Un repaso detallado (y crítico) de las normas legislativas, comunitarias y nacionales, que regulan las actividades con Organismos Modificados Genéticamente




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B.-NORMATIVA COMUNITARIA



B.I.-Normativa de carácter general



En ésta sección he agrupado aquellas normas que, en mi opinión, tienen un carácter eminentemente horizontal. No obstante, algunas de ellas tendrían “acomodo” en alguna (o algunas) de las secciones específicas en que he distribuido el documento.

B.I.1.-Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de julio, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (Su artículo 12 se incorporó al ordenamiento jurídico nacional mediante la Ley 3/2000 de 7 de enero, de régimen jurídico de la protección de las obtenciones vegetales)
B.I.2.-Decisión 1999/468/CE del Consejo de 28 de junio, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión. (Establece las normas básicas por las que se rige el procedimiento de decisión comunitaria conocido popularmente como “comitología”).
B.I.3.-Decisión 2000/443/CE de la Comisión de 18 de mayo, mediante la que se modifican la Decisión 97/404/CE por la que se establece un Comité Director científico, y la Decisión 97/579/CE por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la salud de los consumidores y de la seguridad alimentaria. (Dispone, fundamentalmente, sobre la duración de los mandatos de los miembros de los distintos Comités.)
B.I.4.-Reglamento (CE) Nº 65/2004 de la Comisión de 14 de enero, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los OMGs. (Los “identificadores únicos” son la herramienta fundamental para la adecuada trazabilidad de los OMGs en todas las fases de su comercialización).

B.I.5.-Directiva 2004/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de abril de 2004, sobre responsabilidad medioambiental en relación con la prevención y reparación de daños medioambientales. (En su Anexo III se relacionan los “productos” que entran dentro de su ámbito de aplicación al considerarlos como posible causa de daños medioambientales. En este contexto se equipara, sin introducir el más mínimo matiz, los productos fitosanitarios y los biocidas con los Microorganismos Modificados Genéticamente –MMG- y los OMG.)



B.I.6.- Decisión 2006/512/CE del Consejo, de 17 de julio de 2006, que modifica la Decisión 1999/468/CE por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión. Modifica la Decisión 1999/468/CE (“comitología”) incorporando un nuevo procedimiento (“Procedimiento de Reglamentación con control”) que permite al legislador oponerse a la adopción de un proyecto de medidas, cuando éstas excedan de las competencias de ejecución previstas en el acto de base, o no sean compatibles con el objetivo o el contenido de dicho acto, o no respeta los principios de subsidiariedad o de proporcionalidad.


B.II.- Utilización confinada de Microorganismos Modificados Genéticamente (MMG)



Las campañas mediáticas en contra de los transgénicos se han centrado fundamentalmente en las liberaciones voluntarias, en tanto que la utilización confinada de MMG se ha mantenido, razonablemente, al margen de la polémica.

B.II.1.- Directiva 2009/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente. Se trata de una refundición (o “codificación”) de la Directiva 90/219/CEE (a la cual lógicamente deroga y, en consecuencia, eliminamos del documento) y los distintos actos jurídicos que, a lo largo de los años, la fueron modificando.





B.III.- Liberación voluntaria de OMG



La liberación intencional en el medio ambiente se ha convertido, lógicamente, en el auténtico caballo de batalla de la polémica sobre los OMG como ya he comentado en la INTRODUCCIÓN de este trabajo.

