Procedimiento legislativo ordinario: segunda lectura




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a) cambio administrativo;

b) cambio menor; o bien

c) cambio importante.

Artículo 51
Normas detalladas

A fin de garantizar un planteamiento armonizado de la cancelación y modificación de autorizaciones, la Comisión establecerá normas detalladas para la aplicación de los artículos 47 a 50, mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

Las normas a que se refiere el párrafo primero del presente artículo se basarán, entre otros, en los siguientes principios:

a) se aplicará un procedimiento simplificado de notificación para los cambios administrativos;

b) se fijará un período de tiempo reducido para la evaluación de los cambios menores de una autorización;

c) en caso de que se efectúen cambios importantes en una autorización, el período de evaluación deberá ser proporcional al alcance del cambio propuesto.

Artículo 52
Período de transición

No obstante lo dispuesto en el artículo 89, cuando la autoridad competente, o la Comisión si se trata de biocidas autorizados a nivel de la Unión, cancele o modifique una autorización o decida no renovarla, concederá un período de transición para la eliminación, la comercialización y la utilización de las existencias, salvo si la continuidad de la comercialización o de la utilización del biocida constituye un riesgo inaceptable para la salud humana o el medio ambiente.

Este período de transición no excederá de 180 días para la comercialización, con un máximo adicional de otros 180 días para la eliminación y la utilización de las existencias de los biocidas correspondientes.

CAPÍTULO X
COMERCIO PARALELO

Artículo 53
Comercio paralelo

1. La autoridad competente de un Estado miembro (en lo sucesivo denominado «Estado miembro de introducción») concederá, a petición del solicitante, un permiso de comercio paralelo respecto de un biocida que esté autorizado en otro Estado miembro (en lo sucesivo denominado «Estado miembro de origen») para que se comercialice y utilice en el Estado miembro de introducción, si dicha autoridad competente determina, de conformidad con el apartado 3, que el biocida es idéntico a un biocida ya autorizado en el Estado miembro de introducción (en lo sucesivo denominado «biocida de referencia»).

El solicitante que desee introducir el biocida en el mercado del Estado miembro de introducción presentará la solicitud de permiso de comercio paralelo ante la autoridad competente de este Estado miembro.

La solicitud irá acompañada de la información mencionada en el apartado 4 y de cualquier otra información necesaria para demostrar que el biocida es idéntico al biocida de referencia, según la definición del apartado 3.

2. Si la autoridad competente del Estado miembro de introducción determina que un biocida es idéntico al biocida de referencia, concederá un permiso de comercio paralelo en un plazo de 60 días a partir de la recepción del importe de las tasas pagaderas en virtud del artículo 80, apartado 2. La autoridad competente del Estado miembro de introducción podrá pedir a la autoridad competente del Estado miembro de origen la información adicional necesaria para determinar si el biocida es idéntico al biocida de referencia. La autoridad competente del Estado miembro de origen comunicará la información pedida en el plazo de 30 días a partir de la recepción de la petición.

3. Un biocida se considerará idéntico al biocida de referencia sólo si se cumplen todas las condiciones siguientes:

a) ambos biocidas han sido fabricados por la misma empresa, por una empresa asociada o bajo licencia de acuerdo con el mismo proceso de fabricación;

b) son idénticos en especificaciones y contenido en lo que respecta a las sustancias activas y al tipo de formulación;

c) son iguales en lo que respecta a las sustancias no activas que contienen; y

d) son iguales o equivalentes en el tamaño, el material o la forma del envase, en cuanto a los posibles efectos adversos en la seguridad del producto en relación con la salud humana o animal o el medio ambiente.

4. La solicitud de un permiso de comercio paralelo incluirá los siguientes datos y elementos:

a) nombre y número de autorización del biocida en el Estado miembro de origen;

b) nombre y dirección de la autoridad competente del Estado miembro de origen;

c) nombre y dirección del titular de la autorización del Estado miembro de origen;

d) etiqueta e instrucciones de uso originales con las que el biocida se distribuye en el Estado miembro de origen, si se considera necesario para su examen por la autoridad competente del Estado miembro de introducción;

e) nombre y dirección del solicitante;

f) nombre que se dará al biocida para su distribución en el Estado miembro de introducción;

g) proyecto de la etiqueta para el biocida que se prevé comercializar en el Estado miembro de introducción, en la lengua o las lenguas oficiales del Estado miembro de introducción, salvo que dicho Estado miembro disponga otra cosa;

h) una muestra del biocida que se prevé introducir, si la autoridad competente del Estado miembro de introducción lo considera necesario;

i) nombre y número de autorización del biocida de referencia en el Estado miembro de introducción.

