Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura




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En particular, el organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si, en las condiciones propuestas de utilización, la concentración previsible en el agua (o sus sedimentos) de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción socavaría la consecución del cumplimiento de las normas establecidas en:

la Directiva 2000/60/CE,

la Directiva 2006/118/CE,

la Directiva 2008/56/CE,

la Directiva 2008/105/CE, o

los acuerdos internacionales en materia de protección de los sistemas fluviales o las aguas marinas de la contaminación.

68. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si, en las condiciones propuestas de utilización, la concentración previsible en las aguas subterráneas de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción supera la más baja de las concentraciones siguientes:

– la concentración máxima admisible establecida en la Directiva 98/83/CE, o

– la concentración máxima establecida según el procedimiento de aprobación de la sustancia activa con arreglo al presente Reglamento, en función de los datos pertinentes, en particular los datos toxicológicos,

a menos que se demuestre científicamente que la concentración más baja no se supera en las condiciones de campo pertinentes.

69. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si la concentración previsible de la sustancia activa o de alguna de las sustancias de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción que puedan esperarse en las aguas superficiales o sus sedimentos tras el uso del biocida en las condiciones propuestas de utilización:

supera, en el caso de que las aguas superficiales de la zona de posible aplicación del biocida (o procedentes de ella) se destinen a la obtención de agua potable, los valores establecidos:

en la Directiva 2000/60/CE,

en la Directiva 98/83/CE, o

presenta un efecto considerado inaceptable para organismos no objetivo,

a menos que se demuestre científicamente que esta concentración no se supera en las condiciones de campo pertinentes.

70. Las instrucciones propuestas para la utilización del biocida, incluidos los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación, deben ser tales que, si son respetadas, se reduzca al mínimo la probabilidad de contaminación accidental del agua o de sus sedimentos.

Suelo

71. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si, ▌en las condiciones propuestas de utilización, la concentración previsible en el suelo de las sustancias activas o de cualquier otra sustancia de posible riesgo o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o de reacción en el suelo tiene un impacto inaceptable en especies no objetivo, salvo que esté científicamente demostrado que, en condiciones de campo pertinentes, no se produce ningún efecto inaceptable.

Aire

72. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si puede razonablemente preverse la posibilidad de que se produzcan efectos inaceptables en el compartimento atmosférico, a menos que se demuestre científicamente que no hay efectos inaceptables en las condiciones de campo pertinentes.

Organismos no objetivo

73. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), cuando pueda preverse razonablemente la posibilidad de que haya organismos no objetivo expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo:

 la relación PEC/PNEC es superior a la unidad ▌; o

la concentración de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o de reacción tiene un impacto inaceptable en especies no objetivo, salvo que esté científicamente demostrado que, en condiciones de campo pertinentes, no se produce ningún efecto inaceptable.



74. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), cuando pueda preverse razonablemente la posibilidad de que en las estaciones depuradoras de aguas residuales haya microorganismos expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo, o metabolito o producto de degradación o reacción pertinente, la relación PEC/PNEC es superior a la unidad, salvo que se establezca claramente en la evaluación del riesgo que en condiciones de campo no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, sobre la viabilidad de dichos microorganismos.

Efectos en los organismos objetivo

75. Si es probable la aparición de resistencias o de resistencias cruzadas a la sustancia activa del biocida, el organismo de evaluación estudiará medidas para minimizar las consecuencias de dicha resistencia. Ello puede suponer la modificación de las condiciones para conceder una autorización. Sin embargo, si la aparición de resistencias o de resistencias cruzadas no puede reducirse suficientemente, la autoridad de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio ii) del artículo 19, apartado 1, letra b).

76. No se debe considerar en principio que un biocida destinado al control de vertebrados cumple el criterio ii) del artículo 19, apartado 1, letra b), salvo que:

la muerte se produzca simultáneamente con la pérdida del conocimiento, o

la muerte se produzca inmediatamente, o

se produzca una reducción gradual de las funciones vitales sin signos de sufrimiento manifiesto.

En el caso de los productos repelentes, el efecto perseguido debe obtenerse sin sufrimiento ni dolor innecesarios del vertebrado objetivo.

