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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

La reacción adversa reportada más frecuentemente con
ACTILYSE* es el sangrado (> 1:100, ³ 1:10 sangrado grave; > 1:10 alguna hemorragia) dando como resultado una caída del hematócrito y/o de los niveles de hemoglobina. Puede ocurrir un episodio de hemorragia en cualquier sitio o cavidad, pudiendo dar como resultado en situaciones que pongan en peligro la vida, provoquen incapacidad e inclusive la muerte.

Los tipos de sangrados asociados con la terapia trombolítica se pueden dividir en dos grandes categorías:

• Sangrado superficial, ocasionada en los sitios de venopunción o en vasos previamente lesionados.

• Hemorragia interna, en cualquier sitio o cavidad corporal.

Puede asociarse con síntomas neurológicos hemorrágicos intracraneales, como somnolencia, afasia, hemiparesia, convulsión.

Las frecuencias proporcionadas más adelante están basadas en hallazgos correspondientes a un ensayo clínico para infarto al miocardio que incluyó a 8,299 pacientes tratados con ACTILYSE*.

La clasificación de embolización por cristales de colesterol, la cual no fue observada en la población del ensayo clínico, se basó en reportes espontáneos.

El número de pacientes tratados en estudios clínicos para la indicación de embolismo pulmonar y la ECV de origen isquémico (dentro del periodo de ventana de 0 a 3 horas) es muy pequeño en comparación al número de pacientes en el estudio de infarto al miocardio. Por lo tanto, las pequeñas diferencias numéricas observadas en comparación con el número en el infarto agudo al miocardio fueron atribuidas presumiblemente al pequeño tamaño de la muestra. A excepción de la hemorragia intracraneal como reacción adversa en la indicación de la ECV de origen isquémico así como de las arritmias de reperfusión en la indicación del infarto agudo al miocardio (IAM) no existen razones médicas para asumir que las reacciones adversas cuantitativas y cualitativas de ACTILYSE* en el embolismo pulmonar y de la ECV de origen isquémico agudo son diferentes del perfil en la indicación del IAM.

Indicación en la enfermedad vascular cerebral agudo (ECV) de origen isquémico:

Trastornos del sistema nervioso:

> 1:100, £ 1:10: hemorragia intracraneal (como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, enfermedad vascular cerebral de origen hemorrágico, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea). Hemorragias intracerebrales sintomáticas representan un evento adverso mayor (hasta 10% de los pacientes). Sin embargo, no representan un incremento sustancial en la morbimortalidad global.

Indicaciones en infarto miocárdico, embolismo pulmonar o ECV de origen isquémico:

Trastornos del sistema inmune:

1:1,000, £ 1:100: reacciones anafilactoides, las cuales son usualmente leves, pero que en casos aislados ponen en peligro la vida. Puede presentarse: rash, urticaria, broncospasmo, angioedema, hipotensión, shock o cualquier otro síntoma asociado con reacciones de tipo alérgico. Si esto sucediera, la terapia antialérgica convencional debe de iniciarse. En tales casos una alta proporción de pacientes que se encontraban recibiendo concomitantemente inhibidores de la ECA. No se conocen reacciones anafiláticas definitivas (mediadas por IgE) conocidas para ACTILYSE*. Se ha observado en casos raros y con bajas titulaciones, la formación transitoria de anticuerpos contra ACTILYSE*, pero la relevancia clínica de este hallazgo no puede ser establecida.

Trastornos oftalmológicos:

£ 1:10,000: hemorragia conjuntival.

Trastornos cardiacos:

> 1:1,000, £ 1:100: hemorragia pericárdica.

Trastornos vasculares:

> 1:10: hemorragia (hematoma).

> 1:1,000, 1:100: embolismo (embolización trombótica), que puede llevar hacia las correspondientes consecuencias según el órgano afectado.

> 1:10,000, £ 1:1,000: sangrado de órganos parenquimatosos (como hemorragia hepática o pulmonar).

Trastornos gastrointestinales:

> 1:100 £ 1:10: hemorragia gastrointestinal (como sangrado gástrico, hemorragia de úlcera gástrica, hemorragia rectal, hematemesis, melena, gingivorragía), naúsea, vómito. Síntomas como la náusea y el vómito pueden ocurrir como síntomas de infarto agudo al miocardio.

> 1:1,000 £ 1:100: hemorragia retroperitoneal (incluyendo hematoma retroperitoneal), hemorragia gingival.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

1:100 £ 1:10 hemorragia del tracto respiratorio (como hemorragia faríngea, hemoptosis, epistaxis).

