En particular, el organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si, en las condiciones propuestas de utilización, la concentración previsible en el agua (o sus sedimentos) de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción socavaría la consecución del cumplimiento de las normas establecidas en:
la Directiva 2000/60/CE,
la Directiva 2006/118/CE,
la Directiva 2008/56/CE,
la Directiva 2008/105/CE, o
los acuerdos internacionales en materia de protección de los sistemas fluviales o las aguas marinas de la contaminación.
68. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si, en las condiciones propuestas de utilización, la concentración previsible en las aguas subterráneas de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción supera la más baja de las concentraciones siguientes:
– la concentración máxima admisible establecida en la Directiva 98/83/CE, o
– la concentración máxima establecida según el procedimiento de aprobación de la sustancia activa con arreglo al presente Reglamento, en función de los datos pertinentes, en particular los datos toxicológicos,
a menos que se demuestre científicamente que la concentración más baja no se supera en las condiciones de campo pertinentes.
69. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si la concentración previsible de la sustancia activa o de alguna de las sustancias de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o reacción que puedan esperarse en las aguas superficiales o sus sedimentos tras el uso del biocida en las condiciones propuestas de utilización:
supera, en el caso de que las aguas superficiales de la zona de posible aplicación del biocida (o procedentes de ella) se destinen a la obtención de agua potable, los valores establecidos:
en la Directiva 2000/60/CE,
en la Directiva 98/83/CE, o
presenta un efecto considerado inaceptable para organismos no objetivo,
a menos que se demuestre científicamente que esta concentración no se supera en las condiciones de campo pertinentes.
70. Las instrucciones propuestas para la utilización del biocida, incluidos los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación, deben ser tales que, si son respetadas, se reduzca al mínimo la probabilidad de contaminación accidental del agua o de sus sedimentos.
Suelo
71. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si, ▌en las condiciones propuestas de utilización, la concentración previsible en el suelo de las sustancias activas o de cualquier otra sustancia de posible riesgo o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o de reacción en el suelo tiene un impacto inaceptable en especies no objetivo, salvo que esté científicamente demostrado que, en condiciones de campo pertinentes, no se produce ningún efecto inaceptable.
Aire
72. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), si puede razonablemente preverse la posibilidad de que se produzcan efectos inaceptables en el compartimento atmosférico, a menos que se demuestre científicamente que no hay efectos inaceptables en las condiciones de campo pertinentes.
Organismos no objetivo
73. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), cuando pueda preverse razonablemente la posibilidad de que haya organismos no objetivo expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo:
la relación PEC/PNEC es superior a la unidad ▌; o
la concentración de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo o de los correspondientes metabolitos o productos de degradación o de reacción tiene un impacto inaceptable en especies no objetivo, salvo que esté científicamente demostrado que, en condiciones de campo pertinentes, no se produce ningún efecto inaceptable.
▌
74. El organismo de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio iv) del artículo 19, apartado 1, letra b), cuando pueda preverse razonablemente la posibilidad de que en las estaciones depuradoras de aguas residuales haya microorganismos expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo, o metabolito o producto de degradación o reacción pertinente, la relación PEC/PNEC es superior a la unidad, salvo que se establezca claramente en la evaluación del riesgo que en condiciones de campo no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, sobre la viabilidad de dichos microorganismos.
Efectos en los organismos objetivo
75. Si es probable la aparición de resistencias o de resistencias cruzadas a la sustancia activa del biocida, el organismo de evaluación estudiará medidas para minimizar las consecuencias de dicha resistencia. Ello puede suponer la modificación de las condiciones para conceder una autorización. Sin embargo, si la aparición de resistencias o de resistencias cruzadas no puede reducirse suficientemente, la autoridad de evaluación concluirá que el biocida no cumple el criterio ii) del artículo 19, apartado 1, letra b).
76. No se debe considerar en principio que un biocida destinado al control de vertebrados cumple el criterio ii) del artículo 19, apartado 1, letra b), salvo que:
la muerte se produzca simultáneamente con la pérdida del conocimiento, o
la muerte se produzca inmediatamente, o
se produzca una reducción gradual de las funciones vitales sin signos de sufrimiento manifiesto.
En el caso de los productos repelentes, el efecto perseguido debe obtenerse sin sufrimiento ni dolor innecesarios del vertebrado objetivo.
