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MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL
MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCIÓN 005108

29/12/2005

Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y

de Médula Osea y se dictan otras disposiciones.

Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales, en

especial las conferidas por los artículos 2º del Decreto 205 de 2003 y 43 del

Decreto 2493 de 2004,

RESUELVE:

Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el

Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, el cual

forma parte integral de la presente resolución y dictar disposiciones

relacionadas con el trámite de obtención del Certificado de Cumplimiento de las

Buenas Prácticas y con las funciones de inspección, vigilancia y control por

parte de las autoridades sanitarias competentes de conformidad con lo previsto

en el artículo 48 del Decreto 2493 de 2004.

Artículo 2°. Campo de aplicación. Los requisitos y disposiciones contemplados en

el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y en la

presente resolución son de obligatorio cumplimiento para todo establecimiento

público, privado o mixto que cuente con un Banco de Tejidos o de Médula Osea

dentro del territorio nacional.

Artículo 3°. Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las

Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea. El trámite de

solicitud para obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para

Bancos de Tejidos y de Médula Osea, será el siguiente:

1. El representante legal del Banco de Tejidos o de Médula Osea o su apoderado,

diligenciará ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, la solicitud de visita de inspección, vigilancia y control a

las instalaciones del establecimiento y realizará los pagos correspondientes.

2. Presentada la solicitud, con el lleno de los requisitos establecidos, el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá

a practicar la visita de inspección, vigilancia y control a las instalaciones

del establecimiento, con el objeto de verificar el cu mplimiento de las Buenas

Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea vigentes.

3. Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple

las Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea, el interesado dará

cumplimiento a las acciones recomendadas por el Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente. El

Banco de Tejidos y de Médula Osea deberá corregir y satisfacer los

requerimientos y presentar nueva solicitud de certificación.

4. Una vez se cumpla lo dispuesto en los numerales anteriores, el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá, mediante

resolución, el certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas para Bancos

de Tejidos y de Médula Osea.

Parágrafo 1°. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

Invima, tramitará las solicitudes de Certificación de Cumplimiento de Buenas

Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea en estricto orden de

radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso

Administrativo respecto de las peticiones en interés particular.

Parágrafo 2°. El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de

Tejidos y de Médula Osea, deberá renovarse por un período igual al de su

vigencia; la solicitud deberá efectuarse con seis (6) meses de antelación al

vencimiento del certificado.

Artículo 4°. Periodicidad de las visitas de verificación de cumplimiento de

Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea. El Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las

Entidades Territoriales de Salud, realizará por lo menos una visita cada año, o

cuando lo estime conveniente, a los Bancos de Tejidos y de Médula Osea, con el

fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas vigentes.

Parágrafo. Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y

control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

Invima, o la autoridad sanitaria competente, comprueba que los Bancos de Tejidos

o de Médula Osea no cumplen con las condiciones que sustentaron la expedición

del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de

Médula Osea, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, y quedará

cancelado inmediatamente el certificado, sin perjuicio de las sanciones a que

haya lugar, conforme a lo establecido en el artículo 58 del Decreto 2493 de

2004.

Artículo 5°. De la obligatoriedad de dar aviso a la autoridad sanitaria. Los

representantes legales de los Bancos de Tejidos o de Médula Osea, deberán

informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,

Invima, cualquier cambio, bien sea de la razón social, ubicación, cierre

temporal o definitivo, entre otros, para efecto de la inspección, vigilancia y

control sanitario.

Artículo 6°. Acceso a los establecimientos. El Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, para

efectos del cumplimiento de sus funciones de inspección, vigilancia y control

sanitario, tendrán libre acceso a los Bancos de Tejidos o de Médula Osea.

Artículo 7°. Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su

publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 29 de diciembre de 2005.

El Ministro de la Protección Social,

Diego Palacio Betancourt.

