Recinto de Río Piedras Decanato de Estudios Graduados e Investigación Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación
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Universidad de Puerto RicoRecinto de Río PiedrasDecanato de Estudios Graduados e Investigación Comité Institucional para la Protección de los Seres Humanos en la Investigación(CIPSHI) SOLICITUD PARA EFECTUAR INVESTIGACIÓN CON PARTICIPANTES HUMANOS A. Contenido del documento:
B. Instrucciones generales:
Guía e instrucciones del contenido de la solicitud I-A. Título de la investigación: Especifique el título oficial de la investigación. Además, incluya si la investigación tiene títulos o nombre alternos, en otros idiomas, acrónimos, etc. I-B. Tipo de revisión solicitada: Especifique si la revisión de su protocolo le corresponde al comité en pleno o mediante el procedimiento expedito. En este caso, corrobore que cualifica bajo una o varias de las categorías y criterios aplicables en la página electrónica del CIPSHI: http://graduados.uprrp.edu/cipshi/categoria_revision_expedita.htm. I-C. Investigador/a principal: Complete toda la información que se solicita. Asegúrese de incluir correctamente su dirección de correo electrónico ya que las notificaciones a los/as investigadores/as se hacen por ese medio. En el caso de proyectos con más de un/a investigador/a principal, incluya la información de cada persona. Ejemplo de estos son las tesis de maestría donde hay más de un/a estudiante como investigador/a principal. La información sobre la facultad y el departamento se refiere al programa al cual pertenece el/la investigador/a al momento de llenar la solicitud. Si es empleado/a del Recinto pero la investigación la realiza como estudiante, indique la facultad y el departamento en el cual estudia. El último grado obtenido se refiere al grado que actualmente posee la persona. I-D. Co-Investigador/a, director/a de tesis o disertación o supervisor/a de la investigación: Complete toda la información solicitada. Asegúrese de incluir correctamente la dirección de correo electrónico de la persona. I-E. Personal adscrito a la investigación y fechas de aprobación del adiestramiento sobre la protección de los sujetos en la investigación: Incluya a todo el personal que estará relacionado con los participantes directa o indirectamente (personas con acceso a los datos crudos o con identificadores). Indique la fecha en que cada uno completó el adiestramiento. Comience con el investigador principal. Incluya la cantidad de puestos del equipo de trabajo aún por ocupar (por ejemplo, reclutadores/as, colaboradores/as o personal voluntario). I-F. Relación con algún miembro del CIPSHI: Indique si algún miembro del CIPSHI tiene relación que pudiera implicar un conflicto de interés, con esta investigación o con el/la investigador/a. I-G. Naturaleza de la investigación: Complete toda la información solicitada. Observe que las fechas de aprobación se refieren a la propuesta de tesis o disertación y no a la del informe final. El CIPSHI no revisará protocolos de propuestas de investigación de estudiantes sin la aprobación de su programa académico. I-H. Duración estimada del proyecto: Complete toda la información solicitada. I-I. Fondos para la investigación: Especifique todas las fuentes de fondos que subvencionarán su investigación. Si es con fondos externos, especifique la agencia patrocinadora y el estatus de la solicitud (por someterse, sometida y pendiente o aprobada).
II-A. Descripción general de la investigación Describa breve y concisamente (1,000 palabras o menos) y en lenguaje sencillo que comprendan personas que no sean expertos en la disciplina: el trasfondo, el propósito, los objetivos y el método de la investigación. En cuanto al método, no incluya detalles de la información que debe proveer en las otras secciones del formulario. II-B. Métodos o técnicas para obtener o recopilar la información o datos: Marque todos los métodos o técnicas que apliquen. II-C. Análisis genético de muestras biológicas: Indique y explique si las muestras biológicas obtenidas serán material de análisis genético II-D. Describa detalladamente los procedimientos a los que los/as participantes se someterán: Explique paso por paso lo que se le va a pedir a los/as participantes que hagan. Distinga los procedimientos experimentales o innovadores de los que sean rutinarios o aceptados en la disciplina. Asimismo, distinga los procedimientos que representan una intervención o tratamiento de aquellos que sólo conllevan interacción con los participantes para recopilar datos. Especifique si el/la investigador/a o personal adscrito a la investigación tendrá o no tendrá contacto directo con los/as participantes. Si la investigación tiene una duración estimada de más de un año o si comprende varias fases o etapas, incluya un cronograma o itinerario e las actividades que involucre a los/as participantes.
