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Descripción del Análisis de Sensibilidad




  1. PRESENTACIÓN DE RESULTADOS FINALES



Resultados Farmacoeconómicos

Descripción y presentación de los parámetros y resultados del modelo




      1. Medida de la efectividad


Estudios Revisados:

Para la revisión de la literatura se hizo una búsqueda en PUBMED-MEDLINE (National Library of Medicine), LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Ciencias de la Salud), de la Biblioteca Regional de Medicina (BIREME), Scielo (Scientific Electronic Library Online) e Imbiomed (Índice de Revistas Biomédicas Latinoamericanas). Medscape, the Cochrane Central Register of Controlled Trials(http://www.mrw.interscience.wiley.com/cochrane/cochrane_clcentral_arti cles_fs.html) y Google Schoolar. De esta selección inicial, posteriormente se identificaron otras referencias citadas en los artículos, que fueron incorporadas. En todo momento se favoreció la inclusión de artículos realizados en México y, en el caso de los estudios clínicos que evalúan la efectividad de los comparadores, la de los ensayos clínicos o meta-análisis que corresponden al mayor nivel de evidencias según los principios de la medicina basada en la evidencia. También se revisaron resúmenes (abstracts) de autores mexicanos sobre el tema que fueron presentados en congresos internacionales y que nos permitieran conocer la realidad epidemiológica de la enfermedad en nuestro país.

Los términos usados para la búsqueda fueron:


PALABRAS CLAVE







“illness”

“clinical trial”

“enfermedad”

“prueba clínica”

“epidemiology”

“cost of illness”

“epidemiología”

“costo de la enfermedad”

“diagnosis”

“cost-benefit analysis”

“diagnóstico”

“análisis costo-beneficio”

“treatment”

“cost-effectiveness analysis”

“tratamiento”

“análisis costo-efectividad”

“therapy”

“costs and cost analysis”

“calidad de vida”

“análisis de costos”

“clinical evaluation”

“drug costs”

“riesgo relativo”

“costos de medicamentos”

“management”

“economics”

“evaluación clínica”

“económicos”

“risk relative”

“consensus”

“rehabilitación”

“ terapia”

“quality of life”

“stroke”

“accidente vascular cerebral”

“consenso”

“cerebrolysin”

“aspirin”

“alteplase”

“isquemia cerebral”

“Mexico”

“Instituto Mexicano del Seguro Social”


“Meta-analisis”

“guias clínicas”

“neurological scales”

“thrombolysis”

“disability evaluation”

“acute ischemic stroke”

“cerebrovascular disease”

“clinical guidelines”

“fibrinolitics”

“human”


Selección de estudios : se incluyeron ensayos clínicos controlados en los cuales el cerebrolysin fue usado para el manejo de eventos vasculares cerebrales comparado contra placebo, aspirina y alteplasa. Se excluyeron estudios experimentales realizados en animales.

La figura 5 muestra la selección de estudios para la presente revisión:

En las tablas siguientes se hace un resumen de los artículos publicados en revistas científicas que contienen información de relevancia para el presente proyecto.

El cuadro I resume los estudios clínicos, observacionales y artículos de revisión en relación con uso de cerebrolysin en accidente vascular cerebral.



Análisis de los estudios evaluados

Para la valoración del efecto de cerebrolysin se analizaron finalmente 11 estudios: 8 estudios fueron aleatorizados (referencias), 2 observacionales (referencias) y uno fue una revisión sistemática de la literatura (referencia). De los 11 estudios analizados ocho fueron realizados en sujetos con enfermedad vascular isquémica (referencias), otro estudio fue realizado en sujetos con EVC hemorrágico (referencia), otro más en sujetos con Afasia de Broca (referencia) y otro en sujetos con afección de la arteria carótida (referencia).

Considerando todos los estudios, se incluyeron 2383 sujetos, de los cuales 1232 recibieron cerebrolysin y el resto fueron asignados a tratamiento estándar conservador, a manejo con aspirina, a uso de alteplase o a combinaciones de aspirina más pentoxifilina. El estudio que mayor número de pacientes aportó a esta evaluación, fue el realizado en 2009 por Hong Z y colaboradores (referencia), conocido como estudio CASTA, en el cual se incluyeron 1060 pacientes.

De los estudios evaluados en cinco de ellos (referencia) se utilizó cerebrolysin vs placebo (solución salina). El estudio CASTA (referencia) comparó cerebrolysin más aspirina 100 mg vs solución salina más aspirina 100 mg. Lang W y cols, (referencia), compararon el uso de cerebrolysin más alteplasa vs alteplasa y solución salina y Ladurner y cols (referencia 38) compararon el uso de cerebrolysin más aspirina (250 mg) más pentoxifilina (300 mg) vs aspirina (250 mg) más pentoxifilina (300mg). Gusev y cols, (referencia) evaluó el uso de cerebrolysin a 2 dosis diferentes contra aspirina y antihipertensivo. En tres estudios (referencias) se evaluó la seguridad de cerebrolysin o el uso de diferentes dosis.

