Inmunoterapia con alérgenos en el tratamiento de las enfermedades alérgicas




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7.3 COSTE-EFECTIVIDAD DE LA INMUNOTERAPIA SUBLINGUAL


En Europa esta modalidad de tratamiento de determinadas enfermedades alérgicas esta avalada por diferentes metanálisis y posicionamientos161, con discrepancias99, mientras que, en la actualidad, no está aprobado su uso en EE.UU, donde se pone de manifiesto que, aunque su perfil de eficacia y seguridad la convierte en una alternativa atractiva a la vía subcutánea, todavía existen algunas incógnitas no definitivamente resueltas como son la dosis óptima eficaz, la eficacia a largo plazo, la adherencia al tratamiento y la duración total del mismo. Obviamente los estudios coste/beneficio dependerán mucho de las respuestas a estas cuestiones, así pues hasta que éstas no se puedan responder de manera definitiva resultará muy difícil estimar el coste real del tratamiento.

Por otra parte, los trabajos publicados sobre la relación coste/beneficio de este tipo de ITA son muy difíciles de comparar entre sí, ya que son muy heterogéneos abarcando diversos sistemas sanitarios, grupos de pacientes no homogéneos, diferentes patologías alérgicas y diferentes periodos de seguimiento. Añadido a esto, no siempre se hace una distinción adecuada entre los costes directos e indirectos, llegando incluso a no tener en cuenta a estos últimos.

En la literatura médica revisada encontramos escasísimos trabajos donde se realicen estudios de coste sanitario en relación con la ITA sublingual. Algunos de ellos son resultados parciales de estudios más amplios, siendo éstos los únicos que reseñaremos para evitar repeticiones.

El estudio que incluye a un mayor número de pacientes hasta la fecha es el estudio SPAI181, desarrollado en el norte de Italia en el ámbito de la sanidad pública, analizando los costos en dos grupos: uno con tratamiento farmacológico y otro con ITSL, en paciente con rinitis alérgica por pólenes. En este estudio se analiza de forma retrospectiva una muestra de 2.230 pacientes sensibilizados a pólenes, con edades comprendidas entre los 16 y 45 años, seguidos durante 6 años. Se evaluó la evolución clínica, los índices de coste/efectividad o ICER (incremental cost effectiveness ratio) así como los costes directos (que incluían visitas médicas, test diagnósticos, farmacoterapia, inmunoterapia y hospitalización) e indirectos en los que se cuantifican los días de absentismo laboral. Todos los parámetros fueron favorables al segundo grupo que utilizaba la ITA, el cual presentaba unos costes directos e indirectos de 2.400 euros y 1.913 euros respectivamente frente a los 3.026 euros y 3.400 euros de los pacientes con tratamiento sintomático. Otros estudios evidencian una menor tasa de recidivas, visitas médicas y absentismo escolar182.

En resumen, todos los estudios publicados hasta la fecha en pacientes sensibilizados a pólenes y ácaros con rinitis, con o sin asma bronquial, muestran resultados económicos favorables para la administración sublingual de la ITA. Con respecto a otros alérgenos no existe literatura que evalúe su coste/eficacia. El único trabajo que compara los costes de las dos principales vías de administración de ITA, sublingual y subcutánea, es favorable a la ITA subcutánea, aunque se trata de un estudio quimera y habrá que comprobar como se extrapola a la vida real.

7.4 CONCLUSIONES

(figura 7.3).

Según lo expuesto anteriormente en otros capítulos de esta obra, resulta incuestionable la eficacia de la ITA alérgeno específica en el alivio de los síntomas y el control de cierto tipo de enfermedades alérgicas. Resultados de diversos estudios parecen adjudicarle también un papel preventivo en la evolución de estas enfermedades. De la misma manera, a la luz de lo comentado aquí, esta opción terapéutica, en sus dos principales modalidades de administración, subcutánea y sublingual, parece presentar un buen índice costo-efectividad. Así pues creemos que la ITA debe considerarse siempre como una herramienta terapéutica de primer orden en el manejo de nuestros pacientes alérgicos. Tal como se expresa en la Figura 7.3, hay que valorar, a la hora de elegir un tratamiento todos los costos



8 NUEVAS FORMAS DE USO DE LA INMUNOTERAPIA.

Juan M Beítia Mazuecos, Letícia Sánchez Morillas, Ana I Tabar Purroy

8.1 INMUNOTERAPIA CON LÁTEX.

La alergia al Látex ha supuesto en los años pasados un problema de primera magnitud para determinados grupos de riesgo como el personal sanitario, pacientes multioperados, o niños con espina bífida, en los que esta patología tiene una gran incidencia.

Los esfuerzos, a la par que en reducir la alergenicidad de los productos de latex, se han encaminado en los últimos años a conseguir extractos estandarizados de Látex, lo cual permitiría tanto mejorar el diagnóstico clínico como considerar a la inmunoterapia específica como una alternativa terapéutica a la mera evitación del Alérgeno.

