Resumen objetivos




descargar 71.83 Kb.
títuloResumen objetivos
fecha de publicación25.02.2016
tamaño71.83 Kb.
tipoResumen
b.se-todo.com > Contabilidad > Resumen
IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN CMBD DEL HOSPITAL SON DURETA.

Autores:
Víctor Muro Pascual*

Itziar Martínez-López**,

Francesc Puigventós**.

*Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears.

**Servei de Farmacia Hospital Universitari Son Dureta. Palma de Mallorca.


Febrero 2003.



IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS A TRAVÉS DEL SISTEMA DE CODIFICACIÓN CMBD DEL HOSPITAL SON DURETA

Resumen
OBJETIVOS:

-Identificar los informes de alta con diagnóstico de reacción adversa a medicamentos (RAM) en el Conjunto Mínimo de Datos Básicos (CMBD) del Hospital Son Dureta.

-Determinar la incidencia de RAM en los informes de alta codificados.

-Evaluar la calidad de la codificación de la RAM.

-Analizar el tipo y la frecuencia de RAM detectadas.

-Comparar el sistema de registro de CMBD con la comunicación espontánea mediante Tarjeta Amarilla.
Métodos:

Estudio retrospectivo de registros de CMBD códigos E-930 a E-949.9 correspondientes a los informes de alta del año 2001.

Análisis de una muestra aleatoria de los informes de alta por parte de tres evaluadores externos.

Contrastar información aportada por el CMBD con tarjetas amarillas notificadas en el periodo.
Resultados:

Estudio del registro de CMBD: Incidencia global de RAM: 2,25 % (n=926, sobre 41.120 altas codificadas). Los códigos de RAM más representados, corresponden a los grupos farmacológicos: antineoplásicos e inmunosupresores (46,3%), fármacos cardiovasculares (12,6 %), hormonas (11,8 %) y antiinfecciosos (8,9%). Por servicios, los más representados fueron: medicina interna (19,2%), oncología (16,5%), ginecología (14%), cardiología (9%), pediatría (8,5%) hematología (8,4%) y neumología (5,4%).

Estudio de la muestra aleatoria de 160 informes de alta

  • El 80 % cumplen criterios de RAM, 6 % no y 14 % no son evaluables.

  • El 83% de las RAM fueron de tipo A y el 11% de tipo B.

  • En cuanto a la gravedad, 34 % son leves, 40 % moderadas, 20 % graves y 2 % mortales

  • Sólo en 6 casos ( 3,9%) correspondieron a fármacos de reciente aparición.

  • La codificación se consideró correcta en 94% e incorrecta o dudosa en 6 %.

Estudio de RAM en CMBD y Tarjeta Amarilla Durante 2001 se notificaron 16 tarjetas amarillas procedentes del hospital, de las cuales 8 RAM se han registrado por el CMBD.
conclusiones:

En términos cuantitativos, el registro de las RAM mediante el CMBD fue adecuado y similar al que aparece en otros estudios. La codificación por parte de personal cualificado, se ha considerado por los observadores externos –desde el punto de vista farmacológico y clínico- como muy correcta y fiable.

El tipo de RAM registrado mediante el CMBD fue sobre todo de tipo A -conocidas y previsibles- y representaron escasamente las RAM por nuevos fármacos.

La notificación espontánea mediante Tarjeta Amarilla al Centro de Farmacovigilancia es baja entre las RAM que aparecen en el CMBD, pero se registran adecuadamente las más graves.

El CMBD tiene un gran potencial para la obtención del perfil de efectos adversos de los medicamentos en un hospital y para identificar RAM de nuevos fármacos, pero para ello es preciso la mayor implicación posible de los profesionales a través de la notificación de la reacción adversa en el informe de alta.

El sistema notificación de Tarjeta Amarilla debe potenciarse en el hospital, con el fin de aumentar la comunicación de las RAM debidas a nuevos fármacos y de las RAM más graves y menos conocidas (tipo B).