El tiempo de administración de cerebrolysin fue de 10 días en 7 estudios (referencias) y de 21 días en 4 estudios (referencia).

Las dosis de cerebrolysin utilizadas oscilaron entre 10 cc hasta 50 cc al día.

Para la determinación de eventos finales y descenlace se utilizaron un total de 15 escalas diferentes, siendo las escalas más utilizadas las siguientes : NIHSS en 6 estudios, el índice Barthel en 6 estudios, la escala de Rankin modificada (mRS) en 4 estudios mientras que la escala de Glasgow, la Impresión global clínica (CGI), Examen minimental (MMSE) y la prueba corta de síndrome (SST) fueron utilizadas en 2 estudios. El resto de las escalas fueron utilizadas en un solo estudio y pueden observarse en el cuadro XX. Cabe notar que el estudio de Ladurner y cols (referencia) fue el que mayor número de escalas evalúo, con un número de 8.

Se realizó un subanálisis del estudio CASTA en el cual se revisó el efecto del cerebrolysin en el grupo de pacientes con mayor deterioro neurológico a su ingreso, es decir, los sujetos con un NIHSS mayor a 12. Cuando se analizan solo los pacientes con NIHSS del máximo quartil se aprecia una diferencia entre el NIHSS basal y el obtenido en la visita 6 (noventa días), NIHSS-Cerebrolysin : 33 de ingreso a 19 (diferencia de 14 puntos) vs NIHSS –placebo: 26 de ingreso a 22 (diferencia de 4 puntos), lo cual nos indica que los sujetos con mayor deterioro isquémico al ingreso presentan una mejoría al ser manejados con cerebrolysin. Existe además una mejoría de 4.5 puntos en pacientes con NIHSS > 17 puntos a favor del grupo de Cerebrolysin (basal 20 a 14 a la 6 visita) vs Placebo (basal 19 a 17.5).

-Además en sujetos con NIHSS > 17 se aprecia una mejoría en el Indice Barthel a favor de Cerebrolysin.

Los resultados globales de la revisión de los estudios evaluados nos llevan a las siguientes conclusiones, referente al uso de cerebrolysin en pacientes con enfermedad vascular cerebral :

      • No se demuestra beneficio estadístico con el uso de Cerebrolysin a los 90 días de seguimiento de los pacientes.

      • No se encuentra diferencia estadísticamente significativa sobre las escalas NIHSS, mRS y Barthel a los 90 días de evaluación.

      • Se encontró una mejoría significativa en la escala NIHSS, mayor a 6 puntos en los días 2, 5, 10 y 30 de seguimiento e incluso una mejoría importante en los sujetos con NIHSS > 12 en el estudio CASTA.

      • Existe una mejoría significativa en los primeros 10 días del uso de cerebrolysin en el Indice de Barthel y en la escala modificada de Rankin (mRS).

      • Existe una mejoría estadísticamente significativa (p<0.05) a favor de cerebrolysin en los pacientes con afasia, alteraciones del habla, en la repetición de nombres y una mejoría en la tasa de rehabilitación de estas variables.

      • Se encontró una mejoría estadísticamente significativa en el examen minimental (MMSE) en sujetos con EVC del lóbulo cerebral derecho en los sujetos tratados con cerebrolysin.

      • Se detectó una mejoría en un subgrupo del Indice de Barthel (p<0.01) en pacientes con incontinencia fecal y en la auto-alimentación (p<0.05) a favor de cerebrolysin.

      • Se observó una reducción de la zona de isquemia cerebral hacia el tercer día post EVC, en el grupo tratado con cerebrolysin, así como una disminución en el tamaño de la diseminación de ondas teta en el 72% de los sujetos tratados con el fármaco.

      • No se encontraron diferencias estadísticas en la presencia de efectos adversos en los estudios evaluados.

      • En el estudio CASTA se encontró una disminución en la mortalidad (6.6% vs 5.3%) en los sujetos que recibieron cerebrolysin.

El cuadro X refleja los estudios epidemiológicos en México de mayor relevancia en enfermedad vascular cerebral y en el cuadro X las guías clínicas que fueron consultadas en la elaboración del presente documento y que tienen aplicación en México.

Cuadro X Estudios epidemiológicos realizados en México en relación a la enfermedad vascular cerebral

Autor, Revista, año

Titulo del articulo

Tipo de estudio

Resultados

Ruiz-Sandoval JL, Rev Neurol 2005;40:656

Hemorragia intra cerebral en un hospital de referencia de la región centro-occidente de México

Descriptivo, prospectivo

-Elevada frecuencia de hemorragia intra cerebral (40%).