III-A. Número anticipado de participantes: Especifique el número y el género de las personas que espera reclutar o de las cuales interesa obtener información. Si no puede anticipar la cantidad de participantes por género por no ser un criterio de inclusión o para la selección proporcional de una población o muestra, explíquelo en el inciso III-C. III-B. Grupos poblacionales a los que pertenecen los/as participantes: Marque todos los grupos poblacionales que representen a las personas que interesa reclutar o de las cuales obtendrá información. III-C. Criterios de inclusión y exclusión de los/as participantes: Especifique los criterios de inclusión o exclusión para seleccionar a los/as participantes. Si aplica, explique el procedimiento a utilizarse para asegurar una selección equitativa de los/as participantes. La selección de participantes no debe basarse en criterios discriminatorios a menos que sea justificada. Explique si entre los criterios de selección se excluye a personas por razón de género, edad, raza, grupo étnico o cualquier otra característica. El CIPSHI tiene la potestad de no autorizar un protocolo que excluya estas poblaciones si encuentra que no existen justificaciones para esta exclusión. III-D. Poblaciones vulnerables o especiales incluidas en la investigación: Justifique la inclusión de poblaciones vulnerables o especiales. La inclusión de los grupos mencionados en el inciso III-B bajo la categoría “Poblaciones vulnerables o especiales” requiere evaluación adicional por el CIPSHI, según la reglamentación federal. Hay consideraciones especiales que deben tomarse en cuenta para protegerlas. Nótese que la investigación enfocada en estos grupos es importante y necesaria y que la exigencia de protecciones adicionales no es una razón válida para que se les excluya de las investigaciones. El CIPSHI tiene la potestad de no autorizar un protocolo que excluya estas poblaciones si encuentra que no existen justificaciones para esta exclusión.
IV-A. Descripción de cómo se identificarán, contactarán y reclutarán a los/as participantes: Describa cómo se identificará, contactará y reclutará a los/as participantes. Especifique quién identificará y hará el contacto inicial o el reclutamiento. Si no será el/la investigador/a principal o personal adscrito a la investigación, justifique el uso de personas ajenas a la investigación. Documente si obtendrá datos de las personas o para contactarle mediante información pública o confidencial. Indique si se escogerá a los/as participantes a partir de expedientes o información confidencial e incluya evidencia demuestre que las autoridades pertinentes autorizan este uso. Si para poder revelar información de un expediente u otra información confidencial es necesaria la autorización de el/la potencial participante, incluya el procedimiento para solicitar el permiso o consentimiento de la persona. Además, incluya con la solicitud cualquier documentación relacionada con este proceso como, por ejemplo: cartas, convocatorias o documentos que se utilizarán para invitar y reclutar a los/as participantes y, si aplicara, las cartas de apoyo o intención de apoyo de las personas o instituciones que colaborarán durante la identificación, contacto inicial o reclutamiento de los/as participantes. IV-B. Incentivos a los/as participantes: Indique y explique si se darán incentivos económicos o no económicos a los/as participantes antes o después de la investigación. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.) IV-C. Compensaciones por reclutar participantes: Indique y explique si se compensará económica o no económicamente a alguna persona por reclutar personas para la investigación. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.) IV-E. Relación de los/as participantes con el/a investigador/a: Indique si existe una relación fuera del ámbito de la investigación entre el/a investigador y los/as participantes. Por ejemplo, maestro/a-alumnos/as, supervisor/a-empleados/as, profesional-pacientes o clientes, etc. Explique y describa las medidas que se tomarán para evitar conflictos de interés, garantizar la voluntariedad y minimizar la coerción o influencia indebida que puedan percibir los participantes. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.) Haga referencia a esta información en el inciso VI-A y VI-B (riesgos y medidas para minimizarlos). IV-F. Relación de el/la investigador/a con la institución donde se realiza la investigación: Indique y explique si existe o existió una relación entre el investigador y la institución donde realizará la investigación, reclutará participantes o accederá a información de los participantes, etc. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.)
