Reglamento técnico mercosur sobre lista positiva de monómeros, otras sustancias de partida y polímeros autorizados para la elaboración de envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos




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ANEXO
REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR SOBRE LISTA POSITIVA DE MONÓMEROS, OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA Y POLÍMEROS AUTORIZADOS PARA LA ELABORACIÓN DE ENVASES Y EQUIPAMIENTOS PLÁSTICOS EN CONTACTO CON ALIMENTOS


  1. El presente Reglamento Técnico contiene la lista de los monómeros, otras sustancias de partida y polímeros permitidos para la fabricación de envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos, con las restricciones de uso, límites de composición y de migración específica. También se aplica a los revestimientos poliméricos en contacto directo con alimentos, aplicados sobre soportes de otro material.




  1. Este Reglamento esta compuesto por las siguientes partes:




    • PARTE I: Lista positiva de monómeros y otras sustancias de partida con las restricciones de uso, límites de composición y de migración específica




    • PARTE II: Productos obtenidos por medio de fermentación bacteriana




    • PARTE III: Especificaciones generales




    • PARTE IV: Notas que aparecen en la columna de “RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES”




    • PARTE V: Lista de polímeros obtenidos a partir de los monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros incluidos en la PARTE II y/o otros polímeros incluidos en esta parte.


3. La lista positiva de monómeros, polímeros y otras sustancias de partida comprende:
- Sustancias destinadas a ser sometidas a reacciones de polimerización, como policondensación, poliadición o cualquier otro proceso similar, para producir macromoléculas de materiales plásticos;
- Polímeros naturales o sintéticos utilizados en la fabricación de macromoléculas modificadas, siempre que los monómeros y las otras sustancias de partida necesarias para la síntesis de aquéllas no estén incluidos en la lista;
- Sustancias utilizadas para modificar los compuestos macromoleculares naturales o sintéticos ya existentes.
4. Las sustancias indicadas a continuación no están incluidas en esta lista positiva, sin embargo, están autorizadas:


  1. sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, bario, calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio y sodio de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; las sustancias que constan en la lista cuya denominación contiene la expresión “sales del ácido...” están autorizadas, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione. En tales casos, el significado del término “sales” es “sales de aluminio, amonio, bario, calcio, cinc, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio y sodio”.


b) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de cinc (Zn) de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un límite de migración específica grupal LME (T) = 25 mg/kg (expresado como cinc). La restricción aplicable al cinc se aplica también a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,

ii) las sustancias mencionadas en la nota (23) de la PARTE IV del presente Reglamento.
c) sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de litio (Li) de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados. A estas sales se les aplica un límite de migración específica grupal LME (T) = 0,6 mg/kg (expresado como litio). La restricción aplicable al litio se aplica también a:

i) las sustancias cuyo nombre contenga la expresión “sales del ácido...”, aunque el correspondiente ácido libre no se mencione,

ii) las sustancias mencionadas en la nota (24) de la PARTE IV del presente Reglamento.
5. La lista positiva tampoco incluye las siguientes sustancias que podrían encontrarse en el producto terminado:
a) Sustancias residuales:

- impurezas de las sustancias utilizadas,

- productos intermedios de reacción,

- productos de descomposición.
b) Oligómeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, así como sus mezclas, si los monómeros y/o sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están ya incluidos en la lista.
c) Mezclas de las sustancias autorizadas.
6. Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales plásticos deberán cumplir criterios de pureza compatibles con su utilización.
7. La verificación del cumplimiento de los límites de migración específica y de los límites de composición, se realizará mediante los distintos métodos descriptos en las Normas EN Serie 13130 o con técnicas analíticas instrumentales de sensibilidad adecuada (por ejemplo espectrometría de absorción o emisión atómica, cromatografía gaseosa, cromatografía líquida de alta eficacia, etc.).
7.1 Cuando para una sustancia se establezca un límite de composición (LC) y un límite de migración específica (LME), podrá verificarse la conformidad del material plástico con sólo uno de los límites.

7.2 Cuando para un grupo de sustancias se establezca un límite de composición grupal (LC(T)) y un límite de migración específica grupal (LME(T)), podrá verificarse la conformidad del material plástico con sólo uno de los límites.

