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Modelo de informe de evaluación GÉNESIS-SEFH. Versión nº 3.0 Septiembre 2005
Fármaco: Dexametasona intravítrea (Ozurdex®) Indicación clínica solicitada: tratamiento del edema macular (EM) después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR). Tipo de informe: Revisión del original Autores / Revisores: P. Ventayol, F. Puigventós, C. Barceló sobre el informe realizado por Real JM: Informe para la CEMA. Hospital Miguel Servet Fecha 10/06/20111 y el informes del CIM del Servicio de Farmacia para la CFT del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau) Fecha 19/05/2011 2 Declaración Conflicto de Intereses de los autores: No existen (ver anexo)
Facultativo que efectuó la solicitud: Jose Luis Olea Servicio: Oftalmología Justificación de la solicitud: No existe ningún tratamiento aprobado para el EM secundario a una ORVR o OVCR, se emplea triamcinolona intravítrea trimestral (sin la indicación aprobada), bevazizumab mensual (sin indicación aprobada y peor respuesta que los corticoides), y fotocoagulación láser (complemento a los tratamientos anteriores para dar estabilidad de secado de edema). Fecha recepción de la solicitud: 22/6/2011 Petición a título: consensuada y tiene el visto bueno del Servicio
Nombre genérico: Dexametasona Nombre comercial: Ozurdex® Laboratorio: Allergan Pharmaceuticals Ireland Grupo terapéutico: Oftalmológicos, agentes antiinflamatorios Código ATC: S01BA01 Vía de administración: intravítrea Tipo de dispensación: Hospitalaria Vía de registro: Centralizada 07/2010 (EU/1/09/537/001)
4.1 Mecanismo de acción. La dexametasona, un potente corticosteroide, ha demostrado reducir la inflamación inhibiendo el edema, la deposición de fibrina, la fuga capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria. El factor de crecimiento del endotelio vascular (FCEV) es una citoquina que se expresa en concentraciones elevadas cuando aparece el edema macular. Se trata de un potente activador de la permeabilidad vascular. Los corticosteroides han demostrado inhibir la expresión del FCEV. Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide. 4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación AEMyPS: está indicado en adultos para el tratamiento del edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR) (28/10/10) EMA: está indicado en adultos para el tratamiento del edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR). Recientemente aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como la uveítis no infecciosa (Actualizado a 15/4/2011) FDA: es un corticosteroide indicado para el tratamiento del edema macular después de la oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) o la oclusión venosa retiniana central (OVCR), y para el tratamiento de la uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo. (09/2010) 4.3 Posología, forma de preparación y administración. La dosis recomendada es de un implante OZURDEX para ser administrado por vía intravítrea en el ojo afectado. No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos. Puede considerarse repetir la dosis cuando un paciente presente una respuesta al tratamiento seguida de una pérdida de agudeza visual y el médico estime que dicha repetición puede resultar beneficiosa y no expone al paciente a un riesgo significativo. No debe repetirse el tratamiento en pacientes que alcancen y mantengan una mejoría de su visión. No debe repetirse el tratamiento en pacientes que sufran un deterioro de su visión que no se ralentiza con OZURDEX. Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses. Actualmente, no hay experiencia en administraciones repetidas de más de dos implantes en oclusión venosa retiniana. Debe monitorizarse a los pacientes después de la inyección a fin de que pueda iniciarse un tratamiento temprano en caso de producirse una infección o un incremento de la presión intraocular. Forma de administración Implante intravítreo en aplicador de un solo uso y sólo para administración intravítrea. Cada aplicador debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un único ojo. La inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, entre las que se incluyen el uso de guantes estériles, paños estériles y un espéculo estéril para el párpado (o equivalente). Debe administrarse un antimicrobiano tópico de amplio espectro anteriormente y el día del procedimiento de inyección. Debe emplearse una anestesia local adecuada. Saque la bolsa laminada de la caja y revísela a fin de comprobar que no presenta daños (ver sección 6.6). A continuación, en un medio estéril, abra la bolsa laminada y coloque suavemente el aplicador sobre una bandeja estéril. Retire con cuidado el tapón del aplicador. Una vez abierta la bolsa laminada, el aplicador debe utilizarse inmediatamente. Sujete el aplicador con una mano y retire la lengüeta de seguridad del aplicador. No tuerza ni doble la lengüeta. Con el bisel de la aguja hacia arriba y alejado de la esclerótica, introduzca la aguja aproximadamente 1 mm en la esclerótica. A continuación, diríjala hacia el centro del ojo, al interior de la cavidad vítrea, hasta que el manguito de silicona toque la conjuntiva. Presione despacio el botón hasta oír un clic. Antes de retirar el aplicador del ojo, asegúrese de que el botón se encuentre totalmente presionado y que se ha nivelado al ras de la superficie del aplicador. Retire la aguja en la misma dirección que para su introducción en la cavidad vítrea. Inmediatamente después de la inyección de OZURDEX, utilice oftalmoscopia indirecta en el cuadrante en que se practicó la inyección a fin de confirmar que la implantación se ha realizado correctamente. La visualización resulta posible en la gran mayoría de los casos. En los casos en que no puede observarse el implante, debe coger una torunda de algodón estéril y presionar levemente sobre el lugar de inyección para desplazar el implante hasta que pueda verse. Después de la inyección intravítrea, debe continuar el tratamiento de los pacientes con un antimicrobiano de amplio espectro. 4.4 Farmacocinética. Se obtuvieron concentraciones plasmáticas de un subgrupo de 21 pacientes en los dos estudios de eficacia de 6 meses antes de la dosis y los días 7, 30, 60 y 90 tras el implante intravítreo con 350 μg o 700 μg de dexametasona. El 95% de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo con la dosis de 350 μg y el 86% para el grupo con la dosis de 700 μg se encontraban por debajo del límite inferior de determinación cuantitativa (0,05 ng/ml). El valor más elevado de concentración plasmática, 0,094 ng/ml, se observó en un sujeto del grupo de 700 μg. La concentración plasmática de dexametasona no pareció estar relacionada con la edad, el peso corporal ni el sexo de los pacientes. En un estudio de 6 meses con monos, tras una única inyección intravítrea de OZURDEX, la Cmáx de dexametasona en el humor vítreo fue de 100 ng/ml el día 42 después de la inyección y de 5,57 ng/ml el día 91. La dexametasona permaneció detectable en el humor vítreo 6 meses después de la inyección. El orden de concentración de dexametasona fue retina>iris>cuerpo ciliar>humor vítreo>humor acuoso> plasma. En un estudio metabólico in vitro, tras la incubación de [14C]-dexametasona con tejidos humanos de córnea, cuerpo ciliar-iris, coroides, retina, humor vítreo y esclerótica durante 18 horas, no se observaron metabolitos. Esto es consistente con los resultados obtenidos en estudios de metabolismo ocular realizados en monos y conejos. La dexametasona se metaboliza en última instancia en metabolitos hidro y liposolubles que pueden excretarse en la bilis y en la orina. La matriz de OZURDEX se degrada lentamente en ácido láctico y ácido glicólico mediante hidrólisis simple, degradándose después en dióxido de carbono y agua. | ||||||||||||||||||||