V-A. Lugares donde se realizará la investigación y sus etapas: Identifique cada lugar o facilidad donde se efectuarán las distintas etapas o fases de la investigación (contacto inicial, reclutamiento, toma de consentimiento, recopilación de datos, etc.). Los/as investigadores son responsables de obtener el permiso de las autoridades correspondientes de los lugares donde se llevará a cabo la investigación o se obtendrán los datos. El CIPSHI podría exigir evidencia del apoyo de las instituciones o personas que colaborarán en estos procesos. V-B. Instituciones inscritas en la Oficina Federal para la Protección de Seres Humanos en la Investigación (OHRP): Indique si la institución donde se llevará a cabo la investigación tiene un comité institucional de revisión (Institutional Review Board o IRB) adscrito al Office for Human Research Protections (OHRP). Puede acceder a la lista de IRBs registrados en http://ohrp.cit.nih.gov/search/asearch.asp#ASUR . Nótese que el CIPSHI es el IRB del Recinto de Río Piedras. Especifique los lugares que tienen IRB, si el protocolo fue sometido a estos lugares y si fue aprobado por el IRB. Explique si la investigación no fue autorizada.
Aunque sean mínimos, toda investigación conlleva riesgos para los/as participantes. Riesgo mínimo significa que la probabilidad y la magnitud del daño o el malestar previsto en la investigación no son superiores a los que se encuentran en la vida diaria o en el curso de un examen o prueba física o psicológica normal. (45 CRF 46 sección 102). Los riesgos para el/la participante pueden ser de diversa índole. Algunos de los posibles riesgos que puede enfrentar un participante son: incomodidad emocional, mental o física, coerción, influencia indebida, daños físicos, pérdida económica, invasión de la privacidad o la ocurrencia de una brecha en la confidencialidad. La divulgación de información privada podría afectar al participante en cuanto a su reputación personal, profesional o social (estigmatización), su capacidad para obtener o mantener un empleo, su condición económica o en su responsabilidad o situación legal (civil o criminal). VI-A. Riesgos de la investigación: Especifique los posibles riesgos o incomodidades de la investigación para los/as participantes. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.) VI-B. Medidas a tomarse para minimizar los riesgos: Indique las medidas que se tomarán para minimizar los riesgos de la investigación. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.) Si fuera requerido por el tipo de investigación o por la agencia patrocinadora, incluya el plan para la monitorización de los datos y el de la seguridad de los participantes (data and safety monitoring). Si aplicara, incluya cómo se compensará a los participantes por daños ocurridos durante la investigación. Indique si existe un contrato de subvención externa que cubra estos daños (anexar esta documentación a la solicitud). En este caso, en la hoja de consentimiento debe informarse en un lenguaje sencillo cómo se compensará a los/as participantes por los daños. VI-D. Beneficios directos para el/la participante: Indique si la investigación conllevará beneficios directos para los/as participantes. De ser así, identifique los beneficios que el/la participante o sus familiares recibirán como resultado de su participación en la investigación. Distinga los beneficios evidentes de los potenciales. Por ejemplo, recibir una evaluación médica o psicológica es un beneficio tangible, mientras que el adquirir conocimiento al participar en un taller educativo sería un beneficio potencial. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.) El recibir pagos o incentivos por participar no se considera beneficio. VI-E. Beneficios o rendimientos esperados de la investigación: Indique los beneficios del conocimiento que se espera genere la investigación. Estos beneficios pueden ser para la disciplina, la academia, la profesión, la ciencia, la población representada por los/as participantes, comunidad, la humanidad, etc.