7.3 En caso de discrepancia entre dos partes se verificará la conformidad del material plástico con ambos límites.
8. Si una sustancia que aparece en la lista positiva como compuesto aislado también está incluida con un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

9. En caso de desacuerdo entre el número CAS (Chemical Abstract Service) del registro CAS y el nombre químico, este último prevalecerá frente al primero. Si existe desacuerdo entre el número CAS del EINECS (European Inventory of Existing Commercial Substances) y el del registro CAS, se aplicará el número del registro CAS.
10. Criterios de inclusión y de exclusión de sustancias en la lista positiva.
10.1. La lista de sustancias podrá ser modificada:
10.1.1 Para la inclusión de nuevos componentes, cuando se demuestre que no representan un riesgo significativo para la salud humana y se justifica la necesidad tecnológica de su utilización.
10.1.2. Para la modificación de las restricciones de componentes, cuando nuevos conocimientos técnicos-científicos lo justifiquen.
10.1.3. Para la exclusión de componentes, cuando nuevos conocimientos técnicos-científicos indiquen un riesgo significativo para la salud humana.
10.1.4. Para la inclusión o exclusión de componentes, así como para la modificación de las restricciones, serán utilizadas como referencias las listas positivas de las Directivas y Reglamentos de la Unión Europea y, subsidiariamente, las listas positivas de la Food and Drug Administration-FDA (Título 21 del Code of Federal Regulations). Excepcionalmente podrán ser consideradas las listas positivas de otras legislaciones debidamente reconocidas. En caso de inclusión de nuevos componentes, deberán ser respetadas las restricciones de uso y los límites de composición y de migración específica establecidos en las legislaciones de referencia.
11. A los efectos del presente Reglamento, se entiende por:
LC: límite de composición (cantidad máxima residual permitida) de la sustancia en el material u objeto terminado.
LC (T): límite de composición grupal (cantidad máxima residual permitida), expresado como total del grupo o sustancias indicados, en el material u objeto terminado.
LD: límite de detección del método de análisis.
LME: límite de migración específica (cantidad máxima transferida permitida) en alimentos o sus simulantes.
LME (T): límite de migración específica grupal (cantidad máxima transferida permitida) en alimentos o sus simulantes, expresado como total de los grupos o sustancias indicados.
ND: no detectable.

NUMERO CAS: es el número de registro del CAS (Chemical Abstracts Service) de la sustancia;
NT: significa que la sustancia no tiene número de registro de CAS.
PT: material u objeto terminado.

PARTE I

LISTA DE MONÓMEROS Y OTRAS SUSTANCIAS DE PARTIDA AUTORIZADOS.
Los polímeros autorizados corresponden a aquellos obtenidos a partir de los monómeros listados en la PARTE I y/o los polímeros listados en la PARTE II y/o en la PARTE V.

Las sustancias no están listadas por orden alfabético, sino por orden creciente del número de referencia.


NÚMERO DE REFERENCIA

NÚMERO CAS

SUSTANCIA

RESTRICCIONES Y/O ESPECIFICACIONES

10030

000514-10-3

Ácido abiético

Sin restricciones.

10060

000075-07-0

Acetaldehído

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como acetaldehído) (1)

10090

000064-19-7

Ácido acético

Sin restricciones.

10120

000108-05-4

Acetato de vinilo

(= ácido acético, vinil éster)


1) En el caso del copolímero de etileno y acetato de vinilo (EVA), LME = 12 mg/kg
2) Si se utiliza como monómero precursor en la producción de polímeros hidrofílicos, a saber:

-homopolímeros: poli(alcohol vinílico), poli(acetato de vinilo);
- copolímeros: EVOH (copolímero de etileno-alcohol vinílico) y copolímeros con poli(alcohol vinílico) como uno de los constituyentes;
se aplican las siguientes restricciones:

- LME = 12 mg/kg
- no autorizado para contacto directo con alimentos acuosos.

10150

000108-24-7

Anhídrido acético

Sin restricciones.

10210

000074-86-2

Acetileno

Sin restricciones.

10599/90A

061788-89-4

Dímeros destilados de los áci­dos grasos insaturados (C18)

LME(T) = 0,05 mg/kg (2)

10599/91

061788-89-4

Dímeros sin destilar de los áci­dos grasos insaturados (C18)

LME(T) = 0,05 mg/kg (2)

10599/92A

068783-41-5

Dímeros hidrogenados destila­dos de los ácidos grasos insa­turados (C18)

LME(T) = 0,05 mg/kg (2)

10599/93

068783-41-5

Dímeros hidrogenados sin des­tilar de los ácidos grasos insa­turados (C18)

LME(T) = 0,05 mg/kg (2)

10630

000079-06-1

Acrilamida

LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)

10660

015214-89-8

Ácido 2-acrilamido-2-metilpro­panosulfónico

LME = 0,05 mg/kg

10690

000079-10-7

Ácido acrílico

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

10750

002495-35-4

Acrilato de bencilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

10780

000141-32-2

Acrilato de n-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

10810

002998-08-5

Acrilato de sec-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

10840

001663-39-4

Acrilato de terc-butilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

11005

012542-30-2

Acrilato de diciclopentenilo

LME = 0,05 mg/kg

11245

002156-97-0

Acrilato de dodecilo

LME = 0,05 mg/kg (4)

11470

000140-88-5

Acrilato de etilo

LME(T) = 6 mg/kg (expresado como ácido acrílico) (3)

11500

000103-11-7

Acrilato de 2-etilhexilo

LME = 0,05 mg/kg
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