Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura




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Si ha lugar, la Comisión adjuntará a su informe las propuestas pertinentes para su adopción de conformidad con el procedimiento legislativo ordinario.

Artículo 43
Presentación y validación de las solicitudes

1. Quien desee solicitar una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, deberá presentar una solicitud a la Agencia, incluyendo la confirmación de que el biocida tendrá condiciones similares de utilización en toda la Unión e informará a la Agencia del nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.

2.

La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1 y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

3. La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en un plazo de 30 días a partir de la fecha de aceptación de ésta por la Agencia, si se ha presentado la información mencionada en el artículo 20.

En el contexto de la validación a la que se hace referencia en el párrafo primero, la autoridad competente evaluadora no llevará a cabo una evaluación de la calidad o adecuación de dichos datos o dichas justificaciones.

La autoridad competente evaluadora informará al solicitante, tan pronto como sea posible después de la aceptación de la solicitud por la Agencia, de la tasa adeudada con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante omite el pago de la tasa en un plazo de 30 días.

4. Si la autoridad competente evaluadora considera que la solicitud está incompleta, comunicará al solicitante qué información adicional es necesaria para la evaluación de la solicitud y fijará un plazo razonable para la presentación de dicha información. Dicho plazo no excederá normalmente de 90 días.

La autoridad competente evaluadora validará la solicitud, en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la información adicional, si determina que ésta es suficiente para cumplir los requisitos establecidos en el apartado 3.

La autoridad competente evaluadora rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información requerida dentro del plazo e informará de ello al solicitante. En tales casos, se reembolsará una parte de las tasas pagadas de acuerdo con el artículo 80, apartados 1 y 2.

5. Cuando valide la solicitud de conformidad con los apartados 3 o 4, la autoridad competente evaluadora informará de ello sin demora al solicitante, a la Agencia y a las demás autoridades competentes, indicándoles la fecha exacta de la validación.

6. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 77, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 2 del presente artículo.

Artículo 44
Evaluación de las solicitudes

1. La autoridad competente evaluadora evaluará la solicitud de acuerdo con el artículo 19 en un plazo de 365 días a partir de su validación, así como las propuestas de adaptación de los requisitos de datos que se hayan podido presentar con arreglo al artículo 21, apartado 2, y remitirá a la Agencia un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.

Antes de presentar sus conclusiones a la Agencia, la autoridad competente evaluadora dará al solicitante la oportunidad de presentar, en un plazo de 30 días, observaciones escritas sobre los resultados de la evaluación. La autoridad competente evaluadora tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su evaluación.

2. Si fuera necesaria información adicional para poder efectuar la evaluación, la autoridad competente evaluadora pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado, e informará de ello a la Agencia. El plazo de 365 días contemplado en el apartado 1 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta la fecha en que se reciba la información. No obstante, la suspensión no podrá exceder de 180 días en total salvo en casos excepcionales y cuando lo justifique la naturaleza de los datos solicitados.

3. En el plazo de 180 días a partir de la recepción de los resultados de la evaluación, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la autorización del biocida.

Si la Agencia recomienda la autorización del biocida, el dictamen contendrá al menos los siguientes elementos:

a) una declaración sobre el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 18, apartado 1, y un proyecto del resumen de las características del biocida, con arreglo al artículo 22, apartado 2;

b) cuando sea pertinente, datos sobre los eventuales términos y condiciones que deban aplicarse a la comercialización o uso del biocida;

c) el informe de evaluación final del biocida.

4. En el plazo de 30 días a partir de la presentación de su dictamen a la Comisión, la Agencia enviará a esta última, en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea, el proyecto del resumen de las características del biocida, como se contempla en el artículo 22, apartado 2, según proceda.

5. Tras recibir el dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará, bien un Reglamento de ejecución por el que se conceda la autorización de la Unión del biocida o una decisión de ejecución que disponga que no se concede la autorización de la Unión del biocida. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 82, apartado 3. ▌

A petición de un Estado miembro, la Comisión decidirá que determinadas condiciones de la autorización de la Unión se adapten de manera específica para el territorio de dicho Estado miembro, o que la autorización de la Unión no se aplique en el territorio de éste, siempre y cuando tal petición pueda justificarse al amparo de uno o varios de los motivos mencionados en el artículo 37, apartado 1.