En el siguiente capítulo repasaremos los principales artículos publicados en los últimos años al respecto.

En el momento actual la alergia al Látex es un problema importante para el paciente, dada la gravedad de la sintomatología que produce (oscila desde urticaria de contacto, rinoconjuntivitis y/o asma bronquial hasta anafilaxia) y los grupos de riesgo a los que implica (sanitarios, en los que cumple características de enfermedad ocupacional y multioperados, como niños con espina bífida o los pacientes con anomalías urogenitales).183

Además, evitar completamente el látex es difícil si no imposible. Por estos motivos sería lógico intentar el tratamiento de las manifestaciones respiratorias inducidas por Látex, además de valorar si es posible mejorar la clínica cutánea o incluso la anafilaxia. También sería importante saber si la inmunoterapia con Látex mejoraría la tolerancia de los alimentos implicados en el Síndrome de Látex-frutas.184

Todo esto ha provocado que en los últimos años se esté trabajando para conseguir una inmunoterapia específica frente al látex. Para ello, lo primero y más importante sería conseguir un extracto estandarizado y sobre todo saber si los alérgenos responsables de las manifestaciones respiratorias y cutáneas están suficientemente representados. Es decir, en el caso de pacientes con rinitis y asma que se sensibilizan casi siempre por inhalación de partículas de látex aerotransportadas, los alérgenos más importantes parecen ser Hev b5 y Hev b6, mientras que en los casos de anafilaxia en pacientes que se sensibilizan por vía cutánea, los alérgenos más importantes son Hev b1, Hev b3 y Hev b7. Por tanto no sería lógico utilizar el mismo extracto para las dos patologías o si así fuera, todos los alérgenos deberían estar en cantidad constante y suficiente. 185

Se han realizado pocos estudios con ITSC de Látex en pequeños grupos186, 187, 188, con resultados alentadores, y otros con mejor diseño, grupos más amplios y seguimiento 189, 190, 191 en los que seconstata la eficacia del tratamiento, pero con tasa elevada de efectos adversos que hacen difícil elegir una pauta apropiada, siendo la dosis de 1 gr. una dosis razonable y que la mejoría más marcada se refleja en los síntomas cutáneos.

Empleando la ITSL131, 192, 193, en estudios abiertos, randomizados y en edad infantil, aprecian que es segura y eficaz. No obstante y aunque la inmunoterapia con látex parece discurrir por el camino adecuado, hoy, en nuestra opinión y de acuerdo con recomendaciones y perspectivas publicadas por el grupo de trabajo internacional del Látex194 se requieren más ensayos clínicos y con mayor número de pacientes para su utilización en la práctica clínica diaria.

La administración subcutánea de los extractos presenta un índice de reacciones sistémicas elevadas, y aunque es cierto que en diversos estudios se demuestra una mejor tolerancia de la vía sublingual, no hay estudios de seguridad y eficacia a largo plazo.

Por último destacar que aún se desconoce la influencia de la inmunoterapia sobre la alergia a los alimentos asociada a esta patología, así como el valor terapéutico que puede tener la inmunoterapia en pacientes alérgicos al látex con espina bífida.

8.2 INMUNOTERAPIA CON ALIMENTOS.

En la actualidad, al igual que ocurre con el resto de enfermedades alergológicas, existe un aumento en la prevalencia de la alergia a alimentos. El tratamiento de este tipo de patología es la evitación del alimento implicado que no siempre es fácil debido a la existencia de alimentos enmascarados, y a que este tipo de patología, con frecuencia la padecen niños pequeños que no son suficientemente conscientes de lo que puede implicar ingerir el alimento195.

En los últimos años, con el fin de modificar la historia natural de la alergia alimentaria y sobre todo para instaurar la tolerancia, se están probando pautas de inmunoterapia con extractos de alimentos. Los primeros que realizaron un estudio con este tipo de tratamiento fueron Casimir196 en hipersensibilidad a pescado, Nelson100 con un ensayo aleatorizado de inmunoterapia subcutánea de cacahuete, que se mostró eficaz pero con elevada frecuencia e intensidad de efectos adversos. En el año 2006 Swaminathan197 ensayo una ITA un paciente con asma del panadero al que habían administrado una inmunoterapia con un extracto de harina de trigo con muy buenos resultados mejorando su asma hasta el punto de poder suspender el tratamiento con corticoides inhalados pudiendo continuar en su puesto de trabajo.

A partir de este momento los estudios que se han realizado han sido con inmunoterapia sublingual: Mempel198 ( kiwi), que demostró su eficacia y el efecto prolongado tras la supresión, Enrique y cols.101 realizaron un ensayo clínico multicéntrico doble ciego controlado con placebo con inmunoterapia sublingual con extracto de avellana estandarizado biológicamente en unidades de masa con respecto a los alérgenos mayores Cor a 1 y Cor a 8, observando tras un año de tratamiento tolerancia a dosis de 14,57 gr en el grupo activo, un descenso significativo en los niveles de IgE específica frente a avellana y un aumento significativo en los niveles de IgG4 e IL-10.