Eficacia

77. El nivel, coherencia y duración del control o protección u otros efectos perseguidos deben ser, como mínimo, similares a los derivados de otros biocidas de referencia adecuados, cuando estos existan, o de otros medios de control. De no existir ningún biocida de referencia, el biocida debe proporcionar un nivel definido de control o protección en los ámbitos de utilización propuestos. Las conclusiones en cuanto al funcionamiento del biocida deben ser válidas para todos los ámbitos de utilización propuestos y para todas las zonas del Estado miembro o, en su caso, de la Unión, excepto cuando el biocida esté destinado a utilizarse en circunstancias específicas. El organismo de evaluación ha de evaluar los datos referentes a la relación dosis-respuesta que se generen en los ensayos pertinentes (que deben incluir un control sin tratamiento) en cuanto a la respuesta a dosis inferiores a la recomendada, a fin de evaluar si esta es la mínima necesaria para lograr el efecto deseado.

Resumen

78. En relación con los criterios previstos en el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), el organismo de evaluación debe integrar las conclusiones a las que se haya llegado respecto a la sustancia o sustancias activas y las sustancias de posible riesgo para elaborar unas conclusiones sintéticas generales sobre el propio biocida. Asimismo se hará un resumen de las conclusiones en relación con los criterios previstos en el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos i) y ii).

INTEGRACIÓN GENERAL DE LAS CONCLUSIONES

Basándose en la evaluación realizada de conformidad con los principios dispuestos en el presente anexo, el organismo de evaluación llegará a una conclusión sobre si ha quedado establecido o no que el biocida cumple los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b).

ANEXO VII

CUADRO DE CORRESPONDENCIAS*

Presente Reglamento

Directiva 98/8/CE

Artículo 1

Artículo 1, apartado 1

Artículo 2

2, apartado 1

2, apartado 2

2, apartado 3

2, apartado 4

2, apartado 5

2, apartado 6

Artículo 1, apartado 2

Artículo 1, apartado 2

Artículo 1, apartado 3

Artículo 1, apartado 4

Artículo 3

3, apartado 1

3, apartado 2

Artículo 2, apartado 1

Artículo 2, apartado 2

Artículo 4

4, apartado 1

4, apartado 2

4, apartado 3

4, apartado 4

Artículo 10, apartado 1

Artículo 10, apartado 3

Artículo 10, apartado 2

Artículo 10, apartado 2

Artículo 5




Artículo 6

6, apartado 1

6, apartado 2

6, apartado 3

Artículo 11, apartado 1, letra a)

Artículo 11, apartado 1, letra a), incisos i) y ii)

Artículo 7

7, apartado 1

7, apartado 2

7, apartado 3

7, apartado 4

7, apartado 5

7, apartado 6

Artículo 11, apartado 1, letra a)

Artículo 8

8, apartado 1

8, apartado 2

8, apartado 3

8, apartado 4

8, apartado 5

8, apartado 6

Artículo 11, apartado 2, 1er párrafo

Artículo 11, apartado 2, 2º párrafo

Artículo 10, apartado 1, 1er párrafo

Artículo 11, apartado 4

Artículo 11, apartado 3

Artículo 9

9, apartado 1

9, apartado 2

9, apartado 3

9, apartado 4

9, apartado 5







Artículo 10

10, apartado 1

10, apartado 2

Artículo 10, apartado 4

Artículo 11

11, apartado 1

11, apartado 2

11, apartado 3

11, apartado 4

11, apartado 5

11, apartado 6




Artículo 12

12, apartado 1

12, apartado 2

12, apartado 3

12, apartado 4

12, apartado 5

12, apartado 6

12, apartado 7




Artículo 13

13, apartado 1

13, apartado 2

13, apartado 3

Artículo 10, apartado 4

Artículo 14




Artículo 15

15, apartado 1

15, apartado 2

15, apartado 3

15, apartado 4

15, apartado 5

Artículo 3, apartado 1

Artículo 8, apartado 1

Artículo 3, apartado 4

Artículo 3, apartado 6

Artículo 3, apartado 7

Artículo 16

16, apartado 1

16, apartado 2

16, apartado 3

16, apartado 4

16, apartado 5

16, apartado 6

Artículo 5, apartado 1

Artículo 5, apartado 1, letra b)