Sección 2
Renovación de autorizaciones de la Unión

Artículo 45
Presentación y aceptación de las solicitudes

1. Las solicitudes de renovación de una autorización de la Unión presentadas por el titular de la autorización o en su nombre se dirigirán a la Agencia al menos 550 días antes de la fecha de expiración de la autorización.

La solicitud irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 80, apartado 1.

2. Al solicitar la renovación, el solicitante presentará:

a) sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 21, apartado 1, todos los datos pertinentes requeridos en virtud del artículo 20 que haya generado desde la autorización inicial o, según corresponda, de la renovación precedente; y

b) su apreciación de si siguen siendo válidas las conclusiones de la evaluación inicial o de la evaluación precedente del biocida, junto con la información que justifique dicha apreciación.

3. El solicitante también presentará el nombre de la autoridad competente del Estado miembro que propone para evaluar su solicitud de renovación y facilitará la confirmación por escrito de que dicha autoridad competente acepta que así sea. Esa autoridad competente será la autoridad competente evaluadora.



La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 79, apartado 1 y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

Cuando reciba el importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 79, apartado 1, la Agencia aceptará la solicitud e informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

4. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 76, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 3 del presente artículo.

Artículo 46
Evaluación de las solicitudes de renovación

1. En función de una evaluación de la información disponible y de la necesidad de revisar los resultados de la evaluación inicial de la solicitud de la Unión, o, según el caso, de la renovación anterior, la autoridad competente evaluadora decidirá, en el plazo de 30 días a partir de la fecha en que la Agencia haya aceptado la solicitud de conformidad con el artículo 44, apartado 3, si es necesario, a la luz de los conocimientos científicos disponibles, proceder a una evaluación completa de la solicitud de renovación.



2. Si la autoridad competente evaluadora decide que sí es necesaria una evaluación completa de la solicitud, la evaluación se efectuará de acuerdo con lo establecido en los apartados 1 y 2 del artículo 44.

Si la autoridad competente evaluadora decide que no es necesario proceder a una evaluación completa de la solicitud, preparará y presentará a la Agencia, en el plazo de 180 días a partir de la fecha en que ésta haya aceptado la solicitud, una recomendación sobre la renovación de la autorización. Facilitará al solicitante un ejemplar de su recomendación.

La autoridad competente evaluadora informará al solicitante, tan pronto como sea posible después de la aceptación de la solicitud por la Agencia, de la tasa adeudada con arreglo al artículo 80, apartado 2, y rechazará la solicitud si el solicitante omite el pago de las tasas en un plazo de 30 días.

3. En los 180 días siguientes a la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia preparará y presentará a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la autorización de la Unión.

4. Tras recibir el dictamen de la Agencia, la Comisión adoptará, bien un Reglamento de ejecución por el que se conceda la renovación de la autorización de la Unión o una decisión de ejecución que disponga la denegación de la renovación de la autorización de la Unión. Dichos actos de ejecución se adoptarán según el procedimiento de examen contemplado en el artículo 82, apartado 3. ▌

La Comisión renovará la autorización de la Unión siempre que se sigan cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 19.

5. Cuando, por razones ajenas al titular de la autorización de la Unión, no se haya adoptado ninguna decisión sobre la renovación de la autorización antes de su expiración, la Comisión concederá la renovación de la autorización de la Unión por el plazo necesario para completar la evaluación, mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2.