INTRODUCCIÓN
La presencia de un fármaco en el mercado, va precedida de ensayos clínicos que dan información sobre su seguridad y eficacia de forma limitada, ya que no pueden ensayarse en un número de pacientes tan grande, ni en las condiciones reales que se darán con su consumo generalizado. Pueden presentarse reacciones adversas de poca frecuencia pero eventualmente graves, interacciones desconocidas en el uso concomitante con otros fármacos o alimentos, empleo en poblaciones genéticamente más vulnerables, teratogenia, etc.

Para mantener el control sobre las RAM de los fármacos una vez comercializados, se desarrollan los distintos métodos de farmacovigilancia.
Métodos de farmacovigilancia: Tarjeta amarilla.
El método más conocido y práctico es el de la notificación espontánea (“tarjeta amarilla”): los profesionales sanitarios detectan la RAM y lo notifican al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma, que lo centraliza a nivel nacional y –a su vez- cada país lo remite al centro internacional de la OMS en Suecia. De este modo, al reunir la información, se puede “amplificar la señal” de una RAM previamente no conocida, o perfilar de una manera más exacta el riesgo de aparición de la RAM, aunque ya se conociera su existencia. Su mayor ventaja es su sencillez y permanencia, pero depende de la motivación de los notificadores y otros problemas, por lo que el número de RAM notificadas, siempre es muy inferior al real.

Para tratar de salvar esta carencia, existen otros sistemas de detección de reacciones adversas postcomercialización, como el seguimiento de “acontecimientos ligados a la prescripción “ (PEM) de fármacos nuevos, la realización específica de estudios de casos/controles, etc.
CMBD: Concepto y utilidad en farmacovigilancia
El CMBD fue introducido en USA en los´70 como herramienta de gestión, buscando que los datos fueran homogéneos, para poder comparar entre centros. En la década de los´90 se incorpora al sistema sanitario español. Refleja un consenso sobre el “conjunto mínimo de datos” que deben figurar en el informe de alta. Son datos tanto de carácter administrativo y demográfico, como médicos y del proceso asistencial (procedimientos diagnósticos, terapéuticos u obstétricos durante su ingreso).

Entre los datos más valiosos, desde el punto de vista clínico, incluye la variable “diagnóstico principal”, que representa la causa del ingreso, y hasta 9 diagnósticos secundarios, codificados según la clasificación internacional de enfermedades (CIE-9). Se consideran otros diagnósticos o diagnósticos secundarios a "los procesos patológicos que no son el principal y que coexisten con el mismo en el momento del ingreso, o que se desarrollan a lo largo de la estancia hospitalaria, o que influyen en la duración de la misma o en el tratamiento administrado. Deben excluirse los diagnósticos relacionados con un episodio anterior y que no tienen que ver con el que ha ocasionado la actual estancia hospitalaria".

De manera complementaria a los diagnósticos, figura la variable denominada de “causa externa”, cuyos códigos “E” clasifican acontecimientos, circunstancias, fármacos o condiciones ambientales que sean causa de lesiones traumáticas, intoxicaciones o RAM”. De estos los códigos E-930 a E-949 corresponden “Efectos adversos a medicamentos” (figura 1). La revisión de estos registros puede tener gran interés desde el punto de vista de la farmacovigilancia, ya que nos puede permitir obtener el perfil de los efectos adversos de los pacientes ingresados en el hospital, de una forma eficiente y sistemática.

OBJETIVOS


-Identificar los informes de alta con diagnóstico de reacción adversa a medicamentos (RAM) en el Conjunto Mínimo de Datos Básicos (CMBD) del Hospital Son Dureta.

-Determinar la incidencia de RAM en los informes de alta codificados.

-Evaluar la calidad de la codificación de la RAM.

-Analizar el tipo y la frecuencia de RAM detectadas.

-Comparar el sistema de registro de CMBD con la comunicación espontánea mediante Tarjeta Amarilla.

MATERIAL Y MÉTODOS



Se solicitó al servicio de documentación la búsqueda electrónica de los informes de alta que incluyeran alguno de los códigos correspondientes a RAM (E-930 a E-949.0) (figura 1), de pacientes ingresados durante el año 2001, obteniéndose un listado de los informes de alta con dichos códigos, junto con datos demográficos de los pacientes y servicios que redactaron el informe. Se calcularon datos de incidencia global de RAM, por grupo farmacológico y por servicio.

