Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura




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Un artículo tratado que tenga una función biocida primaria se considerará un biocida.

b) «microorganismo»: toda entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético, como los hongos inferiores, los virus, las bacterias, las levaduras, los mohos, las algas, los protozoos y los helmintos parásitos microscópicos;

c) «sustancia activa»: toda sustancia o microorganismo que ejerza una acción sobre o contra organismos nocivos;

d) «sustancia activa existente»: toda sustancia que estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

e) «sustancia activa nueva»: toda sustancia que no estuviera comercializada el 14 de mayo de 2000 como sustancia activa de un biocida excepto para fines de investigación y desarrollo científicos u orientados a productos y procesos;

f) «sustancia de posible riesgo»: toda sustancia, distinta de una sustancia activa, que tenga la capacidad intrínseca de producir efectos nocivos, de manera inmediata o pasado cierto tiempo, en los seres humanos, en particular en grupos vulnerables, los animales o el medio ambiente, y esté presente o se produzca en un biocida en concentración suficiente para presentar riesgo de tales efectos.

Dicha sustancia, a menos que haya otros motivos de posible riesgo, sería normalmente:

– una sustancia clasificada como peligrosa o que cumpla los criterios para ser clasificada como peligrosa según la Directiva 67/548/CEE, y presente en el biocida en una concentración tal que el producto se considere peligroso en el sentido de los artículos 5 a 7 de la Directiva 1999/45/CE, o bien

– una sustancia clasificada como peligrosa o que cumpla los criterios para ser clasificada como peligrosa según el Reglamento (CE) nº 1272/2008 y presente en el biocida en una concentración tal que el producto se considere peligroso en el sentido de dicho Reglamento;

una sustancia que cumpla los criterios para considerarse un contaminante orgánico persistente (POP), según el Reglamento (CE) nº 850/2004, o que cumpla los criterios para considerarse persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), o muy persistente y muy bioacumulable (vPvB), de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) nº 1907/2006;

g) «organismo nocivo»: todo organismo, incluidos los agentes patógenos, cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto perjudicial sobre los seres humanos, sus actividades o los productos que utilizan o producen, o sobre los animales o el medio ambiente;

h) «residuos»: las sustancias que se encuentren en la superficie o el interior de productos de origen vegetal o animal, recursos hídricos, agua potable, alimentos, piensos u otros lugares del medio ambiente y que sean resultado de la utilización de un biocida, incluidos sus metabolitos y los productos resultantes de su descomposición o reacción;

i) «comercialización»: el suministro, remunerado o gratuito, de un biocida o de un artículo tratado para su distribución o uso en el transcurso de una actividad comercial;

j) «introducción en el mercado»: la primera comercialización de un biocida o de un artículo tratado;

k) «uso»: todas las operaciones efectuadas con un biocida, como su almacenamiento, manipulación, mezclado y aplicación, excepto las operaciones de estos tipos efectuadas con el fin de exportar el biocida o el artículo tratado fuera de la Unión;

l) «artículo tratado»: toda sustancia, mezcla, o artículo en el que se hayan incorporado deliberadamente uno o más biocidas o que haya sido tratado con ellos;

m) «autorización nacional»: el acto administrativo por el que la autoridad competente de un Estado miembro autoriza la comercialización y el uso de un biocida o una familia de biocidas en su territorio o en una parte del mismo;

n) «autorización de la Unión»: el acto administrativo por el que la Comisión autoriza la comercialización y el uso de un biocida o una familia de biocidas en el territorio de la Unión o en una parte del mismo;

o) «autorización»: la autorización nacional, la autorización de la Unión o la autorización de conformidad con el artículo 25;

p) «titular de la autorización»: la persona establecida en la Unión que sea responsable de la comercialización de un biocida de un Estado miembro o de la Unión, identificada como tal en la autorización ▌;

q) «tipo de producto»: uno de los tipos de producto especificados en el anexo V;

r) «biocida único»: un biocida sin variaciones deliberadas en cuanto al porcentaje de sustancia activa o inactiva que contiene;

s) «familia de biocidas»: un grupo de biocidas con usos similares, cuyas sustancias activas tengan las mismas especificaciones y que presenten variaciones especificadas en su composición que no afecten negativamente al nivel de riesgo ni reduzcan significativamente la eficacia de dichos biocidas;

t) «carta de acceso»: un documento original, firmado por el propietario de los datos o su representante, donde se declara que dichos datos pueden ser utilizados en beneficio de un tercero por las autoridades competentes, la Agencia o la Comisión a efectos del presente Reglamento;

u) «alimentos» y «piensos»: los alimentos definidos en el artículo 2 de Reglamento (CE) nº 178/2002 y los piensos definidos en el artículo 3, apartado 4, de dicho Reglamento;



