Modelo de Ação Judicial (mandado de segurança com pedido de liminar) que pode ser impetrada para conseguir o retratamento dos infectados com o genótipo 1 da hepatite c que tenham indicação para a utilização do inibidor de proteases victrelis (Boceprevir)




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títuloModelo de Ação Judicial (mandado de segurança com pedido de liminar) que pode ser impetrada para conseguir o retratamento dos infectados com o genótipo 1 da hepatite c que tenham indicação para a utilização do inibidor de proteases victrelis (Boceprevir)
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DOS FATOS



O Autor é portador de "hepatite crônica pelo genótipo 1 do vírus C da hepatite, com replicação viral (RNA positivo) e atividade inflamatória com dano histológico confirmado por biopsia hepática", conforme faz certo a declaração firmada pelo profissional médico que o assiste, e que ora é anexada a esta (Documento 2).
O profissional médico que lhe assiste, Dr. ............................................... é conceituado especialista em doenças hepáticas e diante da vanicidade da terapia convencional, já ministrada ao impetrante sem sucesso, determinou a utilização combinada dos medicamentos Interferon Peguilado Alfa-2 a ou Alfa-2 b, ribavirina e o inibidor de protease Victrelis (Boceprevir), como forma unicamente viável, face às conquistas atuais da medicina acerca da severa enfermidade aqui considerada, de se evitar o agravamento da doença da qual o impetrante padece.

A patologia de que o Autor é portador, sobre estar comprovada com os resultados dos exames a que se submeteu (inclusive biópsia) e ora anexos por cópias reprográficas autenticadas, é daquelas que, segundo lhe foi informado pelo profissional médico que o assiste, exigirá um acompanhamento médico constante, vez que o vírus poderá ceder à medicação e, tempos após, retornar.
São gravíssimas, portanto, as condições de saúde que afligem o Impetrante.
A hepatite crônica do tipo “C”, se não combatida com eficácia, pode provocar a cirrose e risco de carcinoma hepatocelular.
Neste sentido discorre um dos mais renomados médicos do país sobre a matéria ora enfocada, a saber, Dr. Henrique Sérgio Moraes Coelho, senão vejamos:
Um longo período de hepatite crônica, com graus variáveis de fibrose observados na biopsia hepática que antecede a evolução para a cirrose, permite nestes casos una intervenção terapêutica. Mesmo naqueles com cirroses constituída, clinicamente compensada, o tratamento esta indicado, pois, quando há sucesso, previne-se a descompensação e a evolução para o câncer no fígado” (Livro: “Gastroenterologia – Hepatites”, RJ, 2001, Dr. HENRIQUE SERGIO MORAES COELHO, Edição da Sociedade de Gastroenterologia do Rio de Janeiro, p. 195).

Durante o ano de .........., o Impetrante já utilizou, para combate à epigrafada enfermidade, o medicamento Interferon peguilado combinado com a Ribavirina, ambos com distribuição normatizada pela Portaria Nº 221, de 13 de Julho de 2011 do Ministério da Saúde.
Consoante comprova o requerimento anexo (Documento 2), e a declaração do tratamento já realizado (Documento 3), esse remédio foi fornecido gratuitamente pelo SUS.
Ocorre que, a moléstia não foi contida e o vírus continua ativo, conforme comprova o exame PCR Quantitativo (Carga Viral), realizado em .../.../201..., anexo (Documento 4), sendo que o Impetrante está com uma carga viral de XX.XXX.XXX ull/m., que é considerada preocupante pelos especialistas.
Também em .../.../..... foi feito o exame de genotipagem do vírus (Documento 5), descobrindo que o vírus inoculado no Impetrante é do Genótipo tipo 1.
Diante da atividade do vírus o Impetrante realizou diversos exames que comprovam o avanço da moléstia e a degradação do fígado chegando ao estado de dano hepático em grau XX, conforme demonstram os exames abaixo relacionados:
· Revisão Histopatológica (Biopsia do fígado) (Documento 6)