Se realizó un muestreo aleatorio de informes de alta. Se revisaron dichos informes accediendo mediante el programa HP-Doctor. En dicha muestra, se valoró si las RAM codificadas cumplían el criterio de RAM dado por la OMS y si la codificación era correcta (de acuerdo con el manual CMBD y el CIE-9).

Se realizó una clasificación de las RAM por criterios de gravedad, distribución por grupos farmacológicos, características cualitativas y si habían sido causantes del ingreso en el hospital.

Se obtuvieron los datos de notificación espontánea de RAM (Tarjetas Amarillas) procedentes del Hospital Son Dureta, registrados en la base de datos FEDRA del sistema nacional de Farmacovigilancia, y se compararon con los datos anteriores obtenidos del CMBD.

RESULTADOS



Estudio del registro de CMBD


En el año 2001, se codificaron en el hospital Son Dureta 41.120 informes de alta, que representa el 97% del total de pacientes atendidos en el periodo. El número de informes de alta que incluían un código de efecto adverso a medicamento (E-930 a E-949.9) fue de 926, lo representa una incidencia de RAM de 2,25 %. El estudio de la muestra aleatorio se realizó sobre 160 informes de alta (18% del total). (figura 2).

Los códigos de RAM más frecuentes correspondieron a los siguientes grupos farmacológicos (figura 3): antineoplásicos e inmunosupresores (46,3%), fármacos cardiovasculares –sobre todo digitálicos-(12,6 %), hormonas –fundamentalmente corticoides- (11,8 %) y antiinfecciosos (8,9%). (figura 3).

Por servicios, los más representados fueron: medicina interna (n=178; 19,2%), oncología (n=153; 16,5%), ginecología (n=130;14%), cardiología (n=83; 9%), pediatría (n=79; 8,5%) hematología (n=78; 8,4%) y neumología (n=50; 5,4%). Entre todos ellos, acumularon el 82% del total de RAM. (figura 4)
Estudio de la muestra aleatoria de 160 informes de alta (figura 2).
Clasificando las RAM por órganos afectados, las más frecuentes fueron hematológicas (n= 53; 34%), cardiovasculares (n=26; 16%), gastrointestinales (n=24; 15%) y endocrino-metabólicas (n=21; 13%).

De acuerdo con el criterio de los 3 observadores externos, el 80 % se consideraron correctamente codificadas como RAM, un 6 % no se consideró como RAM y un 14 % no fueron evaluables. La codificación se consideró correcta en 94% e incorrecta o dudosa en 6%.

En cuanto a la gravedad, el 34 % fueron leves, 40 % moderadas, 20 % graves y 2 % mortales.

La distribución por sexos fue similar y aproximadamente la mitad afectó a pacientes de más de 60 años.

El 83% de las RAM fueron de tipo A (o debidas al efecto terapéutico aumentado, conocidas y previsibles) y el 11% de tipo B. Las de tipo A representaron el 91% del total de graves o mortales y las de tipo B el 9%.

Se consideró que la RAM fue la causa del ingreso en el 34% de los casos (n=53), que apareció durante el ingreso en el 38% (n=61) y no pudo evaluarse en el resto.

Sólo en 6 casos correspondieron a fármacos de reciente aparición.

Estudio de RAM en CMBD y Tarjeta Amarilla


Durante 2001 se comunicaron al Sistema Español de Farmacovigilancia 16 tarjetas amarillas procedentes del hospital, de las cuales 8 RAM se han registrado por el CMBD y las restantes, o bien no figuran en el registro CMBD, o no han podido localizarse en el mismo. (figura 5).

conclusiones



En términos cuantitativos, el registro de las RAM mediante el CMBD fue adecuado y similar al que aparece en otros estudios (tabla 1)

El tipo de RAM registrado mediante el CMBD y detectadas con la búsqueda por estos códigos, fueron sobre todo de tipo A -conocidas y previsibles- y representaron escasamente las RAM por nuevos fármacos.

