Interpretación. el coste eficacia para el hospital será de 15.078 euros por paciente que obtendrá un beneficio (logrará al menos un valor de PASI 75 tras las 24 semanas de tratamiento); siendo compatible para valores entre 12.062 y 18.696 euros.
Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a otra/s alternativa/s
(Tomando PVP+IVA como referencia)
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medicamento
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Etanercept 25 mg jeringa E/4
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Infliximab 100 mg vial
(Uso compasivo)
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Precio unitario (PVP+IVA)
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137,71€
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617,33€
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Posología
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25 mg 2 veces/semana
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50 mg bisem. 12 sem., luego 25 mg bisemanal
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5 mg/Kg semanas 0,2,6 y luego c/8 semanas
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Coste día
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251,3 €/7días
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550,84€/semx12 sem, resto 275,42€/sem.
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(pac. 70 Kg): 17.285€/24 semanas
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Coste tratamiento 24 semanas
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6.610€
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9.915€
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17.285€
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Costes asociados
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-
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-
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Coste global 24 semanas
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6.610€
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9.915€
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Coste incremental (diferencial) respecto a la terapia de referencia
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6.610 € respecto a no tratamiento
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3.305€ respecto a 25mg/semana
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10.675€ respecto a etanercept 25 mg bisem.
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Interpretación: De entre las especialidades de Diagnóstico Hospitalario (Etenercept e Infliximab) aparentemente la especialidad menos costosa corresponde al etanercept, sin embargo cabe esperar a los datos de eficacia/seguridad que se obtengan en los ensayos clínicos en curso, con el objeto de evaluar el coste/efectividad.
7.2.b-Coste eficacia incremental estudios publicados
No valorado
7.3Estimación del número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anual.
Estimación del número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital, coste estimado anual y unidades de eficacia anual
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Nº anual de pacientes
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Coste incremental por paciente
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NNT
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Coste estimado total
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Unidades de eficacia
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10
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6031,2
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2,5
(2,0-3,1)*
(dato correspondiente a PASI 75 a 24 semanas CL Leonardi et al 2003)
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60.312 €
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4
(3,2-5)
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* Teniendo en cuenta que el tiempo máximo a utilizar etanercept de forma ininterrumpida serán 24 semanas y que si un paciente presenta recaída en el tiempo, habiendo sido respondedor a Etanercept, puede reiniciarse el tratamiento con el mismo esquema. Ello supondía un coste adicional correspondiente a un tto adicional en recidivas.
El numero de pacientes que lograran un beneficio adicional, estimándose que recibiran tratamiento 10 pacientes es de 4 pacientes (oscilando entre 3,2 a 5 pacientes).
7.5 Estimación del impacto económico sobre la prescripción de atención primaria. No es un medicamento con impacto en Atención Primaria puesto que es de Uso Hospitalario
No relevante
7.5.Estimación del impacto económico global a nivel autonómico/estatal
No valorado
8.- AREA DE CONCLUSIONES.
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8.1 Resumen de los aspectos más significativos. Lugar en terapéutica. Propuesta.
-Resumen de los aspectos más significativos: Eficacia. Seguridad. Coste
-Resumen de beneficio riesgo y coste efectividad:
-Evaluación de las principales mejoras en la relación beneficio riesgo respecto a las alternativas preexistentes para el conjunto de la población estudiada
-Evaluación de la relación beneficio riesgo para subgrupos de pacientes.
-Evaluación de la utilidad/necesidad en el hospital
-Resumen de los aspectos más significativos
Eficacia: La evidencia de la eficacia de etenercept comparada con placebo se ha establecido y replicado en tres ensayos clínicos 3 estudios randomizados, doble-ciego y controlados con placebo; así los datos presentados apoyan el uso de 25 mg/2x semana así como de 50 mg/2x semana (hasta 12 semanas de tratamiento), existiendo una evidencia superior de eficacia a corto plazo en la dosis más alta; sin embargo y a dosis de 50 mg/2x semana no se recomienda una administración superior a 12 semanas debido a la limitación de datos sobre seguridad al respecto.
Se dispone de menor evidencia que apoye un uso de etenercept prolongado hasta las 24 semanas aunque en función de los resultados obtenidos en los ensayos clínicos la mayor eficacia se produce durante las semanas 16-20, por lo que el tratamiento hasta la semana 24 parece justificado.
La duración óptima del tratamiento no queda definida e igualmente ocurre con la idoneidad de prevenir, ni cuando retratar ni que ocurre tras la administración durante largos periodos de tiempo. Sin embargo se dispone de cierta evidencia de que aquellos pacientes que presentan una respuesta parcial (PASI 50) en la semana 12 continúa con una mejora favoreciéndose la remisión de la psoriasis, sin embargo no existe una suficiente evidencia de prolongar el tratamiento más de 24 semanas, por lo que idóneamente se establece una duración máxima de 24 semanas de tratamiento; por contra aquellos pacientes que no alcanzan una respuesta mínimamente satisfactoria (PASI 50) en la semana 12 deben, de forma clara, suspender el tratamiento (informe EMEA).
Seguridad De forma general el perfil de seguridad de los pacientes con psoriasis no difiere substancialmente de la seguridad en otras poblaciones. La incidencia de reacciones en el sitio de inyección fue dosis dependiente durante las 12 primeras semanas de tratamiento, sin embargo éste perfil de seguridad es aceptable hasta 24 semanas tras haber iniciado el tratamiento por lo que su uso a largo plazo no ha sido evaluado; es por ello que:
Etanercept debe reservarse para pacientes con psoriasis de moderada a grave que no presenten respuesta, o que presenten contraindicación o intolerancia a terapias sistémicas que incluyan ciclosporina, metotrexato o PUVA.