B.III.1.- Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de marzo, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de Organismos Modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. (Sustituye y, en consecuencia, deroga la Directiva 90/220/CEE –no incluida por tanto en esta relación-. Introduce modificaciones muy relevantes especialmente en los aspectos técnicos que resultaban más cuestionados -p.e. la utilización de genes marcadores de resistencia a antibióticos-. Aunque imagino que resulta innecesario, no me resisto a aclarar que la Directiva regula, exclusivamente la liberación intencional de organismos vivos. Por tanto, no regula, por ejemplo, los productos obtenidos: “a partir de” o “derivados de” un OMG, solo los productos que “consistan” o “contengan” un OMG. Esta Directiva debió haber sido transpuesta al derecho español antes del 17 de octubre de 2002, pero, de hecho, dicha transposición solo se produjo con la entrada en vigor de la Ley 9/2003 de 25 de abril –ver C.13).
B.III.2.- Decisión 2002/623/CE de la Comisión de 24 de julio, por la que se establecen unas notas de orientación complementarias al Anexo II de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. (Se trata de un conjunto de Notas orientativas sobre los objetivos, elementos, principios generales y metodología por los que debe regirse la Evaluación del riesgo para el medio ambiente, que, obviamente, es una condición absolutamente prioritaria, antes de proceder a cualquier liberación en el medio ambiente de un OMG).
B.III.3.- Decisión 2002/811/CE del Consejo de 3 de octubre, por la que se establecen unas notas de orientación complementarias al Anexo VII de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo. (Se trata de un conjunto de Notas orientativas para armonizar los objetivos, metodología y el diseño que deben definir los Planes de seguimiento de OMG que se establecen en la Directiva 2001/18/CE).
B.III.4.- Decisión 2002/812/CE del Consejo de 3 de octubre, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la puesta en el mercado de organismos modificados genéticamente como producto o componente de productos. (En aras de la coherencia, armoniza la estructura y contenido del modelo de resumen de notificación previa a la comercialización).
B.III.5.- Decisión 2002/813/CE del Consejo de 3 de octubre, por la que se establece, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, el modelo de resumen de la notificación de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente para fines distintos de su puesta en el mercado. (Armoniza la estructura y contenido del modelo de resumen de notificación previa a la liberación intencional con fines de experimentación y ensayo).
B.III.6.- Decisión 2003/653/CE de la Comisión de 2 de septiembre, relativa a las disposiciones nacionales que prohíben el uso de OMG en Alta Austria notificadas por la República de Austria con arreglo al apartado 5 del artículo 95 del Tratado de la Comunidad Europea (En febrero de 2003 la región de Alta Austria remitió a la CE un Proyecto de Ley por el que se prohibía el uso de OMG en su territorio en base a las conclusiones de un informe científico (Informe Müller) que acompañaba la solicitud. La CE sometió dicho expediente a la consideración de la EFSA la cual, en julio de ese año, emitió un dictamen en el que “grosso modo” consideraba que, el citado informe, no aportaba ninguna prueba científica adicional “…que pueda poner en cuestión las disposiciones relativas a la evaluación del riesgo ambiental previstas en la Directiva 90/220/CEE y Directiva 2001/18/CE”. Consecuentemente, a través de esta Decisión, la CE denegaba a Alta Austria la posibilidad de establecer disposiciones nacionales que estuvieran dirigidas a prohibir la utilización de OMG.

B.III.7.- Decisión 2003/701/CE de la Comisión de 29 de septiembre, por la que se establece un modelo para la presentación de los resultados de la liberación intencional en el medio ambiente de plantas superiores modificadas genéticamente con una finalidad distinta de la de su comercialización con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. (Armoniza la estructura y contenido del modelo para la presentación de los resultados de las liberaciones intencionales con fines de experimentación y ensayo que conforman la Parte B de la citada Directiva).
B.III.8.- Decisión 2004/204/CE de la Comisión de 23 de febrero, por la que se establecen las disposiciones pormenorizadas de funcionamiento de los registros para la recogida de información relativa a las modificaciones genéticas en OMG, previstos por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. (La información facilitada a este registro debe incluir, en su caso, muestras de OMG, así como una metodología para su adecuada detección, y cualquier información que pueda considerarse pertinente y que permita identificar el producto con OMG y su progenie.).
B.III.9.- Decisión 2006/10/CE de la Comisión de 10 de enero, relativa a la prohibición provisional en Grecia de la comercialización de semillas de híbridos de maíz con la modificación genética MON 810 inscritas en el Catálogo Común de variedades de especies agrícolas, con arreglo a la Directiva 2002/53/CE. (La Comisión desautoriza la decisión de Grecia de prohibir la comercialización de variedades modificadas genéticamente –MG- haciendo uso de la “cláusula de salvaguardia” que, para situaciones muy específicas, se contempla en la Directiva 2002/53/CE del Consejo referente al Catálogo Común de las variedades de las especies agrícolas.