-Mortalidad del 49%

Velazquez O,

Arch Cardiol Mex 2007;77:31

Morbilidad y mortalidad de le enfermedad isquémica del corazón y cerebro vascular en México.2005

Descriptivo, prospectivo

-Existen diferencias regionales en las tasas de mortalidad por EVC

-El tabaquismo es un fuerte factor de riesgo para desarrollar EVC

Cabrera-Rayo A, Med Int Mex 2008;24:98

Epidemiologia de la enfermedad vascular en hospitales de la ciudad de México. Estudio Multi-céntrico

Retrospectivo, observacional

-Se registraron 669 casos en 2005, de los cuales 72.9% fueron isquémicos.

-La arteria más afectada fue la cerebral media



Cuadro XX. Guías Clínicas en el manejo de enfermedad vascular cerebral

Autor , Año

Nombre del documento

País

Tipo de información

Instituto Mexicano del Seguro Social, 2008

Guía de práctica clínica. Vigilancia del paciente con secuelas de enfermedad vascular cerebral en el primer nivel de atención

México

Epidemiológica, Prevención primaria y secundaria, Algoritmo Clínico

Consejo de Salubridad General, Secretaria de Salud, 2008

Prevención secundaria, diagnóstico, tratamiento y vigilancia de la enfermedad vascular cerebral isquémica

México

Epidemiológica Algoritmo Clínico

Consejo de Salubridad General, Secretaria de Salud, 2008

Vigilancia del paciente con secuelas de enfermedad vascular cerebral en el primer nivel de atención

México

Epidemiológica Algoritmo Clínico

American Heart Association and American Stroke Association, 2011

Guidelines for the Prevention of Stroke in Patients With

Stroke or Transient Ischemic Attack

EUA

Algoritmo Clínico y Guías de manejo

En la búsqueda de literatura realizada, se encontraron que existen diversas medidas para determinar el impacto económico en EVC . Hay diferentes intervenciones para las cuales existe razonable evidencia de su efectividad. A continuación se mencionan las más importantes:

  1. Unidades especializadas de EVC (“Stroke Units”)

Comparadas con el cuidado habitual en una sala de urgencias, se ha encontrado una reducción de muerte y dependencia a un año del 62% al 56.4% en aquellos sujetos atendidos en este tipo de unidades (57-62). Hay una reducción del riesgo relativo (RRR) del 9% (IC 95% 4-14%) y una reducción del riesgo absoluto (ARR) de 5.6%. El ARR de 5.6% significa que tratar 1000 pacientes con EVC agudo en una unidad de EVC previene 56 pacientes de morir o de ser dependientes comparado a tratar 1000 pacientes de la forma habitual en una sala de urgencias. El número necesario a tratar (NNT) en una unidad de EVC para prevenir una muerte o dependencia es 18.

  1. Aspirina

El uso de aspirina, a dosis de 160-300 mg, reduce la mortalidad y dependencia de 47% a 45.8%, con un RRR de 3% (IC 95%1-5%), y un ARR de 1.2%. El NNT es 83 (63-64).

  1. Trombolisis

El uso de trombolisis dentro de las 6 hrs de manejo de un evento isquémico cerebral agudo reduce la muerte y dependencia a un año de 62.7% a 56.4%, con un RRR de 10% (IC 95% 5-15%), un ARR de 10% y un NNT de 16 (65).

Si la trombolisis se realiza dentro de las primeras 3 horas del EVC agudo, la muerte y dependencia se reduce de 71.6% a 57.7%, con un RRR de 19.4%, un ARR de 13.9% y un NNT de 7 (65).

D.Heparina y heparinoides.

El tratamiento rutinario no reduce el riesgo de morir o la dependencia : RRR 1% (IC 95% -5-6%) (66).

E. Otros manejos

La hemodilución, esteroides, neuroprotectores, glicerol no han mostrado beneficio (67,68). La cirugía en casos de hemorragia intracerebral primaria ha mostrado beneficio no estadísticamente significativo a 6 meses (69).
      1. Costos

Costo del Accidente Cerebrovascular en los Estados Unidos


  • Costo total del accidente cerebrovascular en los Estados Unidos: estimado en unos US $43 billones por año

  • Costo directo de la atención médica y la terapia: estimado en unos US $28 billones por año

  • Costos indirectos de la pérdida de productividad y otros factores: estimado en unos US $15 millones anuales

  • Costo promedio de atención de un paciente hasta 90 días después de sufrir un accidente cerebrovascular: >US $15,000*

  • Para un 10% de los pacientes, el costo de la atención médica durante los primeros 90 días después de occurrir un accidente cerebrovascular: >US $35,000*

  • Porcentaje del costo directo de la atención médica durante los primeros 90 días:*

  • Hospitalización inicial = 43%

  • Rehabilitación = 16%

  • Costos de médicos = 14%

  • Readmisión al hospital = 14%

  • Medicamentos y otros gastos = 13%

* Tomado de "The Stroke/Brain Attack Reporter's Handbook", National Stroke Association, Englewood, CO, 1997

"Accidente Cerebrovascular: Esperanza en la Investigación", NINDS. Diciembre 2000

6.2.3 Perspectiva




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