CAPÍTULO IX
CANCELACIÓN, REVISIÓN
Y MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES

Artículo 47
Obligación de notificar los efectos imprevistos o adversos

1. Cuando tenga conocimiento de información relativa al biocida autorizado, o a las sustancias activas que contiene, que pueda afectar a la autorización, el titular de la autorización lo notificará sin demora a la autoridad competente que haya concedido la autorización nacional y a la Agencia, o a la Comisión y a la Agencia si se trata de una autorización de la Unión. Se notificará, en particular, lo siguiente:

a) los nuevos datos o informaciones sobre los efectos adversos de la sustancia activa o del biocida en los seres humanos, en particular los grupos vulnerables, o en el medio ambiente;

b) los datos que indiquen el potencial de aparición de resistencias debido a la sustancia activa;

c) los nuevos datos o informaciones que indiquen que el biocida no tiene la eficacia suficiente.

2. La autoridad competente que haya concedido la autorización nacional, o la Agencia si se trata de una autorización de la Unión, examinará si es necesario modificar o cancelar la autorización de acuerdo con el artículo 47.

3. La autoridad competente que haya concedido la autorización nacional, o la Agencia si se trata de una autorización de la Unión, notificará sin demora a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y, en su caso, a la Comisión todos los datos o informaciones mencionados que reciba.

Las autoridades competentes de los Estados miembros que hayan concedido autorizaciones nacionales para el mismo biocida con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo examinarán si es necesario modificar o cancelar la autorización de acuerdo con el artículo 48.

Artículo 48
Cancelación o modificación de una autorización

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 23, la autoridad competente de un Estado miembro, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, cancelará o modificará en cualquier momento una autorización que haya concedido si considera que:

a) no se cumplen las condiciones mencionadas en el artículo 19 o, en su caso, en el artículo 25;

b) la autorización se concedió sobre la base de información falsa o engañosa; o

c) el titular de la autorización no ha cumplido sus obligaciones conforme a la autorización o al presente Reglamento.

2. Cuando la autoridad competente, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, tenga intención de cancelar o modificar una autorización, informará de ello a su titular y le ofrecerá la posibilidad de presentar observaciones o información adicional dentro de un plazo especificado. La autoridad competente evaluadora, o, en caso de una autorización de la Unión, la Comisión, tendrá debidamente en cuenta dichas observaciones cuando ultime su decisión.

3. Cuando la autoridad competente, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, cancele o modifique una autorización de acuerdo con el apartado 1, lo notificará inmediatamente al titular de la autorización, a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y, en su caso, a la Comisión.

Las autoridades competentes que hayan concedido autorizaciones según el procedimiento de reconocimiento mutuo para biocidas cuya autorización haya sido cancelada o modificada cancelarán o modificarán las autorizaciones en un plazo de 120 días desde la notificación, y lo notificarán a la Comisión.

En caso de desacuerdo entre las autoridades competentes de ciertos Estados miembros acerca de autorizaciones nacionales objeto de reconocimiento mutuo, se aplicarán mutatis mutandis los procedimientos establecidos en los artículos 35 y 36.



Artículo 49
Cancelación de una autorización a petición de su titular

A petición motivada del titular de una autorización, la autoridad competente que haya concedido la autorización nacional, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, cancelará la autorización. Tales peticiones deberán dirigirse a la Agencia si se refieren a una autorización de la Unión.



Artículo 50
Modificación de una autorización a petición de su titular

1. Sólo la autoridad competente que haya autorizado un biocida, o la Comisión si se trata de una autorización de la Unión, podrán modificar los términos y condiciones de la autorización correspondiente.

2. El titular de una autorización que desee modificar cualquier elemento de la información presentada en relación con la solicitud inicial de autorización del biocida dirigirá su petición a las autoridades competentes de los Estados miembros pertinentes que hayan autorizado el biocida en cuestión, o a la Agencia si se trata de una autorización de la Unión. Dichas autoridades competentes decidirán, o si se trata de una autorización de la Unión, la Agencia examinará y la Comisión decidirá si siguen cumpliéndose las condiciones del artículo 18 o, en su caso, el artículo 25, y si es necesario modificar las condiciones de la autorización.

La petición irá acompañada del pago de las tasas con arreglo al artículo 80, apartados 1 y 2.

3. La modificación de una autorización en vigor estará incluida en una de las siguientes categorías de cambios:
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