Comité permanente sobre el derecho de marcas, diseños industriales e indicaciones geográficas




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OMPI



S

SCT/19/4

ORIGINAL: Inglés

FECHA: 27 de mayo de 2008

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

GINEBRA

COMITÉ PERMANENTE SOBRE EL DERECHO DE MARCAS,
DISeños INDUSTRIALES E INDICACIONES GEOGRÁFICAS


Decimonovena sesión

Ginebra, 21 a 25 de julio de 2008

marcas y denominaciones comunes internacionales para las sustancias farmacéuticas (dci)

Documento preparado por la Secretaría

I. INTRODUCCIÓN
1 En la decimoctava sesión del Comité Permanente sobre el Derecho de Marcas, Diseños Industriales e Indicaciones Geográficas (SCT), celebrada en Ginebra del 12 al 16 de noviembre de 2007, el SCT pidió a la Secretaría que invitara a la Secretaría de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a presentar en la próxima sesión del SCT una ponencia sobre la aplicación de las resoluciones pertinentes de la OMS relativas a la no apropiación de las denominaciones comunes internacionales (DCI) propuestas y recomendadas para sustancias farmacéuticas (véase el documento SCT/18/10 Prov., párrafo 269).
2 Se decidió presentar esta solicitud después de un debate sostenido entre los miembros del SCT que demostró que podría ser interesante que las oficinas de propiedad industrial consideraran y compararan los actuales procedimientos de examen de las solicitudes de marcas en lo referente a las DCI existentes. El Presidente de la decimoctava sesión del SCT observó que los miembros del Comité tienen distintas interpretaciones en lo referente a las DCI que publica la OMS. En particular, no está claro si las oficinas deben denegar el registro de marca si los signos son idénticos o similares a DCI existentes, o denegarlo únicamente si los signos son idénticos a DCI existentes.
3 Respondiendo a la invitación de la Secretaría del SCT, la Secretaría de la OMS preparó una ponencia que se reproduce como Anexo I.
4 En el presente documento se informa más ampliamente sobre la labor realizada hasta ahora por el SCT en relación con las marcas y las DCI y se incluye una propuesta de modificación del procedimiento de comunicación de nuevas listas de DCI propuestas y recomendadas, de la Oficina Internacional de la OMPI a las oficinas nacionales y regionales de propiedad industrial de los Estados miembros de la Organización.

II. ANTECEDENTES
5 La cuestión de las marcas y las DCI se incluyó en la lista de asuntos que debía tratar el SCT en su primera sesión, celebrada en Ginebra del 13 al 17 de julio de 1998. Antes de esa sesión la OMS había sugerido a la OMPI que las dos Organizaciones estudiaran posibles formas de cooperación para evitar la utilización indebida o la apropiación de las DCI como marcas registradas.
6 En esa primera sesión el SCT pidió a la Secretaría que hiciera circular una encuesta entre los Estados miembros para conocer la práctica de las oficinas de marcas cuando se examinan las solicitudes de registro para determinar si hay conflicto con las DCI propuestas o recomendadas.
7 La encuesta se hizo entre todos los Estados que son parte en el Convenio de París y/o miembros de la OMPI. Respondieron al cuestionario los siguientes Estados: Albania, Alemania, Argentina, Armenia, Australia, Austria, Belarús, Bélgica, Bhután, Bosnia y Herzegovina, Brasil, Brunei Darussalam, Bulgaria, Camboya, Canadá, China, Chipre, Colombia, Croacia, Dinamarca, Dominica, El Salvador, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estados Unidos de América, Estonia, ex República Yugoslava de Macedonia, Federación de Rusia, Filipinas, Finlandia, Francia, Georgia, Ghana, Grecia, Guatemala, Guinea, Hungría, India, Irlanda, Islandia, Israel, Jamaica, Japón, Kazajstán, Kirguistán, Letonia, Líbano, Liechtenstein, Lituania, Malí, Malta, Mauricio, Nicaragua, Noruega, Nueva Zelandia, Panamá, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, República de Corea, República de Moldova, Rumania, Singapur, Sri Lanka, Suecia, Suiza, Tayikistán, Túnez, Turkmenistán, Ucrania, Uruguay y Viet Nam (74). La Oficina de Marcas del Benelux también respondió al cuestionario, que se reproduce como Anexo II con indicación del número de respuestas recibidas para cada pregunta.
8 Esa encuesta permitió al SCT obtener distintos elementos de información, entre otras cosas el número de oficinas que examinan las solicitudes de registro de marcas para determinar si hay conflicto con las DCI (los resultados indican que el 72% de las oficinas consultadas examina ese aspecto) y sobre el número de oficinas que deniegan el registro de una marca en caso de conflicto con una DCI. Ahora bien, la encuesta no incluía ninguna pregunta sobre los criterios que se aplican para determinar si hay “conflicto con una DCI”. Dicho de otra forma, no se preguntó si una oficina deniega el registro de un signo únicamente cuando es idéntico a una DCI o también cuando es similar.
9 La encuesta también demostró que las oficinas de propiedad industrial están interesadas en recibir las listas de DCI en formato electrónico y, en general, en mejorar la comunicación de dichas listas. Por consiguiente, en las siguientes sesiones del SCT se debatió principalmente sobre la forma de mejorar la difusión de información sobre las DCI a las oficinas de propiedad industrial de los Estados miembros de la OMPI.