· Ultra-sonografia do Abdômen (Documento 7)
O médico do Impetrante, Dr. XXXXXXXXXXXXXXXXX, Medico do Hospital XXXXXXXXXXXXXXXX, prescreveu ao Impetrante um novo tratamento com interferon peguilado alfa 2 a ou alfa 2 b, associado a Ribavirina, e ao inibidor de protease Victrelis® (Boceprevir) e emitiu uma declaração (Documento 3) onde ratifica que:
COLOCAR OS TERMOS DO PARECER MÉDICO QUE RECOMENDA O TRATAMENTO
Fato é, que importantes avanços no tratamento aconteceram antes da publicação do “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite Viral C e Co-infecções” publicado pelo Ministério da Saúde em janeiro de 2013, já aceitos pelos consensos científicos das sociedades médicas nas suas recomendações para o tratamento da hepatite C, todos os quais recomendam a utilização do inibidor de protease Victrelis® (Boceprevir) no tratamento da hepatite C a partir de um grau de fibrose igual ou superior a F2 ou, com qualquer grau de fibrose no caso de pacientes que não responderam a um tratamento anterior realizado com interferon peguilado e ribavirina.
Estes avanços em relação ao grau de fibrose F2 ou ainda menor em caso de retratamento foram ignorados pelo “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite Viral C e Co-infecções”, contendo as recomendações do Ministério da Saúde para a abordagem clínica e terapêutica dos portadores de hepatite C sob a ótica da medicina baseada em evidência científica. Evidências estas que no momento da publicação já se encontravam totalmente defasadas e obsoletas em função do avanço da ciência.
Ante tais avanços indiscutíveis, o “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite Viral C e Co-infecções”, já nasceu totalmente defasado com as novas evidencias científicas adotadas no mundo inteiro.
Frise-se, que a bula aprovada pela ANVISA para uso no Brasil (Documento 8) autorizando a comercialização no Brasil aconteceu em 25 de julho de 2011, aprovando textualmente que o “VICTRELIS (boceprevir) é indicado para tratamento de infecção crônica por hepatite C (HCV) genótipo 1, em combinação com alfapeginterferona e ribavirina, em pacientes adultos (18 anos ou mais) com doença hepática compensada previamente não-tratada ou que não tenham respondido ao tratamento anterior”.
Continua atestando a sua eficácia: “A eficácia de VICTRELIS™ como tratamento para infecção crônica por hepatite C (genótipo 1) foi avaliada em aproximadamente 1.500 indivíduos adultos não tratados anteriormente (SPRINT-2) ou sem resposta ao tratamento anterior (RESPOND-2) nos estudos clínicos Fase III. Em ambos os estudos, a adição de VICTRELIS™ ao tratamento-padrão atual (alfapeginterferona e ribavirina) aumentou significativamente as taxas de resposta virológica sustentada (RVS) em comparação com o tratamento-padrão atual administrado isoladamente”.
Por conseguinte, conforme os estudos publicados em revistas cientificas e aceitos pelas Agencias Reguladoras, inclusive a ANVISA, tem-se que pacientes submetidos a retratamento por não terem respondido a um tratamento anterior utilizando interferon peguilado combinado a ribavirina, a resposta sustentada, considerada a cura da hepatite C, utilizando o inibidor de protease, chega aos 70% no genotipo 1-b e a 64% no genotipo 1-a do vírus da hepatite C, contra somente 18% no genotipo 1-b e 24% no genotipo 1-a, se utilizado o tratamento preconizado no atual protocolo do Ministério da Saúde, por não incluir os inibidores de proteases.