Eficacia
77. El nivel, coherencia y duración del control o protección u otros efectos perseguidos deben ser, como mínimo, similares a los derivados de otros biocidas de referencia adecuados, cuando estos existan, o de otros medios de control. De no existir ningún biocida de referencia, el biocida debe proporcionar un nivel definido de control o protección en los ámbitos de utilización propuestos. Las conclusiones en cuanto al funcionamiento del biocida deben ser válidas para todos los ámbitos de utilización propuestos y para todas las zonas del Estado miembro o, en su caso, de la Unión, excepto cuando el biocida esté destinado a utilizarse en circunstancias específicas. El organismo de evaluación ha de evaluar los datos referentes a la relación dosis-respuesta que se generen en los ensayos pertinentes (que deben incluir un control sin tratamiento) en cuanto a la respuesta a dosis inferiores a la recomendada, a fin de evaluar si esta es la mínima necesaria para lograr el efecto deseado.
Resumen
78. En relación con los criterios previstos en el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), el organismo de evaluación debe integrar las conclusiones a las que se haya llegado respecto a la sustancia o sustancias activas y las sustancias de posible riesgo para elaborar unas conclusiones sintéticas generales sobre el propio biocida. Asimismo se hará un resumen de las conclusiones en relación con los criterios previstos en el artículo 19, apartado 1, letra b), incisos i) y ii).
INTEGRACIÓN GENERAL DE LAS CONCLUSIONES
Basándose en la evaluación realizada de conformidad con los principios dispuestos en el presente anexo, el organismo de evaluación llegará a una conclusión sobre si ha quedado establecido o no que el biocida cumple los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b).
ANEXO VII
CUADRO DE CORRESPONDENCIAS*
Presente Reglamento
|
Directiva 98/8/CE
|
Artículo 1
|
Artículo 1, apartado 1
|
Artículo 2
2, apartado 1
2, apartado 2
2, apartado 3
2, apartado 4
2, apartado 5
2, apartado 6
|
Artículo 1, apartado 2
Artículo 1, apartado 2
Artículo 1, apartado 3
Artículo 1, apartado 4
|
Artículo 3
3, apartado 1
3, apartado 2
|
Artículo 2, apartado 1
Artículo 2, apartado 2
|
Artículo 4
4, apartado 1
4, apartado 2
4, apartado 3
4, apartado 4
|
Artículo 10, apartado 1
Artículo 10, apartado 3
Artículo 10, apartado 2
Artículo 10, apartado 2
|
Artículo 5
|
|
Artículo 6
6, apartado 1
6, apartado 2
6, apartado 3
|
Artículo 11, apartado 1, letra a)
Artículo 11, apartado 1, letra a), incisos i) y ii)
|
Artículo 7
7, apartado 1
7, apartado 2
7, apartado 3
7, apartado 4
7, apartado 5
7, apartado 6
|
Artículo 11, apartado 1, letra a)
|
Artículo 8
8, apartado 1
8, apartado 2
8, apartado 3
8, apartado 4
8, apartado 5
8, apartado 6
|
Artículo 11, apartado 2, 1er párrafo
Artículo 11, apartado 2, 2º párrafo
Artículo 10, apartado 1, 1er párrafo
Artículo 11, apartado 4
Artículo 11, apartado 3
|
Artículo 9
9, apartado 1
9, apartado 2
9, apartado 3
9, apartado 4
9, apartado 5
|
|
Artículo 10
10, apartado 1
10, apartado 2
|
Artículo 10, apartado 4
|
Artículo 11
11, apartado 1
11, apartado 2
11, apartado 3
11, apartado 4
11, apartado 5
11, apartado 6
|
|
Artículo 12
12, apartado 1
12, apartado 2
12, apartado 3
12, apartado 4
12, apartado 5
12, apartado 6
12, apartado 7
|
|
Artículo 13
13, apartado 1
13, apartado 2
13, apartado 3
|
Artículo 10, apartado 4
|