COMUNICACIÓN DE LAS LISTAS DE DCI POR LA OFICINA INTERNACIONAL DE LA OMPI
10 En su decimosexta sesión, celebrada en Ginebra del 13 al 17 de noviembre de 2006, el SCT aprobó varias medidas para mejorar la comunicación de las listas de DCI propuestas y recomendadas a las oficinas nacionales y regionales de propiedad industrial de los Estados miembros de la OMPI.
11 Las medidas aprobadas son las siguientes:
i) envío de una circular de la Oficina Internacional de la OMPI a las oficinas nacionales y regionales de propiedad industrial de los Estados miembros de la Organización para invitar a publicar en sus sitios Web un enlace a la base de datos de DCI que la OMS mantiene en línea;
ii) distribución de un CD ROM editado por la OMS con las listas actualizadas de las DCI propuestas y recomendadas, de la Oficina Internacional de la OMPI a todas las oficinas nacionales y regionales de propiedad industrial de los Estados miembros de la Organización;
iii) envío de una circular de la Oficina Internacional de la OMPI a las oficinas nacionales y regionales de propiedad industrial de los Estados miembros de la Organización para informar de la publicación de cada nueva lista de DCI propuestas y recomendadas en el sitio Web de la OMS.
12 Después de que esas medidas fueran aprobadas por el SCT, la Oficina Internacional de la OMPI empezó a aplicarlas en agosto de 2007.
13 En lo referente al punto iii) anterior, se recuerda que las nuevas listas de DCI propuestas y recomendadas se publican en el sitio Web de la OMS dos veces al año. A partir de la fecha de publicación de la lista de DCI propuestas, todas las personas interesadas disponen de un plazo de cuatro meses para presentar una objeción formal contra una de las denominaciones señaladas. Por eso es fundamental que los círculos interesados puedan acceder rápidamente a la lista.
14 Después de recibir la información pertinente de la Secretaría de la OMS, la Oficina Internacional de la OMPI informa de la publicación de una nueva lista de DCI propuestas y recomendadas a las oficinas de propiedad industrial, enviando una circular como se señaló anteriormente.
15 A fin de asegurar la pronta retransmisión de esa información a las oficinas de propiedad industrial, se sugiere que en lugar de enviar una circular de información sobre la publicación de nuevas listas de DCI propuestas y recomendadas, se envíe un mensaje electrónico de aviso a todas las oficinas inscritas en el foro electrónico del SCT.
16 Se invita al SCT a estudiar el contenido del documento y a indicar si desea
i) aprobar la propuesta de modificación del medio de comunicación de la información sobre la publicación de nuevas listas de DCI propuestas y recomendadas, como se indica en el párrafo 15;
ii) proseguir su labor en lo referente a las DCI y determinar posibles ámbitos de convergencia en las interpretaciones que se hagan sobre los posibles conflictos entre las DCI y las marcas; y
iii) formular otras recomendaciones sobre las marcas y las DCI.


[Siguen los Anexos]

ANEXO I
Documento de trabajo INN 08.228

(Traducción oficiosa de la Oficina Internacional)
El sistema de DCI y la protección de las DCI


documento preparado para el

Comité Permanente de la OMPI sobre el Derecho de Marcas, Diseños Industriales e Indicaciones Geográficas (SCT) – Decimonovena sesión

Ginebra, 21 a 25 de julio de 2008


Programa de denominaciones comunes internacionales (DCI)
Garantía de calidad y seguridad de medicamentos
Políticas y normas de medicamentos