ANEXO TECNICO

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS PARA BANCOS DE TEJIDOS

Y DE MEDULA OSEA

I. OBJETIVOS

Este manual tiene como objetivos:

1. Servir de guía para que los directores y el personal de los bancos de tejidos

o de médula ósea, introduzcan los conceptos de calidad y seguridad de los

tejidos.

2. Direccionar los estándares que deben cumplir los bancos de tejidos y de

médula ósea, con el fin de minimizar y controlar los riesgos inherentes al

injerto y garantizar la protección de la salud de los receptores del tejido o

médula ósea.

3. Servir de modelo para el cumplimiento de las condiciones exigidas para la

adecuada preparación de tejidos y de médula ósea, incluyendo la selección de

donantes, extracción o rescate, procesamiento, preservación, análisis de

laboratorio, almacenamiento y distribución.

4. Servir de instrumento para la evaluación de las solicitudes de apertura y

funcionamiento, de certificación en buenas prácticas para bancos de tejidos o de

médula ósea, de certificación de cumplimiento de condiciones sanitarias y para

la vigilancia y control de estos establecimientos por parte del Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad

sanitaria competente.

II. AMBITO DE APLICACION Y ALCANCE

El contenido de este Manual aplica para todos los bancos de tejidos y de médula

ósea del territorio nacional, ya sean públicos, privados o mixtos.

Este documento incluye estándares de seguridad y de gestión de calidad para la

selección, extracción, preservación, procesamiento, análisis de laboratorio,

almacenamiento y distribución de tejidos y de médula ósea de origen humano a ser

utilizados con fines terapéuticos en trasplantes, implantes o injertos autólogos

o alogénicos, tales como:

1. Tejido osteomuscular.

2. La piel y los componentes de la piel.

3. Tejidos del globo ocular.

4. Tejidos cardiovasculares.

5. Membranas fetales.

6. Células madre hematopoyéticas provenientes de médula ósea.

Excepciones.

Este Manual no aplica a:

1. Bancos de sangre. < /p>

2. Unidades de biomedicina reproductiva.

3. Banco de células madres embrionarias.

4. Bancos de células madre de sangre periférica.

5. Bancos de células madre de sangre de cordón umbilical y de sangre de

placenta.

6. Material humano modificado genéticamente.

III. DEFINICIONES

Para efecto del presente Manual se establecen las siguientes definiciones:

Almacenamiento: Acción de ubicar y mantener en áreas determinadas y bajo

condiciones controladas de temperatura, humedad, presión (si aplica) las

materias primas, materiales, tejidos o médula ósea, etc. en disponibilidad para

su destino posterior.

Almacenamiento temporal: Es el almacenamiento que se realiza entre la extracción

y el transporte de tejidos hasta el banco.

Aprobado: Condición de una materia prima, insumo, tejido o médula ósea, que

garantiza que cumple con las especificaciones de calidad y seguridad

establecidas para su utilización.

Auditoría: Actividad documentada, desarrollada en concordancia con

procedimientos escritos y en un periodo determinado, la cual tiene como fin

verificar mediante el examen y la evaluación objetiva, el cumplimiento de

requisitos para asegurar la calidad de los tejidos o células. Incluye una

revisión documentada de procedimientos, registros, funciones del personal,

equipos, materiales e instalaciones, entre otros.

Auditoría interna: Proceso de auditoría llevado a cabo por personal de la

institución, generalmente personal de aseguramiento de la calidad.

Auditoría externa: Proceso de auditoría llevado a cabo por entidades o

instituciones externas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, las realizará dentro de

sus acciones de vigilancia y control, incluido el cumplimiento de las Buenas

Prácticas de Bancos de Tejidos y de Médula Osea.

Autotrasplante o autoinjerto: Es el reemplazo de un componente (s) anatómico (s)

de una persona, por otros componentes provenientes de su propio organismo.

Biocarga: Número de organismos contaminantes encontrados en una cantidad dada de

material.

Células madre hematopoyéticas de médula ósea: Son las células madre que forman

la sangre, son células inmaduras que pueden transformarse en células sanguíneas.

