismos.

SECRETARÍA DE SALUD.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

RED NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD PÚBLICA.

Laboratorio de Análisis de Riesgo del Distrito Federal.

Laboratorio Estatal de Salud Pública del Estado de Chiapas.

Laboratorio Estatal de Salud Pública de Tamaulipas.

Laboratorio Estatal de Salud Pública Coahuila.

Laboratorio Estatal de Salud Pública de Jalisco.

Laboratorio Estatal de Salud Pública de Tlaxcala.

Laboratorio Estatal de Salud Pública de Nayarit.

Laboratorio Estatal de Salud Pública de Sonora.

Laboratorio Estatal de Salud Pública de Sinaloa.

SERVICIOS DE SALUD DEL ESTADO DE PUEBLA.

Subdirección de Servicios Auxiliares de Diagnóstico y Tratamiento de los Servicios de Salud del Estado de Puebla.

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO.

Facultad de Química.

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL.

Laboratorio de Investigación y Asistencia Técnica de la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE NUEVO LEÓN.

Facultad de Ciencias Biológicas.

CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE LA LECHE.

Organismo Nacional de Normalización de Productos Lácteos, A.C.

RED DE TERCEROS AUTORIZADOS.

Analysis & Research Lab, S.A. de C.V.

Laboratorio de Especialidades Inmunológicas, S.A. de C.V.

Centro de Capacitación en Calidad Sanitaria, S.A. de C.V.

Centro Estatal de Laboratorios.

Laboratorios Valdés, S.A. de C.V.

Grupo Cencon Centro de Control, S.A. de C.V.

Centro de Diagnóstico Microbiológico, S.A. de C.V.

Microlab Industrial, S.A. de C.V.

Silliker México, S.A. de C.V. Unidad Querétaro.

Laboratorio Quibimex, S.A. de C.V.

Laboratorios de Especialidades Inmunológicas, S.A. de C.V.

Laboratorio de Control de Calidad de Aguas, Bebidas y Alimentos.

Laboratorio de Bioquímica y Genética de Microorganismos.

Laboratorio Bio-Tekax.

Laboratorios del Sureste Cencon-Baqin, S.A. de C.V.

Centro de Control Total de Calidades, S.A. de C.V.

Laboratorio Industrial de Control para Alimentos, S.A. de C.V.

ÍNDICE

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias.

3. Definiciones.

4. Símbolos y abreviaturas.

5. Consideraciones generales.

6. Equipo.

7. Medios de cultivo.

8. Cepas de referencia

9. Concordancia con normas internacionales.

10. Bibliografía.

11. Vigilancia de la norma.

12. Vigencia.

13. Apéndices.

Apéndice Normativo A. Método de referencia para el aislamiento de Salmonella spp.

Apéndice Normativo B. Método de referencia para la estimación de la cuenta de Staphylococos aureus.

Apéndice Normativo C. Método de referencia para el asilamiento Listeria monocitogenes.

Apéndice Normativo D. Método aprobado para el recuento de Enterococos en agua.

Apéndice Normativo E. Método de referencia “Sustrato fluorogénico para determinar enterococos en agua”.

Apéndice Normativo F. Método aprobado para la determinación de Enterococos fecales en agua técnica de filtración por membrana.

Apéndice Normativo G. Método aprobado para el monitoreo de Enterococos fecales recomendado para el monitoreo de aguas para uso recreativo.

Apéndice Normativo H. Método aprobado para la estimación de la densidad de Coliformes Fecales y Escherichia coli por la técnica del número más probable presentes en muestras de alimentos para consumo humano y agua.

Apéndice normativo I. Método aprobado para la estimación de la densidad de Escherichia coli por la técnica del número más probable, para productos de la pesca.

1. Objetivo y campo de aplicación.

1.1. Esta Norma tiene por objeto establecer los métodos generales de prueba y alternativos para la determinación de los siguientes indicadores microbianos y patógenos en alimentos y agua para uso y consumo humano que no cuentan con una norma específica de producto:

Salmonella spp.

- Apéndice Normativo A.

Staphylococus aureus.

- Apéndice Normativo B.

Listeria monocitogenes

- Apéndice Normativo C.

● Enterococos.

- Apéndice Normativo D.

- Apéndice Normativo E.

- Apéndice Normativo F.

- Apéndice Normativo G.

● Coliformes.

- Apéndice Normativo H.

Escherichia coli.

- Apéndice Normativo H.

- Apéndice Normativo I.

1.2. Esta Norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que se dedican a efectuar los métodos a que se refiere el numeral anterior en alimentos para consumo nacional o de importación.

2. Referencias.

2.1. Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002. Sistema General de Unidades de Medida.

2.2. Norma Mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.

3. Definiciones.

Para fines de esta Norma se entiende por:

3.1. Clostridium botulinum: al bacilo Gram positivo, anaerobio y formador de esporas, productor de una potente neurotoxina. Según la especificidad antigénica de la toxina producida por cada cepa, se conocen siete tipos diferentes: A, B, C, D, E, F y G.