Trastornos en piel y tejido celular subcutáneo:

1: 100 £ 1:10: equimosis.

Trastornos renales y del tracto urinario:

1: 100 £ 1: 10: hemorragia urogenital (como hematuria, hemorragia del tracto urinario).

Trastornos generales y complicaciones en el sitio de administración:

> 1:10: sangrado superficial, normalmente de sitios de punción (hemorragia en el sitio de inyección o daño
de vasos sanguíneos (como sitio de hematoma y hemorragia por catéter, hemorragia en el sitio de punción).

Parámetros:

> 1:10; caída de la presión arterial.

> 1:100 £ 1:10: incremento de la temperatura corporal.

Heridas, intoxicación y complicaciones del procedimiento:

> 1:10,000, £ 1: 1,000: embolismo graso (embolización de cristales de colesterol), los cuales pueden producir las consecuencias correspondientes en el órgano afectado.

Procedimientos médicos y quirúrgicos:

1:100 £ 1:10: transfusión sanguínea.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

No han sido desarrollados estudios formales de interacción entre ACTILYSE* y los medicamentos comúnmente administrados en pacientes con infarto agudo al miocardio.

Los medicamentos que alteran la coagulación o aquellos que alteran la función plaquetaria, pueden incrementar el riesgo de sangrado antes, durante o después de la administración de ACTILYSE*.

El tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA pudiese incrementar el riesgo de sufrir una reacción anafiláctica.




ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Se modifican las pruebas de laboratorio relacionadas con los tiempos de sangrado y coagulación. Dicha modificación se manifiesta únicamente durante el periodo de aplicación del medicamento.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Los estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad y teratogenicidad no demostraron evidencia de actividad.




DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intravenosa, bolo seguido de infusión: Este producto es de muy alto riesgo, solo deberá ser administrado por médicos especialistas. Uso exclusivamente intrahospitalario.

ACTILYSE* deberá administrarse a la brevedad posible una vez iniciada la sintomatología.

El contenido de frasco ámpula de ACTILYSE* liofilizado se disuelve bajo condiciones de asepsia debe disolverse el contenido de un vial de liofilizado de ACTILYSE* de
50 mg con agua para inyectables estéril (50 ml), llevando la solución a una concentración de 1 mg de ACTILYSE* por ml de solución y luego debe ser administrado en forma intravenosa.

No se recomienda una dilución de la solución reconstituida con agua para inyectables estéril o el uso de soluciones que contengan hidratos de carbono (por ejemplo, dextrosa).

ACTILYSE* no debe ser administrado junto con otros fármacos (ni heparina) ni en el mismo equipo de perfusión ni en la misma vena.

Posología recomendada en el accidente cerebro vascular isquémico agudo: En este caso, el tratamiento debe efectuarse solamente en el transcurso de las 3 horas de iniciados los síntomas, y luego de haber excluido hemorragia intracraneal, por medio de técnicas de imagen como la tomografía computarizada.

La dosis recomendada de ACTILYSE* es de 0.9 mg/kg (dosis máxima 90 mg), administrada en infusión durante un periodo de 60 minutos. Diez por ciento del total de la dosis debe ser administrada en forma de bolo intravenoso inicial.

Tratamiento coadyuvante: No se ha estudiado suficientemente la administración concomitante de heparina o de ácido acetilsalicílico durante las primeras 24 horas del inicio de los síntomas. Por tanto, la administración de ácido acetilsalicílico o de heparina intravenosa se debe de evitar durante las primeras 24 horas de tratamiento con ACTILYSE*. Si fuese necesaria la administración de heparina por alguna otra patología (por ejemplo, prevención de trombosis venosa profunda) no se debe exceder la dosis de 10,000 U.I. al día, administrados por vía subcutánea.

Instrucciones de uso y de manejo: Bajo condiciones asépticas, el contenido de un frasco ámpula de ACTILYSE* (50 mg) se disuelve con agua inyectable estéril de acuerdo con la siguiente tabla con la intención de obtener una concentración final de 1 mg de alteplasa por cada 1 ml.

Cerebrolysin (Actualizar con IPP validada por el laboratorio)

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

El cerebrolysin consiste en pequeños péptidos biológicos cerebrales similares o idénticos a los producidos endógenamente. Datos farmacocinéticos indirectos han sido establecidos, con base en el perfil farmacodinámico de RENACENZ®.

De acuerdo a la actividad neurotrófica de RENACENZ®, éste puede ser detectado en plasma hasta 24 horas posteriores a su administración.