Las células madre hematopoyéticas se dividen para crear más células madre que

forman la sangre, o se transforman en una de estas tres clases de células

sanguíneas: glóbulos blancos; glóbulos rojos o plaquetas.

Cuarentena: Situación del tejido o médula ósea extraídos, aislados físicamente o

por otros medios efectivos, mientras se espera una decisión sobre su aceptación

o rechazo.

Distribución: Transporte y entrega de tejidos o médula ósea.

Efecto adverso: Una respuesta inesperada del donante o del receptor, incluida

una enfermedad transmisible, asociada a la obtención, o la aplicación en el ser

humano de tejidos o médula ósea que resulte mortal, potencialmente mortal,

discapacitante, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a

hospitalización o enfermedad o las prolongue.

Envase: Recipiente o material de envoltura para una unidad de tejidos o de

médula ósea trasplantables que asegura la integridad de los mismos.

Empaque: Envoltura adicional utilizada para proteger uno o más envases de tejido

o de médula ósea durante el transporte.

Etiqueta: Cualquier escrito, impreso o gráfico sobre el envase que contiene al

tejido o médula ósea.

Extracción o rescate: Retiro u obtención de tejidos o de médula ósea de un

donante vivo o de un donante cadavérico.

Fecha de vencimiento: Día, mes y año, en que finaliza el tiempo de vida útil de

un tejido o médula ósea.

Gestión de la calidad: Conjunto de acciones planificadas y realizadas para

proporcionar confianza de que todos los sistemas y elementos que influyen en la

calidad de un tejido o de médula ósea funcionan de la manera esperada.

Incidente adverso: Cualquier hecho desfavorable vinculado con la extracción,

procesamiento, almacenamiento y distribución de tejidos o médula ósea, que pueda

conducir a la transmisión de una enfermedad transmisible o la muerte del

paciente, o a estados que hagan peligrar su vida, incapacidades, o que den lugar

a hospitalización o enfermedad o las prolongue.

Lote: Combinación de números o letras que identifica específicamente el tejido o

médula ósea, procedente del mismo donante obtenido en el mismo evento. El lote

permite la trazabilidad de tejidos o médula ósea.

Médula ósea: Es un tejido esponjoso de consistencia densa que se encuentra en

las cavidades y canalículos de los huesos. Sus funciones son las de formar

tejido hematopoyético (95% células sanguíneas), así como participar en la

síntesis de anticuerpos y en las reacciones de inmunidad celular.

Membrana amniótica: La membrana amniótica o amnio es la membrana interna del

saco embrionario y fetal. Se utiliza en oftalmología para reconstruir y tratar

lesiones de la superficie ocular, tanto en la córnea como en la conjuntiva, en

tratamiento de quemaduras, en cirugía reparadora y maxilofacial.

Preservación: La utilización de agentes químicos, alteraciones de las

condiciones medioambientales u otros medios durante el procesamiento a fin de

impedir o retrasar el deterioro biológico o físico de los tejidos o médula ósea.


Procesamiento: Todas las operaciones que implican la preparación, manipulación,

preservación y acondicionamiento de los tejidos o médula ósea destinados a su

aplicación en el ser humano.

Procedimiento Operativo Estándar (POE): Descripción operativa y detallada de una

actividad o proceso en la cual se precisa la forma como se llevará a cabo el

procedimiento, el responsable de su ejecución, la periodicidad con que debe

realizarse y los elementos, herramientas o productos que se van a utilizar.

Registro de unidades o componentes: Todos los documentos relacionados con el

procesamiento de un tejido o médula ósea terminado. Estos documentos incluyen la

historia del donante, registros de pruebas y las circunstancias pertinentes a la

calidad final del tejido o de médula ósea, entre otros, lo que permite realizar

el seguimiento respectivo.

Selección del donante: Es el proceso mediante el cual se evalúa el donante y la

información del mismo para determinar si este cumple con los requisitos y
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