O Impetrante, após o diagnostico da doença, se encontra em estado depressivo o que o impossibilita de levar de uma vida social e laborativa normal, encontrando-se nesse caso amparado pelo descrito no item 7.2 do “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite Viral C e Co-infecções” publicado pelo Ministério da Saúde em 18 de julho de 2011, conforme a Portaria Nº 221, de 13 de Julho de 2011, publicada no Diário Oficial da União em 18 de julho de 2011 se encontram listados os objetivos a serem alcançados com o tratamento, sendo a Resposta virológica sustentada; Aumento da expectativa de vida; Melhora da qualidade de vida; Redução da probabilidade de evolução para insuficiência hepática terminal que necessite de transplante hepático e Diminuição do risco de transmissão da doença, os quais configuram a necessidade do tratamento, independentemente do grau de fibrose, sem necessidade de ser necessário aguardar o agravamento do quadro de saúde.
Ainda, estudos científicos publicados na literatura médica mostram que a menor fibrose maior são as possibilidades de cura.
O estudo POWeR (PEGINTRON Prospective Optimal Weight-based Dosing Response), realizado com milhares de pacientes demonstrou que o grau de fibrose e fator importante na possibilidade de sucesso no tratamento.
Os pacientes com fibrose F1 ou F0 obtiveram 74% de resposta sustentada; nos pacientes com fibrose F2 a resposta foi de 64%; nos pacientes com fibrose F3 a resposta foi de 41% e, nos pacientes com fibrose F4 (cirrose) a resposta conseguida foi de 38%.
Não obstante, ao ter que aguardar piorar o quadro de dano no fígado conforme estabelece a Portaria 34/2007, a maior idade do paciente também é um fator prognostico negativo para a possibilidade de cura. O estudo WIN-R (Weight-Based Dosing of PEG-INTRON and REBETOL) realizado em milhares de pacientes encontrou que os pacientes de 25 anos de idade respondem 57%, já os que têm entre 25 e 35 respondem 41%. Um paciente de 35 anos de idade tem muito menos (40% a menos) possibilidades de cura. Não realizar o tratamento na fase atual resultará na condenação ao fracasso do tratamento no futuro.
Dai a necessidade do uso do Interferon Peguilado Alfa-2 a ou Alfa-2 b, ribavirina e o inibidor de protease Victrelis (Boceprevir), no tratamento acima normatizado, como alternativa última de se evitar os agravos da moléstia e a consumição da vida do paciente.
Ocorre que, tal tratamento é por demais custoso para as modestas posses do Impetrante, o qual precisaria dispor de mais de R$. 15.500,00 (quinze mil e quinhentos reais) mensais diante da necessidade de sete meses e quinze dias de tratamento com a combinação dos três medicamentos para a aquisição dos mesmos, necessitando, ainda, outros três meses e quinze dias de tratamento com interferon peguilado e ribavirina ao custo de R$. 5.700,00 mensais.
É certo, que a dose de interferon peguilado a ser utilizado conforme a recomendação do médico e da qual necessita o Impetrante, poderá ser de 180 mcg., do Interferon Peguilado Alfa-2a, na marca comercial Pegasys, fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., tendo aproximadamente o preço de R$. 1.297,10 por dose semanal, conforme o preço autorizado da ampola semanal do PEGASYS pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Documento 9), durante um período considerado 36 ou 48 semanas, conforme a resposta terapêutica. Com o agravante de se tratar de um medicamento em embalagem hospitalar de uso restrito a hospitais e clínicas não podendo ser comercializado diretamente ao público.
Por seu turno, na hipótese da utilização do Interferon Peguilado Alfa-2b, na marca comercial Peg-Intron, fabricado por MSD, tem o mesmo o preço médio de R$. 1.215,12 por dose semanal, conforme o preço autorizado da ampola semanal do Peg-Intron pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Documento 10), durante um período considerado 36 ou 48 semanas, conforme a resposta terapêutica, ambas fornecedoras do medicamento referido.
Prosseguindo, a dose diária do medicamento ribavirina representa o consumo de 2 (dois) frascos por mês com 60 cápsulas cada, ao preço de R$ 156,98, conforme o preço autorizado do frasco pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Documento 11)
O inibidor de protease Victrelis (Boceprevir), deverá ser administrado durante 32 semanas, tendo o preço de R$. 9.180,70 por dose mensal, conforme orçamento anexo (Documento 12).
O custo mensal dos medicamentos representa uma quantia absolutamente insuplantável para quem, como o Impetrante, angaria, como ....(coloque aqui sua profissão).... a insignificante soma de R$.: ............. mensais ....(coloque aqui seu rendimento mensal), totalmente necessários para seu sustento e o da sua família.
Nas condições econômicas mais que debilitadas do Impetrante, o acesso aos medicamentos, que lhe garantiriam a preservação da vida, se mostra absolutamente impossível.
É necessário um acompanhamento médico constante, como já dito alhures, posto que a doença é daquelas que exige medicamentos de uso de contínuo, e, por tempo até mesmo indeterminado, tendo em vista a possibilidade de retorno do vírus.
De qualquer modo, a previsão para o uso da medicação, no estágio atual da patologia, é variável pelo período de 36 semanas a 48 semanas, tudo conforme estipulado pelo famigerado “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite Viral C e Co-infecções”, conforme a Portaria Nº 221, de 13 de Julho de 2011, (Documento 13), dependendo da resposta clínica e bioquímica do tratamento.
E, por não ter condições financeiras de adquirir a medicação de que necessita como demonstrado acima, é que não resta ao Impetrante outra alternativa que a de vir propor a presente ação.
Por derradeiro, o Autor esclarece que formulou administrativamente o pedido que será feito por meio do presente, contudo, não obtive êxito em seu desiderato, (se tiver documento escrito sobre a negativa anexe o mesmo, caso contrario coloque copia do protocolo na secretaria da saúde (Documento 14) e cite que transcorridos mais de 45 dias fica configurada a recusa do fornecimento pelos meios administrativos), vez que, pelo que foi informado pelos Impetrados, que não há verbas orçamentárias para custear seu tratamento, ou, alegando de forma errônea, ou tentando confundir o cidadão, de não constar à indicação do referido medicamento da Portaria Nº 221/2011 para casos de retratamento apesar de ser um medicamento licenciado no Brasil pela ANVISA, indicado pelo próprio Ministério da Saúde para o tratamento da doença, protraindo no tempo e nos recônditos do sistema burocrático da administração da saúde, a concretização da promessa constitucional que o Estado deveria suportar e garantir ao solicitante o inalienável direito à vida.
Assim negado o fornecimento do remédio ao Impetrante não restou outra solução senão socorrer-se do Judiciário impetrando o Presente Mandato de Segurança para poder dar continuidade ao tratamento.