La autoridad competente del Estado miembro de introducción podrá pedir la traducción de las partes pertinentes de las instrucciones de uso originales mencionadas en la letra d).

5. El permiso de comercio paralelo prescribirá las mismas condiciones de comercialización y utilización que la autorización del biocida de referencia.

6. El permiso de comercio paralelo será válido mientras lo sea la autorización del biocida de referencia en el Estado miembro de introducción.

Si el titular de la autorización del biocida de referencia solicita la cancelación de la autorización con arreglo al artículo 48, y se siguen cumpliendo las condiciones del artículo 18, el permiso de comercio paralelo expirará en la fecha en que habría expirado normalmente la autorización del biocida de referencia.

7. Sin perjuicio de las disposiciones específicas del presente artículo, los artículos 47 a 50 y el capítulo XV se aplicarán mutatis mutandis a los biocidas comercializados gracias a un permiso de comercio paralelo.

8. La autoridad competente del Estado miembro de introducción podrá retirar un permiso de comercio paralelo si la autorización del biocida introducido se retira en el Estado miembro de origen por motivos de seguridad o eficacia.



CAPÍTULO XI
EQUIVALENCIA TÉCNICA

Artículo 54
Evaluación de la equivalencia técnica

1. Cuando sea necesario establecer la equivalencia técnica de sustancias activas, la persona que plantee establecer dicha equivalencia (en lo sucesivo, «el solicitante») presentará una solicitud a la Agencia y pagará la tasa que corresponda en virtud del artículo 80, apartado 1.

2. El solicitante presentará todos los datos que la Agencia requiera para evaluar la equivalencia técnica.

3. La Agencia informará al solicitante de las tasas adeudadas con arreglo al artículo 80, apartado 1 y rechazará la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de 30 días. Informará de ello al solicitante y a la autoridad competente evaluadora.

4. Después de dar al solicitante la oportunidad de presentar comentarios, la Agencia tomará una decisión en un plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud, y comunicará su decisión a los Estados miembros y al solicitante.

5. Si fuera necesaria, en opinión de la Agencia, información adicional para efectuar la evaluación de la equivalencia técnica, la Agencia pedirá al solicitante que presente dicha información dentro de un plazo especificado por la misma. La Agencia rechazará la solicitud si el solicitante no presenta la información adicional solicitada dentro del plazo especificado; el plazo de 90 días contemplado en el apartado 4 se suspenderá desde la fecha de la petición hasta el momento en que se reciba la información. La suspensión no podrá exceder de 180 días, salvo si lo justifican las características de los datos solicitados o en circunstancias excepcionales.

6. En su caso, la Agencia podrá consultar a la autoridad competente del Estado miembro que actuó como autoridad competente evaluadora para la evaluación de la sustancia activa.

7. Se podrá presentar recurso, con arreglo al artículo 76, contra las decisiones que adopte la Agencia con arreglo al apartado 3 del presente artículo.

8. La Agencia elaborará notas técnicas orientativas para facilitar la aplicación del presente artículo.

CAPÍTULO XII
EXCEPCIONES

Artículo 55
Excepciones a los requisitos

1. No obstante lo dispuesto en los artículos 17 y 19, una autoridad competente podrá autorizar, durante un plazo no superior a 180 días, la comercialización o uso de biocidas que no cumplan las condiciones de autorización establecidas en el presente Reglamento para un uso controlado y limitado bajo la supervisión de la autoridad competente, si tal medida es necesaria debido a un peligro para la salud pública, la salud animal o el medio ambiente que no pueda controlarse por otros medios.

La autoridad competente contemplada en el párrafo primero informará inmediatamente a las demás autoridades competentes y a la Comisión de la medida tomada y de su justificación. La autoridad competente informará sin demora a las demás autoridades competentes y a la Comisión de la revocación de tal medida.

Previa recepción de una solicitud motivada de la autoridad competente, la Comisión decidirá sin demora, mediante actos de ejecución si la medida tomada por dicha autoridad competente puede ampliarse por un plazo no superior a 550 días, y en qué condiciones. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se hace referencia en el artículo 82, apartado 3.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), y hasta que se apruebe la sustancia activa, las autoridades competentes y la Comisión podrán autorizar, por un plazo no superior a tres años, un biocida que contenga una sustancia activa nueva.