Artículo 14
|
|
Artículo 15
15, apartado 1
15, apartado 2
15, apartado 3
15, apartado 4
15, apartado 5
|
Artículo 3, apartado 1
Artículo 8, apartado 1
Artículo 3, apartado 4
Artículo 3, apartado 6
Artículo 3, apartado 7
|
Artículo 16
16, apartado 1
16, apartado 2
16, apartado 3
16, apartado 4
16, apartado 5
16, apartado 6
|
Artículo 5, apartado 1
Artículo 5, apartado 1, letra b)
Artículo 5, apartado 2
Artículo 2, apartado 1, letra j)
|
Artículo 17
17, apartado 1
17, apartado 2
17, apartado 3
17, apartado 4
|
Artículo 2, apartado 1, letra b)
|
Artículo 18
18, apartado 1
18, apartado 2
18, apartado 3
18, apartado 4
18, apartado 5
|
Artículo 8, apartado 2
Artículo 8, apartado 12
Artículo 33
|
Artículo 19
19, apartado 1
19, apartado 2
|
|
Artículo 20
20, apartado 1
20, apartado 2
20, apartado 3
|
Artículo 5, apartado 3
|
Artículo 21
21, apartado 1
21, apartado 2
21, apartado 3
21, apartado 4
21, apartado 5
21, apartado 6
|
Artículo 10, apartado 5, inciso i)
Artículo 10, apartado 5, inciso iii)
|
Artículo 22
22, apartado 1
22, apartado 2
22, apartado 3
|
|
Artículo 23
23, apartado 1
23, apartado 2
23, apartado 3
23, apartado 4
23, apartado 5
23, apartado 6
|
Artículo 3, apartado 3, inciso i)
|
Artículo 24
24, apartado 1
24, apartado 2
24, apartado 3
24, apartado 4
24, apartado 5
24, apartado 6
24, apartado 7
24, apartado 8
24, apartado 9
|
Artículo 3, apartado 6
Artículo 3, apartado 6
|
Artículo 25
25, apartado 1
25, apartado 2
25, apartado 3
25, apartado 4
25, apartado 5
25, apartado 6
|
Artículo 4, apartado 1
Artículo 4, apartado 1
Artículo 4, apartado 1
|
Artículo 26
26, apartado 1
26, apartado 2
26, apartado 3
26, apartado 4
|
|
Artículo 27
27, apartado 1
27, apartado 2
|
Artículo 4, apartado 4
Artículo 4, apartado 5
|
Artículo 28
28, apartado 1
28, apartado 2
28, apartado 3
28, apartado 4
28, apartado 5
28, apartado 6
28, apartado 7
28, apartado 8
28, apartado 9
28, apartado 10
|
|
Artículo 29
29, apartado 1
29, apartado 2
|
Artículo 4, apartado 2
|
Artículo 30
30, apartado 1
30, apartado 2
|
|
Artículo 31
|
Artículo 4, apartado 6
|
Artículo 32
|
|
Artículo 33
33, apartado 1
33, apartado 2
|
|
Artículo 34
34, apartado 1
34, apartado 2
34, apartado 3
34, apartado 4
34, apartado 5
|
|
Artículo 35
35, apartado 1
35, apartado 2
35, apartado 3
35, apartado 4
35, apartado 5
35, apartado 6
|
|
Artículo 36
36, apartado 1
36, apartado 2
36, apartado 3
36, apartado 4
36, apartado 5
36, apartado 6
36, apartado 7
36, apartado 8
|
|
Artículo 37
37, apartado 1
37, apartado 2
37, apartado 3
37, apartado 4
37, apartado 5
37, apartado 6
|
|
Artículo 38
38, apartado 1
38, apartado 2
38, apartado 3
|
Artículo 14, apartado 1
Artículo 14, apartado 2
|
Artículo 39
39, apartado 1
39, apartado 2
39, apartado 3
39, apartado 4
|
Artículo 7, apartado 1
Artículo 7, apartado 3
|
Artículo 40
|
Artículo 7, apartado 2
|
Artículo 41
|
Artículo 7, apartado 5
|
Artículo 42
|
|
Artículo 43
|
|
Artículo 44
44, apartado 1
44, apartado 2
44, apartado 3
44, apartado 4
44, apartado 5
44, apartado 6
44, apartado 7
44, apartado 8
44, apartado 9
|
|
Artículo 45
45, apartado 1
45, apartado 2
45, apartado 3
|
Artículo 15, apartado 1
Artículo 15, apartado 2
|
Artículo 46
46, apartado 1
46, apartado 2
46, apartado 3
46, apartado 4
|
Artículo 17, apartado 1
Artículo 17, apartado 2
Artículo 17, apartado 3
Artículo 17, apartado 5
|
Artículo 47
47, apartado 1
47, apartado 2
|
|
Artículo 48