O custo do retratamento da hepatite C – iniciativa privada e pública - utilizando "Victrelis" (boceprevir)

No Brasil o preço autorizado pela ANVISA do Victrelis® (boceprevir) é de R$. 22.310,00 para 24 semanas de tratamento, R$. 29.747,00 para 32 semanas de tratamento e de R$. 40.903,00 para 48 semanas de tratamento, o tempo de tratamento e determinada conforme a resposta terapêutica observadas nas primeiras semanas de administração dos medicamentos, a esse custo devem ser somados os custos com o interferon peguilado e a ribavirina, já que ambos os medicamentos devem ser utilizados conjuntamente.
Mas é necessário diferenciar o custo do tratamento realizado de forma particular com o custo que o governo paga pelos medicamentos, ao realizar a compra centralizada no ministério da saúde. 
O preço de referência ou preço de registro autorizado ao fabricante é para venda na farmácia e não o preço a que realmente os medicamentos são vendidos ao governo.
A tal preço deve ser aplicada a Resolução nº 3/2011, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos do Ministério da Saúde, pelo qual o governo compra os medicamentos aplicando o CAP - COEFICIENTE DE ADEQUAÇÃO DE PREÇOS ( http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/resolucao_cmed_03-2011.pdf ), metodologia adotada pela Organização das Nações Unidas - ONU, sobre o Preço Máximo de Venda de Medicamentos aos Governos, comprando por um preço 24,98% menor que o menor preço praticado no mundo.

