Persona responsable del proyecto o programa docente




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títuloPersona responsable del proyecto o programa docente
fecha de publicación19.10.2016
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tipoPrograma
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Solicitud de evaluación de proyecto

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Nº referencia:

SEP#     

Fecha entrada:

     

SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROYECTO

La presente solicitud se adapta a la legislación vigente reflejada en el Real Decreto 53/2013 de 1 de febrero, por la que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

  1. DENOMINACIÓN del proyecto:

Título:

     

Tipo:



Se entiende por proyecto, el programa de trabajo con un objetivo científico definido y en el que se realicen uno o varios procedimientos.

  1. PERSONA RESPONSABLE del proyecto o programa docente:

Persona con titulación universitaria superior, encargada del diseño y control del proyecto y los procedimientos con animales vivos, así como el análisis de sus resultados, con homologación reconocida por el RD 53/2013.

Nombre y apellidos:

     

NIF

     

Departamento:

     

Teléfono:

     

E-mail:

     

Acreditación ADJUNTAR COPIA:

 Año de acreditación:     

  1. DECLARACIÓN de uso o fines

    Especie animal:

    

    Cantidad:

         

    Procedencia:

    

    Fines concretos:

    

  2. Personal que llevará a cabo los procedimientos con homologación A, B, C o D.

Apellidos y nombre

NIF

Acreditación

Función

Tipo

     

     







     

     







     

     







     

     







     

     







     

     










  1. METODOLOGÍA

    1. Lugar de realización

Los proyectos y procedimientos sólo podrán realizarse en centros usuarios registrados. En caso de ser autorizada por el Órgano Competente, ESTE PROYECTO SÓLO PODRÁ SER REALIZADO EN ESTE CENTRO.

Centro usuário: Hospital Universitario Cruces nº de registro: EU-03.BI nº REGA: ES480130006325

    1. Datos generales

      1. Líneas directrices

        Las líneas directrices están publicadas: 

        En caso afirmativo indicar donde, y ADJUNTAR COPIA EN PAPEL O FORMATO ELECTRÓNICO:

             

      2. Objetivos del proyecto:

Describir los principales objetivos claros y concisos que se pretenden conseguir con la realización de este proyecto.

Palabras clave

     

Beneficios potenciales que se esperan de este proyecto

(avances científicos previstos o manera en que las personas y los animales se pueden beneficiar del proyecto)

     

Objetivos:

ej.: aclaración de cuestiones científicas o resolución de necesidades clínicas)

     

    1. Datos referentes a los animales de experimentación

      1. Definición

        Cepa      

        Sexo 

        Edad o peso      

        ¿Implican riesgos para la salud humana, animal o para el medio ambiente? 

        ¿Son animales utilizados anteriormente en otro procedimiento de experimentación? 

        en caso afirmativo, ¿Cuál?      

        ¿Van a ser reutilizados con posterioridad en otro procedimiento? 

      2. Tiempo

El R.D. 53/2013 en su artículo 33 establece las autorizaciones de proyectos se concederán por un período máximo de cinco años.

Duración en días de cada experimento      

Frecuencia o número de veces que se repetirá al año      

Se solicita autorización y vigencia por un periodo de 

Fecha de inicio del proyecto      

Fecha de finalización del proyecto      

      1. Justificación de la elección del modelo y el tamaño de la muestra

Describir las diferentes variables que esta previsto controlar, así como los análisis estadísticos que se aplicaran, idoneidad del diseño experimental, tamaño de la muestra (número de animales a utilizar) y de los análisis estadísticos que se aplicarán.

Motivos de elección de la especie y análisis previsto de los resultados: variables y tratamiento estadístico

     

¿Se ha consultado con alguna persona experta en bioestadística? 

En caso afirmativo indicar nombre y apellidos:      

    1. Datos referentes al protocolo experimental

      1. Metodología y diseño

Describir el tipo de estudio, técnicas y procedimientos previstos, incluidos los quirúrgicos, detallando cada una de las fases, su duración temporal, los tratamientos, los grupos experimentales y el número de animales que serán empleados en cada una de las fases y grupos.