B.III.10.- Decisión 2006/255/CE de la Comisión de 14 de marzo, relativa a las disposiciones nacionales que obligan a las grandes superficies a colocar los alimentos MG en estantes diferentes de los que ocupan los productos no modificados genéticamente, notificadas por Chipre con arreglo al artículo 95, apartado 5, del Tratado CE (La Comisión, a través de esta Decisión, considera inaceptable la propuesta de Chipre de que, en los comercios, los productos MG y convencionales se expongan en distintos estantes).
B.III.11.- Decisión 2006/335/CE de la Comisión de 8 de mayo, por la que se autoriza a la república de Polonia a prohibir en su territorio el uso de dieciséis variedades de maíz modificadas genéticamente con la modificación genética MON 810 enumeradas en el Catálogo común de variedades de especies de plantas agrícolas, con arreglo a la Directiva 2002/53/CE del Consejo. (La prohibición de estas variedades autorizadas en la UE y, por tanto, inscritas en el Catálogo Común de variedades de especies agrícolas, está, en mi opinión, justificada, ya que se fundamenta en el hecho de que se trata de variedades con índice de maduración FAO superior a 350, por lo que resultan inadecuadas para las condiciones climatológicas polacas).
B.III.12.- Decisión 2006/578/CE de la Comisión de 23 de agosto, sobre medidas relativas a la presencia del organismo modificado no autorizado LL RICE 601 en los productos a base de arroz. (En esta Decisión, motivada tras el anuncio de EEUU de que había encontrado rastros de este arroz transgénico –no autorizado- en partidas comerciales destinadas a la UE, se exige, por un periodo mínimo de seis meses, que todas las importaciones de arroz de grano largo procedentes de EEUU vengan acompañadas de un certificado que indique que está libre de ese evento).
B.III.13.-Decisión 2006/601/CE de la Comisión de 5 de septiembre, sobre medidas de emergencia relacionadas con la presencia en los productos del arroz del organismo modificado genéticamente no autorizado LL RICE 601.
B.III.14.- Decisión 2006/754/CE de la Comisión de 6 de noviembre, por la que se modifica la Decisión 2006/601/CE sobre medidas de emergencia relacionadas con la presencia en los productos del arroz del organismo modificado genéticamente no autorizado “LL RICE 601”.
B.III.15.- Decisión 2008/62/CE de la Comisión de 12 de octubre de 2007, relativa a los artículos 111 y 172 del proyecto de ley de Polonia sobre organismos modificados genéticamente, notificados por la República de Polonia con arreglo al artículo 95, apartado 5, del tratado CE como excepciones a lo dispuesto en la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente.

Se trata de la respuesta de la CE a una solicitud de Polonia para introducir, en su proyecto de ley sobre OMG, determinadas disposiciones que "…constituyen una excepción a la Directiva 2001/18/CE”. Dicho en “roman palatino”, el proyecto de ley polaco no persigue otro objetivo que impedir (al igual que Austria, Grecia y recientemente Francia) el cultivo en su territorio de OMG que han sido debidamente autorizados de acuerdo con el procedimiento comunitario.
B.III.16.- Decisión 2008/162/CE de la Comisión de 26 de febrero, por la que se modifica la Decisión 2006/601/CE sobre medidas de emergencia relacionadas con la presencia en los productos del arroz del organismo modificado genéticamente no autorizado “LL RICE 601”

