Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura




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o modificar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, los Estados miembros o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión cancelarán o, en su caso, modificarán las autorizaciones de biocidas del tipo de producto de que se trate que contengan dicha sustancia activa. Los artículos 48 y 52 se aplicarán en consecuencia.



Artículo 15
Revisión de la aprobación de una sustancia activa

1. La Comisión podrá revisar la aprobación de una sustancia activa para uno o más tipos de producto en cualquier momento si hay indicios significativos de que han dejado de cumplirse las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, o, cuando corresponda, en el artículo 5, apartado 2. La Comisión también podrá revisar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto a petición de un Estado miembro si existen indicios de que la utilización de la sustancia activa en biocidas o artículos tratados suscita inquietudes significativas en cuanto a la seguridad de tales biocidas o artículos tratados. La Comisión informará públicamente de que está llevando a cabo una revisión y ofrecerá al solicitante la oportunidad de formular observaciones. La Comisión tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones en el proceso de revisión.

En caso de que se confirmen dichos indicios, la Comisión adoptará un Reglamento de ejecución, para modificar las condiciones de aprobación de la sustancia activa o cancelar su aprobación. Dicho Reglamento de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3. Se aplicará el artículo 9, apartado 2. La Comisión informará de ello al solicitante o solicitantes iniciales.

Por razones de urgencia imperiosas debidamente justificadas, la Comisión adoptará actos de ejecución de inmediata aplicación de conformidad con el procedimiento mencionado en el artículo 82, apartado 4.

2. La Comisión podrá consultar a la Agencia sobre cualquier cuestión de tipo científico o técnico relacionada con la revisión de la aprobación de una sustancia activa. La Agencia, en el plazo de 270 días a partir de la solicitud, preparará un dictamen y lo presentará a la Comisión.

3. Cuando la Comisión decida cancelar o modificar la aprobación de una sustancia activa para uno o varios tipos de producto, los Estados miembros o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión cancelarán o, en su caso, modificarán las autorizaciones de biocidas del tipo de producto de que se trate que contengan dicha sustancia activa. Los artículos 48 y 52 se aplicarán en consecuencia.



Artículo 16
Medidas de aplicación

La Comisión podrá adoptar, mediante actos de ejecución, medidas detalladas para la aplicación de lo dispuesto en los artículos 12 a 15 del presente Reglamento, destinadas a especificar con mayor precisión los procedimientos de renovación y revisión de la aprobación de una sustancia activa. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

CAPÍTULO IV
PRINCIPIOS GENERALES RELATIVOS
A LA AUTORIZACIÓN DE BIOCIDAS

Artículo 17
Comercialización y uso de biocidas

1. No se podrá comercializar ni utilizar biocidas sin una autorización concedida de conformidad con el presente Reglamento.

2. Las solicitudes de autorización serán presentadas, bien por la persona que vaya a ser titular de la autorización, bien en nombre de dicha persona.

Las solicitudes de autorización nacionales en un Estado miembro se presentarán ante la autoridad competente de dicho Estado miembro (en lo sucesivo denominada «la autoridad competente receptora»).

Las solicitudes de autorización para la Unión deberán dirigirse a la Agencia.

3. La autorización del biocida podrá concederse para un biocida único o para una familia de biocidas.

4. La autorización se concederá por un período de diez años como máximo.

5. Los biocidas se utilizarán de acuerdo con las condiciones de la autorización establecidas de conformidad con el artículo 22, apartado 1, y con los requisitos de etiquetado y envasado recogidos en el artículo 69.

El uso adecuado llevará consigo la aplicación racional de una combinación de medidas físicas, biológicas, químicas o de otro tipo, según corresponda, que limiten al mínimo necesario la utilización de biocidas y la adopción de un planteamiento de precaución.

Los Estados miembros tomarán las medidas necesarias para informar adecuadamente al público de las ventajas y los riesgos asociados a los biocidas, y de las formas de minimizar su uso.

6. El titular de la autorización notificará a cada una de las autoridades competentes que hayan concedido una autorización nacional para una familia de biocidas todos los productos de esa familia de biocidas al menos 30 días antes de introducirlos en el mercado, salvo en el caso de los productos que estén expresamente identificados en la autorización o de aquellos en los que la variación de la composición sólo se refiera a pigmentos, aromas y tintes dentro de las variaciones permitidas. En la notificación se indicará la composición exacta y el nombre comercial del producto y el sufijo del número de autorización. El titular de una autorización de la Unión dirigirá esta notificación a la Agencia y a la Comisión.

7. La Comisión especificará, mediante un acto de ejecución, procedimientos para la autorización de los mismos biocidas por las mismas empresas o por empresas diferentes con arreglo a las mismas condiciones. Este acto de ejecución se adoptará de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3.

