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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

En base al perfil farmacológico de RENACENZ®, se debe dar especial atención a sus posibles efectos aditivos cuando es usado en forma conjunta con antidepresivos o inhibidores de la MAO.

En tales casos se recomienda que la dosis del antidepresivo se disminuya. RENACENZ© no debe ser mezclado con soluciones de aminoácidos balanceadas en infusión.





ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Hasta la fecha no se han reportado efectos sobre las pruebas de laboratorio.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

Ninguno de los estudios de toxicidad crónica o aplicaciones clínicas han dado indicaciones de efectos carcinogénicos. RENACENZ® no ha mostrado efectos genotóxicos o potencial mutagénico in vitro o in vivo. La administración intravenosa de RENACENZ® a dosis tóxicas a madres, no mostraron evidencia de efectos teratogénicos en ninguna de las fases de reproducción en ratas o conejos, ni influencia sobre la fertilidad, la capacidad de amamantar o efectos embriotóxicos o fetotóxicos.

No se ha detectado influencia sobre el sistema inmune durante los estudios preclínicos o clínicos. Estos estudios mostraron que RENACENZ® no induce la formación de anticuerpos o de anafilaxia cutánea. RENACENZ® no muestra potencial para estimular la histamina o efectos hemaglutinantes.





DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Intramuscular o intravenosa.

El curso de una terapia óptima recomendada comprende la aplicación diaria sobre un total de 10 a 20 días.

La dosis diaria recomendada es de:

Alteraciones cerebrales orgánicas, alteraciones metabólicas y enfermedades neurodegenerativas (demencia): 5-30 ml al día.

Complicaciones postapopléjicas: 10-50 ml al día.

Traumatismo craneocerebral: 10-50 ml al día.

La efectividad de la terapia puede ser incrementada
por la repetición de dosis, hasta la obtención de los resultados benéficos. Después de la dosis inicial, la frecuencia de dosis puede ser reducida a 2 ó 3 veces por semana. Debe realizarse un periodo libre de tratamiento, el cual debe ser igual al de la duración del tratamiento actual, y éste debe ser aplicado en el curso de terapias sucesivas.

Se pueden administrar dosis de hasta 5 ml I.M. o hasta 10 ml I.V. Dosis entre 10 ml hasta el máximo de 50 ml, se recomienda únicamente en infusión intravenosa lenta después de diluirla con soluciones para infusión estándar. La duración de la infusión debe ser entre 15 y 60 minutos.

La compatibilidad en 24 horas de RENACENZ® a temperatura ambiente en presencia de la luz ha sido establecida con las siguientes soluciones estándar para infusión:

Solución de cloruro de sodio al 0.9% (9 mg NaCl/ml).

Solución ringer (Na+ 153.98 mmol/l, Ca2+ 2.74 mmol/l, K+ 4.02, Cl 163.48 mmol/l).

Glucosa al 5%.




MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No hay reportes conocidos de efectos sobre la salud inducidos por sobredosificación debidos a RENACENZ®.




PRESENTACIONES

Caja con 10 ampolletas que contienen 1 ml de RENACENZ® cada una.

Caja con 5 ampolletas que contienen 5 ml de RENACENZ® cada una.

Caja con 5 ampolletas que contienen 10 ml de RENACENZ© cada una.

Caja con 1 vial que contiene 30 ml de RENACENZ®.

Caja con 5 viales que contienen 30 ml de RENACENZ® cada uno.






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