Hoja de información para los pacientes y familiares




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títuloHoja de información para los pacientes y familiares
fecha de publicación08.02.2016
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ANEXO I



HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES Y FAMILIARES.

Título del estudio: ESTUDIO DE LA PREVALENCIA DEL DETERIORO COGNITIVO EN LA COMARCA DE MUNGIALDE.
Usted participó en una encuesta epidemiológica titulada ”TRASTORNO COGNITIVO COMO INDICADOR DE DEMENCIA” llevada a cabo en la comarca de Mungialde, y que finalizó recientemente En esta encuesta se le realizaron preguntas tanto a usted como a sus familiares sobre su estado cognitivo. Con el resultado obtenido de estas pruebas preliminares, existe la posibilidad de que usted presente un deterioro cognitivo o demencia.

El objetivo de esta segunda parte del estudio es realizar varios test y cuestionarios que son más sensibles para el diagnóstico de demencia, así como una exploración neurológica que nos permita confirmar o desmentir esa sospecha. En el caso de que se confirmara que usted tiene una pérdida de memoria lo suficientemente importante para hacer el diagnostico de deterioro cognitivo o demencia, se le remitirá a los servicios de salud, para que inicie el tratamiento oportuno. El tiempo que se va a emplear en la valoración completa oscilará entre 40 y 50 minutos. Esta valoración se realizará en una única visita, y tendrá lugar en la Fundación San José Etxe-Alai en Mungia.

La valoración que se le realice no supondrá ningún coste económico para usted o su familia.

Independientemente del resultado de las pruebas a las que usted sea sometido, se le proporcionará un informe de las mismas, para que así conste por escrito.
Su participación en este estudio es voluntaria, por lo que en cualquier momento puede retirar su consentimiento sin tener que dar ninguna explicación, y sin que ésto repercuta en sus cuidados médicos.

Usted puede obtener un beneficio directo de la participación en este estudio, ya que se le puede hacer el diagnóstico de un deterioro cognitivo o demencia, previamente no diagnosticado, o si ya ha sido diagnosticado, se obtendrán datos actualizados de su situación clínica y cognitiva. Por otra parte, con su participación, los investigadores vamos a conocer más sobre la enfermedad de Alzheimer y el deterioro cognitivo en general.


PROCEDIMIENTOS:


1º Explicación de las pruebas a las que se le va a someter.

2º A usted se le aplicarán diferentes test, que incluyen el Minimental (MMSE), test de los 7 minutos, parte de la Escala Clínica de Demencia (CDR), que permitiran valorar su situación mental y cognitiva.

A su familiar se le aplicarán los siguientes cuestionarios: Inventario neuropsiquiátrico (NPI), que proporciona información sobre la conducta del paciente, y la parte de la Escala Clínica de Demencia (CDR), que corresponde al familiar.

2º Se realizará una exploración neurológica convencional.

3º Se le entregará un informe con el resultado de los procedimientos a los que se le ha sometido; en caso de que el usted presente un deterioro cognitivo que precise tratamiento, y no lo estuviese realizando, se le indicará que acuda a los servicios sanitarios con la presentación de dicho informe.

La información clínica será únicamente utilizada para los propósitos de investigación clínica del protocolo de este estudio. Bajo ninguna circunstancia será revelada a otras partes distintas de aquellas involucradas en el protocolo del estudio, ni utilizada para propósitos diferentes de los referidos en el estudio. Los resultados serán mantenidos bajo estricta confidencialidad de acuerdo con lo establecido por los criterios de la buena práctica clínica, la Declaración de Helsinki y la Ley Orgánica de Protección de Datos de 1999.

Las personas responsables del estudio son el Dr. Manuel Fernández Martínez especialista en neurología, Aitziber Mandaluniz Lekumberri, licenciada en psicología y especialista en gerontología. Dra. Susana Pérez de las Heras especialista en Medicina Familiar y Comunitaria. Para cualquier duda pueden dirigirse a la persona coordinadora del estudio, Ibone Alzua Llona, licenciada en psicología. Dirección: Fundación San José Etxe-Alai. C/ Elorduigoitia 9, 48100. Mungia. Tfno de contacto: 94 6744741.
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO:
Estudio de “ Prevalencia de deterioro cognitivo y demencia en la zona de Mungialde”.

Yo____________________________________________________________________

Nombre y Apellidos del paciente

He leído la hoja de información que se me ha entregado.

He podido hacer preguntas sobre el estudio.

He recibido suficiente información sobre el estudio.

He hablado con el Dr._____________________________________________________

Nombre y Apellidos del investigador
Mi participación es voluntaria.

Puedo retirar el consentimiento en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercute en mis cuidados médicos.

Estoy de acuerdo en someterme a una exploración médica y a una exploración neuropsicológica para valorar mi estado cognitivo. Se me han explicado los requisitos del procedimiento. Se me ha dado la oportunidad para hacer preguntas con cuya respuesta he quedado satisfecha/o.

En Mungia.
___________________________ ____________________ _________________

Nombre del paciente Fecha Firma

___________________________ ____________________ _________________

Nombre del familiar Fecha Firma

Yo, Dr. ________________, confirmo que he explicado y tratado ampliamente con el paciente la naturaleza, propósito y requisitos de este estudio.

_____________________________ ___________________________

Firma del investigador Fecha







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