Assim, o preço máximo pago pelo governo pelo Victrelis (boceprevir) 200 mcg é de R$ 929,62 por semana de tratamento (Publicado o registro de preço no Diário Oficial da União – Seção 3 - Nº 25, terça-feira, 5 de fevereiro de 2013).
De outro lado, por ampola de interferon peguilado está sendo pago uma média de R$ 357,00 e R$ 0,50 por cápsula de ribavirina, o que resulta num custo de R$ 5.221,48 por mês no retratamento realizado no SUS ao se utilizar a combinação com o Victrelis (Boceprevir).
A título de comparação, o custo semanal do retratamento particular é de R$ 1.700,00 por ampola de interferon peguilado, R$ 192,00 da ribavirina e aproximadamente R$ 2.400,00 do Victrelis (boceprevir), totalizando R$ 17.168,00 por mês de retratamento.
Ressalte-se, que o custo unitário do retratamento mensal para o paciente ao realizar o tratamento de forma particular é três vezes superior ao custo do tratamento pelo SUS, uma brutal penalidade para o cidadão.
Ao calcular como ficam os valores de retratamento, e qual o custo efetivo do retratamento, conforme a terapêutica indicada na bula do medicamento aprovada pela ANVISA, isto é, o custo por paciente infectado com o genótipo 1 da hepatite C,  se observa que o retratamento utilizando o Victrelis (boceprevir) não será um custo a mais para o governo, ainda mais quando se considera que o conceito da saúde pública estabelecido na Constituição Federal e na Lei 8.080 é o de curar o paciente.
E assim o é, porque ao se retratar no SUS 100 pacientes com Victrelis (boceprevir), interferon peguilado e ribavirina, conforme aprovação na ANVISA, tem-se que 50% dos pacientes utilizarão 32 semanas de Victrelis (boceprevir), 36 semanas de interferon peguilado e ribavirina e, outros 50% dos pacientes utilizarão 32 semanas de Victrelis (boceprevir) e 48 semanas de interferon peguilado e ribavirina, resultando num gasto total para o SUS de R$ 5.775.000,00 com uma efetividade de 60% dos tratamentos realizados, assim, 60 pacientes resultaram curados a um custo por paciente curado de R$ 96.250,00 utilizando o Victrelis (boceprevir).
Já ao se retratar 100 pacientes com interferon peguilado e ribavirina, conforme se encontra indicado na Portaria 221 de 13 de julho de 2011, serão necessárias 72 semanas de retratamento, sendo que os 100% dos pacientes utilizarão 72 semanas de interferon peguilado e ribavirina ao custo total para o SUS de R$ 2.671.200,00, contudo, com uma efetividade de somente 20% dos tratamentos realizados, assim, 20 pacientes resultaram curados a um custo por paciente curado de R$ 133.560,00, se não for utilizado o Victrelis (boceprevir).

ECONOMIA PARA O SISTEMA DE SAÚDE!
O custo para o Sistema Público da Saúde ao utilizar o Victrelis (boceprevir) no retratamento da hepatite C é R$ 37.310,00 menor por paciente curado que se for o mesmo paciente for retratado conforme indicado na Portaria 221 de 13 de julho de 2011 utilizando somente interferon peguilado e ribavirina, sendo absurdo e ilógico obrigar o paciente a receber um tratamento de baixa efetividade com poucas possibilidades de cura e, ainda, com um gasto maior para o governo.
O cálculo detalhado do custo efetividade do retratamento pode ser encontrado em http://hepato.com/p_geral/custo-do-tratamento-com-victrelis-2011-08-06.html


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