Organización Mundial de la Salud, Ginebra

RESUMEN
Está demostrado que la nomenclatura internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para sustancias farmacéuticas, en forma de denominaciones comunes internacionales (DCI), que existe desde 1953, es un factor de seguridad importante cuando se recetan y despachan medicamentos a los pacientes y en la comunicación y el intercambio de información entre los profesionales de la salud de todo el mundo. Las DCI identifican las sustancias farmacéuticas con nombres únicos que son reconocidos en todo el mundo y son de dominio público. Estas denominaciones se conocen igualmente como nombres genéricos.
Una serie de partículas comunes utilizadas en la selección de las DCI permite indicar a los profesionales de la salud el tipo de producto farmacéutico de que se trata. Las comisiones de nomenclatura nacionales e internacionales colaboran estrechamente para determinar un nombre único que sea aceptable en todo el mundo para cada sustancia activa que se va a comercializar como producto farmacéutico.
Para evitar confusiones y los consiguientes riesgos para la seguridad de los pacientes, las denominaciones comunes y las partículas comunes de estas denominaciones no deberán utilizarse en marcas. La partícula común no deberá utilizarse en un nombre comercial, para no restringir las posibilidades de selección de otras denominaciones de la misma serie.
“Algunas de las actividades de la OMS son poco visibles, pero permiten proteger día a día la salud de todos los habitantes del planeta. La denominación internacional única atribuida por la OMS a los medicamentos contribuye a garantizar que el paciente obtendrá exactamente lo que le ha recetado su médico, aunque adquiera los productos en otro país”.
Dra. Margaret Chan, Directora General de la OMS

Working for Health: an introduction to the World Health Organization - 2007 1

I. ANTECEDENTES DEL SISTEMA DE DCI
A. Finalidad
Las denominaciones comunes internacionales (DCI) identifican sustancias farmacéuticas o ingredientes farmacéuticos activos. Cada DCI es un nombre único reconocido en todo el mundo y de dominio público. Las denominaciones comunes también se conocen como nombres genéricos.
Las denominaciones comunes se utilizan en las farmacopeas, las etiquetas, la información sobre productos, la publicidad y otras formas de promoción, la reglamentación farmacéutica y la documentación científica y como base para determinar nombres de productos, por ejemplo los nombres de medicamentos genéricos (de fuentes múltiples). La utilización de esas denominaciones es normalmente una obligación de la legislación nacional o, en el caso de la Unión Europea, la legislación comunitaria. Gracias a los actuales mecanismos de colaboración, las denominaciones de los sistemas British Approved Names (BAN), Dénominations communes françaises (DCF), Japanese Adopted Names (JAN), United States Adopted Names (USAN) y otras denominaciones nacionales son, salvo raras excepciones, idénticas a las DCI.

Algunos países han determinado el tamaño mínimo de los caracteres de impresión de la denominación genérica o común bajo el nombre comercial en las etiquetas y material publicitario. En algunos países la denominación común debe aparecer de forma muy visible, en letras cuyo tamaño no sea menos de la mitad del de las letras utilizadas para el nombre utilizado como marca. En ciertos países debe escribirse con caracteres más grandes que los de la marca. Otros países han llegado incluso a suprimir el uso de marcas en el sector público.
Para evitar confusiones y los consiguientes riesgos para la seguridad de los pacientes, las marcas no podrán formarse a partir de las DCI y, en particular, no podrán incluir la partícula común de estas denominaciones. Como se indicó anteriormente, la utilización de una partícula común en una marca limita en gran medida la selección de otras denominaciones en una serie.2

B. Antecedentes
En el sigo XX se desarrolló rápidamente el número de nuevas sustancias medicamentosas activas y ha sido necesario identificar muchas de esas sustancias con nombres únicos, disponibles y aceptados en todo el mundo. El nombre químico sistemático, codificado por organismos internacionales como la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (UIQPA) o la Unión Internacional de Bioquímica (IUB) tiene la ventaja de definir sin ambigüedad una determinada sustancia química, pero muchas veces es muy largo, difícil de recordar y prácticamente incomprensible para quien no sea técnico en química. Además, no da ninguna indicación sobre la acción terapéutica de la sustancia.
Las denominaciones genéricas comunes se crearon para evitar la utilización de los complicados nombres químicos. Ahora bien, inicialmente la misma sustancia fue llamada de varias formas en distintos países. Por ejemplo, pocos saben que acetaminofén, N (4 hidroxifenil)acetamida, 40-hidroxiacetinilida, p-acetamidofenol, N acetil p aminofenol, acetomenofén y paracetamol son diferentes denominaciones de la misma sustancia (véase la Fig.  1).

Fig. 1: Distintos nombres para la misma sustancia, por ejemplo paracetamol.
Cuando la OMS inició el Programa DCI, los expertos tuvieron que coordinar las actividades de los programas nacionales de nomenclatura existentes, especialmente activos en Francia, Escandinavia, Reino Unido, Japón y los Estados Unidos de América. Esos programas habían creado distintos nombres nacionales que ya eran reconocidos para muchas sustancias. Los miembros del nuevo Programa de Nomenclatura Común Internacional afrontaron la difícil tarea de elegir un solo nombre para esas sustancias, por ejemplo, paracetamol (véase la Fig. 2).

