Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura




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Se otorgan a la Comisión los poderes para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 con miras a especificar los criterios para determinar lo que constituye una justificación adecuada para adaptar los datos exigidos en virtud del apartado 1 por los motivos a que se refiere el apartado 2, letra a). ▌

Artículo 7
Presentación y validación de las solicitudes

1. El solicitante presentará a la Agencia la solicitud de aprobación de una sustancia activa, o la solicitud de modificación posterior de las condiciones de aprobación de una sustancia activa, y le informará del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.

2. ▌ La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1, y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora, indicándoles la fecha exacta de aceptación de la solicitud y su código de identificación único.

3. La autoridad competente evaluadora validará la solicitud en un plazo de 30 días a partir de la fecha de aceptación de ésta por la Agencia, si se han presentado los datos exigidos de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letras a) y b) y, si procede, letra c), y la justificación de la adaptación de los datos exigidos.

En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente evaluadora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de dichos datos o dichas justificaciones.

La autoridad competente evaluadora informará al solicitante, tan pronto como sea posible después de la aceptación de la solicitud por la Agencia, de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante omite el pago de las tasas en un plazo de 30 días.

4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la validación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.

La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que ésta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 3.

La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo indicado e informará de ello al solicitante y a la Agencia. En tales casos, se reembolsará una parte de las tasas pagadas de acuerdo con el artículo 80, apartados 1 y 2.

5. Cuando valide una solicitud de conformidad con los apartados 3 o 4, la autoridad competente evaluadora informará de ello sin demora al solicitante, a la Agencia y a las demás autoridades competentes, indicándoles la fecha exacta de la validación.

6. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 2 del presente artículo.

Artículo 8
Evaluación de las solicitudes

1. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con los artículos 4 y 5 en un plazo de 365 días a partir de su validación, así como las propuestas de adaptación de los requisitos de datos que se hayan podido presentar con arreglo al artículo 6, apartado 3, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.

Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre el informe de evaluación y sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.

2. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. Tal como se especifica en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 6, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para permitir determinar si una sustancia activa cumple los criterios contemplados en los artículos 5, apartado 1, ó 10, apartado 1. El plazo de 365 días contemplado en el apartado 1 del presente artículo se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días en total, salvo que lo justifiquen las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales.

3. Si la autoridad competente evaluadora considera que hay motivos de preocupación para la salud humana o el medio ambiente como resultado de los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contienen la misma sustancia activa o sustancias activas diferentes, documentará estos motivos de preocupación de acuerdo con los requisitos de las partes correspondientes de la sección II.3 del anexo XV del Reglamento (CE) nº 1907/2006 e incluirá esta información como parte de sus resultados.

4. En un plazo de 270 días desde la recepción de los resultados de la evaluación, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la aprobación de la sustancia activa, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

Artículo 9
Aprobación de una sustancia activa

1. La Comisión, una vez que haya recibido el dictamen de la Agencia a que se refiere el artículo 8, apartado 4:

a) adoptará un Reglamento de ejecución que disponga que se aprueba una sustancia activa, indicando las condiciones aplicables, incluidas las fechas de aprobación y expiración de la aprobación, o bien

b) si no se cumplen los requisitos del artículo 4, apartado 1, o, en su caso, del artículo 5, apartado 2, o no se han presentado en el plazo prescrito la información y los datos necesarios, adoptará una Decisión de ejecución que disponga que la sustancia activa no se aprueba.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

2. Las sustancias activas aprobadas se incluirán en una lista de la Unión de sustancias activas autorizadas. La Comisión mantendrá la lista actualizada y a disposición pública con acceso por vía electrónica.

Artículo 10
Sustancias activas candidatas a la sustitución

1. Se considerará que una sustancia activa es candidata a la sustitución si se cumple cualquiera de las condiciones siguientes:

a) la sustancia cumple al menos uno de los criterios de exclusión enumerados en el artículo 5, apartado 1, pero puede ser aprobada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 2;

b) cumple los criterios para su clasificación, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008, como sensibilizante respiratorio;

c) su ingesta diaria admisible, dosis aguda de referencia o nivel de exposición aceptable del operario, según el caso, tiene un valor significativamente menor que el de la mayoría de las sustancias activas aprobadas para el mismo tipo de producto y las mismas condiciones de uso;

d) cumple dos de los criterios para ser considerada sustancia persistente, bioacumulable y tóxica de conformidad con el anexo XIII del Reglamento (CE) nº 1907/2006;

e) hay motivos de preocupación relacionados con la naturaleza de los efectos críticos que, combinados con las pautas de uso, equivalen a un uso que podría seguir suscitando preocupación, como un alto riesgo potencial para las aguas subterráneas, incluso con medidas de gestión del riesgo muy restrictivas;

f) contiene una proporción significativa de isómeros inactivos o de impurezas.