Artículo 5, apartado 2

Artículo 2, apartado 1, letra j)

Artículo 17

17, apartado 1

17, apartado 2

17, apartado 3

17, apartado 4

Artículo 2, apartado 1, letra b)

Artículo 18

18, apartado 1

18, apartado 2

18, apartado 3

18, apartado 4

18, apartado 5

Artículo 8, apartado 2

Artículo 8, apartado 12

Artículo 33




Artículo 19

19, apartado 1

19, apartado 2




Artículo 20

20, apartado 1

20, apartado 2

20, apartado 3

Artículo 5, apartado 3

Artículo 21

21, apartado 1

21, apartado 2

21, apartado 3

21, apartado 4

21, apartado 5

21, apartado 6

Artículo 10, apartado 5, inciso i)

Artículo 10, apartado 5, inciso iii)

Artículo 22

22, apartado 1

22, apartado 2

22, apartado 3




Artículo 23

23, apartado 1

23, apartado 2

23, apartado 3

23, apartado 4

23, apartado 5

23, apartado 6

Artículo 3, apartado 3, inciso i)

Artículo 24

24, apartado 1

24, apartado 2

24, apartado 3

24, apartado 4

24, apartado 5

24, apartado 6

24, apartado 7

24, apartado 8

24, apartado 9

Artículo 3, apartado 6

Artículo 3, apartado 6

Artículo 25

25, apartado 1

25, apartado 2

25, apartado 3

25, apartado 4

25, apartado 5

25, apartado 6

Artículo 4, apartado 1

Artículo 4, apartado 1

Artículo 4, apartado 1

Artículo 26

26, apartado 1

26, apartado 2

26, apartado 3

26, apartado 4




Artículo 27

27, apartado 1

27, apartado 2

Artículo 4, apartado 4

Artículo 4, apartado 5

Artículo 28

28, apartado 1

28, apartado 2

28, apartado 3

28, apartado 4

28, apartado 5

28, apartado 6

28, apartado 7

28, apartado 8

28, apartado 9

28, apartado 10




Artículo 29

29, apartado 1

29, apartado 2

Artículo 4, apartado 2

Artículo 30

30, apartado 1

30, apartado 2




Artículo 31

Artículo 4, apartado 6

Artículo 32




Artículo 33

33, apartado 1

33, apartado 2




Artículo 34

34, apartado 1

34, apartado 2

34, apartado 3

34, apartado 4

34, apartado 5




Artículo 35

35, apartado 1

35, apartado 2

35, apartado 3

35, apartado 4

35, apartado 5

35, apartado 6




Artículo 36

36, apartado 1

36, apartado 2

36, apartado 3

36, apartado 4

36, apartado 5

36, apartado 6

36, apartado 7

36, apartado 8







Artículo 37

37, apartado 1

37, apartado 2

37, apartado 3

37, apartado 4

37, apartado 5

37, apartado 6




Artículo 38

38, apartado 1

38, apartado 2

38, apartado 3

Artículo 14, apartado 1

Artículo 14, apartado 2

Artículo 39

39, apartado 1

39, apartado 2

39, apartado 3

39, apartado 4

Artículo 7, apartado 1

Artículo 7, apartado 3

Artículo 40

Artículo 7, apartado 2

Artículo 41

Artículo 7, apartado 5

Artículo 42




Artículo 43




Artículo 44

44, apartado 1

44, apartado 2

44, apartado 3

44, apartado 4

44, apartado 5

44, apartado 6

44, apartado 7

44, apartado 8

44, apartado 9




Artículo 45

45, apartado 1

45, apartado 2

45, apartado 3

Artículo 15, apartado 1

Artículo 15, apartado 2

Artículo 46

46, apartado 1

46, apartado 2

46, apartado 3

46, apartado 4

Artículo 17, apartado 1

Artículo 17, apartado 2

Artículo 17, apartado 3

Artículo 17, apartado 5

Artículo 47

47, apartado 1

47, apartado 2




Artículo 48

48, apartado 1

48, apartado 2

48, apartado 3

48, apartado 4

48, apartado 5

Artículo 12, apartado 1

Artículo 12, apartado 3




Artículo 49

49, apartado 1

49, apartado 2

49, apartado 3

49, apartado 4

Artículo 12, apartado 1, letras c), inciso ii), b) y d), inciso ii)