Coste
Se trata de un medicamento caro, que presenta una alta efectividad. Su empleo en la práctica hospitalaria debe basarse en las condiciones de uso propuestas en el apartado 8.2
8.2 Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital. Aplicación de los datos y conclusiones al hospital.
Lugar en terapéutica e Indicaciones para las que se aprueba. Condiciones de uso: Propuesta
Etanercept está indicado en el tratamiento de adultos con psoriasis en placa de moderada a grave que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica, incluyendo ciclosporina, metotrexate o PUVA.
NICE: Se utilizarán dosis no superiores a 25 mg bisemanal. Tras evaluación a las 12 semanas, se retirará el tratamiento si la respuesta es insuficiente (PASI 75 o PASI 50 con aumento de 5 puntos en la escala DLQI en 12 semanas).
La seguridad y eficacia de Etanercept en esta indicación se evaluó en 3 estudios randomizados, doble-ciego y controlados con placebo. Los pacientes respondieron bien a Etanercept tras haber sido tratados con terapia sistémica o fototerapia. Esto hace que el empleo de Etanercept se reserve al fracaso de las terapias existentes
Se propone clasificar en categoría D.- SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas: Condicionalidad a un protocolo (ejemplo de posibles condiciones de uso (según informe preliminar h. Reina Sofía)
De acuerdo a los resultados de los ensayos clínicos y el informe de evaluación de la EMEA, las condiciones de uso de Etanercept serían:
Etanercept se utilizará en pacientes tras fracaso a los tratamientos con Ciclosporina, Metotrexate, Retinoides orales y Fototerapia (deben haberse empleado todos)
La puntuación PASI para iniciar tratamiento debe ser >10
La dosis recomendada es 25mg 2 veces por semana. Alternativamente se puede emplear 50mg dos veces por semana (esta dosis tiene una duración máxima de 12 semanas, pudiendo continuar otras 12 semanas con 25mg 2 veces por semana).
A las 12 semanas, si no hay respuesta (reducción de PASI en un 50%) se debe suspender el tratamiento.o parece más lógico emplear estas dosis en los pacientes con psoriasis más severa.
Si a las 12 semanas, PASI >50 pero <75, el paciente continuaría 12 semanas más de tratamiento.
El tiempo máximo a utilizar de forma ininterrumpida serán 24 semanas.
Si un paciente presenta recaída en el tiempo, habiendo sido respondedor a Etanercept, puede reiniciarse el tratamiento con el esquema de 25 mg 2 veces por semana.
8.3 Indicaciones y servicios aprobados.
Dermatología
8.4 Especificar si la inclusión del fármaco va acompañada con la propuesta de retirada de algún otro fármaco.
No
8.5 Especificar si se produce algún cambio en el PIT (Programa de Intercambio Terapéutico).
No procede
Referencias empleadas para redactar el informe.
Ficha técnica de etanercept. EMEA. Consultada el 5.12.2005.
Etanercept-Enbrel®. Base de datos del Medicamento. Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Consultada el 5.12.2005.
Papp KA, Tyring S, Lahfa M, Prinz J, Griffiths CE, Nakanishi AM, Zitnik R, van de Kerkhof PC, Melvin L; Etanercept Psoriasis Study Group. A global phase III randomized controlled trial of etanercept in psoriasis: safety, efficacy, and effect of dose reduction. Br J Dermatol 2005;152(6):1304-12.
Mease PJ, Kivitz AJ, Burch FX, Siegel EL, Cohen SB, Ory P, Salonen D, Rubenstein J, Sharp JT, Tsuji W. Etanercept treatment of psoriatic arthritis: safety, efficacy, and effect on disease progression. Arthritis Rheum 2004;50(7):2264-72.
Gottlieb AB, Matheson RT, Lowe N, Krueger GG, Kang S, Goffe BS, Gaspari AA, Ling M, Weinstein GD, Nayak A, Gordon KB, Zitnik R. A randomized trial of etanercept as monotherapy for psoriasis. Arch Dermatol 2003;139(12):1627-32.
Leonardi CL, Powers JL, Matheson RT, Goffe BS, Zitnik R, Wang A, Gottlieb AB; Etanercept Psoriasis Study Group. Etanercept as monotherapy in patients with psoriasis. N Engl J Med 2003;349(21):2014-22.
Mease PJ. Cytokine blockers in psoriatic arthritis. Ann Rheum Dis 2001;60 Suppl 3:iii37-40.
Mease PJ, Goffe BS, Metz J, VanderStoep A, Finck B, Burge DJ. Etanercept in the treatment of psoriatic arthritis and psoriasis: a randomised trial. Lancet 2000;356 (9227):385-90.
Finnish Medical Society Duodecim. Psoriasis. In: EBM Guidelines. Evidence-Based Medicine [CD-ROM]. Helsinki, Finland: Duodecim Medical Publications Ltd.; 2005 May 25. Resumen consultado el 6.12.2005 en www.guideline.gov.
Reich K, Nestle FO, Papp K, Ortonne JP, Evans R, Guzzo C, Li S, Dooley LT, Griffiths CE; EXPRESS study investigators. Infliximab induction and maintenance therapy for moderate-to-severe psoriasis: a phase III, multicentre, double-blind trial. Lancet 2005 Oct 15-21;366(9494):1367-74.
National Institute or Health And Clinical Excellence. Final Appraisal Determination. Efalizumab and etanercept for the treatment of adults with psoriasis. www.nice.org.uk. Consultada el 6.12.2005.
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