2. Al preparar su dictamen sobre la aprobación o la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia examinará si la sustancia activa cumple alguno de los criterios enumerados en el apartado 1 y reflejará esta cuestión en su dictamen.

3. Antes de presentar a la Comisión el dictamen sobre la aprobación o la renovación de la aprobación de una sustancia activa, la Agencia, sin perjuicio de los artículos 66 y 67, pondrá a disposición pública información sobre posibles sustancias candidatas a sustitución durante un período no superior a 60 días, en el transcurso del cual los terceros interesados podrán presentar información pertinente, por ejemplo en relación con productos de sustitución disponibles. Al ultimar su dictamen, la Agencia tendrá debidamente en cuenta la información recibida.

4. No obstante lo dispuesto en los artículos 4, apartado 1, y 12, apartado 3, la aprobación de una sustancia activa que se considere candidata a sustitución y cada renovación de la aprobación se efectuarán por un período no superior a siete años.

5. Las sustancias activas que se consideren candidatas a sustitución de acuerdo con el apartado 1 se señalarán como tales en el correspondiente Reglamento adoptado de conformidad con el artículo 9.

Artículo 11
Notas técnicas orientativas

La Comisión elaborará notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación de las disposiciones del presente capítulo, en particular las de los artículos 5, apartado 2, y 10, apartado 1.

CAPÍTULO III
RENOVACIÓN Y REVISIÓN DE LA APROBACIÓN
DE UNA SUSTANCIA ACTIVA

Artículo 12
Condiciones de la renovación

1. La Comisión renovará la aprobación de una sustancia activa si la sustancia activa sigue cumpliendo la condición establecida en el artículo 4, apartado 1, y, cuando proceda, las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2.

2. Las condiciones especificadas para las sustancias activas contempladas en el artículo 4, apartado 3, se revisarán en función de los progresos científicos y técnicos, y se modificarán cuando proceda.

3. La renovación tendrá una validez de 15 años para todos los tipos de producto a los que se aplique la aprobación, salvo que en el Reglamento por el que se renueve la aprobación de una sustancia activa se especifique un período más breve.

Artículo 13
Presentación y aceptación de las solicitudes

1. Los solicitantes que deseen renovar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto presentarán una solicitud a la Agencia al menos 550 días antes de que expire su aprobación. Cuando la aprobación expire en diferentes fechas para diferentes tipos de producto, la solicitud se presentará al menos 550 días antes de la fecha de expiración más temprana.

2. Al solicitar una renovación de la aprobación de la sustancia activa, el solicitante presentará:

a) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, todos los datos pertinentes requeridos en virtud del artículo 20 que haya generado desde la autorización inicial o, según el caso, desde la renovación anterior; y

b) su apreciación de si siguen siendo válidas las conclusiones de la evaluación inicial o de la evaluación precedente de la sustancia activa, junto con la información que justifique dicha apreciación.

3. El solicitante también presentará el nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud de renovación y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.



La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1 y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora, indicándoles la fecha exacta de aceptación de la solicitud.

4. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 3 del presente artículo.

Artículo 14
Evaluación de las solicitudes de renovación

1. En función de una evaluación de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de aprobación, o, según el caso, de la renovación anterior, la autoridad competente evaluadora decidirá, en el plazo de 90 días a partir de la fecha en que la Agencia haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, si es necesario, a la luz de los conocimientos científicos disponibles, proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación, teniendo en cuenta todos los tipos de producto para los cuales se solicite la renovación.



2. Si la autoridad competente evaluadora decide que sí es necesaria una evaluación completa de la solicitud, la evaluación se efectuará de acuerdo con lo establecido en los apartados 1, 2 y 3 del artículo 8.

Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, preparará y presentará a la Agencia, en el plazo de 180 días a partir de la fecha en que ésta haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 13, apartado 3, una recomendación sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa. Facilitará al solicitante un ejemplar de su recomendación.

La autoridad competente evaluadora informará al solicitante, tan pronto como sea posible después de la aceptación de la solicitud por la Agencia, de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante omite el pago de las tasas en un plazo de 30 días.

3. En el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora si ésta ha realizado una evaluación completa de la solicitud, o de 90 días en caso contrario, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

4. La Comisión, una vez que haya recibido el dictamen de la Agencia, adoptará:

a) un Reglamento de ejecución que disponga que se renueva la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, indicando las condiciones aplicables; o bien

b) una Decisión de ejecución que disponga que no se renueva la aprobación de la sustancia activa.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

Se aplicará el artículo 9, apartado 2.

5. Cuando, por motivos ajenos al solicitante, sea probable que la aprobación de la sustancia activa expire antes de que se haya tomado la decisión sobre su renovación, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará una decisión para retrasar la fecha de expiración de la aprobación durante un plazo que le permita examinar la solicitud. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2.

6. Cuando la Comisión decida no renovar
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