La notificación espontánea mediante Tarjeta Amarilla Centro de Farmacovigilancia es baja entre las RAM que aparecen en el CMBD, pero se registran adecuadamente las más graves.

La codificación por parte de personal cualificado, se ha considerado por los observadores externos –desde el punto de vista farmacológico y clínico- como muy correcta y fiable.

El CMBD tiene un gran potencial para la obtención del perfil de efectos adversos de los medicamentos en un hospital, y para identificar RAM de nuevos fármacos, pero para ello es preciso la mayor implicación posible de los profesionales a través de la notificación de la reacción adversa en el informe de alta.

El sistema notificación de Tarjeta Amarilla debe potenciarse en el hospital, con el fin de aumentar la comunicación de las RAM debidas a nuevos fármacos y de las RAM más graves y menos conocidas (tipo B).



FIGURA 1. CMBD y códigos relacionados con reacciones adversas a medicamentos. Los códigos E-930 a E-949 corresponden “Efectos adversos a medicamentos”, y han sido empleados para realizar el estudio. Se presenta el nº de informes de alta clasificados en cada código año 2001.


COD. FREC. EQUIVALENCIA



E-930 51 EFECTO ADVERSO A ANTIBIÓTICO

E-931 31 EF. ADV. A OTROS ANTI-INFECCIOSOS

E-932 109 (a) EF. ADV. A HORMONAS Y SUSTITUTOS SINTÉT.

E-933 434 (b) EF. ADV. A FÁRMACOS SISTÉMICOS

E-934 29 (c) EF. ADV. A FCOS. DE ACCIÓN HEMÁTICA

E-935 49 (d) EF. ADV. A ANALGÉSICOS, ANTITÉRMICOS Y ANTIREUM.


E-936 23 EF. ADV. A ANTICONVULSIVOS Y ANTIPARKINSONIANOS

E-937 4 EF. ADV. A SEDANTES E HIPNÓTICOS

E-938 7 EF. ADV. A OTROS DEPRESORES DEL SNC Y ANESTÉSICOS

E-939 23 EF. ADV. A FCOS. SICOTRÓPICOS

E-940 -- EF. ADV. A ESTIMULANTES SNC

E-941 10 EF. ADV. A FCOS. Q ACTÚAN SOBRE EL SN AUTÓNOMO

E-942 117 (e) EF. ADV. A FCOS. Q ACTÚAN SOBRE EL S. CARDIOVASC.

E-943 5 EF. ADV. A FCOS. Q ACTÚAN SOBRE EL S. GASTROINTEST.

E-944 52 (f) EF. ADV. A FCOS.PARA METAB. DE AGUA/MIN./AC.ÚRICO

E-945 -- EF. ADV. A FCOS. Q ACTÚAN SOBRE EL M.LISO Y ESQUEL.

E-946 4 EF. ADV. A FCOS. PIEL/ORL/OFT/MUCOSA Y DENTALES.

E-947 26 EF. ADV. A OTROS FCOS. Y SUST.MED. NO ESPECIF.

E-948 1 EF. ADV. A VACUNAS BACTERIANAS

E-949 1 EF. ADV. A OTRAS VACUNAS Y SUST. BIOLÓGICAS
(a). Corticoides ................................................(E-932.0) n=90.

(b). Antineoplásicos e inmunosupresores ......(E-933.1) n=429.

(c). Anticoagulantes .......................................(E-934.2) n=26.

(d). Antireumáticos ........................................(E-935.6) n=23.

(e). Antiarrítmicos .........................................(E-942.0) n=28

(f). Diuréticos ................................................(E-944.4) n=45.

Glucósidos cardiotónicos.........................(E-942.1) n=52.

COD. FREC. EQUIVALENCIA



995.2 58 EF. ADV. “NO ENUNCIADO DE OTRO MODO” A FCOS., SUST. MED. O BIOLÓGICA

E-929.2 4 EFECTO TARDÍO DE ENVENENAMIENTO ACCIDENTAL

E-873 -- ERROR O FALLO EN DOSIFICACIÓN

E-980 1 ENVENENAM. NO DETERM. CAUSA X SUST. SÓLIDA/LÍQ.

