Cuestionario para la acreditacion de centros de reproduccion asistida
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Versión 12, aprobado Directorio 26/4/2007. Vigencia: 1 de Mayo de 2007Red Latinoamericana de Reproducción AsistidaCUESTIONARIO PARA LA ACREDITACION DE CENTROS DE REPRODUCCION ASISTIDA INDICEConsideraciones generales
2.1) Personal 2.2) Pruebas de eficiencia 2.3) Control de Calidad 2.4) Manual de Procedimientos 2.5) Recepción de muestras y Reporte resultados 2.6) Reactivos- Medios de Cultivo 3) Andrología 4) Embriología 5) Seguridad Consideraciones generales: El Proceso de Acreditación, y la visita que este implica tienen por objetivo mejorar la calidad de los centros visitados. Es similar a la “revisión por los pares” que se utiliza para las publicaciones científicas, subsidios, etc. El inspector también se beneficia con la visita ya que tiene la oportunidad de aprender de lo bueno de un centro. Para lograr este fin estamos preparando:
EVALUACIONClasificación de las preguntas: Categoría 1: de cumplimiento INDISPENSABLE Categoría 2: de cumplimiento MUY IMPORTANTE Categoría 3: de cumplimiento IMPORTANTE Categoría 4: de cumplimiento SUGERIDO - Para lograr su ACREDITACION el centro debe cumplir con: 95 a 100% de las preguntas Categoría 1 (para los procedimientos que realiza) y 75% de las preguntas Categoría 2. - Si un centro acumula 85 a 94% de respuestas adecuadas a las preguntas de Categoría 1 y 75% de respuestas cumplidas a las preguntas Categoría 2 se le otorgará una ACREDITACION CONDICIONAL, otorgándosele un plazo de 6 meses para subsanar las falencias encontradas Al cabo de este período el Comité de Acreditación evaluará los cambios realizados por el centro y hará su recomendación al Directorio. - Para lograr su ASOCIACION el centro debe reunir: 76 a 84% de respuestas a las preguntas de Categoría 1 y 75% de respuestas a las preguntas Categoría 2. - Si un centro acumula 70- 75% de respuestas cumplidas a las preguntas de Categoría 1 y 50% de respuestas a las preguntas de Categoría 2 se le otorgará una ASOCIACION CONDICIONAL, otorgándosele un plazo de 6 meses para subsanar las falencias encontradas. Al cabo de este período el Comité de Acreditación evaluará los cambios realizados por el centro y hará su recomendación al Directorio. Los datos reportados por estos centros no serán incorporados al Registro Latinoamericano. - Si no llegara a reunir el número de respuestas aceptables, el centro será RECHAZADO ACLARACION IMPORTANTE: cuando se pregunta por la “existencia” de criterios, protocolos, controles, etc., debe entenderse que solicitamos que estén escritos o documentados y que sean exhibidos cuando el acreditador lo solicite. & La documentación correspondiente a estas preguntas deberá ser exhibida siempre. Otras evidencias respaldatorias (por ej.: certificaciones de instrumentos, bioensayos de medios comerciales, etc.) deben ser conservadas y exhibidas si se lo requiere el acreditador. Luego de completar el cuestionario, deberá trasladar las respuestas a las “Hojas de Evaluación” que se encuentran al final del cuestionario y ser firmadas por el Director Médico del Centro y el Director del laboratorio. En el caso de que una pregunta no se aplique al Centro, deberá explicarse en el mismo lugar del Cuestionario, dando las razones por la cuales “No aplica”. Estas preguntas serán deducidas del total en el momento de establecer el porcentaje de respuestas adecuadas obtenido. Red Latinoamericana de Reproducción Asistida Visita de Acreditación Nombre del Centro: Dirección postal: Teléfono e-mail: Director Médico Director de Laboratorio: Fecha de la visita: Acreditadores: ACTIVIDADES del CENTRO: 4) Andrología 4) Andrología 4) Andrología FIV ICSI GIFT-ZIFT 4) Andrología 4) Andrología CRIOPRESERVACION PGD (gametos , embriones , tejidos ) 4) Andrología 4) Andrología OVODONACION DONACION DE SEMEN (tiene banco , sólo usuario 4) Andrología 4) Andrología Donación Embriones Assisted Hatching LISTADO DEL PERSONAL MEDICO Director Médico: Ecografista: Otros médicos (especialidad): Personal auxiliar: LISTADO del PERSONAL de LABORATORIO Director del Laboratorio: Supervisor del Laboratorio Embriólogos: Personal auxiliar: LISTADO de EQUIPOS de LABORATORIO
PREGUNTAS de EVALUACION PRIMARIA A. ¿Cuenta el centro con las habilitaciones pertinentes dispuestas por la autoridad sanitaria del país y cumple con las reglamentaciones que le impone la ley local? &  S 4) Andrología i No Categoría: 1 B. ¿Es adecuada la experiencia del Director médico? (según las Normas) S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 C .¿Informe la tasa de embarazo clínico/aspiración y embarazo clínico/transferencia (total de la población) durante los últimos tres años: Aspiración: Año: tasa % Año: tasa % Año: tasa % Transferencia: Año: tasa % Año: tasa % Año: tasa % Nota: La eficiencia del Centro deberá ser igual o superior a 20% de embarazo clínico/ aspiración. C 4) Andrología 4) Andrología umple No cumple Categoría: 1 D. Indique la media de embriones transferidos por paciente (población general) durante los tres últimos años. Año: media: Año: media: Año: media: Nota: La recomendación es que 60% de las transferencias sean de dos o menos embriones E. ¿Cuál es la tasa de embarazo simple y múltiple del centro para el último año? Simple: % Doble: % Triple: % Cuádruple o más: % La recomendación es que la tasa de embarazo doble, medida como saco gestacional con actividad cardíaca a las 12 semanas de gestación, no exceda 30% del total y el embarazo triple no supere el 1 %. El embarazo de mayor orden es inaceptable. C 4) Andrología 4) Andrología umple No cumple Categoría: 1 F. ¿Tiene el Director del Laboratorio la formación y experiencia para dirigir y administrar el laboratorio? (según las Normas) S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 Nota: Es preferible que el Director del laboratorio de embriología tenga estudios universitarios afines con la disciplina, una formación en un centro reconocido y por lo menos una experiencia documentada no menor a dos años realizando FIV/ICSI.