Artículo 18
Medidas para el uso sostenible de los biocidas


A más tardar el …, la Comisión, sobre la base de la experiencia adquirida con la aplicación del presente Reglamento, presentará al Consejo y al Parlamento Europeo un informe sobre la contribución del presente Reglamento a un uso sostenible de los biocidas, así como sobre la necesidad de introducir medidas adicionales, en particular por lo que se refiere a los usuarios profesionales, para reducir los riesgos que entrañan los biocidas para la salud humana y animal y para el medio ambiente. Dicho informe examinará, entre otras cosas:

a) la promoción de mejores prácticas como medio de reducir al mínimo el uso de biocidas;

b) los planteamientos más eficaces para controlar el uso de biocidas;

c) el desarrollo y la aplicación de principios de gestión integrada de las plagas con respecto al uso de biocidas;

d) los riesgos que entraña el uso de biocidas en zonas específicas como escuelas, lugares de trabajo, guarderías, espacios públicos, centros geriátricos o en las inmediaciones de aguas superficiales o subterráneas, y si hacen falta medidas adicionales para abordarlos;

e) el papel que la mejora del rendimiento de los equipos utilizados para la aplicación de biocidas podría desempeñar en el uso sostenible.

Sobre la base de dicho informe, la Comisión presentará, si procede, una propuesta legislativa.

Artículo 19
Condiciones para la concesión de una autorización

1. Los biocidas a los que no pueda aplicarse el procedimiento simplificado de autorización con arreglo al artículo 25, sólo podrán ser autorizados si cumplen las siguientes condiciones:

a) las sustancias activas han sido aprobadas para el tipo de producto de que se trate y se cumplen todas las condiciones especificadas para esas sustancias activas;

b) está establecido, según los principios comunes para la evaluación de los expedientes de biocidas recogidos en el anexo VI, que el biocida cumple los criterios siguientes cuando se usa de la forma autorizada y teniendo en cuenta los factores contemplados en el apartado 2 del presente artículo:

i) el biocida es suficientemente eficaz;

ii) el biocida no produce en los organismos objetivo efectos inaceptables, como la aparición de resistencias o resistencias cruzadas inaceptables, o sufrimientos y dolores innecesarios para los vertebrados;

iii) el biocida no produce, por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, efectos inmediatos o retardados inaceptables en la salud de las personas o de los animales, incluida la de los grupos vulnerables, ya sea directamente o a través de la ingestión de agua, alimentos o piensos, a través del aire o de otros efectos indirectos;

iv) el biocida no produce efectos inaceptables en el medio ambiente, ni por sí mismo ni como consecuencia de sus residuos, teniendo en cuenta, en particular, las consideraciones siguientes:

su destino y diseminación en el medio ambiente;

la contaminación de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua subterránea y el agua potable, la atmósfera y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de utilización debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente;

su repercusión en organismos distintos de los organismos objetivo;

su efecto en la biodiversidad y en el ecosistema;

c) es posible determinar, con arreglo a los requisitos pertinentes de los anexos II y III, la identidad química, la cantidad y la equivalencia técnica de las sustancias activas del biocida y, si ha lugar, de las impurezas o sustancias inactivas significativas y relevantes desde el punto de vista toxicológico o ecotoxicológico, así como de sus residuos de importancia toxicológica o ambiental, que resulten de los usos autorizados;

d) se han determinado sus propiedades físicas y químicas y se consideran aceptables para los fines de utilización y transporte adecuados del producto;

e) se han establecido, si ha lugar, límites máximos de residuos para los alimentos y los piensos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) nº 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios1, el Reglamento (CE) nº 1935/2004, el Reglamento (CE) nº 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal2, el Reglamento (CE) nº 470/2009 del Parlamento Europeo del Consejo, de 6 de mayo de 2009, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la fijación de los límites de residuos de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal3 y la Directiva 2002/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 7 de mayo de 2002, sobre sustancias indeseables en la alimentación animal4;

f) en el caso de uso de nanomateriales en el biocida, se ha evaluado específicamente el riesgo para el medio ambiente y para la salud.

2. Al evaluar si un biocida cumple los criterios establecidos en la letra b) del apartado 1 se tendrán en cuenta los factores siguientes:

a) las condiciones realistas más desfavorables en las que puede utilizarse el biocida;

b) la forma en que pueden utilizarse los artículos tratados con él o que lo contenga;

c) las consecuencias del uso y eliminación del biocida;

d) los efectos acumulativos ▌;

e) los efectos sinérgicos.

3. Los biocidas solo se autorizarán para los usos respecto a los cuales se haya presentado la información pertinente de acuerdo con el artículo 20.