v) «auxiliares tecnológicos»: toda sustancia correspondiente a la definición del artículo 3, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) nº 1333/2008 o del artículo 2, apartado 2, letra h), del Reglamento (CE) nº 1831/2003;

w) «equivalencia técnica»: la similitud en cuanto a la composición química y el perfil de peligro de una sustancia producida bien a partir de una fuente diferente de la fuente de referencia o bien de la fuente de referencia, pero en que se haya producido un cambio en el proceso de fabricación o el lugar de fabricación, respecto a la sustancia de la fuente de referencia con la que se ha efectuado la evaluación del riesgo inicial, según se establece en el artículo 53;

x) «Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos establecida por el Reglamento (CE) nº 1907/2006;

y) «anuncio»: forma de promoción de la venta o uso de biocidas por medios impresos, electrónicos u otros medios de comunicación;

z) «nanomaterial»: una sustancia activa natural o fabricada que contenga partículas, sueltas o formando un agregado o aglomerado y en el que el 50 % o más de las partículas en la granulometría numérica presente una o más dimensiones externas en el intervalo de tamaños comprendido entre 1 nm y 100 nm;

Los fullerenos, los copos de grafeno y los nanotubos de carbono de pared simple con una o más dimensiones externas inferiores a 1 nm se considerarán nanomateriales.

A efectos de la definición de nanomaterial, los términos «partícula», «aglomerado» y «agregado» se definen como sigue:

a) «partícula»: una parte diminuta de materia con límites físicos definidos;

b) «aglomerado»: un conjunto de partículas débilmente ligadas o de agregados en que la extensión de la superficie externa resultante es similar a la suma de las extensiones de las superficies de los distintos componentes;

c) «agregado»: una partícula compuesta de partículas fuertemente ligadas o fusionadas;

aa) «cambio administrativo»: modificación de carácter puramente administrativo de una autorización en vigor que no implica cambios en las propiedades o la eficacia del biocida o familia de biocidas;

ab) «cambio menor»: modificación de una autorización en vigor que, sin ser puramente administrativa, sólo exige una nueva evaluación limitada de las propiedades o la eficacia del biocida o de la familia de biocidas;

ac) «cambio importante»: modificación de una autorización en vigor que no es ni un cambio administrativo ni un cambio menor;

ad) «grupos vulnerables»: las personas a las que se ha de prestar una atención especial a la hora de evaluar los efectos agudos y crónicos de los biocidas en la salud. Entre ellas se encuentran las mujeres embarazadas y lactantes, los nonatos, los lactantes y los niños, las personas de edad avanzada y, cuando estén muy expuestos a biocidas durante un largo período de tiempo, los trabajadores y habitantes;

ae) «pequeñas y medianas empresas» o «PYME»: pequeñas y medianas empresas, según la definición de la Recomendación 2003/361/CE de la Comisión, de 6 de mayo de 2003, sobre la definición de microempresas, pequeñas y medianas empresas1.

2. A efectos del presente Reglamento, serán de aplicación las definiciones establecidas en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 1907/2006 para los siguientes términos:

a) sustancia;

b) mezcla;

c) artículo;

d) investigación y desarrollo orientados a productos y procesos;

e) investigación y desarrollo científicos.

3. A petición de un Estado miembro, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución, si una sustancia es un nanomaterial, teniendo en cuenta, en particular, la Recomendación 2011/696/UE. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

4. A petición de un Estado miembro, la Comisión podrá decidir, mediante actos de ejecución, si un producto o un grupo de productos concreto es un biocida, un artículo tratado, o ninguna de las dos cosas. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

5. Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 a fin de adaptar la definición de nanomaterial establecida en el apartado 1, letra z), del presente artículo al progreso científico y técnico y teniendo en cuenta la Recomendación 2011/696/UE de la Comisión.

CAPÍTULO II
APROBACIÓN DE SUSTANCIAS ACTIVAS

Artículo 4
Condiciones de aprobación

1. Se aprobará una sustancia activa por un período inicial no superior a 10 años si cabe esperar que al menos uno de los biocidas que contienen una sustancia activa cumpla los criterios establecidos en el artículo 19, apartado 1, letra b), teniendo en cuenta los factores expuestos en el artículo 19, apartados 2 y 5. Las sustancias activas mencionadas en el artículo 5 sólo podrán aprobarse por un período inicial no superior a 5 años.

2. La aprobación de una sustancia activa se limitará a aquellos tipos de productos con respecto a los cuales se hayan presentado datos pertinentes de conformidad con el artículo 6.

3. En la aprobación se especificarán, cuando corresponda, las siguientes condiciones:

a) el grado de pureza mínimo de la sustancia activa;

b) la naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas;

c) el tipo de producto;

d) el modo y el ámbito de uso, incluida, si procede, la utilización en artículos tratados;

e) la designación de las categorías de usuarios;

f) si procede, la caracterización de la identidad química en lo relativo a los estereoisómeros;

g) otras condiciones particulares basadas en la evaluación de la información relativa a dicha sustancia activa;

h) la fecha de aprobación y la fecha de expiración de la aprobación de la sustancia activa.