     

    1. Prevención de riesgos laborales y de contaminación

Este procedimiento ¿requiere medidas de seguridad adicionales? 

Especificar razones:

 Manipulación de agentes biológicos

 Utilización de sustancias químicas citotóxicas o citostáticas

 Utilización de isótopos radiactivos

Describir brevemente las medidas necesarias:

     

En caso afirmativo indicar nombre y apellidos:      




  1. Aspectos éticos:

    1. Métodos alternativos

Por métodos alternativos se entiende aquellos que no implican el uso de animales, permiten reducir el número de animales a utilizar, o comportan un menor grado de padecimiento al animal. Describir los pasos dados en el cumplimiento de las 3Rs:

      1. Reemplazo

Explique porqué se necesita el uso de animales y porqué no se pueden utilizar métodos alternativos.

     

      1. Reducción

Explique cómo se asegura la utilización de un nº mínimo de animales.

     

      1. Refinamiento

Explique en función de qué se ha elegido el tipo de especies y porqué el modelo o modelos utilizado son los más adecuados en cuanto al Refinamiento, teniendo en cuenta los objetivos científicos. Explique también las medidas legales que se van a tomar para minimizar los daños al bienestar de los animales

     

    1. Control de bienestar animal

      Fases o manipulaciones durante las que se prevé que el animal pueda experimentar dolor, sufrimiento o ansiedad:      

      Persona(s) encargada del control de bienestar animal

      Apellidos y nombre

      Acreditación

      Teléfono de emergencia

      E-mail

           

      

           

           

           

      

           

           

      Protocolo de supervisión previsto para detectar el posible dolor, sufrimiento o angustia (parámetros que se supervisarán a lo largo del procedimiento)      

      Momento en que se iniciará el control, duración y frecuencia de la supervisión.

           

      Actuación en caso de manifestarse padecimiento

       Medidas correctoras.

      Especificar cuales:      

       Eutanasia (no programada)

      Criterios de punto final que se aplicarán:      

      1. Protocolo de anestesia y analgesia

Describir la aplicación de analgésicos o anestésicos que se ha previsto, indicar en cada caso el producto o productos a suministrar, la vía de administración, la dosis, la frecuencia y duración del tratamiento, así como la persona o personas encargadas del tratamiento y de supervisar la eficacia. Especificar, si es el caso, que no esta previsto aplicar ningún tratamiento porque se considera que la utilización de anestesia o analgesia es más traumática para el animal que el procedimiento en sí.

Sedación preoperatoria:

 No se aplica. Motivos:      

 Sí. Descripción:

Producto

(principio activo)

Acción

Vía

Dosis

mg/kg

Volumen

ml

Pauta

     





     

     



     





     

     



     





     

     



Inducción:

 No se aplica. Motivos:      

 Sí. Descripción:

Producto

(principio activo)

Acción

Vía

Dosis

mg/kg

Volumen

ml

Pauta

     





     

     



     





     

     



     





     

     



Anestesia/analgesia (mantenimiento):

 NO se aplica. Motivos:      

 Sí. Descripción:

Producto

(principio activo)

Acción

Vía

Dosis

mg/kg

Volumen

ml

Pauta

     





     

     



     





     

     



     





     

     



     





     

     



Analgesia post-operatoria

 NO se aplica. Motivos:      

 Sí, descripción:

Producto

(principio activo)

Acción

Vía

Dosis

mg/kg

Volumen

ml

Pauta

     





     

     



     





     

     



     





     

     

































      1. Perfusión de fármacos, drogas y expansores

        Producto

        (principio activo)

        Acción

        Vía

        Dosis

        mg/kg

        Volumen

        ml

        Pauta

             

        

        

             

             

        

             

        

        

             

             

        

             

        

        

             

             

        

             

        

        

             

             

        

             

        

        

             

             

        

      2. Extracción de sangre

        Fases o momento de la extracción: 

        LUGAR

        VOLUMEN

        PAUTA

        ANALGESIA (si procede)

             

             

             

             