E-850 21 ENVENENAM.ACCID. X ANALG.,ANTIPIR., ANTIREUMÁT.

E-851 -- ENVENENAM.ACCIDENTAL X BARBITÚRICOS

E-852 1 ENVENENAM.ACCID. X SEDANTES-HIPNÓTICOS

E-853 10 ENVENENAM.ACCID. X TRANQUILIZANTES

E-854 14 ENVENENAM.ACCID. X OTROS AG. SICOTRÓPICOS

E-855 10 ENVENENAM.ACCID. X FCOS. DEL S.N.AUTÓNOMO

E-856 -- ENVENENAM.ACCID. X ANTIBIÓTICOS

E-857 -- ENVENENAM.ACCID. X OTROS ANTI-INFECCIOSOS

E-858 10 ENVENENAM.ACCID. X OTROS FÁRMACOS


Figura 2-

Esquema del estudio y principales resultados

INFORMES DE ALTA CODIFICADOS AÑO 2001: n=41.120

BÚSQUEDA INFORMÁTICA DE CÓDIGOS (E-930-E-949.9)





Figura 3.

Reacciones adversas registradas en el CMBD año 2001 clasificadas por grupos farmacológicos



Figura 4. Reacciones adversas registradas en el CMBD año 2001 clasificadas por servicios.




Figura 5. Total de RAM comunicadas mediante Tarjeta Amarilla año 2001 (columna de la derecha) y RAM registradas en CMBD mismo periodo (columna de la izquierda).

.



Tabla 1.

ALGUNOS ESTUDIOS DE INCIDENCIA DE RAM EN PACIENTES HOSPITALIZADOS





TIPO

TOTAL

DURANTE INGRESO

CAUSA DE INGRESO

Lazarou J. JAMA 1998.

Metaanál.38 est.RAM grav.

6,7%(IC95% 5,2-8,2)

2,1% (IC 95%1,9-2,3)

4,7% (IC95%3,1-6,2)

Otero MJ. RevClínEsp 99

AAM. Notif.y CMBD.




7,2%




Castell I. SEFH 2001,abst.

RAM. Detecc. en CMBD.

2,8%







Alonso P. FarmHosp 2002

AAM. Revisión 22 estudios




4,2% (IC95%: 2,5-11)




Martín. Med Clín 2002

PRM. Prospe. de 1.800 ing.







11,9%

AAM=Acontecimientos Adversos debidos a la Medicación

PRM= Problemas Relacionados con la Medicación.



Bibliografía:

Torello J: Papel del CMBDH en farmacovigilancia. Ventajas y limitaciones de una herramienta infrautilizada. II Jornadas de Farmacovigilancia. Zaragoga 2001
Alonso P et al: Ingresos hospitalarios causados por medicamentos: Incidencia , características y coste. Farm Hosp. 2002; 26,2: 77-89
Castell I: Detección de reacciones adversas a medicamentos a través de informes de alta. Evaluación de 1313 casos. Comunicación añ XLIV comgreo del aSEFH
Martín MT et al: Problemas relacionados conla medicación como causa del ingreso hospitalario. Med Clin (Barc) 2002; 118 (6) 205-10
Lazarou J et al: Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients. JAMA 1998, 279,15: 1200-5.





similar:

Resumen objetivos iconResumen Introducción y objetivos

Resumen objetivos iconPág. Introducción justificacióN 3 planteamiento del problema objetivos...

Resumen objetivos iconResumen en el resumen se deben plantear brevemente los objetivos...

Resumen objetivos iconResumen objetivos: Instalar plantaciones agroforestales utilizando...

Resumen objetivos iconResumen ¿Tiene la mente algún poder sobre la materia? ¿Es posible...
«intencionalidad» o «intención»parecía pro­ducir una energía lo suficientemente poderosa como para cambiar la realidad física. Un...

Resumen objetivos iconObjetivos

Resumen objetivos iconObjetivos

Resumen objetivos iconObjetivos

Resumen objetivos iconObjetivos I

Resumen objetivos iconObjetivos




Todos los derechos reservados. Copyright © 2019
contactos
b.se-todo.com