Artículo 12, apartado 2, letra c), incisos i) y ii)

Artículo 50

50, apartado 1

50, apartado 2




Artículo 51

51, apartado 1

51, apartado 2




Artículo 52

52, apartado 1

52, apartado 2

52, apartado 3

52, apartado 4

52, apartado 5

Artículo 13, apartado 2

Artículo 53

53, apartado 1

53, apartado 2

Artículo 13, apartado 1

Artículo 54

54, apartado 1

54, apartado 2

54, apartado 3

54, apartado 4

Artículo 24

Artículo 24





Artículo 55

55, apartado 1

55, apartado 2

55, apartado 3

55, apartado 4

Artículo 19, apartado 1

Artículo 19, apartado 2

Artículo 56

56, apartado 1

56, apartado 2

56, apartado 3




Artículo 57

57, apartado 1

57, apartado 2




Artículo 58

58, apartado 1

58, apartado 2

58, apartado 3

Artículo 20, apartados 1 y 2

Artículo 20, apartado 3

Artículo 20, apartado 6

Artículo 59

Artículo 21, 2º párrafo

Artículo 60

60, apartado 1

60, apartado 2

60, apartado 3

60, apartado 4

60, apartado 5




Artículo 61

61, apartado 1

61, apartado 2




Artículo 62

62, apartado 1

62, apartado 2

62, apartado 3

Artículo 22, apartado 1, 1er y 2º párrafos

Artículo 22, apartado 1, 3er párrafo

Artículo 22, apartado 2

Artículo 63

63, apartado 1

63, apartado 2

63, apartado 3

Artículo 23, 1er párrafo

Artículo 23, 2º párrafo

Artículo 64




Artículo 65

65, apartado 1

65, apartado 2




Artículo 66

66, apartado 1

66, apartado 2

66, apartado 3




Artículo 67

67, apartado 1

67, apartado 2




Artículo 68

68, apartado 1

68, apartado 2




Artículo 69




Artículo 70

70, apartado 1

70, apartado 2

70, apartado 3

70, apartado 4

Artículo 25

Artículo 71

71, apartado 1

71, apartado 2

Artículo 26, apartados 1 y 2

Artículo 72

72, apartado 1

72, apartado 2

72, apartado 3

72, apartado 4

72, apartado 5

Artículo 28, apartado 1

Artículo 28, apartado 3

Artículo 28, apartado 4

Artículo 73

Artículos 29 y 30

Artículo 74




Artículo 75




Artículo 76

Artículo 32

Artículo 77

77, apartado 1

77, apartado 2

77, apartado 3

77, apartado 4

Artículo 16, apartado 2

Artículo 16, apartado 1

Artículo 16, apartado 3

Artículo 78

78, apartado 1

78, apartado 2




Artículo 79




Artículo 80

80, apartado 1

80, apartado 2




Artículo 81




Artículo 82

82, apartado 1

82, apartado 2




Artículo 83




Artículo 84




Artículo 85




Anexo I

Anexo I

Anexo II

Anexo IIA, IIIA y IVA

Anexo III

Anexo IIB, IIIB y IVB

Anexo IV




Anexo V

Anexo V

Anexo VI

Anexo VI


ANEXO

Declaración del Parlamento Europeo relativa a la comercialización y utilización de biocidas

El Parlamento Europeo declara que las disposiciones del presente Reglamento relativas a actos delegados y actos de ejecución son el resultado de un compromiso delicado, que se aparta en algunos casos de la posición del Parlamento en primera lectura. Por consiguiente, y en aras de un acuerdo en segunda lectura, el Parlamento Europeo ha aceptado en algunos casos concretos actos de ejecución en lugar de actos delegados. Destaca, no obstante, que estas disposiciones no podrán considerarse ni utilizarse como un precedente para tratar situaciones análogas en futuros actos legislativos.