La privacidad se refiere a la potestad de cada individuo de controlar el acceso a su persona y a su información personal. La confidencialidad se refiere al manejo de la información que provee una persona con la expectativa de que su identidad o que determinada información personal no sea divulgada. Hay investigaciones en las cuales es necesario revelar la identidad de los/as participantes. La identidad puede ser revelada a través de la publicación del nombre de la persona o mediante la descripción de sus características o experiencias únicas como, por ejemplo, el haber ocupado un puesto que sólo corresponde a una persona durante determinado periodo. La información o datos que se obtiene de un/a participante es confidencial si el/a investigador/a puede relacionarla con la identidad de la persona pero toma medidas adecuadas para proteger la identidad del participante. También se considera confidencial si se utilizan servicios o terceros para obtener la información y estos pueden trazar la identidad de la persona aunque el/la investigador/a reciba datos anónimos. La información es anónima si el/la investigador no puede trazar la identidad del participante directa (nombre, grabación, número de seguro social, etc.) o indirectamente (por ejemplo, relacionando variables sociodemográficas). La información también puede ser recopilada confidencialmente pero publicada anónimamente si se toman las medidas pertinentes para que así sea. VII-A. Medidas que se tomarán para proteger la privacidad de los/as participantes durante el contacto inicial, el reclutamiento y la recopilación de los datos: Describa detalladamente las medidas que se tomarán para proteger y mantener la privacidad durante el contacto inicial, el reclutamiento y la recopilación de los datos. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.) Distinga lo confidencial de lo anónimo. Si aplicara, indique si va a utilizar información pública y explique la naturaleza de la información pública. VII-B. Medidas que se tomarán para mantener la confidencialidad de los datos durante su análisis, publicación y almacenamiento: Describa detalladamente las medidas que se tomarán para mantener la confidencialidad de los datos durante su análisis, publicación y almacenamiento. Incluya los nombres del personal de la investigación que tendrán acceso a los datos crudos de los participantes (datos con identificadores directos o indirectos). Los/as supervisores de las investigaciones de los/as estudiantes tienen que tener acceso a los datos crudos. Establezca si los datos crudos, incluyendo las hojas de consentimiento/asentimiento, se harán accesibles a otras personas que no sean el/la investigador principal y el personal clave de la investigación. En tal caso, indique quién, cómo y por qué otras personas tendrán acceso a estos datos. Describa el procedimiento para compartir los datos y cómo se le informará al participante que los datos podrían compartirse. Especifique si los datos que se compartirán contienen información que pueda identificar a los participantes. Además, indique las medidas a tomarse para garantizar la confidencialidad de los datos en la publicación de los resultados de la investigación. Por el contrario, si la investigación requiere que la identidad de los participantes sea revelada, indíquelo y explíquelo. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.) VII-C. Almacenamiento de los documentos, materiales y datos: Señale la persona o personas que custodiará los documentos y datos y cómo, dónde y por cuánto tiempo serán almacenados. Especifique si el periodo de almacenamiento difiere según el tipo de documento, dato o información (base de datos digital, cuestionarios, grabaciones, trascripciones, fotos, muestras biológicas, hojas de consentimiento/asentimiento, etc.). Incluya cómo se destruirán los datos según el tipo de documento, dato o información. Nótese que los documentos y datos deben conservarse por un periodo de tiempo determinado por la profesión, agencia patrocinadora, asociación profesional o departamento al cual pertenece el/la investigador/a. Es responsabilidad de el/la investigador/a cumplir con los requisitos establecidos. En términos del CIPSHI, se requiere que las hojas de consentimiento y asentimiento se conserven por un periodo mínimo de tres (3) años luego de finalizado el estudio y se recomienda que los otros documentos y datos se almacenen por un mínimo de tres años luego de que concluya la investigación. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.) VII-D. Uso de fotos y grabaciones de audio o video: Indique el uso que se le dará a las fotos o a las grabaciones de audio o video. Incluya si el tiempo y condiciones de archivo de las fotos o grabaciones son diferentes al señalado en el inciso VII-C. Observe que ciertos formatos de grabación tienen que ser borrados antes de destruirse. (El uso y la manera de disponer de las grabaciones deben explicarse en la hoja de consentimiento.) VII-E. Archivo permanente de la información o datos crudos: Señale si la información o datos crudos recopilados se guardarán permanentemente en un expediente, un record médico, un banco de datos, una biblioteca, etc. Justifique y especifique qué información o datos se conservarán. Identifique quién custodiará la información, quién tendrá acceso a la misma y el uso que se le dará aparte de la descrita en este protocolo. Incluya si con la información que se conservará se podrá identificar directa o indirectamente a los/as participantes. (La Hoja de Consentimiento Informado debe incluir esta información.)