A través de esta Decisión se someten a revisión las medidas de emergencia puestas en marcha en la UE por la Decisión 2006/601/CE (ver B-III-13) al conocerse la posible presencia en los productos del arroz del OMG no autorizado LL RICE 601. En el marco de dichas medidas, se incorpora ahora un Protocolo de actuación por el que se garantiza que todos los productos que entran en el ámbito de aquella Decisión, se someterán a un muestreo oficial por parte de un Organismo dependiente del Ministerio de Agricultura de EE.UU. y serán analizados por uno de los laboratorios gestionado por dicho Organismo.
B-III-17.- Directiva 2008/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de marzo, que modifica la Directiva 2001/18/CE sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, por lo que se refiere a las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión.

La Decisión 1999/468/CE del Consejo establece los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (ver B.I.2). A través de la Decisión 2006/512/CE se introducía en aquella un nuevo tipo de procedimiento (“Procedimiento de reglamentación con control”) que permite al legislador oponerse a la adopción de un proyecto de medidas, cuando éstas excedan de las competencias de ejecución previstas en el acto de base, o no sean compatibles con el objetivo o el contenido de dicho acto, o no respeta los principios de subsidiariedad o de proporcionalidad.

A través de la Directiva que ahora comentamos, se modifica la Directiva 2001/18/CE con el fin de adaptar al nuevo procedimiento, algunos anexos así como determinados criterios de notificación y de aquellos relacionados con las disposiciones relativas a la fijación de umbrales de presencia adventicia.
B.III.18.- Decisión 2008/289/CE de la Comisión de 3 de abril, sobre medidas de emergencia relacionadas con la presencia del organismo modificado genéticamente no autorizado “Bt 63” en los productos a base de arroz. Se trata de una serie de medidas de control de distintos productos (granos de arroz, harinas de arroz, productos derivados de diversos cereales, etc.), dirigidas a los EEMM y motivadas por la detección en Alemania, Francia y Reino Unido, en septiembre de 2006, de productos a base de arroz originarios de China “contaminados” con arroz MG conteniendo el evento “Bt 63”(un evento, lógicamente, no autorizado en la UE ya que, hasta la fecha, no se ha aprobado ningún arroz MG).
B.III.19.- Decisión 2008/470/CE de la Comisión de 7 de mayo, relativa a la prohibición provisional del uso y de la venta en Austria de maíz modificado genéticamente (Zea mays L. T25) con arreglo a la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. La Comisión desautoriza, una vez más, a Austria en su intento de utilizar de forma artera el “principio de precaución” con objeto de prohibir la importación y transformación de alimentos y piensos MG que han sido debidamente autorizados.
B.III.20.- Decisión 2009/770/CE de la Comisión de 13 de octubre, que establece los modelos normalizados para la presentación de los resultados del seguimiento de la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, como productos o componentes de productos, para su comercialización, de conformidad con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Como complemento a las Notas orientativas establecidas por la Decisión 2002/811/CE (B.III.3) con el fin de armonizar los objetivos, metodología y el diseño que deben definir los Planes de seguimiento de OMG recogidos en el Anexo VII de la Directiva 2001/18/CE, la Decisión que ahora se comenta establece unos modelos armonizados para la presentación de los resultados del seguimiento realizado, con especial atención a las plantas superiores MG.
B.III.21.- Decisión 2009/828/CE de la Comisión de 3 de noviembre, relativa al proyecto de Decreto legislativo regional por el que se declara a la Región Autónoma de Madeira zona libre de organismos modificados genéticamente (OMG), notificado por la República de Portugal de conformidad con el artículo 95, apartado 5, del Tratado CE. Prorroga hasta el 4 de mayo de 2010 el periodo para aprobar o rechazar el proyecto de Decreto legislativo regional por el que se declara a la Región Autónoma de Madeira zona libre de organismos modificados genéticamente (OMG’s), notificado, en su momento, por la República de Portugal.


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