Otro grupo de nuestro país, ha realizado un ensayo clínico para valorar una vacuna sublingual con un extracto de melocotón,102 (en el que se cuantificó los microgramos de Pru p 3) administrado a un grupo de 49 pacientes con alergia frente a melocotón. Se observó, en el grupo activo, tolerancia hasta una cantidad 9 veces superior de la inicial, disminución en las pruebas cutáneas frente a Pru p 3 y un aumento en los niveles de IgE e IgG4 específica frente a Pru p 3.

Tras el análisis de los estudios publicados hasta el momento podemos concluir que existe una mayor tolerancia de la inmunoterapia sublingual con extractos alimentarios con respecto a la inmunoterapia subcutánea; no obstante, queda todavía mucho por investigar y se requieren más ensayos sobre este tipo de patología.

Además de estos estudios publicados con inmunoterapia empleando extractos de alimentos, de una forma paralela, ha habido autores que han ido realizando ensayos con pautas de desensibilización oral con alimentos, donde se van administrando dosis crecientes del alimento hasta conseguir su tolerancia aunque para mantener dicha tolerancia sería necesario mantener su ingesta de forma diaria. Esto no supone muchos problemas en determinados alimentos que se toman diariamente como la leche pero resulta más dificultoso en otros que podemos ingerir de forma más esporádica. El alimento más empleado ha sido la leche de vaca199, 200 con resultados alentadores. También se han realizado pautas de desensibilización frente a huevo103, 201 y ensayos de inducción de tolerancia a cacahuete202 con buenos resultados.

La desensibilización oral podría conseguir con el tiempo la tolerancia de diferentes alimentos, aunque como ocurre con la inmunoterapia todavía son necesarios muchos estudios para poder aplicarla en la práctica clínica diaria.

8.3 INMUNOTERAPIA CON COMPRIMIDOS. REGISTRO FARMACEÚTICO

La Inmunoterapia sublingual y gracias a su excelente perfil de seguridad y en nuestro entender, ha servido de plataforma para el despegue de dos de las líneas de investigación más apasionantes en la alergología actual: La Inmunoterapia sublingual con registro farmacéutico (liofilizados orales ó tabletas) y la Inmunoterapia sublingual con alimentos.

Una característica común a todos los extractos actuales de ITA es su definición como productos inmunológicos, sujeto a modificaciones por parte del fabricante, y sujeto también a ciertas modificaciones por parte del médico prescriptor, como si se tratara de fórmulas magistrales, puesto que podemos indicar cambios en cada extracto de ITA, modificando la composición y la cantidad relativa de algunos alérgenos, por citar algún ejemplo. También el fabricante puede introducir cambios en la concentración, posología y pauta del alérgeno sin requisitos establecidos. Recientemente se ha comercializado el primer extracto de ITA con comprimidos9 de administración sublingual, con una composición fija y no modificable por parte del fabricante ni del prescriptor, que cumple la normativa establecida para cualquier medicamento. Su indicación actual es el tratamiento de la rinoconjuntivitis por alergia a polen de gramíneas en pacientes adultos. El desarrollo de todo el proceso encaminado a su registro ha sido idéntico al de cualquier medicamento convencional, habiendo incluido en las diferentes fases de dicho proceso más 1500 pacientes. La publicación de los resultados de eficacia de los ensayos clínicos realizados por otras compañías203, y de los realizados en ácaros, en niños204, amplían la perspectiva de esta opción terapéutica y es de esperar que en los próximos años asistamos al registro de esta modalidad además de sus indicaciones de rinitis en alergia a gramíneas en adultos y niños, en asma y alergia a ácaros.

Por tanto y en nuestra opinión, estamos a la espera de ampliar las indicaciones con comprimidos liofilizados sublinguales de disolución rápida y respecto a la inmunoterapia con alimentos, creemos que el conocimiento de la reactividad cruzada de alérgenos inhalantes con alimentos vegetales y la seguridad de la vía sublingual representan un paso gigantesco en el desarrollo de esta nueva modalidad terapéutica.

8.4 INMUNOTERAPIA EN DERMATITIS ATÓPICA (DA)

Un porcentaje importante de los pacientes con DA, sobre todo en su forma moderada o severa presentan además otras manifestaciones alérgicas, bien de alergia respiratoria o alimentaria y se ha demostrado la implicación de determinados aeroalérgenos en las exacerbaciones de DA205 Por este motivo se está evaluando la posibilidad de que algunos de estos pacientes se puedan beneficiar del tratamiento con ITA206 Recientemente Pajno207 ha publicado el primer ensayo clínico randomizado doble ciego controlado con placebo en 48 niños con dermatitis atópica sintomática y sensibilización a D. pteronyssinus. Observa una mejora disminución en la severidad de los síntomas de dermatitis atópica, en pacientes con DA leve-moderada. Sin embargo, no observa beneficios en pacientes con DA severa, y excluye del estudio pacientes con otras manifestaciones atópicas, como asma y pacientes con alergia alimentaria asociada.
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