4. No se autorizará la comercialización de ningún biocida para su uso por el público en general si:

a) cumple los criterios fijados en la Directiva 1999/45/CE para ser clasificado como:

– tóxico o muy tóxico

– carcinógeno de categoría 1 o 2

– mutágeno de categoría 1 o 2, o

– tóxico para la reproducción de categoría 1 o 2;

b) cumple los criterios fijados en el Reglamento (CE) nº 1272/2008 para ser clasificado en una de las categorías siguientes:

– toxicidad oral aguda, categoría 1, 2 o 3

– toxicidad cutánea aguda, categoría 1, 2 o 3

– toxicidad aguda por inhalación (gases y polvos o nieblas), categoría 1, 2 o 3

– toxicidad aguda por inhalación (vapores), categoría 1 o 2

– carcinógeno de categoría 1A o 1B

– mutágeno de categoría 1A o 1B o

– tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B;

c) cumple los criterios para ser consideradas persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT), o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de conformidad con lo establecido en el anexo XIII del Reglamento (CE) nº 1907/2006;

d) tiene propiedades de alteración endocrina; o

e) tiene efectos neurotóxicos o inmunotóxicos en el desarrollo.

5. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 4, se puede autorizar un biocida cuando no se cumplan plenamente las condiciones establecidas en el apartado 1, letra b), incisos iii) y iv), o se puede autorizar para comercializarlo para su uso por el público en general cuando se cumplan los criterios contemplados en el apartado 4, letra c), si al no autorizar el biocida se produjeran unos efectos negativos desproporcionados para la sociedad en comparación con el riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente que se derivaría de la utilización del biocida con arreglo a las condiciones establecidas en la autorización.

El uso de cualquier biocida autorizado de conformidad con el presente apartado estará sujeto a medidas de mitigación de riesgos para garantizar que se minimice la exposición de seres humanos y del medio ambiente. El uso de cualquier biocida autorizado de conformidad con el presente apartado quedará limitado a aquellos Estados miembros en que se cumplan los requisitos establecidos en el presente apartado.

6. En el caso de las familias de biocidas, podrá permitirse una reducción del porcentaje de una o varias sustancias activas, una alteración del porcentaje de una o de más sustancias inactivas, o también la sustitución de una o más sustancias inactivas por otras sustancias especificadas que presenten igual o menor riesgo. Todos los productos de la familia de biocidas deberán tener la misma clasificación, las mismas indicaciones de peligro y los mismos consejos de prudencia (salvo para las familias de biocidas compuestas por un concentrado para uso profesional y productos listos para el uso obtenidos mediante dilución de dicho concentrado).

Sólo podrá autorizarse una familia de biocidas si se considera, teniendo en cuenta las variaciones permitidas, que todos los biocidas que la componen cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1.

7. Si ha lugar, el futuro titular de la autorización o su representante solicitarán que se establezcan límites máximos de residuos respecto a las sustancias activas contenidas en el biocida de acuerdo con el Reglamento (CEE) nº 315/93, el Reglamento (CE) nº 1935/2004, el Reglamento (CE) nº 396/2005, el Reglamento (CE) nº 470/2009 y la Directiva 2002/32/CE.

8. Cuando no se haya establecido, para las sustancias activas a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) nº 470/2009, un límite máximo de residuos de conformidad con el artículo 9 del Reglamento mencionado en el momento de la aprobación de la sustancia activa, o cuando sea necesario modificar un límite establecido de conformidad con el artículo 9 de dicho Reglamento, el límite máximo de residuos se establecerá o modificará aplicando el procedimiento a que se refiere el artículo 10, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento.

9. Si un biocida está destinado a la aplicación directa en las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o en los dientes y las mucosas bucales, no contendrá ninguna sustancia no activa que un producto cosmético no pueda contener de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1223/2009.

Artículo 20
Requisitos para las solicitudes de autorización

1. El solicitante de autorización presentará junto con la solicitud los siguientes documentos:

a) para los biocidas que no cumplan las condiciones establecidas en el artículo 25:

i) un expediente o carta de acceso referente al biocida que cumpla los requisitos establecidos en el anexo III;

ii) un resumen de las características del biocida, incluyendo la información contemplada en el artículo 22, apartado 2, letras a), b) y e) a m), según corresponda;

iii) un expediente o carta de acceso a un expediente que cumpla los requisitos establecidos en el anexo II respecto a cada sustancia activa presente en el biocida;

b) para los biocidas que, a juicio del solicitante, cumplan las condiciones establecidas en el artículo 25:

i) un resumen de las características del biocida, según se indica en la letra a), inciso ii) del presente apartado;

ii) datos sobre la eficacia; y

iii) cualquier otra información pertinente que avale la conclusión de que el biocida cumple las condiciones establecidas en el artículo 25.

2. La autoridad competente receptora podrá exigir que las solicitudes de autorización nacional se presenten en una o varias de las lenguas oficiales del Estado miembro en que se encuentre la autoridad competente.

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