Fig. 2: Un solo nombre internacional para la misma sustancia, por ejemplo paracetamol.
Desde entonces se coordinan las actividades de las comisiones de nomenclatura nacionales para normalizar la nomenclatura en todo el mundo bajo los auspicios de la OMC, de conformidad con los artículos 2.a) y 2.u) de su constitución.3
“Para alcanzar esta finalidad, las funciones de la Organización serán: a) actuar como autoridad directiva y coordinadora en asuntos de sanidad internacional;… u) desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a productos alimenticios, biológicos, farmacéuticos y similares… “
Por tanto, la OMS tiene el mandato constitucional de “desarrollar, establecer y promover normas internacionales con respecto a productos biológicos, farmacéuticos y similares”. El programa de Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) para sustancias farmacéuticas es uno de los medios que utiliza para cumplir con su mandato.
El sistema de DCI que se utiliza actualmente fue iniciado en 1950 mediante la resolución WHA3.11 de la Asamblea Mundial de la Salud y empezó a funcionar en 1953 cuando se publicó la primera lista de denominaciones comunes internacionales para las sustancias farmacéuticas. La lista acumulativa de DCI contiene actualmente unos 8.000 nombres determinados a partir de esa fecha, añadiéndose cada año entre 120 y 150 nuevas DCI.
Desde el principio, el objetivo del sistema de DCI ha sido proporcionar a los profesionales de la salud una denominación única y universal para identificar cada sustancia farmacéutica. Es importante que exista una nomenclatura internacional para las sustancias farmacéuticas, en forma de DCI, para identificar claramente, recetar y despachar de manera segura los medicamentos a los pacientes y para facilitar la comunicación y el intercambio de información entre los profesionales de la salud y los científicos de todo el mundo.4

II. INFORMACIÓN GENERAL SOBRE LAS DCI
A. Estructura de una DCI, en particular la utilización de las partículas comunes
Por su carácter de denominaciones únicas, las DCI deben diferenciarse en su pronunciación y su escritura y no deben inducir a confusión con otras denominaciones utilizadas corrientemente. Para que las DCI sean universales, la OMS determina oficialmente que son de dominio público; por eso se dice que son denominaciones “comunes”. Pueden utilizarse sin limitación alguna para identificar sustancias farmacéuticas.
Las DCI se utilizan cada vez más, en la medida en que aumenta el número de denominaciones. La extensión de su aplicación y el reconocimiento mundial que tienen también son el resultado de una estrecha colaboración en el proceso de selección de las DCI con muchos órganos nacionales de nomenclatura de medicamentos. La importancia de la utilización de DCI en la nomenclatura de medicamentos ha aumentando a tal punto que la mayoría de las sustancias farmacéuticas utilizadas actualmente en la práctica médica se denominan mediante una DCI. Las DCI ya se utilizan comúnmente en las publicaciones científicas y en la documentación de investigación y clínica, y cada vez adquieren más importancia debido a la creciente utilización de nombres genéricos para los productos farmacéuticos. En algunos países se fomenta la utilización de las DCI en las recetas médicas.
Una característica importante del sistema de DCI es la utilización de una “partícula” común que indica que dos sustancias están emparentadas farmacológicamente. Esta partícula es generalmente un sufijo, pero también puede ser un prefijo o una combinación de un infijo y un sufijo. Las partículas adoptadas se indican en una publicación oficial de la OMS (The use of stems in the selection of International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances) cada dos años y regularmente se publican apéndices, después de cada consulta de DCI. La utilización de partículas comunes permite a los médicos, los farmacéuticos, los científicos y cualquiera que trate con productos farmacéuticos reconocer las sustancias que pertenecen a un grupo con una actividad farmacológica similar.
Para poder indicar que una DCI está emparentada con otras sustancias que tienen una acción farmacológica similar se crearon partículas comunes. Actualmente, se utiliza un gran número de esas partículas comunes y cuando es necesario se crean otras nuevas.5 Véanse los ejemplos del Cuadro 1.
Ejemplos de DCI que terminan en -entano, que es una partícula elegida para designar los antagonistas del receptor de la endotelina: ambrisentano, atrasentano, avosentano, bosentano, clazosentano, darusentano, edonentano, enrasentano, fandosentano, feloprentano, nebentano, sitaxentano, tezosentano y zibotentano .
Cuadro 1: Algunas partículas comunes que se utilizan en la selección de las DCI

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