Nótese que entregar una hoja de consentimiento a un/a potencial participante y obtener su firma no necesariamente constituye una toma adecuada de consentimiento o asentimiento informado. La información que se le solicita se refiere al proceso para obtener el consentimiento/asentimiento. Los documentos que se utilicen para explicar el protocolo de investigación, incluyendo las hojas de consentimiento o asentimiento informado, deben estar escritos en oraciones simples que cualquier persona con las características de un/a potencial participante pueda entender. El/la investigador/a debe proveer para que participantes con necesidades especiales puedan comprender el contenido de los documentos u hojas de consentimiento/asentimiento. Estas necesidades pueden estar relacionadas con el idioma, discapacidades físicas o mentales u otras situaciones. Si la investigación se va a llevar a cabo con poblaciones diversas o por etapas, especifique el proceso de consentimiento/asentimiento si es diferente. VIII-A. Capacidad para consentir: Indique si todos los adultos participantes o los padres, madres o tutores de menores potenciales participantes tendrán la capacidad para dar un consentimiento informado. Si alguno o todos los adultos no tienen la capacidad mental, física o legal para dar su consentimiento, describa el nivel anticipado de impedimento y explique cómo y por quién se determinará la capacidad para consentir. Nótese que podría requerirse que un profesional cualificado y no relacionado con la investigación determine la capacidad de un participante para consentir. Las personas que carecen de la capacidad para consentir sólo pueden participar en una investigación si sus representantes legales autorizados consienten por ellos. Además, si estas personas tienen la capacidad para asentir, debe tomarse su asentimiento de acuerdo con sus facultades. VIII-B. Información que se le ofrecerá a los/as participantes para explicarles el protocolo de la investigación: Describa, en lenguaje sencillo, lo que se dirá a los/as participantes para explicarles el protocolo de la investigación. Incluya el nombre de la persona o personas que les explicarán la investigación a los participantes. Si se van a utilizar libretos o guías, adjunte copias a la solicitud. Incluya el medio que se utilizará para ofrecer esta información como por ejemplo, conversación presencial individual o grupal, por teléfono, carta, correo electrónico, etc. No es necesario transcribir la información contenida en el documento de consentimiento si la información que se ofrecerá a los/as participantes es exactamente la misma; solamente haga referencia a este documento. VIII-C. Procedimiento que se utilizará para asegurar que los/as participantes entiendan el protocolo de investigación: Describa qué procedimiento se utilizará para asegurar que los/as participantes comprendan el protocolo de investigación, específicamente lo concerniente a su participación, riesgos y derechos. Nótese que hacerle preguntas a el/la participante que se respondan con un “sí” o un “no” no necesariamente cumple con este propósito. Tampoco podría ser adecuado tan sólo dar a leer la hoja de consentimiento. Si un/a participante no entiende en qué consiste su participación en la investigación, el consentimiento informado no se ha conseguido, aunque haya firmado el documento. Se recomienda pedirles a los/as participantes que expliquen en sus propias palabras de qué se trata el estudio, su papel en el mismo, sus derechos y otros asuntos pertinentes contenidos en la hoja de consentimiento. El procedimiento a utilizarse tiene que ser viable y corresponder a los riesgos y complejidad de la investigación, así como a las características de los/as participantes. Por ejemplo, en una encuesta en la calle, de riesgo mínimo y con personas adultas, podría ser suficiente entregarle a los/as participantes el documento de consentimiento para su lectura. Sin embargo, en una investigación que conlleva un tratamiento complejo médico o psicológico experimental para niños podrían ser necesarias varias secciones de consulta entre el/la investigador/a y el/la participante y sus padres. VIII-D. Lugar