Solo podrá concederse una autorización provisional de este tipo si, después de haberse evaluado los expedientes de acuerdo con el artículo 8, la autoridad competente evaluadora ha presentado una recomendación de aprobación de la nueva sustancia activa y las autoridades competentes que hayan recibido la solicitud de autorización provisional, o la Agencia si se trata de una autorización provisional de la Unión, consideran que ▌el biocida debe cumplir lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letras b), c) y d), teniendo en cuenta los factores enumerados en el artículo 19, apartado 2.



Si la Comisión decide no aprobar la nueva sustancia activa, las autoridades competentes que hayan concedido la autorización provisional o la Comisión cancelarán dicha autorización.

En los casos en que la Comisión no haya adoptado aún ninguna decisión sobre la aprobación de la nueva sustancia activa a la expiración del plazo de tres años, las autoridades competentes que hayan concedido la autorización provisional o la Comisión podrán ampliar esta autorización provisional por un plazo no superior a un año, siempre que pueda suponerse razonablemente que la sustancia activa va a cumplir los requisitos del artículo 4, apartado 1 o, cuando proceda, del artículo 5, apartado 2. Las autoridades competentes que amplíen la autorización provisional informarán de ello a las demás autoridades competentes y a la Comisión.

3. No obstante lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letra a), la Comisión podrá, mediante actos de ejecución, permitir que se autorice en un Estado miembro un biocida que contenga una sustancia activa no aprobada si ha comprobado a su satisfacción que dicha sustancia activa es esencial para la protección del patrimonio cultural y que no existen alternativas adecuadas. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento consultivo contemplado en el artículo 82, apartado 2. El Estado miembro que desee acogerse a esta excepción dirigirá su solicitud debidamente motivada a la Comisión.

Artículo 56
Investigación y desarrollo

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, sólo podrán realizarse experimentos o ensayos con fines de investigación o desarrollo con un biocida no autorizado o una sustancia activa no aprobada destinada exclusivamente a utilizarse en un biocida (en lo sucesivo «experimento» o «ensayo») bajo las condiciones establecidas en el presente artículo.

Las personas que realicen el experimento o ensayo crearán y mantendrán un registro escrito donde consten la identidad del biocida o de la sustancia activa, los datos de etiquetado, las cantidades suministradas y los nombres y direcciones de las personas que reciben el biocida o la sustancia activa, y elaborarán un expediente con todos los datos disponibles sobre los posibles efectos en la salud humana o animal o el impacto en el medio ambiente. Pondrán esta información a disposición de la autoridad competente cuando así se solicite.

2. Toda persona que tenga intención de realizar un experimento o ensayo que pueda llevar aparejada la liberación del biocida en el medio ambiente o dar lugar a su liberación deberá notificarlo previamente a la autoridad competente pertinente del Estado miembro en el que vaya a llevarse a cabo el experimento o ensayo. La notificación incluirá la identidad del biocida o de la sustancia activa, los datos de etiquetado y las cantidades facilitadas, así como todos los datos disponibles sobre los posibles efectos en la salud humana o animal o el impacto en el medio ambiente. El interesado pondrá cualquier otra información a disposición de las autoridades competentes cuando así se solicite.

Si la autoridad competente no ha emitido un dictamen en un plazo de 45 días a partir de la notificación mencionada en el párrafo primero, se podrá realizar el experimento o ensayo.

3. Si los experimentos o ensayos pudieran tener efectos nocivos, ya sean inmediatos o retardados, para la salud humana o la salud animal, en particular la de los grupos vulnerables, o un efecto adverso inaceptable para el medio ambiente, las personas o los animales, la autoridad competente pertinente del Estado miembro de que se trate podrá prohibirlos, o bien autorizarlos con las condiciones que considere necesarias para evitar dichas consecuencias. La autoridad competente informará sin demora de su decisión a las demás autoridades competentes y a la Comisión.

4. La Comisión será competente para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 83 para especificar las normas detalladas que completen el presente artículo.

Artículo 57
Exención de la obligación de registro
con arreglo al Reglamento (CE) nº 1907/2006

Además de las sustancias activas contempladas en el artículo 17, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1907/2006, las sustancias activas fabricadas o importadas para su utilización en biocidas cuya introducción en el mercado se haya autorizado de acuerdo con los artículos 27, 55 o 56 se considerarán registradas y su registro se calificará de completo a fines de fabricación o importación para la utilización en biocidas y, por tanto, se aceptará que cumplen los requisitos de los capítulos 1 y 5 del título II del Reglamento (CE) nº 1907/2006.

CAPÍTULO XIII
ARTÍCULOS TRATADOS
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