Además, los componentes de este fármaco pueden atravesar la barrera hematoencefálica. Experimentos preclínicos in vivo revelaron acciones farmacodinámicas idénticas sobre el sistema nervioso central después de la administración intracerebroventricular o aplicación periférica. Así, la evidencia indirecta para el paso de los componentes de RENACENZ® a través de la barrera hematoencefálica se ha establecido.

El cerebrolysin estimula la diferenciación celular, la función de las células nerviosas e induce mecanismos de protección y reparación. En estudios en animales RENACENZ® directamente influencia la plasticidad neuronal y sináptica, lo cual mejora el aprendizaje.

Esto se ha demostrado en animales jóvenes, adultos y viejos con reducción de la capacidad cognitiva. En modelos de isquemia cerebral, RENACENZ® reduce el volumen del infarto, inhibe la formación de edema; estabiliza la microcirculación, duplica el índice de supervivencia y normaliza las lesiones relacionadas a insuficiencia neurológica y déficit de aprendizaje. También se han obtenido resultados positivos usando modelos en la enfermedad de Alzheimer. En adición a sus efectos directos sobre las neuronas, parece incrementar significativamente el número de moléculas transportadoras de glucosa en la barrera hematoencefálica, por lo tanto puede balancear el déficit de energía crítico asociado con esta enfermedad.

Estudios EEG cuantitativos en voluntarios sanos y en pacientes que sufren demencia vascular han mostrado efectos agudos, dosis dependientes, de elevación de la actividad neuronal (incremento de las frecuencias alfa y beta) después de 4 semanas de tratamiento. Independientemente de la causa de la enfermedad, sea demencia neurodegenerativa del tipo Alzheimer o demencia vascular, la terapia con RENACENZ® produce mejoría en las capacidades cognitivas y en las actividades de la vi-
da diaria. Después de únicamente dos semanas de tratamiento, hay mejoría en la escala de impresión global clínica, lo cual favorece la continuación de la terapia.

También, independientemente del tipo de demencia, aproximadamente 60-70% de los pacientes responde positivamente a la terapia con RENACENZ®. En el caso de demencia senil del tipo Alzheimer, la mejoría del estado clínico del paciente es mantenida después del fin del tratamiento activo.

En particular, las actividades de la vida diaria son mejoradas y estabilizadas durante largo tiempo, lo cual generalmente lleva a reducir la necesidad de cuidados y supervisón del paciente.

En base de su actividad neurotrófica (como factor de crecimiento nervioso), RENACENZ® puede alcanzar una reducción significativa, o en algunos casos la cesación de la progresión del proceso neurodegenerativo.




CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula. Epilepsia. Insuficiencia renal severa.




PRECAUCIONES GENERALES

Cuidado especial está indicado en casos de:

Diátesis alérgica.

Condiciones epilépticas y convulsiones Gran mal; el tratamiento con RENACENZ® puede producir un incremento en la frecuencia de convulsiones.

Aunque no hay indicaciones de que el cerebrolysin cause daño renal, el fármaco no debe ser administrado en presencia de insuficiencia renal severa existente.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Estudios en animales no han mostrado alguna indicación de toxicidad reproductiva. Sin embargo; no hay datos disponibles en humanos. Por lo tanto, durante el embarazo y la lactancia, RENACENZ® debe ser usado únicamente después de una cuidadosa consideración riesgo/beneficio.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Han sido asociados en raros casos efectos de activación con agitación (agresión, confusión, insomnio). Muy raramente se ha reportado hiperventilación, hipertonía, cansancio, tremor, depresión, apatía, mareos y síntomas de influenza (catarro, tos, infecciones del tracto respiratorio). Se han reportado casos aislados de ataques de Gran mal y convulsiones con RENACENZ®.

En raros casos se ha observado alteraciones gastrointestinales como, pérdida del apetito, dispepsia, diarrea, constipación, vómito y náusea.

Si la inyección se administra rápidamente, se puede producir sensación de calor o sudación y en forma aislada, palpitaciones o arritmias.

Se han reportado reacciones en el sitio de inyección, como prurito, enrojecimiento y ardor. También es posible observar casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas como, reacciones de la piel, reacciones vasculares locales, cefalea, dolor del cuello o piernas, fiebre, disfonía y choque.

Como RENACENZ® es usado en pacientes de la tercera edad, los efectos secundarios mencionados anteriormente son típicos de esta población de pacientes y pueden ser observados sin el uso del medicamento.

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