1.1 Personal e Instalaciones 1.1.1 ¿Es adecuada la experiencia del médico ecografista? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.1.2 ¿Es adecuada la experiencia del médico entrenado en infertilidad y endocrinología de la reproducción? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.1.3 ¿Es adecuada la experiencia del personal adicional A 4) Andrología 4) Andrología ndrólogo Si No N Categoría: 4 P 4) Andrología 4) Andrología sicólogo Si No Categoría: 4 4) Andrología E 4) Andrología nfermería Si No Categoría: 4 1.1.4 ¿Son adecuadas las instalaciones y equipamiento de los Consultorios? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1
S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 2
S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 2 Sala para la recolección de semen4) Andrología 4) Andrología Si No Categoría: 2 1.1.6 ¿Son adecuadas las instalaciones de la Sala de punción (aspiración)? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 Nota: se refiere a la ubicación de la sala, su relación con el Laboratorio, construcción que facilite su limpieza, etc. 1.1.7 ¿Es adecuado el equipamiento de la Sala de punción (aspiración)? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría:1 Nota: se refiere a la presencia del instrumental necesario para la aspiración y a las medidas de seguridad (oxígeno, defibrilador y equipo de reanimación, elementos básicos para resolver una emergencia, etc.) 1.1.8 ¿Son adecuadas las instalaciones y equipamiento de la Sala de recuperación? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.1.9 ¿Esta contemplada la posibilidad de una evacuación de emergencia? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.2 Consentimientos 1.2.1 ¿Reciben sus pacientes información suficiente, por escrito, como para decidir la aplicación de una técnica de R.A.? & S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.2.2 ¿Aquellos pacientes que inician un ciclo de R.A. firman un consentimiento informado? & S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.2.3 ¿Reciben información suficiente , por escrito los pacientes que quieren congelar embriones o gametos? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.2.4 ¿Firman un consentimiento informado para la congelación? & S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.2.5 ¿En el consentimiento firmado por los pacientes figura el destino de los gametos y/o embriones congelados en caso de no querer efectuar la transferencia de los mismos? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 2 1.2.6 ¿A la fecha de vencimiento del contrato, mantiene contacto con los pacientes y renueva los consentimientos del programa de criopreservación de gametos y embriones? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 4 1.3 Procedimientos 1.3.1 ¿Cuenta con un Manual de Procedimientos Clínicos? & S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.3.2 ¿Existe documentación que demuestre que el Director, o quien él designe, revisa al menos anualmente, el Manual de Procedimientos? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 3 1.3.3 ¿Existe documentación que demuestre que el personal médico conoce el contenido del Manual de Procedimientos? & S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 3 1.3.4 ¿Tiene criterios documentados para indicar Reproducción Asistida, incluyendo: edad de la mujer, tipo y tiempo de infertilidad, causa de la infertilidad y calidad del semen? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 2 1.3.5 ¿Cuenta con un listado de análisis y estudios considerados imprescindibles antes de iniciar un ciclo de R.A.? & S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.3.6 ¿Solicita serología para HIV, Hepatitis B-C, Sífilis, antes de iniciar el tratamiento? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.3.7 ¿Indica ácido fólico antes de iniciar el tratamiento? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.3.8 ¿Sugiere realizar serología para: Chagas, rubeola, varicela, sarampión, paperas. Herpes, CMV? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 4 1.3.9 ¿Para aquellos pacientes que desean congelar embriones: solicita también y conserva copia de la serología para Hepatitis B y C y HIV del varón? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 1 1.3.10 ¿Tiene criterios definidos en el Manual para indicar FIV o ICSI? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 3 1.3.11 ¿Existen criterios en el Manual para adecuar el protocolo de estimulación ovárica al cuadro clínico de la paciente? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 3 1.3.12 ¿Tiene criterios definidos para establecer el momento de administrar HCG? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 2 1.3.13 ¿Controla y registra periódicamente la eficiencia de su proceso de recuperación de óvulos (Ovocitos/folículos aspirados)? & S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 2 1.3.14 ¿Controla periódicamente el porcentaje de ovocitos MII que obtiene con sus estimulaciones para ICSI? & S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 2 1.3.15 ¿Realiza una prueba de transferencia antes del procedimiento? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 3 1.3.16 ¿Utiliza guía ecográfica para las transferencias? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 3 1 1.3.17 ¿Registra la calidad de la transferencia? (dificultad, presencia de sangre, embriones retenidos, etc.) S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 2 1.3.18 ¿Lleva un registro de los valores de β hCG y resultado del ultrasonido (número y ubicación de los sacos gestacionales, actividad cardiaca) de cada paciente? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 2 1.3.19 ¿Se controla periódicamente la tasa de embarazo clínico por médico? S 4) Andrología 4) Andrología i No Categoría: 3 1.3.20 ¿Hace el centro esfuerzos por obtener y registrar las características de las gestaciones y de los niños nacidos de sus procedimientos (abortos, complicaciones, malformaciones, etc.) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