y momento en que se discutirá y obtendrá el consentimiento informado: Indique en que lugar y en que momento se discutirá y obtendrá el consentimiento informado. Considere que luego de que un/a potencial participante es informado de los pormenores de la investigación, podría ser apropiado en ciertas investigaciones que la persona requiera días, semanas u otro periodo para evaluar si participa o no en la investigación. VIII-E. Persona que tomará el consentimiento informado: Identifique a la persona o personas que obtendrán el consentimiento/asentimiento informado. Si el consentimiento/asentimiento informado lo obtendrá otra persona que no sea el/la investigador/a principal o personal adscrito a la investigación, explique la razón. En este caso, incluya una breve descripción del papel de la persona en la investigación e información de cómo se le capacitará para que obtenga el consentimiento informado y pueda contestar preguntas de los/as participantes. VIII-F. Cantidad de documentos para el consentimiento informado: Identifique la cantidad de documentos que utilizará para tomar el consentimiento o asentimiento informado (hojas de consentimiento o asentimiento, hojas informativas, etc.). Si utiliza más de un documento, identifique cada documento (Ejemplos: “Hoja de consentimiento para el proyecto piloto”, “Hoja informativa para la encuesta”, etc.). Puede obtener más información sobre los requerimientos en los documentos de consentimiento, guía y modelo en: http://graduados.uprrp.edu/cipshi/consentimiento_informado.htm .
El CIPSHI considera un consentimiento informado estándar como aquel que contiene los criterios y elementos requeridos por las reglamentaciones federales, estatales e institucionales. (Refiérase a la página electrónica del CIPSHI para más información: http://graduados.uprrp.edu/cipshi/consentimiento_informado). El consentimiento informado estándar utiliza como base un documento que contiene toda la información que debe conocer y discutir el/la voluntario/a antes de consentir o asentir a participar en una investigación. La firma del voluntario en el documento certifica que acepta participar en la investigación. En el reglamento federal 45 C.F.R. 46 secciones 116(d), 117(c) y 408(c) se establecen los criterios bajo los cuales se puede autorizar dispensas para alterar o no incluir alguno o todos los elementos del consentimiento informado estándar. IX-A. Elementos que se interesa eliminar o modificar: Indique cuáles de los elementos del consentimiento informado estándar que interesa eliminar o modificar y la razón para esta solicitud. IX-B. Justificación de la dispensa: a. La investigación no sería factible sin la dispensa: Indique y explique por qué no es posible realizar la investigacion a menos que se autorice la dispensa solicitada. Nótese la diferencia entre imposible e inconveniente. Las inconveniencias no justifican la necesidad de dispensas. b. Exención de la firma en la hoja de consentimiento o asentimiento: Si la solicitud es para eximir la firma del documento u hoja de consentimiento o asentimiento informado, explique cómo el participante recibirá la información necesaria y cómo se entenderá que ha aceptado participar en la investigación. Considere lo siguiente según sea su situación:
d. Restricción de la información a proveerse a el/la participante: Si la dispensa solicitada es la de restringir o alterar información al momento de la toma de consentimiento por razones metodológicas, explique cuándo y cómo se le proveerá a los/as participantes la información omitida.
X-A. Firma de el/la directora/a del Departamento o Unidad: Requisito sólo para las investigaciones del personal docente o no docente. No es necesaria para las solicitudes de estudiantes. X-B. Firma de el/la directora/a o supervisor/a de tesis, disertación o investigación: Requisito sólo para las investigaciones de estudiantes. X-C. Certificación de el/la investigador/a principal: Requisito para todas las investigaciones. Protocolo #: _______________
SOLICITUD PARA EFECTUAR INVESTIGACIÓN CON PARTICIPANTES HUMANOS
I-A. Título de la investigación:
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