1 DO C 347 de 18.12.2010, p. 62.

2 Textos Aprobados de 22.9.2010, P7_TA(2010)0333.

1DO C 347 de 18.12.2010, p. 62.

2Posición del Parlamento Europeo de 22 de septiembre de 2010 (no publicada aún en el Diario Oficial) y Posición del Consejo en primera lectura de 21 de junio de 2011 (DO C 320 E de 1.11.2011, p. 1.). Posición del Parlamento Europeo de 19 de enero de 2012.

1DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

1DO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

1DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

2DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

3DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

4DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

1DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

2DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

1DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

1DO L 92 de 7.4.1990, p. 42.

2DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

3DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

4DO L 136 de 30.04.2004, p. 1.

5DO L 139 de 30.4.2004, p. 1.

6DO L 139 de 30.04.2004, p. 55.

7DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

8DO L 229 de 1.9.2009, p. 1.

9DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

10DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

1DO 196 de 16.8.1967, p. 1.

2DO L 183 de 29.06.1989, p. 1.

3DO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

4DO L 330 de 05.12.1998, p. 32.

5DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

6DO L 262 de 17.10.2000, p. 21.

7DO L 327 de 22.12.2000, p. 1.

1DO L 158 de 30.4.2004, p. 50.

2DO L 158 de 30.4.2004, p. 7.

3DO L 376 de 27.12.2006, p. 21.

4DO L 204 de 31.07.2008, p. 1.

5DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

6DO L 309 de 24.11.2009, p. 71.

7DO L 286 de 31.10.2009, p. 1.

8DO L 276 de 20.10.2010, p. 33.

9DO L 334 de 17.12.2010, p. 17.

1DO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

DO: Insértese la fecha correspondiente a tres años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

1DO L 37 de 13.2.1993, p. 1.

2DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

3DO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

4DO L 140 de 30.5.2002, p. 10.

DO: Insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento.

1DO L 66 de 4.3.2004, p. 45.

1Capítulo 7 de la orientación sobre puesta en común de datos elaborada conforme al Reglamento (CE) nº 1907/2006.

1DO L 218 de 13.8.2008, p. 30.

*DO: Insértese la fecha correspondiente a dos años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

1DO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

1 DO: Insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento.

*DO: Insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento.

*DO: Insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

*DO: Insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento.

1DO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

* DO: Insértese la fecha correspondiente a un año antes de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

DO: Insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento.

DO: Insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento.

DO: Insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento.

DO: Insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento.

*DO: Insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento.

** DO: Insértese la fecha correspondiente a cuatro años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

*DO: Insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

** DO: Insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

*DO: Insértese la fecha de aplicación del presente Reglamento.

*DO: Insértese la fecha correspondiente a dos años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

DO: Insértese la fecha correspondiente a tres años después de la fecha de aplicación del presente Reglamento.

** DO: Insértese la fecha correspondiente a la fecha de aplicación del presente Reglamento.

1DO L 276 de 20.10.2010, p. 33.

2DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

*DO: Insértese la fecha a que se refiere el artículo 97, primer párrafo.

1La información facilitada debe corresponder a la sustancia activa purificada cuya especificación se indique.

2La información facilitada debe corresponder a la sustancia activa purificada cuya especificación se indique o a la sustancia activa tal como se produce, si fuera distinta.

1La información facilitada debe corresponder a la sustancia activa purificada cuya especificación se indique o a la sustancia activa tal como se produce, si fuera distinta.

1La información facilitada debe corresponder a la sustancia activa purificada cuya especificación se indique.

1DO L 20 de 26.1.1980, p. 43.

2DO L 372 de 27.12.2006, p. 19.

3DO L 348 de 24.12.2008, p. 84.

*DO: Insértese la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

1El ensayo de irritación ocular no es necesario si se demuestra que el biocida puede tener propiedades corrosivas.

1Véase la definición de grupos vulnerables en el artículo 3.

*El cuadro de correspondencias no ha sido actualizado para reflejar los cambios respecto de la propuesta original de la Comisión.


E
Unida en la diversidad
S ES


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