3.2. Coliformes: a los bacilos Gram negativos, no esporulados, aerobios o anaerobios facultativos que a 32-35°C fermentan la lactosa con formación de ácido y gas en un tiempo no mayor a 48 h.

3.3. Coliformes fecales: a los bacilos cortos Gram negativos, anaerobios facultativos, que fermentan la lactosa con producción de ácido y de gas a 45,5 ± 0,2°C en 24 a 48 h.

3.4. Escherichia coli: al microorganismo que está presente en el intestino del hombre y animales de sangre caliente, por lo que su presencia en una muestra de alimento no es deseable. Este microorganismo es miembro de la familia Enterobacteriaceae que incluye diferentes géneros de interés sanitario (Salmonella, Shigella y Yersinia, entre otras). La mayoría de los aislamientos de E. coli no son considerados como patógenos aunque pueden causar severas infecciones en personas inmunocomprometidas, en niños pequeños y ancianos. Ciertas cepas al ser ingeridas, pueden causar enfermedades gastrointestinales en individuos sanos. Produce ácido en agar que contenga 5-bromo-4-cloro-3-indol--D glucuronido y es -glucuronidasa positivo incubado a 44±1°C por 22 ±1°C.

3.5. Enterococos intestinales: al subgrupo de los Streptococcus que incluye Enterococcus faecalis, E. faecium, Enterococcus durans y Enterococcus hirae. Son cadenas cortas o en pares de cocos Gram positivos, anaerobios facultativos, inmóviles, catalasa negativos. Al desarrollarse en los medios adecuados son capaces de reducir el 2, 3, 5– trifeniltetrazolio e hidrolizar la esculina a 44°C.

3.6. Colonias: al agrupamiento de células en forma de masas visibles, en un medio sólido que provienen teóricamente de una sola célula.

3.7. Dilución primaria: a la solución, suspensión o emulsión obtenida después de pesar o medir una cantidad del producto bajo examen y mezclarla con una cantidad de nueve veces en proporción de diluyente.

3.8. Diluciones decimales adicionales: a las suspensiones o soluciones obtenidas al mezclar un determinado volumen de la dilución primaria con un volumen de nueve veces un diluyente y que por repetición de esta operación con cada dilución así preparada, se obtiene la serie de diluciones decimales adecuadas para la inoculación de medios de cultivo.

3.9. Hemólisis: a la zona transparente alrededor de la colonia debida a la lisis total del eritrocito.

3.10. Levaduras: a los microorganismos cuya forma dominante de crecimiento es unicelular, no suelen formar filamentos. Poseen un núcleo definido y se multiplican por reproducción sexual o asexual, por gemación o por fisión transversal. La reproducción sexual cuando ocurre, es por medio de ascosporas contenidas en un saco o asca. Típicamente exhiben forma oval y algunas especies son cromógenas.

3.11. Listeria monocytogenes: al bacilo corto, Gram positivo, no esporulado, móvil, aerobio facultativos, ß-hemolítico, catalasa positivo, oxidasa negativo, capaz de crecer en condiciones de microaerofília.

3.12. Métodos de referencia: a los métodos utilizados en casos de controversia nacional o internacional y en ausencia de un método aprobado.

3.13. Métodos aprobados: a los métodos que pueden emplearse para fines de control, inspección, reglamentación o por un programa específico y para decisiones para la protección contra riesgos sanitarios.

3.14. Métodos alternativos aprobados: a los métodos que se encuentran referidos en las referencias internacionales como AOAC Internacional, AFNOR, ISO, FDA, CODEX, entre otras y que cuentan con validación internacional y verificación en el laboratorio de prueba, sólo pueden ser usados en el análisis del producto para el cual fue validado.

3.15. Mesofílico aerobio: al microorganismo capaz de crecer en presencia de oxígeno y cuya temperatura óptima de crecimiento se encuentra entre los 20 y 37ºC.

3.16. Mohos: al grupo de hongos microscópicos; organismos pertenecientes al reino Fungí, que se caracterizan por estar formados de una estructura filamentosa con ramificaciones que se conocen con el nombre de hifas, el conjunto de hifas constituye el micelio, carecen de clorofila, se alimentan por absorción pudiendo propagarse por esporas o no, las paredes celulares pueden ser de queratina, celulosa o manana. Crecen formando colonias en un medio selectivo a 25-28°C.

3.17. Micrococus: al género de bacterias Gram-positivas con células esféricas de diámetro comprendido entre 0,5 y 3 micrómetros que típicamente aparecen en tétradas. Micrococcus tiene una gruesa pared celular que puede abarcar tanto como el 50% del materia celular. Su genoma es rico en guanina y citosina (GC), típicamente en porcentaje del 65 al 75% de contenido Guanin-Citocina.

3.18. Muestra: al número de unidades tomadas de un lote, que han sido seleccionadas en forma aleatoria y cuyas características son lo más similar posible a las del lote que procede.

3.19. Patógeno: al microorganismo capaz de producir una enfermedad.

3.20. Psicrofílico: al microorganismo que exhibe una temperatura óptima de crecimiento a 5-7ºC como máximo. Tiene la capacidad de crecer a 0ºC.