4. La aprobación de sustancias activas no incluirá los nanomateriales, excepto cuando se mencionen expresamente.

Artículo 5
Criterios de exclusión

1. A reserva de lo dispuesto en el apartado 2, no se aprobarán las siguientes sustancias activas:

a) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 como carcinógenas de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;

b) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 como mutágenas de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;

c) las sustancias activas que se hayan clasificado de acuerdo con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 como tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B, o que cumplan los criterios para ser clasificadas como tales;

d) las sustancias activas que, sobre la base de los criterios a que se refiere el párrafo primero del apartado 3 o, a la espera de que se establezcan dichos criterios, las indicaciones recogidas en los párrafos segundo y tercero de dicho apartado, tengan propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas, o que estén identificadas como alteradores endocrinos de conformidad con los artículos 57, letra f), y 59, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1907/2006;

e) las sustancias activas que cumplan los criterios para ser consideradas persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) nº 1907/2006.

2. No obstante, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, del presente artículo, las sustancias activas contempladas en el apartado 1 podrán ser aprobadas si se demuestra que se cumple al menos una de las siguientes condiciones:

a) el riesgo derivado, para las personas o el medio ambiente, de la exposición a esa sustancia activa presente en un biocida, en las condiciones realistas más desfavorables de uso, es desdeñable, sobre todo cuando el biocida se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones que tengan por objeto excluir el contacto con los seres humanos y la liberación en el medio ambiente;

b) existen pruebas de que la sustancia activa es esencial para prevenir o controlar un grave peligro para la salud humana o animal o para el medio ambiente; o bien

c) la decisión de no aprobar la sustancia activa tendría unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o el medio ambiente que se derivaría de la utilización de la sustancia.

Al decidir si una sustancia activa puede aprobarse de conformidad con el párrafo primero, una consideración clave será la disponibilidad de sustancias o tecnologías alternativas adecuadas y suficientes.

La utilización con arreglo al presente apartado de todo biocida que contenga una sustancia activa aprobada de conformidad con el presente apartado deberá someterse a las medidas de mitigación de riesgos oportunas para asegurarse de que se minimice la exposición de los seres humanos y del medio ambiente. La utilización del biocida que contenga la sustancia activa en cuestión quedará limitada a aquellos Estados miembros en que se cumplan los requisitos establecidos en el presente apartado.

3. A más tardar el 13 de diciembre de 2013, la Comisión adoptará actos delegados, de conformidad con el artículo 83, que precisen los criterios científicos aplicables para determinar la existencia de propiedades de alteración endocrina.

Hasta la adopción de dichos criterios, se considerará que las sustancias activas que, de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1272/2008, estén clasificadas como carcinógenas de categoría 2 y tóxicas para la reproducción de categoría 2, o cumplan los criterios para estar clasificadas como tales, tienen propiedades de alteración endocrina.

Se podrá considerar que sustancias como las que, de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) nº 1272/2008, estén clasificadas o cumplan los criterios para estar clasificadas como tóxicas para la reproducción de categoría 2 y surtan efectos tóxicos en los órganos endocrinos, tienen propiedades de alteración endocrina.

Artículo 6
Datos exigidos para presentar una solicitud

1. Toda solicitud de aprobación de una sustancia activa contendrá al menos los siguientes elementos:

a) un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II;

b) un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III sobre al menos un biocida representativo que contenga la sustancia activa; y

c) si la sustancia activa cumple al menos uno de los criterios de exclusión enumerados en el artículo 5, apartado 1, las pruebas de que es de aplicación el artículo 5, apartado 2.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el solicitante no tendrá que presentar los datos como parte de los expedientes requeridos en virtud de las letras a) y b) del apartado 1 si se da cualquiera de las circunstancias siguientes:

a) los datos no son necesarios debido a la exposición asociada a los usos propuestos; o bien

b) no es científicamente necesario presentar los datos; o bien

c) no es técnicamente posible generar los datos.

No obstante, se presentarán datos suficientes para permitir determinar si una sustancia activa cumple los criterios contemplados en los artículos 5, apartado 1, o 10, apartado 1, si lo solicitara la autoridad competente evaluadora con arreglo al artículo 8, apartado 2.

3. El solicitante podrá proponer la adaptación de los datos como parte de los expedientes exigidos en virtud de las letras a) y b) del apartado 1 de acuerdo con el anexo IV. La justificación de las adaptaciones propuestas de los datos exigidos figurará claramente en la solicitud, junto con una referencia a las normas específicas del anexo IV.

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