             

             

             

             

      3. Privación de alimento y/o bebida

 NO, en ningún momento

 SI, descripción:

Momento del procedimiento

Alimento

Agua

Hora de inicio

Duración (h)

     





     

     

     





     

     




    1. Descripción y clasificación de los procedimientos según el grado de severidad

Indicar brevemente todos los procedimientos implicados en los apartados anteriores (apartados 5 y 6) y clasificar en función de su severidad (consultar el Real Decreto 53/2013; anexo IX, clasificación de la severidad de los procedimientos: La severidad de un procedimiento se determinará por el grado de dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero que se prevé que pueda experimentar un animal de forma individual durante el procedimiento).

Procedimiento experimental

Severidad

     



     



     



     



     



     



     



     



Si se ha declarado el uso de un procedimiento experimental que implique dolor, angustia o sufrimiento severo, susceptible de prolongarse sin posibilidad de ser aliviado, justifique científicamente las razones de su uso:

     


Si la presente solicitud emplea animales reutilizados de un proyecto anterior, incluya los datos de la otra evaluación:

Procedimiento experimental anterior

Severidad

     



     



     



     



     



     



     



     



Explique si puede haber un efecto acumulativo por la reutilización de los animales:

     

¿Es favorable la opinión del responsable de bienestar animal o del responsable de sanidad animal, considerando el tipo de animal y la duración de la vida del animal? 

¿El animal reutilizado ha recuperado completamente la salud y su estado de bienestar general? 

    1. Finalización del proyecto

Destino de los animales al finalizar el proyecto

 Mantenimiento con vida.

Justificación:      

Protocolo para mantenimiento con vida o liberación. Descripción:

     

 Sacrificio

 Método de eutanasia: 

Justificación:      

Tiempo máximo estimado desde la finalización del procedimiento hasta el sacrificio:      

Protocolo de eutanasia

PRODUCTO (principio activo)

VÍA ADMON.

DOSIS

VOLUMEN

PAUTA

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     




  1. Documentación, permisos y requisitos según normativa vigente

    1. Autorización previa y expresa

¿Se requiere autorización previa y expresa de la autoridad competente? 

En caso afirmativo, adjuntar el impreso de solicitud correspondiente)


La persona abajo firmante, en calidad de investigador/a responsable de este proyecto declara:

  1. Que conoce y cumplirá la legislación y las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia, y en particular:

    1. Garantizará que se detenga cualquier procedimiento en el que se esté infligiendo dolor, sufrimiento, angustia o daño duradero innecesario a un animal en el curso del procedimiento.

    2. Se asegurará de que los proyectos se lleven a cabo conforme a la correspondiente autorización.

    3. Velará porque en caso de no conformidad se adopten las medidas adecuadas y éstas medidas se registren.

  2. La tramitación de la presente solicitud no será iniciada hasta haber depositado la documentación original firmada en la Secretaria del Comité Ético de Bienestar Animal del centro, si bien bastará una copia electrónica (PDF, DOC) para adjudicar numero de referencia de entrada del procedimiento.

  3. El proyecto no será iniciado hasta que el órgano competente no emita la autorización correspondiente. El proceso de evaluación conlleva tres fases: una primera evaluación del proyecto por el Órgano o Comité Ético de Bienestar Animal del centro, una segunda evaluación dirigida al órgano habilitado libremente elegido por el solicitante, y finalmente, la autorización definitiva por parte del órgano competente.

  4. En el caso de ser aprobado el proyecto, el investigador se compromete a tramitar anualmente, toda aquella documentación que a efectos estadísticos pueda requerir el órgano competente.

  5. Cualquier cambio del proyecto que pueda tener un impacto negativo en el bienestar de los animales implicará una nueva evaluación y, cuando proceda, autorización del proyecto. Para ello, se solicitara un nuevo informe al Comité Ético de Bienestar Animal, previo a la modificación sustancial del presente proyecto.


En      , a       de       de      

Fdo :      

Investigador Responsable


AX01/PO.02-SPR01.02

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AN0X/PG.0X.0X

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