3.21. Psicrotrófico: al microorganismo que exhibe una temperatura óptima de crecimiento inferior a 20ºC, pero que puede desarrollarse a temperaturas de refrigeración.

3.22. Salmonella spp: al bacilo Gram negativo, aerobio o anaerobio facultativo, no esporulado, generalmente lactosa negativo y móviles. Es una bacteria patógena para el hombre y algunos animales.

3.23. Staphylococcus aureus: a los cocos de 0,8 a 1,2µm, Gram positivo, anaerobio facultativo, no esporulado, inmóvil, catalasa positivo, capaz de producir toxinas y otras enzimas relacionadas con su patogenicidad.

3.24. Temperatura Ambiental: a la que oscila entre 18°C y 27°C.

3.25. Termofílico aerobio: al microorganismo capaz de crecer en presencia de oxígeno y cuya temperatura óptima de crecimiento se encuentra por encima de los 50ºC.

3.26. Toxina: a la sustancia productora de efectos tóxicos secretada por las bacterias patógenas.

3.27. Unidades Formadoras de Colonias: al término que se utiliza para reportar la cuenta de colonias en placa, presuponiendo que cada colonia proviene de un solo microorganismo.

3.28. Vibrio cholerae: al bacilo Gram negativo, curvo, móvil, no esporulado, anaerobio facultativo, oxidasa positivo.

4. Símbolos y abreviaturas.

Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por:

ABE

Agar Bilis Esculina.

ADN

Ácido desoxirribonucleico.

ASB

Agar Sulfito de Bismuto.

ASPE

Agar Selectivo para Enterococos Pfizer.

AST

Agar Soya Tripticasa.

ATCC

Por sus siglas en inglés American Type Culture Collection.

AOAC Internacional

Por sus siglas en inglés Association of Analytical Communities.

AFNOR

Por sus siglas en francés Association Française de Normalisation.

ß

Beta.

BHI

Caldo Infusión Cerebro Corazón.

Caldo A-1

Caldo de pre enriquecimiento para coliformes.

Caldo fraser

Caldo pre-enriquecimiento selectivo secundario.

Caldo freser medio

Caldo pre-enriquecimiento selectivo primario.

CCAyAC

Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

CENAM

Centro Nacional de Metrología.

cm

centímetro.

CIP

Por sus siglas en inglés Culture International Production.

CODEX

Por sus siglas en inglés Codex Alimentarius, Internacional Food Standards.

COFEPRIS

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

CST

Caldo Soya Tripticaseina.

CTSYE

Caldo Triptona Soya con Extracto de Levadura.

°C

grados Celsius.

°

grados.

EC

Caldo E. coli.

E. coli

Escherichia coli.

E. faecalis

Enterococcus faecalis.

E. faecium

Enterococcus fecalis.

EH

Agar Entérico de Hektoen.

EDTA

Ácido etilendiaminotetraacético

EMB-L

Agar Azul de Metileno de Levin.

FDA

Por sus siglas en inglés Foods and Drugs Administration.

g

gramos

GUD

beta-glucuronidasa.

h

hora.

ISO

Por sus siglas en inglés International Organization for Standardization.

ICMSF

Por sus siglas en inglés International Commission on Microbiological Specifications for Foods.

IMViC

Indol, Rojo de metilo, voges Proskauer, citrato.

1/d

Inverso de la dilución.

KOH

Hidróxido de Potasio.

L

Litro.

±

más menos.

>

mayor.

<

Menor.

LIA

Agar hierro y lisina.

L. monocytogenes

Listeria monocytogenes.

L. innocua

Listeria innocua.

L. ivanovii

Listeria ivanovii.

µm

micrómetro.

mL

mililitro.

mm

milímetro.

min

minuto.

MKTTn

Caldo de Muller-Kauffmann tetrationato novobiocina.

M

molar.

MMGB

Caldo Glutamato con Minerales Modificado.

MUG

4-metilumbelliferyl-beta-D-glucurónido.

MU

4-metilumbelliferona.

NaCl

Cloruro de Sodio.

Nm

nanómetro.

NCTC

Por sus siglas en inglés National Culture Type Collection.

N

Normal.

NMP

Número Más Probable.

ONPG

O-Nitrofenil ß-D-galactopiranosido.

PALCAM

Medio PALCAM para determinar Listeria.

PBS

Solución Salina fosfatada amortiguda.

RM

Rojo metilo.

TBGA

Agar bilis glucuronido.

TSI

Agar triple azúcar y Hierro.

TSYA

Agar triptona soya con extracto de levadura.

/

por.

%

por ciento.

pH

potencial de Hidrógeno.

R. Equi

Rhodococus equi.

Rpm

Revoluciones por minuto.

RVS

Medio de Rappaport-Vassiliadis con soya.

S. auresus

Staphylococcus aureus.

S. epidermidis

Staphylococcus epidermidis.

seg

segundo.

spp

especies plurales.

X

signo de multiplicación.

XLD

Agar Xilosa Lisina Desoxicolato.

UFC

Unidades Formadoras de Colonias.

UV

Ultravioleta.

VP

Voges – Proskauer.
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