48, apartado 1
48, apartado 2
48, apartado 3
48, apartado 4
48, apartado 5
|
Artículo 12, apartado 1
Artículo 12, apartado 3
|
Artículo 49
49, apartado 1
49, apartado 2
49, apartado 3
49, apartado 4
|
Artículo 12, apartado 1, letras c), inciso ii), b) y d), inciso ii)
Artículo 12, apartado 2, letra c), incisos i) y ii)
|
Artículo 50
50, apartado 1
50, apartado 2
|
|
Artículo 51
51, apartado 1
51, apartado 2
|
|
Artículo 52
52, apartado 1
52, apartado 2
52, apartado 3
52, apartado 4
52, apartado 5
|
Artículo 13, apartado 2
|
Artículo 53
53, apartado 1
53, apartado 2
|
Artículo 13, apartado 1
|
Artículo 54
54, apartado 1
54, apartado 2
54, apartado 3
54, apartado 4
|
Artículo 24
Artículo 24
|
Artículo 55
55, apartado 1
55, apartado 2
55, apartado 3
55, apartado 4
|
Artículo 19, apartado 1
Artículo 19, apartado 2
|
Artículo 56
56, apartado 1
56, apartado 2
56, apartado 3
|
|
Artículo 57
57, apartado 1
57, apartado 2
|
|
Artículo 58
58, apartado 1
58, apartado 2
58, apartado 3
|
Artículo 20, apartados 1 y 2
Artículo 20, apartado 3
Artículo 20, apartado 6
|
Artículo 59
|
Artículo 21, 2º párrafo
|
Artículo 60
60, apartado 1
60, apartado 2
60, apartado 3
60, apartado 4
60, apartado 5
|
|
Artículo 61
61, apartado 1
61, apartado 2
|
|
Artículo 62
62, apartado 1
62, apartado 2
62, apartado 3
|
Artículo 22, apartado 1, 1er y 2º párrafos
Artículo 22, apartado 1, 3er párrafo
Artículo 22, apartado 2
|
Artículo 63
63, apartado 1
63, apartado 2
63, apartado 3
|
Artículo 23, 1er párrafo
Artículo 23, 2º párrafo
|
Artículo 64
|
|
Artículo 65
65, apartado 1
65, apartado 2
|
|
Artículo 66
66, apartado 1
66, apartado 2
66, apartado 3
|
|
Artículo 67
67, apartado 1
67, apartado 2
|
|
Artículo 68
68, apartado 1
68, apartado 2
|
|
Artículo 69
|
|
Artículo 70
70, apartado 1
70, apartado 2
70, apartado 3
70, apartado 4
|
Artículo 25
|
Artículo 71
71, apartado 1
71, apartado 2
|
Artículo 26, apartados 1 y 2
|
Artículo 72
72, apartado 1
72, apartado 2
72, apartado 3
72, apartado 4
72, apartado 5
|
Artículo 28, apartado 1
Artículo 28, apartado 3
Artículo 28, apartado 4
|
Artículo 73
|
Artículos 29 y 30
|
Artículo 74
|
|
Artículo 75
|
|
Artículo 76
|
Artículo 32
|
Artículo 77
77, apartado 1
77, apartado 2
77, apartado 3
77, apartado 4
|
Artículo 16, apartado 2
Artículo 16, apartado 1
Artículo 16, apartado 3
|
Artículo 78
78, apartado 1
78, apartado 2
|
|
Artículo 79
|
|
Artículo 80
80, apartado 1
80, apartado 2
|
|
Artículo 81
|
|
Artículo 82
82, apartado 1
82, apartado 2
|
|
Artículo 83
|
|
Artículo 84
|
|
Artículo 85
|
|
Anexo I
|
Anexo I
|
Anexo II
|
Anexo IIA, IIIA y IVA
|
Anexo III
|
Anexo IIB, IIIB y IVB
|
Anexo IV
|
|
Anexo V
|
Anexo V
|
Anexo VI
|
Anexo VI
|
ANEXO
Declaración del Parlamento Europeo relativa a la comercialización y utilización de biocidas
El Parlamento Europeo declara que las disposiciones del presente Reglamento relativas a actos delegados y actos de ejecución son el resultado de un compromiso delicado, que se aparta en algunos casos de la posición del Parlamento en primera lectura. Por consiguiente, y en aras de un acuerdo en segunda lectura, el Parlamento Europeo ha aceptado en algunos casos concretos actos de ejecución en lugar de actos delegados. Destaca, no obstante, que estas disposiciones no podrán considerarse ni utilizarse como un precedente para tratar situaciones análogas en futuros actos legislativos.
E
Unida en la diversidad
S ES
|
